Foradil COMBI

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Materiale attivo: Budesonide, Formoterolo
Quando ATH: R03AK07
CCF: Il farmaco è un'azione broncodilatatore ed antinfiammatoria
ICD-10 codici (testimonianza): J44, J45
Quando CSF: 12.01.05
Fabbricante: NOVARTIS FARMACIA AG (Svizzera)

Forma di dosaggio, composizione e confezionamento

Un set di capsule con polvere per inalazione.

Capsule con polvere per inalazione trasparenti incolori, formato №3, etichettati “CG” il kryshecke e “FXF” sul corpo o “CG” sul corpo e “FXF” cappuccio in inchiostro nero; contenuto di capsule – polvere bianca a flusso libero.

	1 caps.
formoterolo fumarato digidrat	12 g

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina.

Capsule con polvere per inalazione gelatina dura, formato №3, con cappuccio rosa chiaro e corpo trasparente incolore, con immagine stampata e scritta “SARANNO 200”, contenuto di capsule – polvere bianca.

	1 caps.
budesonide *	200 g

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Ingredienti dell'involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), Biossido di titanio (E171), gelatina, acqua.

Composizione inchiostro: ossido di ferro nero (E172), Gommalacca, n-butanolo, lecitina di soia liquida, composto antischiuma dc 1510, Acqua purificata.

40 PC. (10 PC. con formoterolo 3 vesciche e 10 PC. con budesonide 1 blister) – vesciche (4) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
60 PC. (10 PC. con formoterolo 3 vesciche e 10 PC. con budesonide 3 Vescica) – vesciche (6) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
90 PC. (10 PC. con formoterolo 3 vesciche e 10 PC. con budesonide 6 Vescica) – vesciche (9) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
150 PC. (10 PC. con formoterolo 3 vesciche e 10 PC. con budesonide 12 Vescica) – vesciche (15) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
70 PC. (10 PC. con formoterolo 6 vesciche e 10 PC. con budesonide 1 blister) – vesciche (7) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
90 PC. (10 PC. con formoterolo 6 vesciche e 10 PC. con budesonide 3 Vescica) – vesciche (9) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
120 PC. (10 PC. con formoterolo 6 vesciche e 10 PC. con budesonide 6 Vescica) – vesciche (12) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.
180 PC. (10 PC. con formoterolo 6 vesciche e 10 PC. con budesonide 12 Vescica) – vesciche (18) completo di dispositivo di inalazione (aereo di linea) – confezioni di cartone.

Un set di capsule con polvere per inalazione.

	1 caps.
formoterolo fumarato digidrat	12 g

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina.

Capsule con polvere per inalazione gelatina dura, formato №3, con cappuccio rosa e corpo trasparente incolore, con immagine stampata e scritta “SARANNO 400”, contenuto di capsule – polvere bianca.

	1 caps.
budesonide *	400 g

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Ingredienti dell'involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), carmine tintura (Ponceau 4R), Biossido di titanio (E171), gelatina, acqua.

Composizione inchiostro: ossido di ferro nero (E172), Gommalacca, n-butanolo, lecitina di soia liquida, composto antischiuma dc 1510, Acqua purificata.

* denominazione comune internazionale, raccomandata dall'OMS – ʙudezonid.

Azione farmacologica

Il farmaco è un'azione broncodilatatore ed antinfiammatoria.

Formoterolo

Agonista selettivo β₂-adrenoreceptorov. Ha un effetto broncodilatatore nei pazienti con entrambi reversibili, e ostruzione irreversibile delle vie aeree. L'effetto del farmaco arriva rapidamente (entro 1-3 m) e dura per 12 h dopo l'inalazione. Quando si utilizza il farmaco in dosi terapeutiche, l'effetto sul sistema cardiovascolare è minimo e si nota solo in rari casi..

Inibisce il rilascio di istamina e leucotrieni dai mastociti. Alcune delle proprietà antinfiammatorie del formoterolo sono state dimostrate in esperimenti sugli animali., come la capacità di prevenire lo sviluppo di edemi e l'accumulo di cellule infiammatorie.

Studi, condotti nell'uomo, Spettacoli, che Foradil Combi previene efficacemente il broncospasmo, causati da allergeni inalati, attività fisica, aria fredda, istamina o metacolina. Poiché l'effetto broncodilatatore di Foradil Combi rimane pronunciato per 12 h dopo l'inalazione, la terapia di mantenimento, in cui è prescritto Foradil Combi 2 volte / die, consente nella maggior parte dei casi di fornire il necessario controllo del broncospasmo nelle malattie polmonari croniche come durante il giorno, così di notte.

Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) un corso stabile di formoterolo provoca una rapida insorgenza di un effetto broncodilatatore e un miglioramento dei parametri della qualità della vita.

Budesonide

Budesonide è un glucocorticosteroide (GCS) per uso inalatorio, praticamente nessuna azione sistemica. Budesonide è un antinfiammatorio, azione antiallergica e immunosoppressiva. Aumenta la produzione di lipocortina, che è un inibitore della fosfolipasi A2, inibisce il rilascio di acido arachidonico, inibisce la sintesi dei prodotti metabolici dell'acido arachidonico – endoperossidi ciclici e prostaglandine. Impedisce l'accumulo di neutrofili confine, riduce l'essudazione infiammatoria e la produzione di citochine, inibisce la migrazione di macrofagi, riduce la gravità dei processi di infiltrazione e granulazione, formazione di sostanza chemiotassica (che spiega l'efficacia “tardi” reazioni allergiche); inibisce il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti (reazione allergica immediata). Aumenta l'importo “attivo” Recettori β-adrenergici, ripristina la risposta del paziente ai broncodilatatori, permettendo di ridurre la frequenza del loro uso, riduce il gonfiore della mucosa bronchiale, produzione di muco, produzione di espettorato e riduce l'iperreattività delle vie aeree. Aumenta il trasporto mucociliare.

L'effetto terapeutico del farmaco nei pazienti, necessita di trattamento GCS, si sviluppa su una media di 10 giorni dopo l'inizio della terapia. Con l'uso regolare in pazienti con asma bronchiale, la budesonide riduce la gravità dell'infiammazione cronica nei polmoni., e quindi migliorare la funzione polmonare, corso di asma bronchiale, riduce l'iperreattività bronchiale e previene le esacerbazioni della malattia.

Farmacocinetica

Formoterolo

Assorbimento

Dopo una singola inalazione di formoterolo fumarato alla dose di 120 mcg a volontari sani, il formoterolo è stato rapidamente assorbito nel plasma, C_max formoterolo nel plasma era 266 pmol/l e raggiunto entro 5 minuti dopo l'inalazione. Nei pazienti con BPCO, ricevere formoterolo a una dose 12 o microgrammi 24 g 2 volte / die per 12 settimane, concentrazioni plasmatiche di formoterolo, misurato attraverso 10 m, 2 e h 6 h dopo l'inalazione, erano nella gamma 11.5-25.7 pmoli/l i 23.3-50.3 rispettivamente pmol.

Studi, che ha studiato l'escrezione totale di formoterolo e suoi (R,R)- e (S,S)-sono stati mostrati gli enantiomeri nelle urine, che la quantità di formoterolo nella circolazione sistemica aumenta in proporzione alla dose inalata (12-96 g).

Dopo applicazione d'inalazione di formoterol a una dose 12 o microgrammi 24 g 2 volte / die per 12 settimane, l'escrezione urinaria di formoterolo immodificato nei pazienti con asma bronchiale è aumentata di 63-73%, e nei pazienti con BPCO – su 19-38%. Ciò indica un certo accumulo di formoterolo nel plasma dopo inalazioni multiple.. Allo stesso tempo, non si è verificato un accumulo maggiore di uno degli enantiomeri del formoterolo rispetto agli altri dopo ripetute inalazioni..

Stesso, come riportato per altri farmaci, utilizzato sotto forma di inalazione, la maggior parte del formoterolo, somministrato con un inalatore, sarà ingerito e poi assorbito dal tratto gastrointestinale. Quando nominato 80 mcg di formoterolo marcato con 3H è stato assorbito per via orale da due volontari sani, almeno, 65% formoterolo.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche del formoterolo è 61-64% (albumina – 34%).

Nell'intervallo di concentrazione, notato dopo l'uso del farmaco in dosi terapeutiche, la saturazione dei siti di legame non viene raggiunta.

Metabolismo

La principale via di metabolismo del formoterolo è la glucuronidazione diretta.. Un'altra via metabolica – O-demetilazione seguita da glucuronizzazione.

Le vie metaboliche minori includono la coniugazione del formoterolo con il solfato seguita dalla deformilazione. Molti isoenzimi sono coinvolti nel processo di glucuronidazione (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetilazione (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterolo, suggerendo una bassa probabilità di interazione farmacologica attraverso l'inibizione di entrambi gli isoenzimi, coinvolti nel metabolismo del formoterolo. A concentrazioni terapeutiche, il formoterolo non inibisce gli isoenzimi del sistema del citocromo P450..

Detrazione

Nei pazienti con asma bronchiale e BPCO, trattati con formoterolo fumarato a una dose 12 o microgrammi 24 g 2 volte / die per 12 settimane, di 10% o 7% rispettivamente, è stato determinato nelle urine come formoterolo immodificato. Azioni calcolate (R,R)- e (S,S)-sono gli enantiomeri del formoterolo immodificato nelle urine 40% e 60% rispettivamente dopo una singola dose di formoterolo (12-120 g) in volontari sani e dopo dosi singole e ripetute di formoterolo in pazienti con asma bronchiale.

Il principio attivo e i suoi metaboliti sono completamente escreti dall'organismo; di 2/3 dalla dose orale viene escreto nelle urine, da 1/3 – con le feci. La clearance renale del formoterolo è 150 ml / min.

Nei volontari sani, l'ultimo T_1/2 formoterolo plasmatico dopo una singola dose per inalazione 120 mcg è 10 no; finale t_1/2(R,R)- e (S,S)-enantiomeri, calcolato dall'escrezione urinaria, inventato 13.9 e h 12.3 h, rispettivamente,.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

Dopo la correzione per il peso corporeo, i parametri farmacocinetici del formoterolo negli uomini e nelle donne non presentano differenze significative..

Farmacocinetica del formoterolo nei pazienti anziani di età 65 anni e più non studiati.

In uno studio clinico su bambini di età 5-12 anni con asma bronchiale, trattati con formoterolo fumarato a una dose 12 o microgrammi 24 g 2 volte / die per 12 settimane, l'escrezione urinaria di formoterolo immodificato è aumentata di 18-84% rispetto all'indicatore corrispondente, misurata dopo la prima dose.

Negli studi clinici nei bambini nelle urine, circa 6% formoterolo immodificato.

La farmacocinetica del formoterolo in pazienti con funzionalità epatica e/o renale compromessa non è stata studiata..

Budesonide

Assorbimento

Budesonide è rapidamente e completamente assorbito dopo inalazione., in cui C_max nel plasma sanguigno è raggiunto immediatamente dopo l'applicazione. Dopo inalazione di budesonide, tenuto conto della deposizione del farmaco sulla mucosa orofaringea, la biodisponibilità assoluta è 73%. La biodisponibilità assoluta durante l'assunzione del farmaco per via orale è ± 10%.

Distribuzione

v_Dè 3 l / kg. Legame alle proteine plasmatiche – 88%. Negli studi sperimentali, la budesonide si è accumulata nella milza, linfonodi, timo, corteccia surrenale, organi riproduttivi e bronchi, e ha attraversato la barriera placentare. Clearance sistemica di un farmaco inalato – 0.5 l / min.

Metabolismo

La budesonide non viene metabolizzata nei polmoni. Dopo l'assorbimento, il farmaco è quasi completamente (di 90%) metabolizzato nel fegato in diversi metaboliti inattivi (attività biologica 100 volte meno rispetto alla budesonide), tra cui 6β-idrossibudesonide e 16α-idrossiprednisolone (clearance sistemica – 1.4 l / min). Budesonide ha un'elevata clearance sistemica – 84 l/h e corto T_1/2 – 2.8 no. La via principale del metabolismo della budesonide nel fegato attraverso l'isoenzima CYP3A4 del sistema P450 può cambiare sotto l'influenza di inibitori o induttori del CYP3A4 .

Detrazione

T_1/2 – 2-2.8 no. Escreto attraverso l'intestino come metaboliti – 10%, rene – 70%.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

La concentrazione plasmatica di budesonide è aumentata nei pazienti con malattie del fegato.

Testimonianza

Asma bronchiale:

- non sufficientemente controllato da corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti a breve durata d'azione come terapia on-demand;

- adeguatamente controllato da corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti a lunga durata.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (con comprovata efficacia dell'uso di corticosteroidi).

Dosaggio regime

Il formoterolo e la budesonide sono destinati all'uso inalatorio.. I preparati sono capsule con polvere per inalazione., che dovrebbe essere utilizzato solo con un dispositivo speciale – aereo di linea, che è incluso nel pacchetto.

Il formoterolo e la budesonide devono essere somministrati singolarmente, alla dose efficace più bassa.

Al raggiungimento del controllo dei sintomi dell'asma durante la terapia con formoterolo, deve essere presa in considerazione la riduzione graduale della dose del farmaco. La riduzione della dose di formoterolo viene effettuata sotto regolare controllo medico delle condizioni del paziente.. Sullo sfondo di un'esacerbazione dell'asma bronchiale, non dovresti iniziare il trattamento con formoterolo o modificare il dosaggio del farmaco.. Il formoterolo non deve essere usato per alleviare gli attacchi acuti di asma bronchiale..

Quando si prescrive una terapia a un paziente che utilizza un dispositivo per inalazione, dovrebbe essere gradualmente (titolare) dose del farmaco a dosi sufficienti a mantenere l'effetto terapeutico.

Foradil è destinato all'uso inalatorio in adulti e bambini invecchiati 6 e più anziani. Il farmaco è una polvere per inalazione, applicato con apposito dispositivo – aereo di linea, che è incluso nel pacchetto.

Budesonide + formoterolo

Adulto

La pre-inalazione dei beta-agonisti dilata i bronchi, migliora l'assunzione di budesonide nel tratto respiratorio e ne potenzia l'effetto terapeutico. Pertanto, per la terapia di mantenimento dell'asma bronchiale e della BPCO, viene prima eseguita l'inalazione di formoterolo., poi – Budesonide per inalazione.

1. La dose di formoterolo per la terapia di mantenimento regolare è 12-24 g (contenuto 1-2 capsule) 2 volte / die. Non superare la dose massima raccomandata per gli adulti (48 mg / giorno).

Considerando, che è la dose massima giornaliera di formoterolo 48 g, se necessario, può essere applicato in aggiunta 12-24 mcg/die per alleviare i sintomi dell'asma. Se la necessità di dosi aggiuntive del farmaco cessa di essere episodica (ad esempio,, diventa più frequente, di 2 giorni a settimana), si deve consigliare al paziente di consultare un medico per una revisione della terapia, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento del decorso della malattia.

2. La dose di mantenimento di budesonide per i pazienti adulti è 400-800 mg / giorno 2 ammissione (da 200-400 g 2 volte / die).

Con un'esacerbazione dell'asma bronchiale durante il passaggio dal GCS orale al GCS per via inalatoria o quando la dose di GCS orale viene ridotta, la budesonide può essere prescritta a una dose di 1600 mg / giorno 2-4 ammissione.

Se la dose di budesonide (suddiviso in più volte) è meno di 400 mg / giorno, non c'è bisogno di usare il farmaco.

Bambini di età ≥6 anni

La pre-inalazione dei beta-agonisti dilata i bronchi, migliora l'assunzione di budesonide nel tratto respiratorio e ne potenzia l'effetto terapeutico. Pertanto, per la terapia di mantenimento dell'asma bronchiale, viene prima eseguita l'inalazione di formoterolo., poi – Budesonide per inalazione.

1. La dose di formoterolo per la terapia di mantenimento regolare è 12 g 2 volte / die. La dose massima raccomandata del farmaco è 24 mg / giorno.

2. La dose di budesonide per la terapia di mantenimento regolare è 100-200 g 2 volte / die. Se necessario, la dose di budesonide può essere aumentata al massimo – 800 mg / giorno.

Regole per l'inalazione

Per garantire il corretto uso dei farmaci, il medico o altro operatore sanitario dovrebbe mostrarlo al paziente, come usare un inalatore; spiegare al paziente, che le capsule di polvere per inalazione devono essere utilizzate solo con un aerolizzatore; avvertire il paziente, che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite. Nei bambini e negli adolescenti, budesonide e formoterolo per via inalatoria devono essere somministrati sotto la supervisione di un adulto.. Assicuratevi, che il bambino esegua correttamente la tecnica di inalazione. Importante, per far capire al paziente, che a causa della distruzione della capsula di gelatina, piccoli pezzi di gelatina per inalazione possono entrare nella bocca o nella gola. Per minimizzare questo fenomeno, non forare più la capsula 1 volte.

Rimuovere la capsula dal blister immediatamente prima dell'uso..

Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato budesonide può prevenire l'irritazione della mucosa orale e faringea., e ridurre il rischio di sviluppare eventi avversi sistemici.

Istruzioni per l'uso dell'aerolizzatore

1. Rimuovere il tappo dall'aeratore.

2. Tenere saldamente la base dell'aeratore e ruotare il boccaglio nella direzione della freccia.

3. Metti la capsula nella cella, situato alla base dell'aerolizzatore (ha la forma di una capsula). Va ricordato, che è necessario rimuovere la capsula dal blister immediatamente prima dell'inalazione.

4. Ha restituito il boccaglio, chiudere l'aeratore.

5. Tenendo l'aeroplano in posizione rigorosamente verticale, premere i pulsanti blu fino in fondo una volta, disponibile sui lati dell'aerolizzatore. Allora lasciali andare.

In questa fase, quando la capsula viene perforata, potrebbe collassare, di conseguenza, piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocca o in gola. Perché la gelatina è commestibile, non fa alcun male. Per garantire che la capsula non collassi completamente, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti: non forare la capsula più di una volta; rispettare le regole di conservazione; rimuovere la capsula dal blister solo immediatamente prima dell'inalazione.

6. Fai un respiro pieno.

7. Prendi il boccaglio in bocca e inclina leggermente la testa all'indietro. Chiudi bene il boccaglio con le labbra e fai un veloce, uniforme, il respiro più profondo. In questo caso, il paziente dovrebbe sentire un caratteristico tintinnio, creato ruotando la capsula e spruzzando la polvere. Se non c'era un suono caratteristico, quindi devi aprire l'airlizer e vedere, cosa è successo alla capsula. Forse, è bloccata in una cella. In questo caso, rimuovere con cautela la capsula. Non tentare mai di rilasciare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti ai lati dell'aerolizzatore.

8. Se senti un suono caratteristico quando inspiri, trattieni il respiro il più a lungo possibile. Allo stesso tempo, togli il boccaglio dalla bocca.. Quindi espira. Apri l'aereo e guarda, È rimasta della polvere nella capsula?. Se la polvere rimane nella capsula, rifare i passaggi, descritto nei paragrafi 6-8.

9. Al termine della procedura di inalazione, aprire l'aerolizzatore, estrarre la capsula vuota, chiudere il boccaglio e tappare l'aerolizzatore.

Per rimuovere i residui di polvere, pulire il boccaglio e la cella con un panno asciutto.. Puoi anche usare una spazzola morbida.

Effetto collaterale

Reazioni avverse, notato negli studi clinici, distribuito secondo la frequenza di accadimento. I seguenti criteri sono stati utilizzati per stimare la frequenza: Spesso (≥ 1/10); spesso (≥ 1/100, < 1/10); a volte (≥ 1/1000, < 1/100); raramente (≥ 1/10 000, < 1/1000); raramente (< 1/10 000), inclusi i casi isolati. All'interno di ciascun gruppo, gli eventi avversi sono distribuiti in ordine decrescente di significatività..

Formoterolo

Reazioni allergiche: raramente – reazioni di ipersensibilità, come l'ipotensione, orticaria, angioedema, prurito, eruzione cutanea.

CNS: spesso – mal di testa, tremore; a volte – ažitaciâ, ansia, hypererethism, insonnia, vertigini.

Sistema cardiovascolare: spesso – palpitazioni; a volte – tachicardia; raramente – edema periferico.

Il sistema respiratorio: a volte – broncospasmo, compreso il paradossale, irritazione della mucosa della faringe e della laringe.

Dal sistema digestivo: raramente – nausea, disturbi del gusto.

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: a volte – crampi muscolari, mialgii.

I seguenti effetti collaterali sono stati identificati con altre forme di dosaggio, contenente formoterolo: tosse e un rash.

Quando si utilizza il formoterolo nella pratica clinica, sono state notate le seguenti modifiche nei risultati dei test di laboratorio: kaliopenia, giperglikemiâ, Prolungamento del QT (durante un ECG).

Budesonide

Sulla parte del sistema endocrino: raramente – Soppressione della funzione surrenale, Sindrome di Cushing, ipercortisolismo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Sulla parte dell'organo di visione: raramente – Cataratta, glaucoma.

Reazioni allergiche: raramente – reazioni di ipersensibilità, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, prurito.

CNS: raramente – comportamento insolito, compresa la depressione (descritto nei bambini).

Sulla parte del sistema muscolo-scheletrico: diminuzione della densità minerale ossea.

Il sistema respiratorio: spesso – tosse; raramente – broncospasmo paradosso, candidosi della mucosa orale e della laringe, irritazione della gola, disfonija, scomparendo dopo l'interruzione della terapia con budesonide o una diminuzione della dose del farmaco.

In uno studio clinico di tre anni con l'uso di budesonide in pazienti con BPCO, si è verificato un aumento dell'incidenza di ematomi sottocutanei (10%) e polmonite (6%) rispetto al gruppo placebo (4% e 3%, a r< 0.001 e p<0.01, rispettivamente)

Controindicazioni

- Allattamento (l'allattamento al seno);

- tubercolosi polmonare attiva;

- Intolleranza al galattosio ereditaria, grave carenza di lattasi e sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;

- I bambini fino all'età 6 anni;

- ipersensibilità al formoterolo, budesonide o qualsiasi altro componente del farmaco.

Formoterolo

Speciale attenzione quando si utilizza formoterolo (soprattutto in termini di riduzione della dose) ed è richiesto un attento monitoraggio dei pazienti in presenza delle seguenti comorbidità: CHD; aritmie cardiache e disturbi della conduzione, soprattutto blocco AV di 3° grado; grave insufficienza cardiaca cronica; stenosi aortica sottovalvolare idiopatica; gipertroficheskaya obstruktivnaya cardiomiopatia, Aneurisma aortы; tireotossicosi; noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT (QT corretto > 0.44 secondo), kaliopenia, ipocalcemia e feocromocitoma.

Visto l'effetto iperglicemico, caratteristica dei beta-agonisti, compreso il formoterolo, nei pazienti con diabete, si raccomanda un ulteriore monitoraggio regolare della concentrazione di glucosio nel sangue.

Budesonide

Perché budesonide non è efficace per il broncospasmo acuto, il farmaco non deve essere prescritto come terapia principale per lo stato asmatico o altre condizioni asmatiche acute.

Osservare cautela quando si usa budesonide in pazienti con tubercolosi polmonare inattiva, fungine, infezioni batteriche e virali delle vie respiratorie, cirrosi epatica, glaukomoj. Anche, considerando la possibilità di sviluppare infezioni fungine, è necessario prescrivere il farmaco con cautela nelle bronchiectasie e nella pneumoconiosi.

Le capsule di formoterolo e budesonide contengono lattosio.

Gravidanza e allattamento

Formoterolo

La sicurezza dell'uso di Foradil Combi durante la gravidanza e l'allattamento non è stata ancora stabilita..

Gravidanza può solo, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Formoterolo, come le altre beta₂-adrenomimetiki, può ritardare il travaglio a causa dell'azione tocolitica (effetto rilassante sulla muscolatura liscia dell'utero).

Sconosciuto, Il formoterolo viene escreto nel latte materno?. Durante l'assunzione di Foradil Combi, l'allattamento al seno deve essere interrotto..

Budesonide

IN studi sperimentali sugli animali è stato rivelato un possibile effetto teratogeno del GCS sul feto. Dati sull'effetto teratogeno della budesonide o sulla presenza di tossicità riproduttiva nel farmaco quando usato nell'uomo, no.

Gravidanza può solo, se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Se è necessario effettuare la terapia GCS durante la gravidanza, è preferibile prescriverli sotto forma di inalazioni., tk. I corticosteroidi per uso inalatorio hanno un effetto sistemico minore rispetto ai corticosteroidi orali.

Sconosciuto, La budesonide viene escreta nel latte materno?.

Avvertenze

Formoterolo

Visualizzazione, che l'uso di formoterolo migliora la qualità della vita dei pazienti con BPCO.

Il formoterolo appartiene alla classe beta₂-adrenomimetici a lunga durata d'azione. Sullo sfondo dell'uso di un'altra beta₂-adrenomimetici a lunga durata d'azione, salmeterolo, c'è stato un aumento della frequenza dei decessi, associata ad asma bronchiale (13 da 13 176 pazienti) rispetto al placebo (3 da 13 179 pazienti). Studi clinici per valutare l'incidenza dei decessi, associata ad asma bronchiale, sullo sfondo dell'uso del formoterolo non è stato effettuato.

Terapia antinfiammatoria

Foradil Combi non deve essere co-somministrato con altri β-agonisti₂-recettori adrenergici a lunga durata d'azione.

Nei pazienti con asma, il formoterolo deve essere usato come trattamento aggiuntivo solo quando altri farmaci per il controllo della malattia non sono stati sufficientemente efficaci., ad esempio,, corticosteroidi per via inalatoria (a medie e piccole dosi) o malattia grave, che richiedono due terapie di supporto, compreso il formoterolo. Nel nominare il farmaco ai pazienti, non ricevere terapia antinfiammatoria, dovrebbe essere iniziato contemporaneamente all'uso di formoterolo. Quando si prescrive il formoterolo, è necessario valutare la condizione dei pazienti in relazione all'adeguatezza di tale terapia antinfiammatoria, loro ottengono. Dopo aver iniziato il trattamento con formoterolo, i pazienti devono essere avvisati di continuare la terapia antinfiammatoria senza modifiche., anche se, se c'è un miglioramento.

Per fermare un attacco acuto di asma bronchiale, dovrebbero essere usati β-agonisti.₂-adrenergici a breve durata d'azione. In caso di un improvviso peggioramento della condizione, i pazienti devono consultare immediatamente un medico..

Gravi esacerbazioni di asma bronchiale

Negli studi clinici con formoterolo si è verificato un leggero aumento dell'incidenza di gravi esacerbazioni dell'asma bronchiale rispetto al placebo., incl. per bambini 5-12 anni.

In studi clinici controllati con placebo su pazienti, ricevendo formoterolo per 4 settimane, c'è stato un aumento dell'incidenza di gravi esacerbazioni di asma bronchiale (0.9% con regime di dosaggio 10-12 g 2 volte / die, 1.9% – a 24 g 2 volte / die) rispetto al gruppo placebo (0.3%).

In due grandi studi clinici controllati, coinvolgendo 1095 pazienti adulti e adolescenti 12 e più anziani, gravi esacerbazioni di asma bronchiale, richiedere il ricovero, più comune nei pazienti, ricevere formoterolo a una dose 24 g 2 volte / die (9/271, 3.3%), rispetto ai gruppi di formoterolo a una dose 12 g 2 volte / die (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) e albume (2/272, 0.7%).

Quando si utilizza formoterolo per 16 settimane in un altro grande studio clinico, Compreso 2085 pazienti adulti e adolescenti, non vi è stato alcun aumento della frequenza delle gravi esacerbazioni dell'asma bronchiale, a seconda dell'aumento della dose di formoterolo. Tuttavia, in questo studio, l'incidenza di gravi esacerbazioni era maggiore nel gruppo formoterolo. (con regime di dosaggio 24 g 2 volte / die – 2/527, 0.4%, a 12 g 2 volte / die – 3/527, 0.6%) rispetto al placebo (1/517, 0.2%). Nella fase aperta di questo studio, quando si utilizza formoterolo a una dose di 12 g 2 volte / die (se necessario, i pazienti possono utilizzare fino a due dosi aggiuntive del farmaco) la frequenza delle gravi esacerbazioni dell'asma bronchiale era 1/517, 0.2%.

In un multicentro di 52 settimane, randomizzato, studio clinico in doppio cieco, Compreso 518 bambini e negli adolescenti di età 5 a 12 anni, l'incidenza di gravi esacerbazioni dell'asma bronchiale era maggiore quando si utilizzava il formoterolo in dosi 24 g 2 volte / die (11/171, 6.4%), 12 g 2 volte / die (8/171, 4.7%) rispetto al placebo (0/176, 0.0%).

Tuttavia, i risultati degli studi clinici di cui sopra non consentono di quantificare la frequenza
sviluppo di gravi esacerbazioni di asma bronchiale in diversi gruppi.

Kaliopenia

Conseguenze della beta terapia₂-adrainomimetikami, compreso il formoterolo, può sviluppare ipokaliemia potenzialmente grave. L'ipokaliemia può aumentare la suscettibilità allo sviluppo di aritmie.

Poiché questo effetto del farmaco può essere potenziato dall'ipossia e dal trattamento concomitante, particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con asma bronchiale grave. In questi casi si raccomanda un monitoraggio regolare della concentrazione di potassio nel siero del sangue..

Broncospasmo paradosso

Come con altre terapie inalatorie, deve essere considerata la possibilità di sviluppare broncospasmo paradosso. Se si verifica, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituito un trattamento alternativo.

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con i meccanismi

Pazienti, che soffrono di vertigini o altri disturbi del SNC durante l'assunzione di formoterolo, devono astenersi dal guidare o usare macchinari durante l'uso del farmaco.

Budesonide

Per garantire che la budesonide raggiunga i polmoni, è importante istruire i pazienti a inalare correttamente il farmaco secondo le istruzioni per l'uso..

I pazienti devono essere informati, Di, che il farmaco non è inteso per alleviare le convulsioni, e per un uso preventivo quotidiano regolare anche in assenza di sintomi di asma bronchiale.

Con lo sviluppo di broncospasmo paradosso, l'uso di budesonide deve essere immediatamente interrotto., valutare le condizioni del paziente e, se necessario, prescrivere la terapia con altri farmaci. Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con beta₂-adrenomimetici a breve durata d'azione. I pazienti devono sempre avere a disposizione un inalatore beta.₂-un agonista adrenergico a breve durata d'azione per il sollievo delle esacerbazioni acute dell'asma bronchiale.

I pazienti devono essere informati, sulla necessità di consultare un medico se la condizione peggiora (aumentato bisogno di broncodilatatori a breve durata d'azione, aumento degli episodi di mancanza di respiro). In questi casi, è necessario esaminare il paziente e considerare la possibilità di aumentare la dose di corticosteroidi per via inalatoria o orale..

Per ridurre il rischio di sviluppare infezioni da candida del cavo orale e della faringe, il paziente deve sciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo ogni inalazione del farmaco.. Con lo sviluppo dell'infezione da candida della cavità orale e della faringe, è possibile condurre una terapia antimicotica locale senza interrompere il trattamento con budesonide.

Con un'esacerbazione dell'asma bronchiale, la dose di budesonide deve essere aumentata o, se necessario, deve essere prescritto un breve ciclo di corticosteroidi sistemici e / o una terapia antibiotica se si sviluppa l'infezione..

È necessario monitorare regolarmente le dinamiche di crescita di bambini e adolescenti, ricevere una terapia a lungo termine con corticosteroidi per via inalatoria. Con il ritardo della crescita, deve essere considerata la necessità di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. (somministrazione alla dose efficace più bassa) e indirizzare il bambino a un consulto allergologo. Effetti a lungo termine dell'arresto della crescita (impatto sull'altezza finale dell'adulto) bambini, in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, Non indagato. Non è stato condotto uno studio adeguato sulla possibilità di compensare il conseguente ritardo della crescita nei bambini dopo l'interruzione della terapia con corticosteroidi orali..

La budesonide di solito non ha alcun effetto sulla funzione surrenale. Tuttavia, alcuni pazienti con un uso prolungato alle dosi giornaliere raccomandate possono manifestare effetti sistemici di budesonide..

Quando si prescrivono corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate o per un lungo periodo di tempo, possibile sviluppo di eventi avversi sistemici (meno spesso, rispetto ai corticosteroidi orali), come la soppressione surrenale, ipercorticismo/sindrome di Cushing, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, reazioni di ipersensibilità, Cataratta, glaucoma.

Pazienti con asma non ormonale

Nei pazienti con asma bronchiale indipendente dall'ormone, l'effetto terapeutico della budesonide si sviluppa in media all'interno 10 giorni dopo l'inizio del trattamento. All'inizio della terapia con budesonide in pazienti con aumentata secrezione bronchiale, i corticosteroidi orali possono essere aggiunti alle inalazioni del farmaco in un breve corso (durare circa 2 settimane).

Pazienti con asma bronchiale ormono-dipendente

Quando si passa dalla GCS orale alla budesonide per via inalatoria, i pazienti devono essere in condizioni relativamente stabili..

Per la prima 10 giorni, alte dosi di budesonide sono prescritte in combinazione con corticosteroidi orali precedentemente utilizzati alla stessa dose. Quindi la dose giornaliera di corticosteroidi orali inizia a ridursi gradualmente (da 2.5 mg ogni mese in termini di prednisolone) al livello più basso possibile. Non interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi, compresa la budesonide.

Nei primi mesi dopo la transizione, le condizioni del paziente devono essere attentamente monitorate., fino a quando il suo sistema ipotalamo-ipofisi-surrene non si sarà sufficientemente ripreso, per garantire una risposta adeguata alle situazioni di stress (ad esempio,, ferita, intervento chirurgico o grave infezione). È necessario monitorare regolarmente la funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

In alcuni casi, i pazienti con ridotta funzionalità della corteccia surrenale possono necessitare di un'ulteriore somministrazione di corticosteroidi per somministrazione orale durante situazioni di stress.. Si raccomanda che questa categoria di pazienti porti sempre con sé un cartellino di avvertenza., che dovrebbe indicare, che in situazioni di stress necessitano di un'ulteriore somministrazione sistemica di corticosteroidi.

Quando si trasferiscono i pazienti da corticosteroidi sistemici a terapia con budesonide per via inalatoria, possono verificarsi tali reazioni, come la rinite allergica, eczema, letargo, dolore nei muscoli e articolazioni, a volte nausea e vomito, che erano stati precedentemente soppressi dall'assunzione di corticosteroidi sistemici. Il trattamento di queste reazioni deve essere effettuato con antistaminici o corticosteroidi locali..

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di gestione

Non ci sono dati sull'effetto della budesonide sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con i meccanismi.. L'effetto negativo del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con i meccanismi è improbabile.

Overdose

Formoterolo

Sintomi: un sovradosaggio di formoterolo può presumibilmente portare a fenomeni, caratteristica dell'azione eccessiva di altri beta₂-agonisti, come la nausea, vomito, mal di testa, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, kaliopenia, giperglikemiâ.

Trattamento: è indicata una terapia di supporto e sintomatica. Nei casi più gravi è necessario il ricovero. Possono essere presi in considerazione i beta-bloccanti, ma solo in condizioni di estrema cautela e sotto stretto controllo medico, tk. l'uso di tali farmaci può causare broncospasmo.

Budesonide

Budesonide ha una bassa tossicità acuta. Una singola inalazione di una grande quantità di farmaco può portare a una temporanea soppressione della funzione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene, che non necessita di cure urgenti. In caso di sovradosaggio di budesonide, il trattamento può essere continuato a dosi, sufficiente a mantenere un effetto terapeutico.

Interazioni con altri farmaci

Formoterolo

Formoterolo (Come altri beta₂-adrenostimuljatory) deve essere usato con cautela nei pazienti, ricevere tali medicinali, come chinidina, disopiramide, prokaynamyd, fenotiazinы, antistaminici, Inibitori MAO, antidepressivi triciclici, così come altri farmaci, conosciuto, che prolungano l'intervallo QT, tk. in questi casi, l'effetto degli adrenostimolanti sul sistema cardiovascolare può aumentare. In caso di utilizzo di droghe, in grado di prolungare l'intervallo QT, aumento del rischio di aritmie ventricolari.

L'uso simultaneo di altri agenti simpaticomimetici può portare ad un aggravamento degli effetti collaterali del formoterolo..

Uso simultaneo di derivati xantinici, GCS o diuretici possono aumentare il potenziale effetto ipokaliemico della beta₂-agonisti. L'ipokaliemia può aumentare la suscettibilità allo sviluppo di aritmie cardiache nei pazienti, ricezione preparati digitalici.

I beta-bloccanti possono indebolire l'effetto del formoterolo. A questo proposito, il formoterolo non deve essere usato insieme ai beta-bloccanti. (compresi collirio), a meno che l'uso di una tale combinazione di farmaci non sia obbligato da ragioni straordinarie.

Budesonide

Uso del farmaco insieme agli inibitori del CYP3A4 (ad esempio,, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, claritromicina) può portare ad una diminuzione del metabolismo della budesonide e ad un aumento della sua concentrazione sistemica. Quando si prescrive budesonide insieme agli inibitori del CYP3A4, la funzione della corteccia surrenale deve essere regolarmente monitorata e, se necessario, la dose di budesonide deve essere modificata..

Quando si utilizza budesonide con farmaci, inducendo il CYP3A4 (ad esempio,, rifampicina, fenoʙarʙitalom, fenitoina), possibile aumento del metabolismo della budesonide e diminuzione della sua concentrazione sistemica.

Metandrostenolon, gli estrogeni potenziano l'azione della budesonide.

Condizioni di fornitura di farmacie

Il farmaco viene rilasciato sotto la prescrizione.

Condizioni e termini

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, accessibili ai bambini, a temperatura non superiore a 25 ° C. Data di scadenza – 2 anno.

Vladimir Andreevich Didenko

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