Konzultációkat

Aktív anyag: A gemcitabin
Amikor ATH: L01BC05
CCF: Rákellenes gyógyszer. Antimetaʙolit
BNO-10 kódok (bizonyság): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Amikor CSF: 22.02.03
Gyártó: DR. REDDY`S LABORATÓRIUMOKRA LTD. (India)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium infúziós oldathoz fehér vagy piszkosfehér, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Segédanyagok: mannit, nátrium-acetát, Nátrium-hidroxid.

Üveg, színtelen üveg (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Rákellenes gyógyszer. Pirimidinanalóg antimetabolitként csoport.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Pharmacokinetics

Elosztás

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony – Kevésbé 10%.

Anyagcsere

Метаболизируется в клетках печени, vese, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Levonás

Системный клиренс, который колеблется, körülbelül, -tól 30 л/ч/м² hogy 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% Kevésbé, mint a férfiak; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 kezdve 42 perc- 94 m. A feltüntetett, főleg, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – Kevésbé 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Bizonyság

-nem-kissejtes tüdőrák;

-mellrák;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm tüdő rák és hererák refrakternom mestnorasprostranennom.

Adagolási séma

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nem-kissejtes tüdőrák

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 hetente egyszer 3 недель с последующим недельным перерывом, minden 28 nap. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² -ban 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Emlőrák

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² -ban 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Hasnyálmirigyrák

Ajánlott adag – 1000 mg / m² 1 hetente egyszer 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Húgyhólyagrák

Ajánlott adag – 1250 mg / m² -ban 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² -ban 1, 8 és 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% a a javasolt. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

-ban Májelégtelenségben szenvedő betegekben vagy нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

-ban пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / perc) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

-ban korú betegek 65 év dózis beállítása nem kötelező.

Применение гемцитабина у gyermekek Azt nem vizsgálták.

Szabályok a kábítószer infúziós oldat

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Feloldódni 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Az elkészített oldat, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Mellékhatás

A hematopoietikus rendszer: leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés, szájgyulladás, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, álmosság, alvászavarok, paresthesiát.

A légzőrendszer: légszomj, köhögés, rhinitis; ritkán – hörgőgörcs, interstitialis pneumonia, tüdőödéma, légzőszervi distressz-szindróma (при возникновении лечение следует прекратить).

Szív-és érrendszer: vérnyomás csökkenés, miokardiális infarktus, szív elégtelenség, ritmuszavar.

A húgyúti rendszer: proteinuria, vérvizelés; ritkán – hemolitikus urémiás szindróma.

Bőrreakciók: bőrkiütés, viszkető, alopecia.

Allergiás reakciók: ritkán – anafilaxiás reakciók.

Más: gyakran – influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma, láz, hidegrázás, gyengeség, hátfájás, izomfájás, az arc duzzanata.

Ellenjavallatok

- Terhesség;

- Szoptatás;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, elnyomása csontvelő vérképzés (incl. egyidejû sugár- vagy kemoterápiával), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, gomba- vagy bakteriális eredetű (incl. lehetővé vetryanaya, övsömör).

Terhesség és szoptatás

Ne használja ezt a gyógyszert a terhesség alatt és szoptatás.

Vigyázat!

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, tapasztalattal rendelkezők rákellenes terápia.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, fehérvérsejtek és granulociták a vérben. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, mint 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, legkevésbé, alatt 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: усиление известных побочных явлений.

Kezelés: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Ha szükséges, – tüneti kezelés. Антидот неизвестен.

Gyógyszer kölcsönhatások

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 hogy 12 hónap).

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, száraz, sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-. Szavatossági idő – 2 év.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 nem; не следует замораживать во избежание кристаллизации.