ТЕМОДАЛ®
Aktív anyag: Temozolomid
Amikor ATH: L01AX03
CCF: Rákellenes gyógyszer
BNO-10 kódok (bizonyság): C43, C71
Amikor CSF: 22.01.07
Gyártó: A SCHERING-PLOUGH LÁSZLÓ NAGY LÁSZLÓ. (Belgium)
GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS
Kapszula kemény zselatin, mérete №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “5 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 5 mg |
Segédanyagok: laktóz bezvodnaya, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-metil-, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, nátrium-lauril-, zselatin.
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Kapszula kemény zselatin, mérete №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “20 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 20 mg |
Segédanyagok: laktóz bezvodnaya, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-metil-, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, nátrium-lauril-, zselatin.
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Kapszula kemény zselatin, mérete №1, átlátszatlan rózsaszín tetővel és fehér testtel, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “100 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 100 mg |
Segédanyagok: laktóz bezvodnaya, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-metil-, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, nátrium-lauril-, zselatin.
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Kapszula kemény zselatin, mérete №0, átlátszatlan kék fedéllel és fehér testtel, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “140 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 140 mg |
Segédanyagok: laktóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő-, kolloid szilícium-dioxid, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, indigokarmin, nátrium-lauril-, zselatin.
A kapszula héjára írható tinta összetétele: fekete festék (sellak, etanol, izopropanol, butanol, propilén-glikol, Tisztított víz, ammóniás víz, kálium-hidroxid, festék fekete vas-oxid).
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Kapszula kemény zselatin, mérete №0, átlátszatlan narancssárga tetővel és fehér testtel, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “180 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 180 mg |
Segédanyagok: laktóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő-, kolloid szilícium-dioxid, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, festék sárga vas-oxid, vörös vas-oxid színezék, nátrium-lauril-, zselatin.
A kapszula héjára írható tinta összetétele: fekete festék (sellak, etanol, izopropanol, butanol, propilén-glikol, Tisztított víz, ammóniás víz, kálium-hidroxid, festék fekete vas-oxid).
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Kapszula kemény zselatin, mérete №0, átlátszatlan fedéllel és fehér testtel, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: A krыshechke – “Temodal”, a testen – “250 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; tartalmát kapszulák – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 sapkák. | |
| темозоломид | 250 mg |
Segédanyagok: laktóz bezvodnaya, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karboxi-, borkősav, sztearinsav.
Összetevők A kapszula héj: Titán-dioxid, nátrium-lauril-, zselatin.
5 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
20 PC. – fiolák sötét üveg (1) – kartondobozok.
Farmakológiai hatás
Temodal® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Úgy tartják,, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. Látszólag, цитотоксические повреждения, ebből eredő, tartalmaz (dob) a metil-maradék aberráns redukciójának mechanizmusa.
Pharmacokinetics
Abszorpció
Szájon át történő alkalmazás után a temozolomid gyorsan felszívódik. FROMmax plazmában átlagosan azután érhető el 0.5-1.5 nem (legkorábban – keresztül 20 m) akkor vegye be a gyógyszert. Temodal szedése® táplálékkal együtt C-csökkenést okozMax tovább 33% és az AUC csökkenése a 9%. A Temodal gyógyszer szájon át történő alkalmazása után® átlagos mértékű kiválasztódása a széklettel alatt 7 nap volt 0.8%, ami a gyógyszer teljes felszívódását jelzi.
Elosztás
Темозоломид быстро проникает через ГЭБ и попадает в спинномозговую жидкость.
Vd nem a dózis. Темозоломид слабо связывается с белками (12-16%).
Levonás
Быстро выводится из организма с мочой. T1/2 из плазмы составляет примерно 1.8 nem. Основной путь выведения темозоломида – vese. Keresztül 24 ч после приема внутрь приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; a maradék 4-amino-5-imidazol-karboxamid-hidroklorid formájában ürül ki (AIK), temozolomidsav vagy azonosítatlan poláris metabolitok. A vámkezelés és T1/2 nem függ az adagtól.
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
A gyógyszer plazma clearance-e nem függ az életkortól, veseműködés vagy dohányzás.
Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.
У детей показатель AUC выше, mint felnőtteknél.
Максимальная переносимая доза у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 mg / m2 на один цикл лечения.
Bizonyság
— впервые выявленная мультиформная глиобластома – комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), Ha van egy visszaesés vagy a betegség progresszióját standard kezelés után;
— распространенная метастазирующая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда.
Adagolási séma
Temodal® a befelé, böjtölés, nem kevesebb, mint 1 órával az étkezés. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, egy pohár víz.
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (kezelés Felnőtt idősebb betegek 18 év).
Первичное лечение magatartás в комбинации с лучевой терапией. Temodal® назначается в дозе 75 mg / m2 naponta 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. A gyógyszer szedésének újrakezdése a kombinált kezelés teljes 42 napos időszaka alatt és legfeljebb 49 nap, de csak akkor, ha az alább felsorolt összes feltétel teljesül: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/l, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, hányinger és hányás). A kezelés során hetente vérvizsgálatot kell végezni a sejtek számának megszámlálására.. Javaslatok az adag csökkentésére vagy a Temodal gyógyszer abbahagyására® a kezelés kombinációs szakaszában a táblázatban találhatók 1.
Táblázat 1. Javaslatok az adag csökkentésére vagy a Temodal gyógyszer abbahagyására® sugárterápiával kombinált kezelésben
| Toxicitási kritérium | Szünetet tart a Temodal szedésében®* | Прекращение приема препарата Темодал® |
| neutrofil granulociták abszolút száma | ≥500/мкл, de <1500/l | ≤500/мкл |
| a vérlemezkék számának | ≥10 000/мкл, de <100 000/l | <10 000/l |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, hányinger és hányás) | Степень 2 | Степень 3 vagy 4 |
*Возобновление приема препарата Темодал® возможно при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/l, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, hányinger és hányás).
Адъювантная терапия назначается через 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов.
Цикл1: Temodal® dózisban a 150 mg / m2 alatt 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.
Цикл 2: доза препарата Темодал® növelhető 200 mg / m2/d, feltéve, что при первом цикле выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, hányinger és hányás), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, és a vérlemezkék száma – не ниже 100 000/l. Если в цикле 2 доза препарата Темодал® не была увеличена, a következő ciklusokban nem szabad növelni. Если в цикле 2 adag volt 200 mg / m2, ugyanabban a napi adagban a gyógyszert a következő ciklusokban írják fel (toxicitás hiányában). В каждом цикле прием препарата Темодал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 és 3. На 22-й день лечения (21-й день после приема первой дозы препарата) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата следует проводить, az asztaltól vezérelve 3.
Táblázat 2. Temodal adagolási szintek® adjuváns terápiában
| Fokozat | Dose (mg / m2/d) | Jegyzet |
| -1 | 100 | Dóziscsökkentés a korábbi toxicitás alapján (cm. Táblázat. 3) |
| 0 | 150 | Adagolás a ciklus alatt 1 |
| 1 | 200 | Adagolás ciklusok alatt 2-6 (toxicitás hiányában) |
Táblázat 3. Javaslatok az adag csökkentésére vagy a Temodal gyógyszer abbahagyására® adjuváns terápiában
| Toxicitási kritérium | Уменьшить дозу препарата Темодал® tovább 1 ступень (cm. Táblázat. 2) | Прекращение приема препарата Темодал® |
| neutrofil granulociták abszolút száma | <1000/l | * |
| a vérlemezkék számának | <50 000/l | * |
| СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, hányinger és hányás) | Степень 3 | Степень 4* |
* Temodal® meg kell szüntetni, если требуется снижение дозы до <100 mg / m2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, hányinger és hányás) после снижения дозы.
Progresszív vagy visszatérő rosszindulatú glióma multiforme glioblastoma vagy anaplastic astrocytoma formájában (kezelés felnőttek és 3 év feletti gyermekek). Распространенная метастазирующая злокачественная меланома (kezelés Felnőtt).
A betegeket, korábban nem kitéve kemoterápia, Temodal® dózisban a 200 mg / m2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 nap (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 nap).
Azoknál a betegeknél,, korábban a kemoterápia során tartott, kezdő adag 150 mg / m2 1 idő / nap; во втором цикле доза может быть повышена до 200 mg / m2/сут при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/l.
Рекомендации по модификации дозы препарата Темодал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы или злокачественной меланомы
Начинать лечение препаратом Темодал® csak akkor lehetséges, ha a neutrofilek abszolút száma ≥1500/μl és a vérlemezkék száma ≥100 000/μl, A teljes vérképet a 22. napon kell elvégezni (21-Az első adag bevételét követő 1. napon), de legkésőbb 48 óra nap után; további – Letöltések, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/l. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, az adagot a következő ciklusban egy lépéssel csökkenteni kell. Lehetséges adagok: 100 mg / m2, 150 mg / m2 és 200 mg / m2. A minimális ajánlott adag 100 mg / m2.
A kezelés időtartama maximális 2 év. При появлении прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.
Mellékhatás
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (felnőtt betegek)
В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, megfigyelték az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme betegek kezelésében a kezelés kombinált és adjuváns fázisában a klinikai vizsgálatok során (nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a gyógyszer szedése és a mellékhatások között). Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: Gyakran (>10%), gyakran (>1%,<10%), ritkán (>0.1%, <1%).
| frekvenciamenet | A a reakció természete | |
| комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) n=288 | адъювантная фаза лечения n=224 | |
| A fertőzésekkel szembeni rezisztencia mechanizmusai | ||
| gyakran | orális candidiasis, herpes simplex, torokgyulladás, sebfertőzés, egyéb fertőzés | orális candidiasis, egyéb fertőzés |
| ritkán | – | herpes simplex, övsömör, influenzaszerű tünetek |
| A vérképző és nyirokrendszerből | ||
| gyakran | leukopenia, limfopénia, neutropenia, thrombocytopenia | vérszegénység, lázas neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia |
| ritkán | vérszegénység, lázas neutropenia | limfopénia, petechiák |
| Szív-és érrendszer | ||
| gyakran | duzzanat, T. C. a lábak duzzanata, vérzés | a lábak duzzanata, vérzés, mélyvénás trombózis |
| ritkán | szívverés, artériás hipertónia, agyvérzés | duzzanat, T. C. perifériás ödéma, tüdőembólia |
| A légzőrendszer | ||
| gyakran | köhögés, légszomj | köhögés, légszomj |
| ritkán | tüdőgyulladás, fertőzés a felső légúti, orrdugulás | tüdőgyulladás, fertőzés a felső légúti, orrmelléküreg gyulladás, hörghurut |
| A része az endokrin rendszer | ||
| ritkán | kushingoid | kushingoid |
| Az idegrendszer | ||
| Gyakran | fejfájás | fejfájás, görcsök |
| gyakran | szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság, szédülés, egyensúlyzavar, károsodott koncentráció, zavartság és csökkent tudatállapot, görcsök, memória romlása, Neuropathia, paresthesiát, álmosság, beszédzavar, remegés | szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság, szédülés, egyensúlyzavar, károsodott koncentráció, zűrzavar, beszédzavar, gemiparez, memória romlása, neurológiai rendellenességek (meg nem határozott), Neuropathia, paresthesiát, álmosság, remegés |
| ritkán | fásultság, viselkedési zavarok, depresszió, hallucinációk, az észlelés zavara, extrapiramidális zavarok, járászavarhoz, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, neurológiai rendellenességek (meg nem határozott), status epilepticus, parosmija, szomjúság | hallucinációk, amnézia, járászavarhoz, hemiplegia, giperesteziya, rendellenességek az érzékek |
| A bőr és a bőr alatti szövetek, Mell | ||
| Gyakran | alopecia, kiütés | alopecia, kiütés |
| gyakran | bőrgyulladás, xerosis, эritema, viszkető, az arc duzzanata | xerosis, viszkető |
| ritkán | fényérzékenységi, pigmentációs zavarok, lehámlás | эritema, pigmentációs zavarok, fokozott izzadás, fájdalom a mell, az arc duzzanata |
| Részéről a mozgásszervi rendszer | ||
| gyakran | arthralgia, izomgyengeség | arthralgia, izomgyengeség, izomfájás, mozgásszervi fájdalom |
| ritkán | hátfájás, mozgásszervi fájdalom, izomfájás, myopathia | hátfájás, myopathia |
| Részéről a szerv a látás | ||
| gyakran | homályos látás | homályos látás, kettőslátás, a látómezők korlátozása |
| ritkán | szemfájdalom, gemianopsiya, homályos látás, csökkent látásélesség, a látómezők korlátozása | szemfájdalom, szemszárazság, csökkent látásélesség |
| A hallószervekből és a vesztibuláris rendszerből | ||
| gyakran | amblyacousia | amblyacousia, fülzúgás |
| ritkán | fülfájás, hyperacusis, középfülgyulladás, fülzúgás | süketség, fülfájás, szédülés |
| Az emésztőrendszer | ||
| Gyakran | étvágytalanság, székrekedés, hányinger, hányás | étvágytalanság, székrekedés, hányinger, hányás |
| gyakran | emelkedett ALT, giperglikemiâ, fogyás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájgyulladás, ízérzészavarról | emelkedett ALT, fogyás, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájgyulladás, szájszárazság, ízérzészavarról |
| ritkán | kaliopenia, fokozott aktivitását alkalikus foszfatáz, súlygyarapodás, színváltozás nyelven, GGT tevékenység, TÖRVÉNY, májenzimek | giperglikemiâ, súlygyarapodás, hasi puffadás, scatacratia, aranyér, gyomor- és bélhurut, fogbetegségek |
| A urogenitális rendszer | ||
| gyakran | gyakori vizelés, vizeletinkontinencia | vizeletinkontinencia |
| ritkán | impotencia | dizurija, amenorrhoea, menorragija, hüvelyi vérzés, hüvelygyulladás |
| A test egészének | ||
| Gyakran | fáradtság | fáradtság |
| gyakran | láz, fájdalom szindróma, лучевое поражение, allergiás reakció | láz, fájdalom szindróma, лучевое поражение, allergiás reakció |
| ritkán | árapály, gyengeség, ухудшение состояния, hidegrázás | gyengeség, ухудшение состояния, hidegrázás |
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: mielosuprescia (нейтропения и тромбоцитопения), является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) változások 3 és 4 foka a neutrofilektől, beleértve a neutropenia, bejegyezte 8% esetek, és a vérlemezkékből, beleértve a thrombocytopeniát is, – -ban 14% esetek.
Progresszív vagy visszatérő rosszindulatú glióma (felnőttek és 3 év feletti gyermekek) или злокачественная меланома (felnőttek)
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos események, отмеченные при приеме Темодала, osztva, összhangban a következő fokozatosság, előfordulásának gyakorisága: Gyakran (≥10%), gyakran (≥1%, <10%), ritkán (≥0.1%, <1%), ritkán (≥ 0,01 %, <0.1%) és nagyon ritka (<0.01%).
A hematopoietikus rendszer: gyakran – thrombocytopenia, neutropenia, limfopénia; ritkán – pancytopenia, leukopenia, vérszegénység. При лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 vagy 4 степени у 19% és 17% illetőleg – gliomával és 20% és 22% illetve – melanómára. Ebben az esetben a beteg kórházi elhelyezésére és/vagy a Temodal-kezelés leállítására volt szükség. 8% és 4% esetekben, illetve gliomában, illetve in 3% és 1.3% – melanóma. A csontvelő-szuppresszió általában a kezelés első néhány ciklusában alakult ki, legnagyobb között 21 és 28 mostanában; felépülés zajlott, általában, alatt 1-2 hétig. Halmozott myelosuppresszióra utaló jelek nem voltak.
Az emésztőrendszer: Gyakran – hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés; gyakran – hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, ízelváltozások. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) súlyossága és függetlenül megszűnt, vagy standard antiemetikus terápiával könnyen kontrollálható volt. Súlyos hányinger és hányás gyakorisága – 4%.
Az idegrendszer: gyakran – fejfájás; gyakran – álmosság, szédülés, paresthesiát, gyengeség.
Bőrreakciók: gyakran – kiütés, viszket, alopecia, petechiák; ritkán – csalánkiütés, kiütés, erythrodermia, erythema multiforme, toxikus epidermális necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma.
A része az immunrendszer: ritkán – allergiás reakciók, közöttük anafilaxia.
Más: gyakran – fáradtság; gyakran – fogyás, légszomj, láz, hidegrázás, általános rossz közérzet; редко – оппортунистические инфекции, beleértve a tüdőgyulladást, Pneumocystis carinii okozta; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома и вторичных злокачественных процессов, fehérvérűség, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии и необратимое бесплодие.
Ellenjavallatok
— выраженная миелосупрессия;
- Terhesség;
- Szoptatás (szoptatás);
- Gyerekek kora 3 év (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) vagy a 18 év (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома);
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, laktazы hiányban vagy glükóz-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
— повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.
FROM óvatosság следует назначать препарат пациентам старше 70 év, при выраженной почечной или печеночной недостаточности.
Terhesség és szoptatás
Исследования применения препарата Темодал® у беременных не проводилось. При проведении доклинических исследований на крысах и кроликах, получавших Темодал® dózis 150 mg / m2, было отмечено тератогенное действие и токсическое воздействие препарата на плод. В связи с этим Темодал® terhesség alatt nem ajánlott.
Fogamzóképes korú férfiak és nők Temodal-kezelés alatt®, és, legkevésbé, alatt 6 мес после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
Ismeretlen, выделяется ли темозоломид с грудным молоком. Во время лактации следует отказаться от грудного вскармливания, либо от приема препарата.
Из-за риска развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темодал® пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.
Vigyázat!
Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темодал® возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, és a Temodal bevétele után®. Még akkor is, ha eleinte hányás alakul ki 2 órával a Temodal bevétele után® Ne ismételje meg a gyógyszer szedését ugyanazon a napon.
В связи с повышенным риском развития пневмонии, Pneumocystis carinii okozta, betegek, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 nap (legfeljebb 49 nap), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, Pneumocystis carinii okozta, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темодал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих Темодал®, különösen glükokortikoszteroidokkal kombinálva.
A Temodal gyógyszer farmakokinetikai paraméterei® normál májműködésű személyeknél és enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél közel hasonlóak. A Temodal gyógyszer használatára vonatkozó adatok® у больных с выраженным нарушением функции печени (C osztály Child-Pugh) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала® valószínűtlennek tűnik, hogy a betegek még súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén is szükségessé tehetik a gyógyszer adagjának csökkentését. Mindazonáltal, a Temodal felírásakor® таким пациентам следует проявлять осторожность.
Idős betegek (idősebb 70 év) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, mint fiatalabb. Поэтому пациентам пожилого возраста Темодал® следует назначать с осторожностью.
Ha a kapszula tartalma érintkezésbe kerül (por) a bőrre vagy a nyálkahártyára kerülve öblítse le bő vízzel.
Alkalmazása Pediatrics
Klinikai tapasztalatok a Temodal gyógyszerrel® при мультиформной глиобластоме у Gyerekek 3 év и при злокачественной меланоме у gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év hiányzó. Имеется ограниченный опыт применения Темодала® при глиоме у idősebb gyermekek 3 év.
Hatása a járművezetésre és az autó irányítására
A gyógyszer néhány mellékhatása, mint például az álmosság és a fáradtság érzése, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.
Overdose
A gyógyszer adagokban történő alkalmazásakor 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 és 1250 mg / m2 (a teljes adag, 5 napos kezelési ciklus alatt) dóziskorlátozó toxicitás hematológiai toxicitás volt, amelyet bármilyen adag bevételekor megfigyeltek, de kifejezettebb – nagyobb dózisoknál. Túladagolás esetét leírták (adag 2 g / nap 5 nap), aminek következtében pancytopenia alakult ki, láz, többszörös szervi elégtelenség és halál. Mielőtt a gyógyszer több 5 nap (legfeljebb 64 nap), Egyéb mellékhatások mellett a hematopoiesis gátlását figyelték meg, fertőzés által komplikált vagy nem komplikált, egyes esetekben hosszú és hangsúlyos, végzetes.
Kezelés: ellenszere ismeretlen. Hematológiai monitorozás javasolt, és szükség esetén – simptomaticheskaya terápia.
Gyógyszer kölcsönhatások
Temodal szedése® ranitidinnel együtt történő alkalmazása nem vezet klinikailag jelentős változáshoz a Temodal felszívódásának mértékében.
Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, fenitoin, karʙamazepinom, ондансетроном, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.
Совместный прием с вальпроевой кислотой вызывает слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
Kutatás, célja a temozolomid más gyógyszerek metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatásának tisztázása, nem végzett. Mivel, hogy a temozolomid nem metabolizálódik a májban és gyengén kötődik fehérjékhez, más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem valószínű.
A Temodal gyógyszer alkalmazása® más anyagokkal együtt, nyomasztó csontvelő, növelheti a mieloszuppresszió valószínűségét.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.
Feltételek és kifejezések
A gyógyszert gyermekektől elzárva, 2°C és 30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Szavatossági idő – 2 év.
