REMÏKEYD

Aktív anyag: Az infliximab
Amikor ATH: L04AB02
CCF: Szelektív immunszupresszív. A monoklonális antitestek a TNF
BNO-10 kódok (bizonyság): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Amikor CSF: 05.02.01
Gyártó: Centocor B.V.. (Hollandia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium infúziós oldathoz ragacsos fehér massza bizonyíték nélkül olvadás, külföldi zárványok nem tartalmaz.

Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén, nátrium-hidrogén-foszfát.

Üvegek (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Szelektív immunszupresszív. Az infliximab kiméra alapuló vegyület hibrid egér és humán lgG1 monoklonális antitest. Remikejd^® Ez egy nagy az affinitása a tumor nekrózis faktor alfa (FNOα), amely egy citokin széles biológiai hatás, incl. Ő egy mediátora a gyulladásos válasz, és részt vesz az immunrendszer reakciók. Nyilvánvalóan, hogy a TNF szerepet játszik az autoimmun és gyulladásos betegségek. Remikejd^® gyorsan kötődik a és formák egy stabil vegyület mindkét formája (oldható és transzmembrán) FNOα, így van egy csökkenése a funkcionális aktivitását a TNF.

A sajátossága Remicade^® tekintetében TNFa megerősítette, hogy képtelen, hogy semlegesítse a citotoxikus hatását limfotoxin alfa (LT vagy FNOβ) – citokin, amely képes kötődni ugyanazon receptorok, hogy a TNF.

Pharmacokinetics

Adatok farmakokinetikáját a gyógyszer a Remicade^® nem biztosított.

Bizonyság

- A rheumatoid arthritis. Kezelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegek aktív formában, amelyben a kezelést végezzük a korábban a betegséget módosító reumaellenes drogok, köztük például a metotrexát, Ez már hatástalan, valamint a betegek kezelésére súlyos progresszív rheumatoid arthritisben az aktív forma, amelyek korábban nem kezelték metotrexáttal vagy egyéb betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek. A kezelést végezzük metotrexáttal kombinálva. Kombinált kezelés Remicade^® és a metotrexát lehet elérni csökkentése tünetek, javítják a funkcionális állapot és lassítja az ízületi károsodás progressziójának;

- Crohn-betegségben szenvedő felnőttek. Kezelése felüli betegeknél 18 éves és annál idősebb Crohn-betegség aktív formában, mérsékelt vagy súlyos, incl. a fisztulaképződés, az érvénytelenség a, intolerancia vagy ellenjavallat standard terápia, a kortikoszteroidok és / vagy immunszuppresszív (A fistulous forma – antibiotikumok, immunszuppresszív vízelvezető). kezelés Remikejdom^® csökkenti a tünetek, elérése és fenntartása elengedés, nyálkahártya-gyógyulás, sipoly javítás, számának csökkentése sipolyok, dózisának csökkentése vagy visszavonása kortikoszteroidok, javítja az életminőséget a betegek;

- Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők. A kezelés a beteg gyermekek és serdülők közötti korosztály 6 hogy 17 év inclusive, Crohn-betegség aktív formában, közepes vagy súlyos fokú hatástalanságát, intolerancia vagy ellenjavallat standard terápia, a kortikoszteroidok és / vagy immunszuppresszív. kezelés Remikejdom^® csökkenti a tünetek, elérése és fenntartása elengedés, dózisának csökkentése vagy visszavonása kortikoszteroidok, javítja az életminőséget a betegek;

-colitis ulcerosa. Szenvedő betegek kezelése colitis ulcerosa, akiknél a hagyományos kezelés nem volt elég hatékony. kezelés Remikejdom^® elősegítik a gyógyulást bélnyálkahártya, csökkentése a betegség tünetei, dózisának csökkentése vagy visszavonása kortikoszteroidok, csökkenése kórházi igények, létrehozása és fenntartása a remisszió, javítja az életminőséget a betegek;

- ankiloziruyushtiy spondylitis. Szenvedő betegek kezelése a spondylitis ankylopoetica, kifejezett axiális tünetek és laboratóriumi tüneteit a gyulladásos aktivitás, nem reagálnak a standard terápiát. kezelés Remikejdom^® eléri csökkentése, a tünetek és megnövekedett funkcionális aktivitást az ízületek;

- arthritis psoriatica. Szenvedő betegek kezelése progresszív arthritis psoriatica aktív formában. kezelés Remikejdom^® ér el csökkentve arthritis tünetei, és javítják a funkcionális aktivitását betegek, valamint csökkenti a súlyosságát, psoriasis PASI-indexet (Figyelembe veszi a terület a bőrelváltozások és a tünetek súlyossága);

- Psoriasis. Szenvedő betegek kezelése súlyos psoriasis, figyelemmel szisztémás terápia, valamint a közepesen súlyos psoriasis hatástalansága vagy ellenjavallatok a terápiára puff. kezelés Remikejdom^® Ez csökkenti a gyulladást az epidermisben és normalizálta a keratinocyták differenciálódását folyamat.

Adagolási séma

Bevezetés Remicade^® Meg kell felügyelete mellett az orvosok, amelynek diagnosztikai tapasztalattal és a reumatoid artritisz kezelésében, ankiloziruyushtego Bechterew Spondylarthritis, pszoriázisos ízületi gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség.

A gyógyszer beadása / csepp legalább 2 nem, sebességgel legfeljebb 2 ml / perc, egy infúziós rendszer beépített pirogénmentes steril szűrőn, aktivitása csekély belkovosvyazyvayuschey (pórus mérete nem nagyobb, mint 1.2 m).

Reumás ízületi gyulladás

Kezdeti egyetlen adag Remicade^® van 3 mg / kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, majd minden 8 hétig. Ha nincs hatása után 12 hetes kezelést kell vizsgálni, hogy a kezelés folytatását. kezelés Remikejdom^® végezni egyidejűleg metotrexát.

Kezelése súlyos vagy közepesen súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő Felnőtt

Remikejd^® beadott egyetlen dózis 5 mg / kg. Ha nincs hatás 2 héttel az első injekció után újbóli kinevezését Remicade^® nem megvalósítható. Beteg, Ez pozitív hatással volt az első beadás után Remicade^®, kezelés folytatható, így szükség van, hogy válasszanak a két lehetőség kezelési stratégiák:

- a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, majd minden 8 hétig; támogató kezelésnél fázisban néhány betegnél a hatás eléréséhez a kezelés lehet, hogy növelni kell az adagot 10 mg / kg;

- a készítmény beadása ismételten ugyanabban a dózisban csak a visszatérő megbetegedés, feltéve, az első beadása után nem volt több, mint 16 hétig (mert a megnövekedett allergiás reakciók kockázata a késleltetett típusú).

Kezelése súlyos vagy közepesen súlyos aktív Crohn-betegségben -ban gyermekek és Serdülők éves kor között 6 hogy 17 év inclusive

A kezdeti dózis a Remicade^® van 5 mg / kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 héttel az első injekció után, majd – minden 8 hétig. Egyes betegeknél, hogy a hatás eléréséhez a kezelés szükséges lehet növelni az adagot 10 mg / kg. kezelés Remikejdom^® Meg kell végezni egyidejűleg a használat Immunmodulánsok – 6-merkaptopurina, azathioprin vagy metotrexát. Hiányában a kezelés hatását a 10 hetes folyamatos használata Remicade^® nem ajánlott.

A kezelés A Crohn-betegség a fisztulaképződés -ban Felnőtt

Remikejd^® beadása egyetlen dózisban 5 mg / kg, majd a gyógyszert beadó ugyanabban a dózisban előállított 2 hét és 6 hét után az első injekció. Ha nincs hatása beadása után három dózisban folyamatos kezelés Remicade^® Úgy tűnik ésszerűtlennek. A jelenlétében a kezelés hatása lehet folytatni, így szükség van, hogy válasszanak a két lehetőség kezelési stratégiák:

- a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, majd minden 8 hétig;

- a készítmény beadása többször azonos dózisban – a visszatérő megbetegedés, feltéve, az első beadása után nem volt több, mint 16 hétig (mert a megnövekedett allergiás reakciók kockázata a késleltetett típusú).

Összehasonlító tanulmányok a két változat a Crohn-betegség nem volt. A rendelkezésre álló adatok a A készítmény használata szerint a második kiviteli alak egy kezelési stratégia – újbóli bevezetése esetén megismétlődik – korlátozott.

A fekélyes vastagbélgyulladás kezelése

A kezdeti dózis a Remicade^® van 5 mg / testtömeg-kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, és a további – minden 8 hétig. Egyes betegek esetében szükség lehet a dózis emelését a 10 mg / kg, hogy a hatás eléréséhez a kezelési.

Kezelés ankiloziruyushtego spondylitis spondylarthritis

A kezdeti dózis a Remicade^® van 5 mg / kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, és a további – minden 6-8 hétig. Ha nincs hatás 6 hétig (beadása után két dózisban) kezelés nem ajánlott, hogy továbbra is.

A kezelés a psoriasisos arthritis

A kezdeti dózis a Remicade^® van 5 mg / kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, és a további – minden 6-8 hétig. A kezelést végezzük metotrexáttal kombinálva vagy anélkül metotrexát (intolerancia vagy ellenjavallat).

psoriasis kezelésére

A kezdeti dózis a Remicade^® van 5 mg / kg. Ezután a drogot beadtuk, ugyanabban a dózisban keresztül 2 hét és 6 hét után az első injekció, és a további – minden 8 hétig. Ha nincs hatás 14 hétig (bevezetése után négy adag) kezelés nem ajánlott, hogy továbbra is.

Újbóli kinevezését Remicade^® reumás ízületi gyulladás és a Crohn-betegség

Abban az esetben, a betegség kiújulását Remicade^® Lehet újra kinevezni 16 héttel az utolsó adag. Ismételt alkalmazása a kábítószer keresztül 2-4 év után az utolsó adag betegek jelentős százalékában kíséri a fejlesztési késői típusú allergiás reakciók. A kialakulásának kockázata ezeknek a reakcióknak az intervallumban 16 hetes 2 év nem ismert. Ezért vezető ismételt kezelés alatt időközönként 16 hétig nem ajánlott.

Újbóli kinevezését Remicade^® colitis ulcerosa

A hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer, ha azt újra alkalmazása egy másik program (nem minden 8 hétig) eddig nem alakult.

Újbóli kinevezését Remicade^® A ankiloziruyushtem spondiloartrite

A hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer, ha azt újra alkalmazása egy másik program (nem minden 6-8 hétig) eddig nem alakult.

Újbóli kinevezését Remicade^® a psoriasisos arthritis

A hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer, ha azt újra alkalmazása egy másik program (nem minden 8 hétig) eddig nem alakult.

Újbóli kinevezését Remicade^® pszoriázisos

A hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer, ha azt újra alkalmazása egy másik program (nem minden 8 hétig) eddig nem alakult.

Szabályok a kábítószer infúziós oldat

1. Számítsa ki az adagot, és a Remicade injekciós üvegek számát szükséges^® (Üvegenként 100 mg infliximabot) és a kívánt térfogatnak a késztermék oldatot.

2. A fiolát feloldjuk 10 ml injekciós vizet, fecskendő segítségével tűvel 21 kaliber (0.8 mm) vagy kevesebb. Bevezetése előtt az oldószer eltávolítására a műanyag fedelet az injekciós üveg és törölje dugóval 70% Etil-alkohol. A tű a fecskendő vezetjük be a fiolába közepén keresztül a gumidugót, A vízsugár irányítva a fiola falán.

Ne használja az injekciós üveget, ha nincs vákuum meg (határozzuk meg szúrja tű cső injekciós).

Óvatosan keverjük az oldatot Az injekciós üveg forgatásával addig, amíg a teljes oldódás a liofilizált por. Kerülni kell a hosszan tartó és rezgési keverési.

Ne rázza a. Amikor oldott lehetséges habképződés, Ebben az esetben a megoldás lehetővé teszi, hogy állni 5 m.

Az így kapott oldatot kell lennie színtelen vagy enyhén sárga színű, és opálos. Ott lehet jelen egy kis apró áttetsző részecske, mivel az infliximab egy fehérje. Megoldás, amelyben vannak sötét részecskék, valamint elszíneződött használatra nem vonatkoznak a.

3. Hozd teljes adag Remicade oldatot készítettünk^® hogy 250 ml 0.9% nátrium-klorid injekciós oldat. Erre a célra egy injekciós üveg vagy egy infúziós zsákban, tartalmazza 250 ml 0.9% nátrium-klorid-oldat, delete volume, térfogatával egyenlő előállított oldat Remicade^® injekciós vizet. Ezután lassan hozzáadjuk a korábban elkészített Remicade^® egy üveg vagy infúziós zsákot 0.9% nátrium-klorid-oldattal, és finoman keverjük. Nem léphet be a gyógyszert hígítatlan!

4. Hiánya miatt a tartósítószer a készítményben beadjuk az infúziós oldatot meg kell kezdeni a lehető leghamarabb nem később 3 órával az előállítás után.

5. Ez nem adható Remicade^® együtt más gyógyszerekkel át egyetlen infúziós rendszer.

6. Az infúziós oldat beadás előtt ellenőrizni kell vizuálisan. Abban az esetben, átlátszatlan részecskéket, idegen anyag vagy elszíneződés nem alkalmazható.

7. A fel nem használt részét az infúziós oldat nem megy át további felhasználásra.

Mellékhatás

A klinikai vizsgálatok során, mellékhatásokat figyeltek meg körülbelül 60% betegek, Remicade^®, és 40% betegek, placebo.

A táblázatban 1 mutatja mellékhatások, azonosított klinikai vizsgálatokban, és megállapította, viszonylag gyakran (>1:100, de <1:10), néha (>1:1000, de <1:100) és csak ritkán (>1:10000, de <1:1000) . Legtöbbjük már enyhe és középsúlyos forma.

A leggyakoribb mellékhatások, és a leggyakoribb oka a kezelés megszakítása voltak infúziós reakciók: légszomj, csalánkiütés, fejfájás.

Táblázat 1. Mellékhatások, során azonosított klinikai vizsgálatok.

A táblázatban 2 mutatja mellékhatások, azonosított poszt-marketing gyakorlatok és viszonylag gyakori (>1:100, de <1:10), néha (>1:1000, de <1:100), ritkán (>1:10000, de <1:1000) és nagyon ritka (<1:10000, incl. elszigetelt esetek).

Táblázat 2. Mellékhatások, azonosított poszt-marketing gyakorlat.

Infúziós reakciók

Annak vizsgálata bármely mellékreakciók, például a klinikai vizsgálatok, során keletkező infúzió alatt vagy a 1-2 h követően. A klinikai vizsgálatok során, az előfordulási gyakorisága infúziós reakciók alkalmazása során a Remicade^® Ez volt a 20% és a 10% – a kontrollcsoport (placebo). Körülbelül 3% betegnél a kezelés abbahagyására fejlődésének köszönhetően az infúziós reakciók, míg az összes beteg reakciók reverzibilis (után az orvosi kezelést vagy anélkül).

A gyakorlatban, ha alkalmazása utáni marketing Remicade^® anafilaktoid reakciót észleltek, beleértve ödémát a garat / gége és kifejezett bronchospasmus.

Késleltetett típusú túlérzékenységi

A klinikai vizsgálatok során,, beleértve a 41 beteg, amely kezelés Remicade^® ismételten elvégzett későbbi 2-4 év után az előző kormány, -ban 10 A betegek mellékhatást nem észleltünk, amely később alakult 3-12 napon belül reinfusion. -ban 6 -ánál ezek a reakciók nem voltak komoly. A tünetek voltak izomfájdalom, és / vagy ízületi fájdalom, lázzal és / vagy kiütések. Egyes betegeknél jelölt viszketés, az arc duzzanata, ajkak vagy a kéz, dysphagia, csalánkiütés, torokfájás és / vagy fejfájás. Minden esetben a szükséges gyógyszerek képesek elérni javulása vagy a tünetek megszűnése. A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás újbóli kinevezését Remicade^® időközönként kevesebb 1 év után a korábbi beadása ezeket a jelenségeket észleltek ritkán. A klinikai vizsgálatok során 1% psoriasisos betegek a kezelés elején Remicade^® neves arthralgia, izomfájás, láz és kiütés.

Fertőzéses szövődmények

A klinikai vizsgálatokban a fertőzés összekötő, kezelést igényelnek, Megállapításra került 35% betegek, Remicade-kezelés^®, és 22% betegek, placebo. Egyszerre, súlyos fertőzéses szövődmények, mint a tüdőgyulladás, Úgy számoltak be 5% A betegek mindkét csoportban – Remicade^® és a placebo. A klinikai vizsgálatok során 1% psoriasisos betegek után fenntartó kezelés Remicade^® alatt 24 hétig, fejlett súlyos fertőzéses szövődmények, míg a kontroll csoportban (placebo) súlyos fertőzéses szövődmények nem volt megfigyelhető. A forgalomba hozatal utáni gyakorlatban fertőzéses szövődmények a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások, egyes esetekben halálos kimenetellel. Körülbelül 50% Minden halálesetek kapcsolódó fertőzéses szövődmények. Számolt tuberkulózis, beleértve miliaris tuberkulózis és a tuberkulózis extrapulmonalis, egyes esetekben halálos kimenetellel.

Rosszindulatú limfoproliferatív betegség és novobrazovaniya

A klinikai vizsgálatok során, voltak olyan esetek előfordulását vagy rák kiújulásának. A frekvencia a limfómában szenvedő betegeknek, melyet Remicade^®, Ez magasabb volt, A vártnál nagyobb arányban ez a betegség a lakosság. A frekvencia egyéb rosszindulatú betegeknél, melyet Remicade^®, nem haladja meg a, míg a kontroll csoportban a betegek alacsonyabb volt, mint a várt érték a lakosság. A potenciális szerepe az anti-TNF-terápia a rosszindulatú daganatok kialakulásának nem ismert.

szív- és érrendszeri megbetegedések

A fázis II klinikai vizsgálatokban a Remicade^® cardiovascularis hiba mérsékelt vagy súlyos, volt a mortalitás növekedése növekedésével jár együtt a szív- és érrendszeri megbetegedések a Remicade-kezelés^®, különösen, ha a megemelt dózis 10 mg / kg (két-szeres feleslegben, a javasolt maximális terápiás dózis).

A forgalomba hozatal utáni gyakorlatban is beszámoltak esetek romlása szív- és érrendszeri betegségek során a Remicade-kezelés^® – jelenlétében vagy távollétében további tényezők. Kívül, Voltak ritka esetekben beszámoltak újonnan kialakuló szív- és érrendszeri betegségek, incl. betegek, akik nem voltak szív- és érrendszeri betegségek korábbi. Néhány ilyen beteg aluli 50 év.

Változások a máj és epeutak

A forgalomba hozatalt követő gyakorlatban nagyon kevés jelentések megjelenése sárgaság és nem fertőző májgyulladás, bizonyos esetekben, amelynek a jellemzői az autoimmun hepatitis, betegek, Remicade^®. Láttuk néhány esetben a májelégtelenség, vezetett, hogy szükség van a májátültetés vagy végzetes. Az ok-okozati összefüggés a fejlesztés ezen jelenségek és a kezelés Remicade^® Azt nem talált. Ugyanígy, Mint más immunszuppresszív szerekkel, alkalmazása során Remicade^® voltak olyan esetek, az akut hepatitis B betegek, Ez egy krónikus vírushordozókká (a pozitív válasz HBsAg).

A klinikai vizsgálatokban a kezelés során a betegek a Remicade^® megfigyelt enyhe, illetve közepes mértékű ALT aktivitás és kifejezett ACT fejlesztés nélkül májkárosodás. Növekszik a aminotranszferázokat (ALT több, чем ACT) Megemlítette gyakran a betegcsoportban, Remicade^®, mint a kontroll csoportban. Azt is megjegyezték, mind abban az esetben, Remicade^® monoterápiában, és amikor együtt használják más immunszuppresszív. A legtöbb esetben a máj transzamináz emelkedés átmeneti volt, azonban egy kis számú beteg, ez a növekedés hosszabb volt. Általában, emelkedett ALT és az ACT tünetmentes volt, ahol a csökkenés vagy visszatér a kiindulási szintre ezen paraméterek történt függetlenül, folytatni vagy abba a kezelést Remicade^®, vagy megváltozott egyidejű terápia. Szintjének növelése ALT, egyenlő vagy nagyobb, mint 5-ször a normális érték felső határának, Megjegyezte 1% betegek, Remicade^®.

Mellékhatások gyermekeknél, Crohn-betegség

Általában, mellékhatások gyermekeknél hasonlóak voltak, és a mellékhatások gyakorisága a felnőtt betegek a betegség. A rendelkezésre álló néhány különbség az alábbiakban ismertetett. A következő mellékhatások gyakoribbak voltak gyermekeknél (n = 103), Remicade^® dózis 5 mg / kg 54 hétig, mint felnőtteknél (n = 385), átesett egy hasonló kezelést: vérszegénység (10.7%), széklet vér (9.7%), leukopenia (8.7%), árapály (8.7%), vírusos fertőzések (7.8%), neutropenia (6.8%), törések (6.8%), bakteriális fertőzés (5.8%), allergiás reakciók a légúti (5.8%). Egyesítés megfigyelt fertőzések 56.3% betegek, randomizált A REACH-vizsgálatban, és 50.3% beteg a vizsgálat ACCENT 1 (dózis Remikejda^® 5 mg / kg). Egy vizsgálatban REACH fertőzések gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél,, Remicade^® formájában infúzió időközönként 8 hétig, mint a betegek, Remicade infúzió^® időközönként 12 hétig (73.6% és 38% illetőleg). Azt kapta, ugyanakkor súlyos fertőzés 3 A betegek csoportjából 8 hetes kezelési időszakot és 4 betegek csoportból 12-hetes kezelési időtartam. A leggyakoribb fertőző komplikációk felső légúti fertőzés és pharyngitis, A leggyakoribb súlyos fertőző komplikáció tályog. Tüdőgyulladás kifejlesztett 2 A betegek csoportjából 8 hetes kezelési időszakot és 1 A betegcsoportok 12-hetes időközönként a kezelés. Herpes zoster diagnosztizáltak 2 A betegek csoportjából 8 hetes kezelési időszakot.

Egy vizsgálatban a REACH átlagosan 17.5% betegnél a megjelenése 1 vagy több infúziós reakciók, ahol a csoport a kezelési intervallumok 8 hetes infúziós reakciókat jelentettek 17%, és a csoport 12 hetes időközönként – -ban 18% betegek. Súlyos infúziós reakciók nem számoltak, -ban 2 A betegeket figyeltek anafilaxiás reakciók, Nem volt súlyos jellegét.

Antitestekkel infliximab mutattunk 3 gyermekek (2.9%).

A forgalomba hozatalt követő időszakban a leggyakoribb mellékhatások a kezelés Remicade^® gyermekgyógyászati ​​betegek: fertőzés, incl. opportunista fertőzések és a tuberkulózis, Néhány halálos kimenetelű, infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók. Szintén feltűnő spontán mellékhatások súlyos jogsértés, amely tartalmazza az esetekben a rosszindulatú, tranziens zavarok májenzimek, lupus-szerű szindróma és a megjelenése ellenanyagok. Kívül, Leírták ritkán előforduló gepatolienalny T-sejtes lymphoma serdülők és fiatal felnőttek, Crohn-betegség, Remicade^®.

Mivel, hogy a poszt-marketing jelentések mellékhatások a kezelés Remicade^® gyermekgyógyászati ​​betegek spontán, és a populáció mérete ugyanakkor ismeretlen volt, becslése a tényleges frekvencia egy mellékhatás, és az ok-okozati összefüggés ezek a mellékhatások és a kezelés Remicade^® ez nem mindig lehetséges.

Ellenjavallatok

- súlyos fertőző folyamat (pl, vérmérgezés, tályog, tuberkulózis vagy más opportunista fertőzések);

- szívelégtelenség, mérsékelt vagy súlyos;

- Terhesség;

- Szoptatás;

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év;

- Gyerekek kora 6 év (Crohn-betegség);

- túlérzékenység infliximab, más egér fehérjék, valamint bármely az alkatrészekkel a gyógyszeradagoló.

Terhesség és szoptatás

Remikejd^® alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, mert befolyásolja a fejlődését az immunrendszer a magzat.

Szülőképes korú nők kezelés során a Remicade^® és, legalább, 6 hónapon belül meg kell használni fogamzásgátló módszereket.

Ismeretlen, hogy az infliximab kiválasztódik az anyatejbe. Ebben a tekintetben, a találkozó a Remicade^® abba kell hagynia a szoptatást. Szoptatás nem korábban, mint 6 hónapon belül a kezelés vége.

Vigyázat!

Remikejd^® beadás után okozhatja az akut allergiás reakciók (azonnali típusú) és a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciók. A fejlesztés során a különböző reakciók.

Az akut infúziós reakciók alakulhatnak ki azonnal, vagy pár órával a beadás után. Korai felismerése és a lehetséges akut reakció bevezetése Remicade^® kell a beteget szoros megfigyelés alatt, és legalább 1-2 órával az infúzió után. Amikor az akut infúziós reakciót, a bevezetése a gyógyszer azonnal le kell állítani. Berendezések és kellékek sürgősségi ellátás (adrenalin, antihisztaminok, GCS, Szellőztető berendezés) Meg kell előre elkészíteni az azonnali használatra, igény esetén.

Annak megakadályozása érdekében enyhe és átmeneti infúziós reakciók páciens infúzió előtt adhatjuk antihisztaminok, gidrokortizon és / vagy paracetamol.

Egyes betegek antitesteket képezni az infliximab, mely együtt jár a magasabb előfordulási infúziós reakciók. Egy kis része infúziós reakciók volt súlyos allergiás reakció. A Crohn-betegségben, Megállapította közötti kapcsolat kialakulását az antitestek és a rövidülés kezelés hatását. Egyidejű alkalmazása immunszuppresszív megkap egy kisebb gyakorisággal az infliximabbal szembeni antitestek és gyakoriságának csökkentésére infúziós reakciók. A hatás az immunszuppresszív gyógyszerek betegek, időszakosan kezelt, Ez több volt, komplett, betegeknél, mint a, A fenntartó kezelés. Beteg, hagyja abba immunszuppresszív gyógyszerek kezelés előtt vagy alatt a Remicade^®, fogékonyabbak képződését ezen antitestek. Az antitestek jelenléte a szérumban nem mindig lehet meghatározni. A fejlesztés a súlyos reakciók kell végezni tünetileg, és további alkalmazásával Remicade^® El kell kerülni,.

A klinikai vizsgálatokban, a kérelem egy vagy több dózisban infliximabot, kezdve a 1 mg / kg 20 mg / kg, antitestek infliximab mutattak 14% betegek, kap semmilyen immunszuppresszív, és 24% betegek, nem kezelt immunszupresszánsokkal. Betegek körében a reumatoid artritisz, az ajánlott adagolási séma (ismételt dózisú infliximab és metotrexát), -ban 8% antitestek infliximab. Azoknál a betegeknél, Crohn-betegségben, a fenntartó terápia, antitestek infliximab feltárt 6-13%. Gyakorisága ellenanyagok kialakulása infliximab 2-3 szer magasabb a betegek, időszakosan kezelt. A kapcsolat a meghatározásának módszere megközelíthetőség negatív eredmény nem zárja ki az antitestek jelenlétét, hogy az infliximab. Néhány betegnél a magas antitest titereket infliximab csökkenését a kezelés hatékonyságát. A klinikai vizsgálatokban a psoriasisos betegeknél indukciós kezelés után a Remicade^® és az azt követő fenntartó kezelés 8 hetes időközönként ellenanyagok meghatározásáig megközelítőleg 20% esetek.

A túlérzékenységi reakció késői típusú megfigyelt nagyfrekvenciás (25%) A Crohn-betegség a beadás után, miután az ismételt 2-4 év után az elsődleges. Jellemzőjük a fejlesztési izomfájdalom és / vagy ízületi fájdalom, láz és / vagy kiütés. Egyes betegeknél is kialakulhat viszketés, az arc duzzanata, ajkak, kefék, dysphagia, csalánkiütés, torokgyulladás, fejfájás. Figyelmeztetni kell a betegek,, hogy a fejlődés ezen tünetek azokat azonnal orvoshoz kell fordulni. Amikor az újbóli kinevezését Remicade^® miután hosszú ideig tartó kezelés kell figyelniük, hogy a megjelenése a beteg túlérzékenységi reakciók a késleltetett típusú.

tumor nekrózis faktor-alfa (FNOα) Ez egy közvetítő a gyulladás, és a modulátor a celluláris immunitás. A betegeket, lečivšihsâ Remikejdom^®, megfigyelt opportunista fertőzések, kifejlődött, feltehetőleg, megsértése miatt a szervezet védekező mechanizmusát, a fertőzések elleni. Belátható, hogy a TNF Can, is, maszk a fertőzés tüneteit, mint, mint, pl, láz.

A klinikai vizsgálatok, különböző anti-TNFa eszközökkel, Megjegyzendő, gyakoribb a lymphoma kialakulásának betegek, kapják az anti-TNF-, mint a kontroll csoportban. A klinikai vizsgálatokban a Remicade^® rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, pszoriázisos ízületi gyulladás, a spondylitis ankylopoetica és a fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása limfóma ritka, bár a legtöbb, mint várható volt az általános népességben. Rheumatoid arthritis, vagy Crohn-betegség, különösen aktív formában, vagy hosszú távú használata immunszuppresszánsok, nőttek (akár többször), míg a lakosság, kockázatának lymphoma, hiányában is a blokkoló terápia TNF.

A postmarketinogovom időszakban kapott jelentést a ritka esetekben gepatolienalny T-sejtes limfóma kezelésében Remicade^® serdülők és fiatal felnőttek, Crohn-betegség. Ez a ritka típusú T-sejtes limfóma jellemzi egy nagyon agresszív betegség, és ez általában a halálos kimenetelű. Minden regisztrált esetek gepatolienalny T-sejtes lymphoma betegeknél megfigyelt egyidejűleg kezelt azatioprinnel vagy 6-merkaptopurin. Gepatolienalny esetekben a T-sejtes lymphoma betegeknél megfigyelt, fogadó azathioprin, de nem Remicade^®. Gepatolienalny esetekben a T-sejtes lymphoma betegek, fogadó csak Remicade^®, nem regisztrált. Mostanáig a szerepe Remicade^® Banti a fejlesztés a T-sejtes limfóma továbbra is tisztázatlan.

A klinikai vizsgálatok, különböző eszközökkel TNFa szintén gyakoribb fejlődést bizonyos formáinak malignus novobrazovany (nem limfomы) betegek, kapják az anti-TNF-, mint a kontroll csoportban. A frekvencia ilyen formáinak malignitás betegek, melyet Remicade^®, nem haladja meg a, míg a kontroll csoportban a betegek alacsonyabb volt, mint a várt érték a lakosság. A klinikai vizsgálatokban a Remicade alkalmazását^® ha egy esetleges új indikációra – COPD (súlyos és közepesen súlyos) – a dohányosok (vagy korábbi dohányos) Gyakorisága tumorok magasabb volt a kezelt csoportban a Remicade^®, mint a kontroll csoportban. A potenciális szerepe az anti-TNF-terápia a rosszindulatú daganatok kialakulásának nem ismert.

A kinevezés a Remicade^® betegek, amelynek az anamnézisben a rosszindulatú daganatok, vagy annak eldöntéséhez, hogy a kezelés folytatását Remicade^® Azoknál az újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganatok legyen különösen óvatos.

A kezelés előtt Remicade^® a beteget gondosan meg kell vizsgálni mind az aktív, és látens TBC folyamat. A felmérés tartalmaznia kell egy alapos történelem, incl. Meg kell, hogy megtudja,, Akár tuberkulózis a beteg a múltban, hogy volt-e kapcsolat a tbc-s betegek. Kívül, Meg kell, hogy értékelje a hasznosságát szűrővizsgálatok (mellkas röntgen, tuberkulinovaya minta). Meg kell jegyezni,, hogy a kritikus állapotú betegek és immunszuppresszió álnegatív tuberkulin bőrteszt lehet beszerezni. A feltételezett aktív tuberkulózis folyamat, kezelést fel kell függeszteni, amíg a diagnózis és, ha szükséges, megfelelő kezelés. Azonosításában látens tuberculosis intézkedéseket kell hoznia,, hogy megakadályozzák az aktiválási folyamat, és értékelnie kell az előny / kockázat arány, mielőtt döntést kinevezéséről szóló Remicade^® ez a beteg.

A kezelés alatt és annak befejezését követően a betegek számára szigorúan monitorozni kell jeleit esetleges fertőzés. Mivel a megszüntetése Remicade^® Ez akkor fordul elő a 6 Hónapok, A beteg ebben az időszakban kell orvosi felügyelet alatt tartani. kezelés Remikejdom^® abba kell hagyni, amennyiben súlyos fertőzés a beteg, incl. Tuberkulózis, szepszis vagy tüdőgyulladás.

A betegeket tájékoztatni kell, hogy a, hogy szükség lesz, hogy forduljon orvoshoz, ha tünetek esetleges TB folyamat, mint a tartós köhögés, fogyás, enyhén emelkedett testhőmérséklet, kezelés során a Remicade^® vagy után.

Crohn-betegség, akut gennyes fisztulák nem szabad megkezdeni a Remicade-kezelés^® azonosítani és megszüntetni minden más lehetséges fertőzési forrás, különösen tályog.

Kevés információ áll rendelkezésre a biztonsági műtét betegeknél, melyet Remicade^®. Beteg, Remicade^®, hogy sebészeti beavatkozásra van szükség, alaposan meg kell vizsgálni a fertőzés, és, szükség esetén, megfelelő kezelés.

A klinikai vizsgálatokban, a kombinációs terápia etanercept (egy másik TNF-ellenes szerrel) anakinra és megállapította, hogy a fejlődése súlyos fertőzéses szövődmények, míg nem volt bizonyíték a terápiás előnyök, összehasonlítva monoterápia etanercept. Mivel a természet a mellékhatásokat, címkéjű kombinációs terápia etanercept és anakinra, Akkor számíthat, hogy ugyanaz a hatás keletkezik a kombinációs terápia az anakinra és más TNF-ellenes szerrel. Emiatt kombinációs terápia infliximab és az anakinra nem ajánlott.

Mivel nincs információ jelenleg, Mindkét reagál oltás élő vakcinákkal vagy másodlagos átviteli fertőzések élő vakcinák betegek, kapják az anti-TNF-terápia. Javasoljuk, hogy ne használjon ilyen betegeknél élő vakcinák.

Ritka esetekben, a relatív szűkössége TNF, által indukált anti-TNFa terápia, kiválthatja az autoimmun folyamat genetikailag hajlamos betegekben. Ha egy beteg a tünetek megjelennek, lupus-szerű szindróma (tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom, fáradékonyság), és ahol az antitest, hogy meghatározott DNS-, Gyógyszerek Remikejdom^® Meg kell hagyni,.

A klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek fele, poluchavshih infliximab, és körülbelül 1/5 a betegek száma, placebo, antinukleáris antitestek nem volt a kezelés előtti, kezelés során az antinukleáris antitestek kimutathatóvá válnak. Antitestek a kettős-natív DNS kimutathatóvá válnak körülbelül 17% betegek, poluchavshih infliximab, és nem találták a betegek, placebo. A végső ellenőrzést 57% betegek, poluchavshih infliximab, kimutatott antitestek a kettős szálú DNS-t. Mindazonáltal, jelentések fejlesztése lupusz vagy lupusz szindróma voltak gyakoriak.

A használata infliximab és a többi anti-TNF hatóanyagok társult ritka esetekben a látóideggyulladás, epilepsziás rohamok, előfordulását akut klinikai és radiológiai tüneteit demielinizációs betegségek, ideértve a sclerosis multiplex. Meg kell gondosan mérlegelnie a lehetséges előnyöket és kockázatokat, a Remicade alkalmazását^® beadva betegek már meglévő vagy az újonnan kikelt demyelinizációs betegség a központi idegrendszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos keringési elégtelenség gondosan ellenőrizni kell. Abban az esetben, növekedése vérkeringést hiánytünetek Remicade^® meg kell szüntetni.

Betegeknél májműködési zavar szűrni kell azonosítani májkárosodást. Abban az esetben, sárgaság vagy aktivitásának növelése szintre ALT, haladja meg az 5-szerese a normál érték felső határának, Remicade abba kell hagyni^® és végezzen alapos vizsgálatot megsértése.

Krónikus HBV-t hordozó kell vizsgálni megfelelő használat előtt Remicade^® és gondosan ellenőrizni a kezelés során esetleges súlyosbodása hepatitis B.

Speciális vizsgálatok a Remicade alkalmazását^® Idős betegek, valamint a betegeknél a máj és vese nem végezték el.

Kevés tapasztalat van, Biztonsági tanúsítja kezelés Remicade^® betegek, ízületi plasztikai beavatkozások.

Alkalmazása Pediatrics

kezelés Remikejdom^® gyermekek és serdülők éves kor alatt 17 év bezárólag rheumatoid arthritisben, ankiloziruyushtim spondiloartritom, pszoriázisos ízületi gyulladás, pszoriázis és a fekélyes vastagbélgyulladás, és a kezelés éves gyermekek 6 év Crohn-betegség, nem tanult. Kézhezvételéig a vonatkozó adatokat a biztonságosságát és hatásosságát Remicade^® alkalmaznia kell a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem kell.

Overdose

Egyetlen injekció Remicade^® dózis 20 mg / kg nem okoztak toxikus hatást. A klinikai adatok nem állnak rendelkezésre túladagolással.

Gyógyszer kölcsönhatások

A rheumatoid arthritis és Crohn-betegség egyidejű alkalmazása a metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az antitestek kialakulását a Remicade^® és növeli a koncentrációt az utóbbi a plazmában.

A kortikoszteroidok már szinte nincs hatással a farmakokinetikáját Remicade^®.

Nem ajánlott kombinálni kezelés Remicade^® és anakinra.

Az adatok közötti kölcsönhatás infliximab és más gyógyszerek nem elérhető.

Gyógyszeripari interakció

A vezető az infúziós oldatot összekeverjük Remicade^® más gyógyszerekkel nem lehet.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° C-8 ° C; Nem fagyasztható.

A gyógyszert kell szállítani hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C-on. Lehet szállítani hőmérsékleten legfeljebb 25 ° C-on legfeljebb 48 nem. Szavatossági idő - 3 év.