ОКТАНАТ

Aktív anyag: Человеческий фактор свертывания крови VIII
Amikor ATH: B02BD02
CCF: VIII-as véralvadási faktor gyógyszer
BNO-10 kódok (bizonyság): D66, D68.4
Amikor CSF: 20.01.06
Gyártó: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Ausztria)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium kábítószer a megoldást / a в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid.

Oldószer: víz d / és – 5 ml.

Üvegek (1) – csomag karton; az oldószerrel együtt (fl. 1 PC.) и набором для введения (eldobható fecskendő, tű dvuhkoncevaâ, tű-szűrő, Pillangó tű, 2 Dez. szalvéta) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium kábítószer a megoldást / a в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid.

Oldószer: víz d / és – 10 ml.

Üvegek (1) – csomag karton; az oldószerrel együtt (fl. 1 PC.) и набором для введения (eldobható fecskendő, tű dvuhkoncevaâ, tű-szűrő, Pillangó tű, 2 Dez. szalvéta) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium kábítószer a megoldást / a в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

Segédanyagok: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid.

Oldószer: víz d / és – 10 ml.

Üvegek (1) – csomag karton; az oldószerrel együtt (fl. 1 PC.) и набором для введения (eldobható fecskendő, tű dvuhkoncevaâ, tű-szűrő, Pillangó tű, 2 Dez. szalvéta) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Farmakológiai hatás

Vérzéscsillapító gyógyszer. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Pharmacokinetics

У пациентов с гемофилией А T_1/2 van 12 nem. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% alatt 12 nem. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Bizonyság

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 év) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, incl. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Adagolási séma

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, Honosítás és időtartama, a vérzés, a beteg klinikai állapota.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (NEKEM) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (viszonylag normális elégedett tényezője emberi plazma), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml a normális emberi plazma. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, Amely szerint 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% a szokásos tartalom. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Előírt adag = testtömeg (kg) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (IU/DL) x 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% a szokásos tartalom) az érintett időszakban. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Adagok, táblázatban feltüntetett, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

Azzal a céllal, длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А a gyógyszer előírt dózis 20-40 NE / kg testtömeg minden 2-3 nap. Egyes esetekben, különösen a fiatal betegek, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, azaz. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 hogy 18 Hónapok. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Oldószer (Injekcióhoz való víz) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, Szorosan nyomon kell követnie, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 37° c-on.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. A rövid végén a dvuhkoncevoj tű kiadása a műanyag csomagolások, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Vákuumos üveg, liofilizatom húz víz.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. A gyógyszer gyorsan feloldódik; mert ez a palack kell kicsit rázzuk. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Feltételek elkészítése és beadása a megoldás

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / perc.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Mellékhatás

Allergiás reakciók: ritkán – angioödéma, чувство жжения в области введения, hidegrázás, árapály, csalánkiütés (incl. általánosított), fejfájás, vérnyomás csökkenés, apátia, hányinger, hányás, szorongás, tachycardia, чувство сдавления грудной клетки, légszomj, hőmérséklet-emelkedés, ощущение дрожи. Ritkán (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, beleértve a sokkot.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (gátlók) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. Ebben az esetben ajánlott kezelésére szakosodott hematológiai gemofil′nye/központok. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Ellenjavallatok

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Terhesség és szoptatás

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, ha a várható előny kezelés az anya meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat vagy csecsemő.

Vigyázat!

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, légszomj, понижение АД и анафилаксия (súlyos allergiás reakció). Ezek a tünetek előfordulása esetén kell azonnal hagyja abba a gyógyszer. Sokk esetén kell használni a modern módszerek antishock kezelés.

В случае применения медицинских препаратов, az emberi vérből vagy vérplazmából származó, a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljesen kizárni. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Mindazonáltal, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, ami megerősítette a vírusos modellt. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (méhen belüli fertőzés), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (pl, hemolitikus anaemia).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. A betegeket, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Ezért, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Overdose

Annak ellenére, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Gyógyszer kölcsönhatások

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 3 év.