TERMÉK

Aktív anyag: Tsisatrakuriya beziláttal
Amikor ATH: M03AC11
CCF: Perifériás nedepoliarizutego versenyképes típusú izom izomlazító művelet
BNO-10 kódok (bizonyság): Z51.4
Amikor CSF: 21.03.01.01
Gyártó: GlaxoSmithKline S.p.A. (Olaszország)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás az on / a világos, от бесцветного до бледно-желтого или зеленовато-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.

Segédanyagok: benzolszulfonsav oldat 32%, víz d / és.

2.5 ml – ampulla (5) – csomag karton.

A megoldás az on / a világos, от бесцветного до бледно-желтого или зеленовато-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.

Segédanyagok: benzolszulfonsav oldat 32%, víz d / és.

5 ml – ampulla (5) – csomag karton.

A megoldás az on / a világos, от бесцветного до бледно-желтого или зеленовато-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.

Segédanyagok: benzolszulfonsav oldat 32%, víz d / és.

10 ml – ampulla (5) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Nem depolarizáló izomlazító átlagos időtartama, является производным бензилизохинолина.

Цисатракурия безилат связывается с н-холинорецепторами окончаний двигательных нервов и выступает в роли антагониста ацетилхолина, вызывая конкурентную блокаду нервно-мышечной проводимости, которая может быть быстро устранена антихолинэстеразными средствами типа неостигмина и эдрофония.

Ha a használt dózisban, -ban 8 ED-szer₉₅ (Az átlagos adag, необходимая для 95% подавления реакции отводящей мышцы большого пальца в ответ на стимуляцию локтевого нерва), Нимбекс^® не вызывает дозозависимое высвобождение гистамина.

ED₉₅ цисатракурия безилата во время опиоидной анестезии (тиопентал/фентанил/мидазолам) van 50 mg / kg.

ED₉₅ цисатракурия безилата у детей во время галотановой анестезии равняется 40 mg / kg.

Pharmacokinetics

При применении препарата в дозе до 400 мкг/кг фармакокинетические параметры цисатракурия безилата не зависят от дозы (8×ED₉₅).

Anyagcsere

Цисатракурия безилат метаболизируется в организме при физиологических значениях рН и температуры путем элиминации Хофманна (химический процесс) с образованием лауданозина и моночетвертичного акрилатного метаболита. Последний подвергается гидролизу под действием неспецифических эстераз плазмы с образованием моночетвертичного спирта. Метаболиты не обладают миорелаксирующей активностью.

Фармакокинетические параметры Нимбекса^® adagokban több 100 µg/kg-ot és 200 мкг/кг у взрослых хирургических пациентов представлены в таблице.

Средний клиренс цисатракурия безилата составляет 6.9 mL/kg/perc, nál nél_1/2 – 28 m. Выведение препарата не зависит от длительности инфузии, метаболиты выводятся почками и печенью.

Фармакокинетические параметры цисатракурия безилата после введения Нимбекса^® в виде инфузии или болюса сходны.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия безилата у лиц молодого и пожилого возраста нет, его плазменный клиренс не изменяется в зависимости от возраста. Однако отмечается небольшое увеличение V_d (+17%) és T_1/2 (+4 m) idős betegek.

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия безилата у пациентов с конечной стадией почечной недостаточности и у здоровых добровольцев не наблюдается. Выведение препарата также не нарушается при почечной недостаточности.

Клинически значимой разницы в фармакокинетике цисатракурия безилата при печеночной недостаточности и у здоровых добровольцев нет. Однако при печеночной недостаточности наблюдается небольшая разница в величине V_d (+21%) и клиренсе (+16%) цисатракурия безилата, но T_1/2 и выведение препарата не изменяются.

Фармакокинетика цисатракурия безилата у пациентов в ОИТ, получающих его в виде длительной инфузии, не отличается от таковой при однократном болюсном введении. Средний клиренс цисатракурия безилата составляет 7.5 мл/кг/мин и T_1/2 egyenlő 27 m. Выведение препарата после длительного инфузионного введения не зависит от продолжительности инфузии. Концентрация метаболитов выше у тех пациентов в ОИТ, у которых нарушена функция почек и/или печени. Однако эти метаболиты не влияют на нервно-мышечную блокаду.

Bizonyság

— для поддержания миоплегии и проведения интубации трахеи и ИВЛ во время хирургических операций;

— для проведения ИВЛ в отделениях интенсивной терапии.

Adagolási séma

-ban Felnőtt at csőbevezetés рекомендуемая доза Нимбекса^® для болюсного введения составляет 150 mg / kg, которая быстро вводится в течение 5-10 сек и обеспечивает оптимальные условия для интубации трахеи через 120 сек после инъекции.

При введении препарата в более высоких дозах нервно-мышечная блокада наступает быстрее. В таблице приведены средние фармакодинамические показатели Нимбекса^® при введении в дозах от 100 hogy 400 мкг/кг здоровым взрослым добровольцам во время анестезии опиоидами (тиопентал натрия/фентанил/мидазолам) или пропофолом.

Т1^és – одиночное сокращение, а также первый компонент реакции мышцы, приводящей большой палец руки, на супрамаксимальную электрическую стимуляцию локтевого нерва.

Энфлуран или изофлуран могут удлинять продолжительность блокады, вызванной первоначальной дозой Нимбекса^®, tovább 15%.

Продолжительность нервно-мышечной блокады может быть увеличена с помощью поддерживающих доз Нимбекса^®. Во время анестезии опиоидами или пропофолом Нимбекс^® dózis 30 мкг/кг удлиняет нервно-мышечную блокаду приблизительно на 20 m. Однако последующее введение поддерживающих доз не приводит к ее прогрессирующему удлинению.

Utána, mint спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости началось, его скорость не зависит от введенной дозы Нимбекса^®. Во время анестезии опиоидами или галотаном среднее время восстановления проводимости с 25% hogy 75% és a 5% hogy 95% hozzávetőlegesen 13 Bányák és 30 min, illetve.

Вызванная Нимбексом^® нервно-мышечная блокада легко устраняется под действием антихолинэстеразных средств normál adag. Среднее время восстановления проводимости с 25% hogy 75% и ее полного восстановления (коэффициент T₄:T₁≥0.7) после введения антихолинэстеразного препарата в среднем при 13% T₁ восстановления проводимости составляет приблизительно 2 Bányák és 5 min, illetve.

-ban éves gyermekek 1 Hónapok előtt 12 év at csőbevezetés kezdő adag 150 mg / kg, препарат вводят быстро в/в в течение 5-10 sec, что создает оптимальные условия для интубации трахеи в течение 120 сек после инъекции. Для обеспечения нервно-мышечной блокады меньшей продолжительности рекомендуется начальная доза Нимбекса^® 100 mg / kg; в этом случае оптимальные условия для интубации трахеи создаются на 120-150 сек после введения препарата. При применении Нимбекса^® -ban éves gyermekek 1 Hónapok előtt 12 év продолжительность нервно-мышечной блокады уменьшается, а ее спонтанное восстановление происходит быстрее по сравнению со взрослыми при одинаковой анестезии. Выявляются незначительные отличия фармакодинамических показателей Нимбекса^® Gyermekek 1-11 мес от таковых у детей в возрасте 1-12 év.

Фармакодинамические показатели Нимбекса^® hogy gyermekek 1-11 Hónapok táblázat mutatja be.

Фармакодинамические показатели Нимбекса^® hogy gyermekek 1-12 év

Галотан может увеличивать продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной Нимбексом^®, legfeljebb 20%. Информации об использовании Нимбекса^® у детей во время анестезии изофлураном или энфлураном нет, однако можно ожидать, что данные ингаляционные анестетики также способны увеличить продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной Нимбексом^®, legfeljebb 20%.

Продолжительность нервно-мышечной блокады может быть увеличена с помощью введения Нимбекса^® -ban поддерживающих дозах. При анестезии галотаном введение Нимбекса^® dózis 20 мкг/кг увеличивает продолжительность нервно-мышечной блокады приблизительно на 9 m. Последующее введение поддерживающих доз не приводит к ее прогрессирующему удлинению.

Utána, mint спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости началось, его скорость не зависит от введенной дозы Нимбекса^®. Во время анестезии опиоидами или галотаном среднее время восстановления проводимости с 25% hogy 75% és a 5% hogy 95% hozzávetőlegesen 11 Bányák és 28 min, illetve.

Вызванная Нимбексом^® нервно-мышечная блокада легко устраняется под действием антихолинэстеразных средств normál adag. Среднее время восстановления проводимости с 25% hogy 75% и ее полного восстановления (коэффициент T₄:T₁≥0.7) после введения антихолинэстеразного препарата в среднем при 13% T₁ восстановления проводимости составляет приблизительно 2 Bányák és 5 min, illetve.

Взрослым и детям в возрасте от 1 Hónapok előtt 12 év hogy поддержания нервно-мышечной блокады Нимбекс^® можно вводить путем инфузии. Для стабилизации T₁-блокады проводимости на уровне 89-99% после появления признаков ее спонтанного восстановления рекомендуется начальная скорость инфузии 3 ug / kg / perc (180 μg / kg / h). После стабилизации нервно-мышечной блокады для ее поддержания на этом уровне у большинства пациентов достаточна скорость инфузии в пределах 1-2 ug / kg / perc (0.06-0.12 mg / kg / h). Во время анестезии изофлураном или энфлураном может потребоваться снижение скорости инфузии Нимбекса^® tovább 40%. Скорость инфузии зависит от концентрации цисатракурия безилата в инфузионном растворе, от требуемой глубины нервно-мышечной блокады и массы тела пациента. В таблице приведены рекомендации по скорости инфузионного введения неразведенного раствора Нимбекса^® Injekciós.

Непрерывная инфузия Нимбекса^® с постоянной скоростью не сопровождается прогрессирующим усилением или ослаблением нервно-мышечной блокады. После прекращения инфузии Нимбекса^® спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости происходит со скоростью, сопоставимой с таковой после однократного болюсного введения препарата.

Annak ellenére, что введение Нимбекса^® в виде инфузии специально не изучалось у éves gyermekek 2 év, по аналогии с дозами для болюсного введения можно предположить, что скорость инфузии в этой возрастной группе должна быть такой же, как и у детей более старшего возраста.

Нет данных по применению Нимбекса^® -ban éves gyermekek 1 Hónapok, поэтому дать рекомендации по дозированию препарата в данной возрастной группе нельзя.

Dózismódosítások a idős betegek nem szükséges. Фармакодинамика Нимбекса^® у них сходна с таковой у пациентов молодого возраста, однако действие Нимбекса^® (как и других миорелаксантов) может начаться несколько позже.

Dózismódosítások a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges. Фармакодинамика Нимбекса^® у них сходна с таковой у пациентов с нормальной функцией почек, однако действие Нимбекса^® может начаться несколько позже.

Коррекция дозы у пациентов с терминальной стадией печеночной недостаточности nem szükséges. Фармакодинамика Нимбекса^® у них сходна с таковой у пациентов с нормальной функцией печени, однако действие Нимбекса^® может начаться несколько раньше.

Нимбекс^® успешно используется в качестве миорелаксанта при szívműtét. Быстрое введение Нимбекса^® (alatt 5-10 sec) в виде болюса в любой изучавшейся дозе (hogy 400 мкг/кг включительно) пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не сопровождается клинически значимыми реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Felnőttek betegek, находящимся в ОИТ, Нимбекс^® можно вводить в/в струйно и/или капельно.

Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная скорость инфузии Нимбекса^® van 3 ug / kg / perc (180 μg / kg / h). Требуемая доза варьирует в широких пределах у разных пациентов и может со временем возрастать или снижаться. При клинических исследованиях средняя скорость инфузии составляла 3 ug / kg / perc (-tól 0.5 hogy 10.2 мкг/кг/мин /от 30 hogy 600 мкг/кг/ч/).

Среднее время до полного спонтанного восстановления проводимости после длительной (hogy 6 nap) инфузии Нимбекса^® у пациентов в ОИТ составляет приблизительно 50 m.

Восстановление проводимости после инфузии Нимбекса^® у пациентов в ОИТ не зависит от длительности инфузии.

Нет данных по применению Нимбекса^® alatt операций на сердце в условиях гипотермии (от 25° до 28°C). Необходимая для поддержания адекватной миорелаксации в этих условиях скорость инфузии Нимбекса^® может быть значительно ниже (как и при использовании других миорелаксантов).

Правила приготовления, применения и хранения раствора

Разведенный раствор Нимбекса^® для инъекций стабилен в течение 24 ч при температуре 5-25°C в концентрациях от 1 hogy 2 мг/мл в следующих жидкостях для в/в введения (в контейнерах из поливинилхлорида или полипропилена): 0.9% раствор натрия хлорида для в/в инфузии; 5% раствор декстрозы для в/в инфузии.

Поскольку препарат не содержит противомикробных консервантов, его разведение следует проводить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо сразу ввести, а его остатки следует вылить.

Нимбекс^® химически нестабилен при разведении в растворе Рингера. При введении других препаратов через ту же иглу или канюлю, через которые вводился Нимбекс^®, иглу и канюлю рекомендуется промывать достаточным количеством совместимого раствора для в/в введения (pl, физиологическим раствором) после введения каждого препарата. Нимбекс^® стабилен только в кислых растворах, поэтому его не следует смешивать в одном шприце или вводить одновременно через одну иглу с щелочными растворами (pl, с тиопенталом натрия).

Если для инъекции Нимбекса^® используется периферическая вена мелкого калибра, ее следует промыть после введения препарата совместимым раствором для в/в введения (pl, физиологическим раствором).

Mellékhatás

A mellékhatások gyakoriságát, возможно связанных с введением Нимбекса^®, kevesebb, mint 0.5%.

Allergiás reakciók: bőrvörösség, kiütés, bradycardia, alacsony vérnyomás, hörgőgörcs; ritkán – тяжелые анафилактические реакции у пациентов, получавших Нимбекс^® в сочетании с одним или несколькими анестетиками.

Más: имеются отдельные сообщения о развитии мышечной слабости и/или миопатии после длительного применения миорелаксантов у тяжело больных пациентов в ОИТ. Большинство таких пациентов получали кортикостероиды. Подобные явления редко наблюдаются при применении Нимбекса^®; у большинства из них не установлена взаимосвязь с использованием цисатракурия бесилата.

Ellenjavallatok

— повышенная чувствительность к цисатракурия безилату, атракурия безилату, бензолсульфоновой кислоте.

FROM óvatosság применяют при нарушении кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, карциноматозе, нервно-мышечных заболеваниях (incl. myasthenia gravis és myastheniás szindróma) или других состояниях, которые могут привести к продолжительной нервно-мышечной блокаде; égési; гемипарезе или парапарезе.

Terhesség és szoptatás

Препарат не оказывает нежелательного действия на развитие плода. Влияние Нимбекса^® на репродуктивную функцию не изучалось.

Применение Нимбекса^® Terhesség csak, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Ismeretlen, выделяется ли цисатракурия безилат или его метаболиты с грудным молоком у человека.

Vigyázat!

Цисатракурия безилат вызывает паралич дыхательных и скелетных мышц, но не влияет на сознание и порог болевой чувствительности.

Нимбекс^® должны назначать анестезиологи или врачи других специальностей, имеющие опыт применения миорелаксантов.

При назначении миорелаксантов, incl. Нимбекса, необходимо наблюдать за нервно-мышечной проводимостью, чтобы подобрать необходимую индивидуальную дозу препарата. Учитывая возможность перекрестных реакций между миорелаксантами, особую осторожность следует соблюдать при введении Нимбекса^® betegek, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие миорелаксанты, поскольку была выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности (több 50%). Цисатракурия безилат не обладает выраженными ваголитическими или ганглиоблокирующими свойствами, поэтому Нимбекс^® не оказывает клинически значимого эффекта на ЧСС и не влияет на брадикардию, вызываемую многими средствами для анестезии или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

У пациентов с миастенией и другими формами нервно-мышечных заболеваний значительно повышена чувствительность к недеполяризующим миорелаксантам. Рекомендуемая начальная доза Нимбекса^® у таких пациентов не должна превышать 20 mg / kg.

Выраженные нарушения кислотного-щелочного равновесия и/или электролитного обмена могут повысить или снизить чувствительность пациентов к миорелаксантам.

Влияние Нимбекса^® на пациентов со злокачественной гипертермией в анамнезе не изучалось.

Влияние цисатракурия безилата на пациентов с ожогами также не изучалось. Однако при назначении таким пациентам Нимбекса^®, как и других недеполяризующих миорелаксантов, необходимо иметь ввиду большую величину дозы и меньшую продолжительность действия препарата у них. Нимбекс^® является гипотоническим раствором и не должен вводиться в инфузионную систему, через которую осуществляется переливание крови.

Пациенты в отделениях интенсивной терапии

Введение животным лауданозина (метаболита цисатракурия безилата и атракурия безилата) в высоких дозах ассоциировалось с транзиторной артериальной гипотензией и в некоторых случаях – с симптомами возбуждения коры головного мозга. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов в ОИТ, которые получали атракурия безилат в сочетании с другими препаратами. Данные пациенты обычно имели одно или несколько заболеваний, предрасполагающих к появлению судорог (pl, traumás agysérülés, hipoxiás encephalopathia, duzzanat az agy, vírusos agyvelőgyulladás, uremia), поэтому причинная связь развития судорог с лауданозином не установлена. Belátható, что концентрация лауданозина в плазме крови при введении Нимбекса^® körülbelül 3 kevesebb idő, чем при инфузии атракурия безилата.

Overdose

Tünetek: при передозировке ожидаемые симптомы обусловлены длительным параличом скелетной и дыхательной мускулатуры и его последствиями.

Kezelés: для восстановления адекватного спонтанного дыхания очень важно поддерживать вентиляцию легких и оксигенацию крови. Нимбекс^® не влияет на сознание, поэтому пациент должен находиться под воздействием седативных средств. При появлении признаков спонтанного восстановления его можно ускорить путем введения антихолинэстеразных средств.

Gyógyszer kölcsönhatások

При совместном применении усиливают эффект миорелаксантов: средства для анестезии (летучие вещества, такие как энфлуран, изофлуран и галотан), ketamin, Egyéb nem-depolarizáló izomrelaxánsok; antibiotikumok (incl. aminoglikozidy, Polymyxin, spektinomicin, tetracikliny, lincomycin és klindamicin), antiaritmiki (включая пропранолол, Kalcium-csatorna blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin), Vizelethajtó (incl. furoszemid és, talán, tiazidы, маннитол и ацетазоламид), magnéziumsók, lítiumsó, ganglioblokatorы (trimetafan, gexametoni).

Ослабляет эффект миорелаксантов предшествующее длительное применение фенитоина или карбамазепина.

Предварительное введение суксаметония не оказывает влияния на длительность нервно-мышечной блокады, вызванной болюсным введением Нимбекса^®, и не изменяет скорость инфузии препарата.

Введение суксаметония с целью увеличения длительности нервно-мышечной блокады, által okozott nem-depolarizáló izomrelaxánsok, Ez oda vezethet, hogy egy hosszú és összetett blokád, которую бывает трудно устранить с помощью антихолинэстеразных средств.

В редких случаях некоторые препараты могут ухудшать течение или способствовать проявлению латентной миастении, а также вызывать миастенический синдром, и в результате может наблюдаться повышенная чувствительность к недеполяризующим миорелаксантам. К подобным препаратам относят различные антибиотики, блокаторы бета-адренорецепторов (propranolol, oxprenolol), antiarrhythmiás szerek (prokaynamyd, kinidin), противоревматические средства (chloroquine, D-penicillamin), trimetafan, chlorpromazine, szteroidok, фенитоин и препараты лития.

Antikolinészteráz terápia, gyakran használják Alzheimer-kór kezelésére, pl, donepezil, может укорачивать длительность нервно-мышечной блокады и ослаблять блокирующий эффект Нимбекса^®.

Gyógyszeripari interakció

При введении в условиях, имитирующих инфузионную систему с Y-образным катетером, Нимбекс^® совместим со следующими препаратами, обычно используемыми во время оперативного вмешательства: дроперидолом, фентанила цитратом, мидазолама гидрохлоридом.

Препарат несовместим с кеторолаком, трометамолом или инъекционной эмульсией пропофола.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

Lista. A gyógyszert kell sötétben tároljuk, hozzáférhetők a gyermekek számára 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.