NEULASTIM

Aktív anyag: Pègfilgrastim
Amikor ATH: L03AA13
CCF: Stimulátor leykopoэza
BNO-10 kódok (bizonyság): D70
Amikor CSF: 19.01.01.01
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

Adagolási forma, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

A megoldás a p / a bevezetése világos, színtelen.

Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit, poliszorbát 20, víz d / és.

0.6 ml – ampin (1) tűkkel kiegészítve (1 PC.) в тубе из полиэтилена – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Stimulátor leykopoэza. Pègfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, rekombináns humán granulocyta koloniestimuliruûŝego tényező (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (átlagos, 11 ежедневных введений).

Pharmacokinetics

Abszorpció

После однократного п/к введения время достижения C_max пэгфилграстима 16-120 nem. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Levonás

Выведение пэгфилграстима нелинейное, dózis-függő, насыщаемое. Vámkezelés, elsősorban, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, valószínűleg, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Bizonyság

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Adagolási séma

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) keresztül 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év nem (недостаточно данных).

Használati útmutató, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (nem magasabb, mint 30 ° C-) в течение максимального однократного периода не более 72 nem.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 nem, használata nem lehet.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Mellékhatás

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Gyakran (>10%), gyakran (>1%, de <10%):

Részéről a mozgásszervi rendszer: Gyakran (26%) – слабые или умеренные боли в костях, hogy, A legtöbb esetben, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; gyakran – arthralgia, izomfájás, hátfájás, конечностях и шее.

CNS: gyakran – fejfájás.

A légzőrendszer: köhögés, légszomj, tüdő infiltráció, légzőrendszer nem megfelelő működéséhez, légzőszervi distressz-szindróma.

Oldalról vérképzés: splenomegaly, боли в верхнем левом квадранте живота; ritkán – trombózis hajók; ritkán – megrepedt a lép, leukocitózis.

Az emésztőrendszer: hányinger (<1%).

A test egészének: gyakran – mellkasi fájdalom (некардиальная), láz.

A laboratóriumi paraméterek: obratimoe, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalikus foszfatáz (10%) и ЛДГ (20%).

Allergiás reakciók: anafilaxia, kiütés, csalánkiütés, angioödéma, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Helyi reakciók: fájdalom az injekció beadási helyén.

Ellenjavallatok

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Akár 18 év;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

FROM óvatosság следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (t. nem. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; a sarlósejtes vérszegénység.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).

Vigyázat!

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, kemoterápiában részesülő mielosupressivnuû (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Köhögés, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – végzetes.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, mint 1% betegek, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Mellékhatások, közvetlenül kapcsolódik a fehérvérsejtszám, nem hozták nyilvánosságra.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Overdose

Случаи передозировки не отмечены.

Gyógyszer kölcsönhatások

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Kutatás, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, nem végzett.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Gyógyszeripari interakció

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell sötétben tároljuk, hozzáférhetők a gyermekek számára 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.