Pègfilgrastim

Amikor ATH: L03AA13

Farmakológiai hatás

Stimulátor leykopoэza. Van egy kovalens konjugátum Filgrastim, rekombináns humán granulocyta koloniestimuliruûŝego tényező (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пегфильграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пегфильграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (átlagos, 11 ежедневных введений).

Pharmacokinetics

После однократного п/к введения время достижения Cmax пегфильграстима составляет 16-120 nem. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение пегфильграстима нелинейное, dózis-függő, насыщаемое. Vámkezelés, elsősorban, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфильграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пегфильграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Bizonyság

Neutropenia, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Adagolási séma

Вводят п/к в дозе 6 mg után 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Mellékhatás

Részéről a mozgásszervi rendszer: 26% – слабые или умеренные боли в костях, hogy, A legtöbb esetben, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; gyakran – arthralgia, izomfájás, hátfájás, конечностях и шее.

CNS: gyakran – fejfájás.

A légzőrendszer: köhögés, légszomj, tüdő infiltráció, légzőrendszer nem megfelelő működéséhez, légzőszervi distressz-szindróma.

Oldalról vérképzés: splenomegaly, боли в верхнем левом квадранте живота; ritkán – trombózis hajók; ritkán – megrepedt a lép, leukocitózis.

Az emésztőrendszer: <1% – hányinger.

A test egészének: gyakran – mellkasi fájdalom (некардиальная), láz.

A laboratóriumi paraméterek: obratimoe, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), alkalikus foszfatáz (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).

Allergiás reakciók: anafilaxia, kiütés, csalánkiütés, angioödéma, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Helyi reakciók: fájdalom az injekció beadási helyén.

Ellenjavallatok

Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах; Akut leukémia; для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; terhesség; szoptatás (szoptatás); gyermek- és serdülőkorban fel 18 év; повышенная чувствительность к пегфильграстиму, филграстиму.

Vigyázat!

Не следует применять у больных с острым лейкозом, kemoterápiában részesülő mielosupressivnuû (безопасность и эффективность пегфильграстима не изучались).

С осторожностью следует применять при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (t. nem. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; a sarlósejtes vérszegénység.

Применять только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Безопасность и эффективность пегфильграстима у пациентов, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Köhögés, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, függően a klinikai helyzet, следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – végzetes.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у пациентов с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия пегфильграстимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Leukocitózis 100 х109/л или более наблюдается менее чем у 1% betegek, получающих фильграстим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Mellékhatások, közvetlenül kapcsolódik a fehérvérsejtszám, nem hozták nyilvánosságra.

Безопасность и эффективность пегфильграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Gyógyszer kölcsönhatások

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, перфильграстим следует применять через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.