NEYPOMAKS

Aktív anyag: Filgrasztim
Amikor ATH: L03AA02
CCF: Stimulátor leykopoэza
BNO-10 kódok (bizonyság): D70
Amikor CSF: 19.01.01.01
Gyártó: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Oroszország)

Adagolási forma, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Segédanyagok: jégecet, Nátrium-hidroxid, szorbit, poliszorbát 80, víz d / és.

1 ml – üvegpalackok (5) – polivinil-klorid csomagolás körvonalát (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Segédanyagok: jégecet, Nátrium-hidroxid, szorbit, poliszorbát 80, víz d / és.

1.6 ml – üvegpalackok (5) – polivinil-klorid csomagolás körvonalát (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Filgrasztim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrasztim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Elosztás

V_d körülbelül 150 ml / kg.

Levonás

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 óra, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / perc / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Bizonyság

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Adagolási séma

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, mint 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 nap.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® növelhetik legfeljebb 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, általában, keresztül 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® megáll.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min vagy 24 nem, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, mint 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – legkésőbb, mint 24 nem. Длительность терапии — не более 28 nap.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / nap, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® abba. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Betegségek

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 nap egymás. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (THN)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Keresztül 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

A gyógyszer kezdeti dózisa 1-4 g (0.1-0.4 millió. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. A maximális napi adag nem haladhatja meg 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – által 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для gyermekek соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров fiatalabb 16 év nem.

Betegeknél нарушениями функции почек и/или печени, és idős betegek коррекция режима дозирования Нейпомакса^® nem szükséges. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 év nem.

Feltételek oldatkészítési

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dextróz. Tenyésztési 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 hogy 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml-es.

Mellékhatás

Részéről a mozgásszervi rendszer: ostealgias, izmok és ízületek, csontritkulás.

Az emésztőrendszer: étvágytalanság, hasmenés, gepatomegaliya, hányinger, hányás.

A hematopoietikus rendszer: нейтрофилия, leukocitózis (как следствие фармакологического действия филграстима), vérszegénység, thrombocytopenia, увеличение и разрыв селезенки.

A légzőrendszer: légzési distressz szindróma, felnőttkori, tüdő infiltráció.

Szív-és érrendszer: csökkentheti vagy növelheti a vérnyomást, kozhnыy vasculitis, tachycardia.

A laboratóriumi paraméterek: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalikus foszfatáz, GGT, Húgysav, преходящая гипогликемия после приема пищи; ritkán – proteinuria, vérvizelés.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, az arc duzzanata, zihálás, légszomj.

Más: fejfájás, fáradtság, általános gyengeség, orrvérzés, petechiák, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Ellenjavallatok

— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmanna szindróma) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

FROM óvatosság следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (incl. akut myeloid leukémiában), sarlósejtes anaemia.

Terhesség és szoptatás

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Ismeretlen, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Vigyázat!

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Annak ellenére, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 egyszer minden 12 hónap). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® meg kell szüntetni.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® több 6 hónap, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “graft-versus-host betegség” nincs telepítve.

Alkalmazása Pediatrics

Рекомендации по режиму дозирования для gyermekek соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров fiatalabb 16 év nem.

Biztonságosságát és hatásosságát a kábítószer Újszülött nincs beállítva.

Overdose

Последствия передозировки Нейпомакса^® ismeretlen.

Keresztül 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 nap.

Gyógyszer kölcsönhatások

A biztonságosságra és a hatásosságra Filgrastim bevezetése az ugyanazon a napon, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nincs beállítva.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Lítium, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Gyógyszeripari interakció

Tenyésztési 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Szavatossági idő – 2 év.