Navelbin

Aktív anyag: Vynorelbyn
Amikor ATH: L01CA04
CCF: Rákellenes gyógyszer
BNO-10 kódok (bizonyság): C34, C50, C61
Amikor CSF: 22.03.01
Gyártó: PIERRE FARKAS MÉDICAMENT TERMELÉS (Franciaország)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Kapszula lágy zselatin, Ovális, mérete №3, világos barna, egy piros felirat “N20”; tartalmát kapszulák – viszkózus oldat-ból könnyű-sárga-sárga-narancssárga színű.

Segédanyagok: Vízmentes etanolt, Tisztított víz, glicerin, makrogol 400.

Összetevők A kapszula héj: zselatin, glicerin 85%, anidrisorb 85/70 (D-szorbit és 1,4-többek között-szorbitán-), srednetsepochecona triglicerid PHOSAL 53 MST (foszfatidilkolint, gliceridek, etanol), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E171).

1 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.

Kapszula lágy zselatin, hosszúkás, mérete №4, Rózsaszín, egy piros felirat “Az N30-as”; tartalmát kapszulák – viszkózus oldat-ból könnyű-sárga-sárga-narancssárga színű.

Segédanyagok: Vízmentes etanolt, Tisztított víz, glicerin, makrogol 400.

Összetevők A kapszula héj: zselatin, glicerin 85%, anidrisorb 85/70 (D-szorbit és 1,4-többek között-szorbitán-), srednetsepochecona triglicerid PHOSAL 53 MST (foszfatidilkolint, gliceridek, etanol), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E171).

1 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.

Koncentrátum oldatos infúzióhoz világos, színtelen vagy halványsárga.

Segédanyagok: víz d / és, nitrogén (inert gáz).

1 ml – színtelen injekciós üveg (10) – hungarocell csomagolás (Thermo konténerek) (1) – csomag karton.

Koncentrátum oldatos infúzióhoz világos, színtelen vagy halványsárga.

Segédanyagok: víz d / és, nitrogén (inert gáz).

5 ml – színtelen injekciós üveg (10) – hungarocell csomagolás (Thermo konténerek) (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Protivoopujolevy termék a csoport vinkaalkaloidov (alkaloida Vinblastin rózsaszín, polusinteticski érkezett). A kábítószer-blokkok mitózis alatt metafaza G2-M sejt, interfazy vagy későbbi mitózis során sejt halálát okozza. Molekuláris szinten befolyásolja a dinamikus egyensúly mikrotubulusaival készülék sejtekben végbemenő. Navel′bin gátolja a végbemenő polimerizáció, elsősorban a mitotičeskimi mikrotubulusaival kommunikáció, de nagyobb koncentrációban is hatással van a aksonal′nye mikrotubulusaival. Indukció végbemenő spiralization keretében a Navel′bina fejezzük ki gyengébb, mint amikor vinchristina.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

A bevétel után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. FROM_max vinorelbine bevonásával érhető el 1.5-3 nem. Abszolút biohasznosulása átlagok 40%. A táplálékbevitel nem befolyásolja a felszívódás mértéke.

Után a be- / a bevezetés egy háromfázisú érintő vinorelbine kinetikai exponenciális folyamat.

A plazmafehérjékhez való kötődés 13.5%. Intenzív kötődik a vérsejtek, és különösen a vérlemezkék (78%). Hatol a szövetek és a késleltetett őket hosszú ideig. Magas koncentrációjú vinorelbine bevonásával határozzák meg a lépben, máj, vese, Tüdő és a csecsemőmirigy, mérsékelt – a szív és az izmok, minimális – a zsírszövet és a csontvelő. Koncentráció, tüdő 300 -szer magasabb, mint a plazma koncentráció. Ne keresztezze a BBB.

Metabolizmus és kiválasztás

Biotranszformáció a májban, főleg hatása alatt a izofermenta alapján a CYP3A4 metabolitok számos kialakulását; elsődleges, a vér opredelâûŝimsâ a diacetilvinorelbin, hogy ment a protivoopujolevu tevékenység. Írni, főleg a jelchew. Átlagos T_1/2 a terminál fázis 40 nem (27.7-43.6 nem).

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Farmakokinetikai paraméterek Navel′bina (szerepel az adag 20 mg / m² Letöltések) nem függ a beteg kora, és ne módosítsa a mérsékelt vagy súlyos máj elégtelenség.

Bizonyság

-nem-kissejtes tüdőrák;

-mellrák;

- Prosztata rák, hormon terápia rezisztens (együtt kis dózisú kortikoszteroid bevitel).

Adagolási séma

Navel′bin használt monoterápiaként, vagy más gyógyszerek protivoopujolevami együtt. Kiválasztásakor az adagot és a kezelés minden egyes esetben kell utalni, hogy a speciális irodalmi.

Navel′bina koncentrátum be szigorúan az/formájában 6-10 perces infúzió.

Kapszula, szájon át egészében, víz van nem a folyadék és a rassasavaya a száját.

A monotherapies szokásos adagja a be- / bevezetése, 25-30 mg / m² a testfelület hetente egyszer. Dobja Navel′bin 0.9% nátrium-klorid vagy 5% megoldást dekstrozy a koncentráció 1.0-2.0 mg / ml (átlagban 50 ml). A vénás injekció után kell öblíteni, belépő speciális legalább 250 ml 0.9% nátrium-klorid-oldat vagy 5% dextróz.

A testfelület betegek 2 m² és több Navel′bina egyszeri dózis esetében nem haladhatja meg a be- / bevezetés 60 mg.

Az ajánlott egyszeri adag szóbeli Navel′bina van 60 mg / m² a testfelület hetente egyszer. A harmadik átvétele után ajánlatos a dózist 80 mg / m².

Növeli az adagot, hogy 60 mg / m² hogy 80 mg / m² lehet végrehajtani, Ha a vevő Navel′bina nem három hét alatt megjelölt neutropenia 4 fok (kevesebb, mint 500/μl), vagy volt egy epizód a neutropenia 3 fok (kevesebb, mint 1000/μl, de több mint 500/μl), és mielőtt nem kevesebb, mint 1500/MKL a neutrofil granulociták száma.

Ha a felvételi Navel′bina adag 80 mg / m² megjelölt neutropenia 4 fok (kevesebb, mint 500/μl) vagy 2 esetben a neutropenia 3 fok (kevesebb, mint 1000/μl, de több mint 500/μl), későbbi 3 csökkenteni kell a felvételi Navel′bina az adag 80 hogy 60 mg / m² Heti.

Ha a neutrofil granulociták száma nem csökkent, kevesebb mint 500/μl, Ott már nem több, mint egy, vagy csökken a Klebsiella száma a tartományban 500 akár 1000/l Navel′bina adag három héten belül 60 mg / m² (A fenti ajánlások szerint), Akkor majd növeli az adagot, hogy 60 hogy 80 mg / m² Heti.

Az ajánlott adag a Navel′bina-bevitel, attól függően, hogy a beteg testfelület (BSA) a következő táblázatban megadott.

A BSA betegek 2 m² és a gyakoribb egyszeri adag soha nem haladhatja meg a vétel belül Navel′bina 120 mg egy héten gyógyszer adag 60 mg / m² és 160 adag mg/hét 80 mg / m².

Navel′bina adag alkalmazása 60 mg / m² és 80 mg / m² megfelel-e a/az adag Navel′bina bevezetése 25 mg / m² és 30 mg / m².

At polychemotherapy a dózis és a Navel′bina gyakorisága (mint-val a bevezetés /, és lenyelés) függ az adott program daganatellenes terápia.

Azáltal, hogy csökkenti a száma kevesebb, mint 1500/MKL Klebsiella, legfeljebb a vérlemezkék 75 000/l (a / a bevezetőben) vagy kevesebb 100 000/l (táplálékfelvétel) egy másik bevezetés vagy fogyasztásából Navel′bina feküdt 1 hét. Ha a hematológiai toxicitás miatt kellett tartózkodni 3 heti betelepítés vagy előkészítési technikák, használ Navel′bina-hoz megáll.

Betegeknél, akiknek súlyos máj elégtelenség Navel′bin kell beadni, dózis, csökken 33%.

Biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó Navel′bina u gyermekek nem vizsgálták.

Az ad hoc korrekció-mód: Navel′bina az idősek nem szükséges.

Mellékhatás

A következő mellékhatások gyakrabban találkozott, mint az egyes esetekben. Annak kedvezőtlen események előfordulása a következő kritériumokat használják: Gyakran (>1/10); gyakran (>1/100,1/10); néha (>1/1000, 1/100); ritkán (>1/10 000, 1/1000); ritkán (1/10 000).

A hematopoietikus rendszer: Gyakran – neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia, csatlakozási másodlagos fertőzések a háttérben elnyomás kostnomozgovy vér; gyakran – láz (38° C) neutropenia a háttérben; néha – vérmérgezés, vérmérgezés; ritkán – bonyolult pisztrángok, bizonyos esetekben, ami végzetes. A neutrofil megfigyelt a legkisebb száma 7-10 nap-a kezdetektől a terápia, a helyreállítás fordul elő, a későbbi 5-7 nap. Kumuláció gematotoksicnosti megjegyezte, nem.

A perifériás idegrendszer részéről: Gyakran – paresthesiát, hyperesthesia, csökkenése vagy elvesztése mély ín reflexek; gyakran – gyengesége a lába; a szenzoros és motoros tünetek néha nehéz parestesia, általában, megfordítható.

Szív-és érrendszer: néha – emelkedett vagy csökkent vérnyomás, Hot villog és hideg végtagok; ritkán – CHD (torokgyulladás, miokardiális infarktus), hypotonia, összeomlás; ritkán – tachycardia, szívverés, szabálytalan szívverés.

A légzőrendszer: néha – légszomj, hörgőgörcs; ritkán interstitialis tüdőgyulladás (a kombinációs terápia a mitomycine), akut légzési distressz szindróma.

Az emésztőrendszer: Gyakran – hányinger, hányás, szájgyulladás, székrekedés, hasmenés, a funkcionális máj minták átmeneti növekedése (GOLD, TÖRVÉNY); ritkán – hasnyálmirigy-gyulladás, emelkedett bilirubin, enteroplegia.

A része az immunrendszer: ritkán – anafilaxiás sokk, angioödéma.

Bőrreakciók: gyakran – alopecia; ritkán bőrkiütések.

Helyi reakciók: gyakran – fájdalom/égető vagy bőrpír az injekció beadásának helyén, festés, Bécs, érhártyagyulladás; ha extravazációt – cellulitis; talán – a környező szövetek elhalás.

Más: gyakran – fáradtság, mialgii, artralgii, láz, a különböző lokalizációs fájdalom, beleértve a mellkasi fájdalom, fájdalom az alsó állkapocs és a daganatok területén; ritkán – giponatriemiya; ritkán – haemorrhagiás cystitis és a nem megfelelő váladék az ADH-szindróma.

Ellenjavallatok

a Klebsiella száma kevesebb, mint 1500/MKL;

a vérlemezkék kevesebb száma 75 000/l (a / a) Kevésbé 100 000/l (orálisan);

— súlyos fertőző betegségek alatt a kezelés megkezdése vagy vándoroltak át az elmúlt két hétben;

-májelégtelenség kifejezve, nem társított daganatos folyamat;

-annak szükségességét, hogy folyamatos oxigén terápia a betegek a tüdő tumor;

-betegségek és feltételek, ami a vér csökkent bevitel (orálisan);

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

-túlérzékenység a kábítószer- és egyéb vinkaalkaloidam.

FROM óvatosság rendelje hozzá a termék a légzési elégtelenség, elnyomása csontvelő vérképzés (incl. korábbi kemoterápia után- vagy sugárkezelés), székrekedés vagy jelenségek, bélelzáródás, történelem, neuropathia zavar.

Terhesség és szoptatás

Navel′bin használata ellenjavallt a terhesség és a szoptatás (szoptatás).

Vigyázat!

Navel′BINOM kell egy orvos felügyelete alatt, tapasztalattal rendelkező rákellenes gyógyszerek.

Kifejezve emberi máj dózist csökkenteni kell Navel′bina 33%.

Ha a vesék, szükséges volt, hogy figyelemmel kíséri a beteg állapotát.

Amikor neurotoxicitás jeleit 2 és nagyobb mértékű alkalmazása Navel′bina kellet volna megáll.

A megjelenése a légszomj, köhögés vagy hypoxia ismeretlen etiológia meg kell vizsgálnia a beteg a tüdő toxicitást kizárását.

Mikor ekstravazace infuziu azonnal kell hagyja abba a gyógyszer, a fennmaradó, a dózis fecskendeznek egy vénába.

Hányinger vagy hányás a kapszula bevétele után a Navel′bina újra ugyanazt a dózist kell.

Során, és a, legalább, három hónappal a kezelés befejezése után, Kell használnia, hogy megbízható módszerek, fogamzásgátló.

Ha lenyelik, a hatóanyag a szájban ajánlott öblítse ki a száját vízzel vagy sóoldattal minden.

Ha bejön a Navel′bina a szemükbe kell bőven, és alaposan öblítsük ki vízzel.

Feleslegesen. az összetétel magába foglalja a szorbit, Navel′bin nem használható a betegek örökletes fruktóz-intolerancia.

Monitoring laboratóriumi paraméterek

Kábítószer-kezelés végzik a hematológiai szigorú ellenőrzés mellett, sejtek számának meghatározása, neutrophil, vérlemezkék és hemoglobin szint minden rendszeres injekció vagy lenyelés előtt. Azáltal, hogy csökkenti a Klebsiella kevesebb, mint 1500/MKL száma és/vagy a vérlemezkék kevesebb 75 000/l (a / a) vagy kevesebb 100 000/l (orálisan) alkalmazni a kábítószer rendszeres adag késedelem normalizálás mutatók, Ugyanakkor figyelemmel kíséri a beteg állapotát.

Overdose

Tünetek: csontvelőszuppresszió, neurotoxikus reakciók.

Kezelés: abban az esetben, a beteg túladagolás kell kórházba; simptomaticescuu terápia gondos irányítást a funkciókat a létfontosságú szervek. Spetsificheskiy ellenszere ismeretlen.

Gyógyszer kölcsönhatások

Mikor párosított-val más zitostatikami lehetséges kölcsönös súlyosbodása mellékhatások, Először – mielosupression.

Mikor párosított-val a mitomycine c is kialakulhat akut légzési elégtelenség.

Paclitaxel neurotoxicitás kockázat együtt alkalmazva.

Szemben a sugárkezelés alkalmazása vezet radiosensibilizacii. Navel′bina, után sugárkezelés a sugárzás reakciók újbóli megjelenése vezethet alkalmazása.

Egyidejű használatát a kábítószert és induktorai gátlók, izofermentov zitohroma P₄₅₀ lehet, hogy változtatni a farmakokinetikai tulajdonságait érintő vinorelbine.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. Koncentráljuk az oldatot a forrázható elzárva a gyermekek kell tárolni, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C. Kapszula 2°-8° c-os hőmérsékleten a gyermekek nem hozzáférhető helyen kell tárolni.

Tovább a koncentrátum hígítása után a fizikai és kémiai stabilitás fenntartását 8 nap: szoba hőmérséklet (20° ± 5° c) vagy hűtőszekrényben (hőmérsékleten a 2 ° és 8 ° C-on).

A a mikrobiológiai szempontból a gyógyszer kell használni tenyésztés után azonnal. Ha a gyógyszer nem vezették be, azonnal, orvosi munkavállaló vállalja a felelősséget a feltételek és időtartamának tárolására eredménykimutatása. Általában ilyen tárolás időtartama nem haladhatja meg 24 órán hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C, kivéve, Amikor a hígítási végzett kontrollált és validált aszeptikus körülmények között.

Lejárati dátum koncentrátum – 3 év. Után további hígítás készítmény sóoldattal vagy glükóz oldat megőrzési idő van 24 órán át szobahőmérsékleten keverjük.

Eltarthatósága kapszula- 2.5 év.