НАКОМ

Aktív anyag: Levodopa, Karbidopa
Amikor ATH: N04BA02
CCF: A kábítószer-ellenes – kombinációja egy dopamin prekurzor és inhibitora perifériás dopa-dekarboxiláz
BNO-10 kódok (bizonyság): G20, G21
Amikor CSF: 02.06.01.01.01
Gyártó: LEK d.d. (Szlovénia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета, Ovális, lencse alakú, egy bemetszés egyik oldalán.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, pre-zselatinizált keményítőt, kukoricakeményítő, голубой краситель (индиготин Е132), magnézium-sztearát.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

A kábítószer-ellenes. Леводопа уменьшает симптомы болезни Паркинсона за счет повышения содержания допамина в головном мозге. Karbidopa, которая не проникает через ГЭБ, препятствует экстрацеребральному декарбоксилированию леводопы, увеличивая тем самым ее количество, попадающее в головной мозг и преобразующееся в допамин.

Наком^® оказывает более выраженный терапевтический эффект по сравнению с леводопой, обеспечивает длительное поддержание терапевтической концентрации леводопы в плазме при дозах, которые примерно на 80% ниже тех, которые требуются в случае применения одной леводопы.

Az akció a gyógyszer az első napon eleje óta a recepción, néha – az első dózis után. Максимальный эффект достигается в течение 7 nap.

Pharmacokinetics

Karbidopa

Abszorpció

После приема внутрь карбидопы в разовой дозе у пациентов с болезнью Паркинсона Т_max Ez között 1.5 h 5 nem.

Metabolizmus és kiválasztás

Ez a májban.

A metabolitok közül, vizelet jekskretiruemyh, основными являются альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота, а также альфа-метил-3.4-дигидроксифенилпропионовая кислота, amelyek arról szólnak 14% és 10% экскретируемых метаболитов соответственно. В меньших количествах обнаруживаются два других метаболита. Один из них идентифицирован как 3.4-дигидроксифенил-ацетон, más – предварительно как N-метил-карбидопа. Содержание каждого из этих веществ составляет не более 5% от общего количества метаболитов. В моче также обнаруживается неизмененная карбидопа. Конъюгаты не выявлены.

Levonás

Экскреция с мочой неизмененного препарата в основном завершается в течение 7 h, és 35%.

Levodopa

Abszorpció

Леводопа быстро всасывается из ЖКТ и активно метаболизируется. Annak ellenére, что образуется более 30 различных метаболитов, в основном леводопа преобразуется в допамин, epinefrin, norepinefrin.

После приема внутрь леводопы в разовой дозе у пациентов с болезнью Паркинсона Т_max van 1.5-2 ч и удерживается на терапевтическом уровне в течение 4-6 nem.

Levonás

Метаболиты быстро экскретируются с мочой – alatt 2 ч выводится около 1/3 dózis.

T_1/2 levodopa szól 50 m.

При приеме комбинации карбидопы и леводопы T_1/2 леводопы увеличивается приблизительно до 1.5 nem.

Влияние карбидопы на метаболизм леводопы

Карбидопа повышает концентрацию леводопы в плазме крови. При предшествующем приеме карбидопы концентрация леводопы в плазме крови повышается примерно в 5 idő, а время поддержания терапевтической концентрации в плазме увеличивается от 4 hogy 8 nem. При одновременном приеме карбидопы и леводопы были получены сходные результаты.

Azoknál a betegeknél, a Parkinson-kór, которые предварительно принимали карбидопу, при приеме леводопы в однократной дозе T_1/2 леводопы возрастал от 3 hogy 15 nem. Концентрация леводопы повышается за счет карбидопы, legalább, -ban 3 alkalommal. Концентрация допамина и гомованильной кислоты в плазме крови и в моче снижается при предварительном приеме карбидопы.

Bizonyság

— лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Adagolási séma

Az optimális napi adag definiálása gondos kilazítani. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

В процессе лечения может потребоваться коррекция как индивидуально подобранной дозы, так и частоты приема препарата. Как показали исследования, периферическая допа-декарбоксилаза насыщается карбидопой при приеме последней в дозе около 70-100 mg / nap. A betegeket, получающих карбидопу в меньшей дозе, возможны тошнота и рвота.

В случае назначения Накома^® прием стандартных препаратов для лечения паркинсонизма, за исключением тех, которые содержат одну леводопу, может быть продолжен, при этом их дозы следует подбирать заново.

Начальную дозу подбирают в соответствии с показаниями и реакцией пациента на лечение. Начальная доза препарата Наком^® van 1/2 lapra. 1-2 szor / nap. Однако такая доза может не обеспечить оптимального количества карбидопы, которое потребуется пациенту. Ezért, szükség esetén, hozzáad 1/2 lapra. Накома^® каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Терапевтический эффект наблюдается в первый же день, néha – az első dózis után. Полный эффект препарата достигается в течение 7 nap.

При переходе с препаратов леводопы прием последних следует прекратить, legalább, mert 12 ч до начала лечения препаратом Наком^® (mert 24 nem – в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком^® должна обеспечивать примерно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Beteg, принимавших более 1.5 (d) levodopy, начальная доза Накома^® van 1 lapra. 3-4 szor / nap.

При поддерживающей терапии в случае необходимости дозу Накома^® можно повышать на 1/2-1 lapra. каждый день или через день до достижения максимальной дозы – 8 fülre. / nap. Опыт приема карбидопы в дозе более 200 мг/сут ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза препарата Наком^® van 8 fülre. / nap (200 мг карбидопы и 2 (d) levodopy). Это примерно 3 мг карбидопы и 30 мг леводопы на 1 testtömeg-kg (при массе тела пациента 70 kg).

Mellékhatás

Gyakran – mozgászavarok, включая непроизвольные движения (incl. хорееподобные, Dystoniás), а также тошнота.

Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение об отмене препарата являются мышечные подергивания и блефароспазм.

A központi és perifériás idegrendszer: neuroleptikus malignus szindróma, эпизоды брадикинезии (“be ki”-szindróma), szédülés, álmosság, paraesthesia, эпизоды психотических состояний, включая иллюзии, галлюцинации и параноидное мышление, депрессия с развитием суицидальных намерений или без таковых, elmebaj, alvászavarok, izgalom, zűrzavar, fokozott libidó.

Ritka esetekben, – görcsök, однако причинная связь с приемом препарата Наком^® nincs telepítve.

Az emésztőrendszer: возможны анорексия, hányás, vérzés a gyomor-bél traktusban, обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, hasmenés, потемнение слюны.

A test egészének: возможны обмороки, mellkasi fájdalom.

Szív-és érrendszer: аритмии и/или сердцебиение, ортостатические эффекты (incl. эпизоды повышения или снижения АД), érhártyagyulladás.

A hematopoietikus rendszer: leukopenia, vérszegénység (incl. hemolitikus), thrombocytopenia, agranulocytosis.

A légzőrendszer: возможно диспноэ.

Bőrreakciók: возможны алопеция, bőrkiütés, потемнение секрета потовых желез.

A urogenitális rendszer: sötét vizelet.

Allergiás reakciók: angioödéma, csalánkiütés, viszkető, болезнь Шенлейн-Геноха.

Egyéb mellékhatások, которые могут наблюдаться в результате приема леводопы

Az emésztőrendszer: dyspepsia, szájszárazság, keserűség a szájban, сиалорея, dysphagia, bruxismus, приступы икоты, боли и чувство дискомфорта в животе, székrekedés, felfúvódás, ощущение жжения языка.

Anyagcsere: csökkentse vagy növelje a testsúly, duzzanat.

CNS: gyengeség, elájul, fáradékonyság, fejfájás, gyengeség, снижение мыслительной активности, tájékozódási zavar, ataxia, zsibbadás, усиление тремора рук, izomgörcsök, Trizm, активация скрытого синдрома Бернара-Горнера, álmatlanság, szorongás, eufória, pszichomotoros nyugtalanság, bizonytalan járás.

A érzékek: kettőslátás, homályos látás, mydriasist, oculogyriás válságok.

A urogenitális rendszer: vizelet-visszatartás, vizeletinkontinencia, priapizmust.

Más: rekedtség, rossz közérzet, Tides, a vér, a bőr, шеи и грудной клетки, légzési zavarok, Malignus Melanoma.

A laboratóriumi paraméterek: fokozott aktivitását alkalikus foszfatáz, IS, GOLD, LDH, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме, a szérum kreatinin-szint növekedése, hyperuricemia, Pozitív Coombs, csökken a hemoglobin és a hematokrit, giperglikemiâ, leukocitózis, bacteriuria, eritrotsiturii.

Előkészületek, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Ellenjavallatok

- Zakrыtougolynaya glaucoma;

— меланома установленная или подозреваемая;

— кожные заболевания неизвестной этиологии;

-egyidejű felvétel-val tulajdonított MAO-gátlók;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság следует применять препарат при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, incl. при инфаркте миокарда с нарушениями сердечного ритма (történelem), Szív Elégtelenség, тяжелых заболеваниях дыхательной системы, включая бронхиальную астму, судорожных припадках (történelem), включая эпилептические, erozív és a fekélyes elváltozások a gyomor-bél traktus (из-за возможности возникновения кровотечения из верхних отделов ЖКТ), декомпенсированных заболеваниях эндокринной системы, включая сахарный диабет, Súlyos veseelégtelenségben, Súlyos májelégtelenségben, nyílt zugú glaucoma.

Terhesség és szoptatás

Влияние Накома^® на течение беременности у женщин неизвестно. IN kísérleti vizsgálatok выявлено, что комбинация леводопы и карбидопы вызывает висцеральные и скелетные изменения у животных. Поэтому применение препарата возможно только в случае, ha a várható terápia előnyét az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Ismeretlen, выделяются ли с грудным молоком леводопа и карбидопа.

Имеется 1 сообщение об экскреции леводопы с грудным молоком у кормящей матери с болезнью Паркинсона. Поэтому из-за возможного серьезного вредного воздействия препарата на новорожденного и с учетом важности проведения терапии для матери, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос либо о прекращении грудного вскармливания, либо отмене препарата Наком^®.

Vigyázat!

Как и в случаях применения леводопы, при назначении Накома^® betegek, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим предсердную, узловую или желудочковую аритмии, необходимо тщательное предварительное обследование. У таких пациентов необходимо контролировать сердечную деятельность, особенно при назначении первой дозы и в период подбора дозы.

Пациентам с открытоугольной глаукомой Наком^® следует назначать с осторожностью и при условии постоянного контроля внутриглазного давления во время лечения.

Поскольку побочные эффекты чаще возникают при применении комбинации карбидопы и леводопы, чем одной леводопы, в период подбора дозы за пациентами необходимо тщательное наблюдение. Különösen, Наком^® több, чем леводопа, вызывает непроизвольные движения. Появление непроизвольных движений может потребовать снижения дозы. Ранним признаком избыточной дозы у некоторых пациентов может служить блефароспазм. Если терапевтическая реакция на препарат леводопы непостоянна, а проявления и симптомы болезни Паркинсона не контролируются в течение всего дня, то переход на Наком^® обычно позволяет уменьшить колебания в реакции на препарат.

Наком^® обеспечивает у пациентов адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона.

Наком^® также показан пациентам с паркинсонизмом, принимающим витаминные препараты, содержащие пиридоксина гидрохлорид (B-vitamin₆).

Наком^® не рекомендуется для устранения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.

Наком^® может назначаться пациентам, уже получающим препараты, содержащие только леводопу, однако прием леводопы должен быть прекращен, legalább 12 ч до начала лечения препаратом Наком^®. Наком^® должен назначаться в дозах, которые обеспечивают примерно 20% от прежней дозы леводопы.

A betegeket, принимавших ранее леводопу, может наблюдаться дискинезия, tk. карбидопа позволяет большему количеству леводопы достичь головного мозга, és, így, образуется большее количество допамина. Появление дискинезии может потребовать снижения дозы.

Как и леводопа, Наком^® может вызвать непроизвольные движения или психические расстройства. Várható, что эти реакции обусловлены увеличением содержания допамина в головном мозге. Эти явления могут потребовать снижения дозы. Minden beteg, принимающие Наком^®, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью развития депрессивного состояния с суицидальными тенденциями. A betegeket, у которых наблюдались психозы, требуется осторожный подход при подборе терапии.

Следует с осторожностью назначать Наком^® и психотропные препараты. При внезапной отмене противопаркинсонических препаратов был описан симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром, beleértve izommerevség, láz, психические нарушения и возрастание концентрации сывороточной КФК. Поэтому необходимо тщательное обследование пациентов в период резкого снижения дозы Накома^® или его отмены, особенно если пациент получает нейролептики. Как и в случае с леводопой, во время длительного лечения Накомом^® рекомендуется периодический контроль функций печени, кроветворной, сердечно-сосудистой систем и почек.

Если требуется общая анестезия, то препарат Наком^® можно принимать до тех пор пока пациенту разрешено пероральное введение жидкости и лекарств.

Если лечение временно прервано, то прием Накома^® может быть возобновлен в обычной дозе, как только пациент будет в состоянии принимать препарат внутрь.

Alkalmazása Pediatrics

Безопасность применения препарата у детей младшего и среднего возраста не установлена.

Не рекомендуется назначать Наком^® gyermekek és serdülők éves kor alatt 18 év.

Overdose

Tünetek: megnövekedett mellékhatások.

Kezelés: следует обеспечить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг с целью выявления возможной аритмии, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Необходимо учитывать возможность того, что наряду с препаратом Наком^® пациент принимал и другие лекарственные препараты.

Gyógyszer kölcsönhatások

При применении Накома^® betegek, részesülő vérnyomáscsökkentő kezelés, наблюдалась симптоматическая ортостатическая гипотензия (в начале лечения препаратом Наком^® в таких случаях может потребоваться коррекция дозы антигипертензивного препарата).

При одновременно применении леводопы с ингибиторами МАО (kivéve MAO-B inhibitor) esetleges keringési rendellenességek (прием ингибиторов МАО следует прекратить за 2 недели до начала приема леводопы). Ez annak köszönhető, hogy a felhalmozódása hatása alatt a dopamin és a noradrenalin levodopa, inaktiválása gátolta a MAO-gátlók. В результате этого высока вероятность развития возбуждения, növeli a vérnyomást, tachycardia, arcpír és szédülés.

Имеются отдельные сообщения о побочных реакциях, включающих повышение АД и дискинезию в случае сочетанного применения трициклических антидепрессантов и Накома^®.

Биодоступность карбидопы и/или леводопы снижается при одновременном применении железа сульфата или железа глюконата.

Egyidejű használata levodopa béta-agonisták, дитилином и средствами для ингаляционной анестезии возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма.

Антагонисты допаминовых D₂-receptorok (pl, fenotiazinы, бутирофеноны и рисперидон), а также изониазид могут уменьшать терапевтический эффект леводопы.

Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического воздействия леводопы при болезни Паркинсона в результате приема фенитоина и папаверина. За пациентами, принимающими эти лекарства одновременно с препаратом Наком^®, требуется тщательное наблюдение для своевременного выявления уменьшения терапевтического действия.

Препараты лития повышают риск развития дискинезий и галлюцинаций.

При одновременном применении метилдопа усиливает побочное действие Накома^®.

Одновременное применение тубокурарина повышает риск возникновения артериальной гипотензии.

Абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов, находящихся на высокобелковой диете, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

Карбидопа препятствует действию пиридоксина гидрохлорида (B-vitamin₆), который ускоряет биотрансформацию леводопы в допамин в периферических тканях.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 25 ° C felett. Szavatossági idő – 3 év. Ne használja a lejárati időn, A csomagoláson.