MIRCERA

Aktív anyag: Metoxi polietilén-glikol-epoetin beta
Amikor ATH: B03XA03
CCF: Erythropoesis stimulátor
BNO-10 kódok (bizonyság): D63
Amikor CSF: 19.01.02.02
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez formájában egy átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás folyadék.

Segédanyagok: L-metionin, Vízmentes nátrium-szulfát, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, mannit, poioxamer 188, hígított sósav és nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.3 ml – ampin (1) kiegészít-val tűk (1 PC.) – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez formájában egy átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás folyadék.

Segédanyagok: L-metionin, Vízmentes nátrium-szulfát, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, mannit, poioxamer 188, hígított sósav és nátrium-hidroxid, víz d / és.

0.6 ml – ampin (1) kiegészít-val tűk (1 PC.) – kiszerelésben Valium planimetrikus (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez formájában egy átlátszó, színtelen vagy kissé sárgás folyadék.

Segédanyagok: L-metionin, Vízmentes nátrium-szulfát, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, mannit, poioxamer 188, hígított sósav és nátrium-hidroxid, víz d / és.

1 ml – színtelen injekciós üveg (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Gemopoaiza stimulátor. Mircera^® – kémiailag szintetizált képviselője egy új osztályt a hosszú hatású eritropoetin receptor élénkíteni. Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin béta kovalentnym fehérje konjugátum, rekombináns DNS módszerrel nyert, és lineáris metoksipoliètilenglikolâ (PEG). Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin béta eltér a jelenléte eritropoetin amidkötésekét N-terminális amino sav vagy lizin ε-amino csoportja között, többnyire Lys⁵² és a Lys⁴⁵ , és metoksipoliètilenglikol′butanovoj sav. Molekulatömeg metoksipoliètilenglikol′-Epoetin béta van körülbelül 60 kDa, beleértve 30 kDa molekulatömegű PEG.

Mircera^® van kiváló eritropoetin receptor szint és tevékenység receptor és gyorsabb kivonulás a receptor hosszú társulásáról, csökkent az adott tevékenység, in vitro és magas tevékenység az in vivo, valamint a megnövekedett T_1/2, amely lehetővé teszi, hogy adja meg a Mirceru^® 1 havonta egyszer.

Mircera^® serkenti az eritropoetin együttműködve èritropoètinovymi receptorok a sejtek a csontvelőben, hogy a megelőző.

-ban 97.5% krónikus vesebetegségben, nem marad a dialízis, Mirceroj terápia^® vérszegénység megjelölt korrekciója. -ban 93.3% krónikus vesebetegségben, dialízis, Mirceroj terápia^® vérszegénység megjelölt korrekciója. A betegeket, dialízis, Amikor a fordítás terápia darbèpoètinom Alpha, illetve epoetinom terápia Mirceroj^® továbbra is stabil cél hemoglobin szint.

Pharmacokinetics

Felszívódás és eloszlás

Után p/to the bevezetés of time (C)_max szérum metoksipoliètilenglikol′-epoetina béta – 72 nem.

Metoksipoliètilenglikol′-béta epoetina betegek abszolút biohasznosulása, dialízis, és a betegek, nem marad a dialízis, van 62% és 54%, illetőleg.

V_d van 5 l, és nem függ a dózis.

Bevezetés-metoksipoliètilenglikol′-epoetina béta 1 egyszer minden 4 a héten nem okoz jelentős kumulatív kábítószer, kumuláció együttható megegyezik 1.03 bevezetésével 1 egyszer minden 4 hét és 1.12 – bevezetésével 1 egyszer minden 2 A hét

Levonás

Miután a be- /, a Mircery^® T_1/2 -ban 15-20 szor hosszabb, mint rekombináns humán eritropoetin bevezetésével. T_1/2 metoksipoliètilenglikol′-epoetina-béta-val a bevezetés/van 134 nem (vagy 5.6 d), Ha s/való bevezetése – 139 nem (vagy 5.8 d), teljes clearance – 0.494 HR/ml/kg.

Szabadtér-metoksipoliètilenglikol′-epoetina béta nem függ a dózis.

Farmakokinetika speciális betegcsoportok

Időtartama nem befolyásolja a végső, V_d és biológiai hasznosulását pedig a epoetina metoksipoliètilenglikol′-béta.

Nincs különbség a farmakokinetika található betegek, kap, és nem kap a dialízis. Hemodialízis nem befolyásolja a farmakokinetiku metoksipoliètilenglikol′-epoetina béta.

Metoksipoliètilenglikol′-béta epoetina farmakokinetika súlyos máj elégtelenség betegek és egészséges betegek nem különböznek.

Pharmacokinetics, farmakodinámiás és lokális tolerancia nem függ, ahol a p, illetve a gyógyszer injekció (váll, a comb elülső felülete, a hasfal elülső).

Van nem szükséges korrekció kezdő dózis béta-metoksipoliètilenglikol′ epoetina, attól függően, hogy a verseny, szex és a beteg kora.

Bizonyság

-vérszegénység, a krónikus veseelégtelenség (Szerint az osztályozás az NKF K/DOQI – krónikus vesebetegség).

Adagolási séma

Adott egy hosszabb T_1/2 hatóanyag, Mirceru^® Is megadhatja, hogy kevesebb, mint más erythropoesis stimulánsok.

Mircera kezelés^® csak egy szakember felügyelete mellett meg kell kezdeni.

A termék nincs adat kell beírni, így és /.

P/a, a kábítószer-át kerül csak a váll területén, a comb, vagy az első hasfal elülső felülete.

Figyelemmel kell kísérni a hemoglobin 1 minden két hét, amíg ez stabilizálódott, és rendszeresen utáni stabilizáció.

A betegeket, nem fogadó serkentő erythropoesis most

A javasolt kezdő adag: 0.6 mcg/kg/a vagy n / 1 egyszer minden 2 A hét, cél hemoglobin >110 g / l (6.83 mmol / l).

Adag Mircery^® Nagyításra képes a a 25-50% előző, Ha egy hónap után növeli a hemoglobin kisebb, mint 10 g / l (0.621 mmol / l). Tovább növeli az adagot, által, a 25-50% időközönként el kell végezni 1 Hemoglobin egyedi cél eléréséhez havonta egyszer.

Adag Mircery^® csökkenteni 25-50% előző, Ha egy hónap után növeli a hemoglobin 20 g / l (1.24 mmol / l). Ha a hemoglobin meghaladja 130 g / l (8.07 mmol / l), a terápia kell véget ér, mielőtt csökkenti a hemoglobin kisebb, mint 130 g / l (8.07 mmol / l) és akkor újra, dózis 50% előző. Amikor a hemoglobin célérték 120 főkönyvi dózis módosítása 25%.

A kezelés befejezése után csökken a hemoglobin körülbelül 3.5 g / l (0.22 mmol / l) Heti.

Korrekció adagot töltsön többé 1 havonta egyszer.

A betegeket, fogadó serkentő erythropoesis most

A betegeket, részesülő másik serkentő erythropoesis, Ha le tudja fordítani a terápia Mirceroj^® Bevezetés mód 1 Havonta egyszer vagy 1 egyszer minden 2 hét p/c vagy/a. Kezdő dózis attól függ, hogy egy heti adag korábban kábítószer-alapú – darbèpoètina alfa- vagy epoetina (Alfa- és béta) (Táblázat 1 és 2). Az első injekció Mircery^® Töltsön el egy napot a korábban használt darbèpoètina alfa tervezett injekció vagy epoetina (Alfa- és béta).

Táblázat 1. Áttérés epoetina (Alfa- és béta)

Táblázat 2. Alfa-darbèpoètina történő áttérés

Ha megtartani a megcélzott hemoglobin szintje magasabb 110 g / l (6.83 mmol / l) Az adagolás módosítása, a havi adag lehet változtatott-hoz 25%.

Adag Mircery^® csökkenteni 25-50% előző, Ha egy hónap után növeli a hemoglobin szintje több 20 g / l (1.24 mmol / l). Ha a hemoglobin meghaladja 130 g / l (8.07 mmol / l), a terápia kell véget ér, mielőtt csökkentené a hemoglobin kisebb, mint 130 g / l (8.07 mmol / l) és akkor újra, dózis 50% előző.

Ha a megcélzott hemoglobin szintje 120 főkönyvi dózis módosítása 25%.

A kezelés befejezése után csökken a hemoglobin körülbelül 3.5 g / l (0.22 mmol / l) Heti.

Korrekció adagot töltsön többé 1 havonta egyszer.

Break-kezelés

Anaemia kezelése, incl. és a kábítószer-terápia Mircera^®, általában hosszú. De ha terápiás kábítószer-Mircera^® bármikor megszüntethető.

Kihagyott adag

Kimaradt egy egyszeri injekció Mircery^® Kell adja meg a lehető leghamarabb, és tovább adjuk meg az előírt gyakorisággal az adagolás a gyógyszer.

-ban máj elégtelen olyan fokú súlyosságú betegek nem igényel egy korrekciós adag.

-ban idős betegek (idősebb 65 év) van nem szükséges korrekció kezdő dózis.

Megoldás használatára vonatkozó szabályok

Megoldás Mircery^® steril és tartósítószert nem tartalmaz. Csak átlátszó színtelen vagy kissé sárgás megoldást, nem látható szennyeződést tartalmaz. Mielőtt bevezetése az oldatot szobahőmérsékletűre.

Spric-tubik lehet tárolni 1 hónap 25° c-nál nem magasabb hőmérsékleten kell, és belül ebben a hónapban.

A palack tárolható 7 nap 25° c-nál nem magasabb hőmérsékleten kell, és ezen belül 7 nap.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Minden üveg vagy fecskendő csövet csak egyszer használható.. Ne rázza a.

Mellékhatás

Meghatározása a mellékhatások gyakoriságának: gyakran (≥ 1/100 és <1/10), ritkán (≥1 / 1000 <1/100), ritkán (≥1 / 10 000 és <1/1000).

Körülbelül megfigyelt mellékhatások 6% betegek, fogadó Mirceru^®, közös – artériás hipertónia.

A következő mellékhatások az enyhe vagy közepesen súlyos, találkozás a betegek, fogadó Mirceru^®.

Szív-és érrendszer: gyakran – artériás hipertónia; ritkán shunt trombózis.

CNS: ritkán - a fejfájás, ritkán – hipertóniás encephalopathia.

Allergiás reakciók: ritkán – túlérzékenységi reakciók.

Bőrreakciók: nagyon ritkán makulo-bőrkiütések.

A hematopoietikus rendszer: -ban 7.5% betegek, kezelt Mirceroj kezelés^®, és 4.4 % betegek, kezelésben részesülő más erythropoesis stimulánsok, Ott volt a thrombocytopenia (vérlemezke-szám < 100 000/l).

Ellenjavallatok

- Kezeletlen magas vérnyomás;

- Gyerekek kora 18 év (Biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg);

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság Azt kell használni a terhesség alatt, szoptatás alatt, a haemoglobinopathies a, epilepszia, trombocitózis (thrombocytaszám felett 500 000/l), Óta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó Mircery^® e csoportok vizsgálni, nem elég.

Terhesség és szoptatás

A biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó Mircery^® terhesség és szoptatás alatt nem elég tanult. Csak ki kell nevezni az ügynök, ha a várható előnye az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot és gyerek.

Ismeretlen, e metoksipoliètilenglikol′-Epoetin béta az emlő tej az emberek.

IN kísérleti vizsgálatok Az állatok Mircera^® a terhesség nem rendelkezik közvetlen vagy közvetett negatív akció, embrionális/magzati fejlődés, születési vagy a szülés utáni fejlődést. Bemutatás, hogy a béta-metoksipoliètilenglikol′-Epoetin kiválasztódik az anyatejben.

Vigyázat!

Előtt és alatt a kezelés Mirceroj^® Ki kell zárni a vashiány.

Kiegészítő terápia a vas ajánlott, Ha a szérum ferritin az alábbi 100 µg/l vagy a transzferrin az alábbi vas 20%.

A hatás hiánya: a leggyakoribb oka a részleges válasz azt jelenti, kezelés, erythropoesis ösztönzése, a vashiány, gyulladás, Krónikus vérveszteség, csontvelő fibrózis, alumínium-koncentráció jelentős növekedése, eredő hemodialízis, folsav vagy a b-vitamin hiánya₁₂, gemoliz. Ha az összes felsorolt állapotát, valamint a kizárt a beteg ott hirtelen csökken a hemoglobin, retikulozitopenia és èritropoètinu talált antitestek, egy tanulmány a csontvelő, a részleges kivételek krasnokletočnoj aplazii (PKKA). Fejlődésével, a Mirceroj terápia PKKA^® kell megáll és a betegek nem adható át más terápia a serkentőszerek erythropoesis.

Esetben számoltak be a fejlesztési PKKA, kloramfenikolt és èritropoètonu által okozott, Míg erythropoesis stimulánsok terápia. Antitestek van az összes erythropoesis stimulánsok keresztreakciók. Nem kell lefordítani terápia Mirceroj^® betegek èritropoètinu antitestek jelenléte vagy létezésük fertőzöttség gyanúja.

Artériás hipertónia: előtt és alatt a kezelés Mirceroj^®, mint más erythropoesis stimulánsok, Monitor hirdetés szükséges. Ha a fenébe nem tudja ellenőrizni a gyógyszeres kezelés, Szükséges az adag csökkentése vagy megszüntetése a terápia Mirceroj^®.

Hatása a tumor növekedésre: Mircera^®, Mint más gyógyszerek, erythropoesis ösztönzése, növekedési faktor, hogy alapvetően serkenti a kialakulását a vörösvérsejtek. Receptorok Èritropoètinovye lehetnek jelen, a különböző daganatos sejtek felszínén. Talán, azt jelenti, erythropoesis ösztönzése, ösztönözheti a bármilyen típusú rosszindulatú daganat növekedését. A klinikai vizsgálatokban,, melyik èpoètiny használták a különböző malignus daganatok betegeknél, incl. Head and Neck, Mell, Ott volt a végzet növekedése, a amelyek oka nem tisztázott.

Meghajtó és mechanizmusok képességre gyakorolt hatások

Tanulmány a képességét, hogy hajt, és mozgó mechanizmusokat működtetnek a drog hatása nem végeztek. A mechanizmus a cselekvés és a biztonsági profil alapján, Mircera^® nem befolyásolja a képességét, hogy az ilyen tevékenységek.

Overdose

Carry-adag betegek nem meghatározott. Válasz lehetséges túlzott farmakodinamiceski, azaz. túlzott erythropoesis. Magas a hemoglobin, meg kell ideiglenesen szüneteltetni terápia Mirceroj^®. Ha szükséges, ezt megteheti a flebotomiâ.

Gyógyszer kölcsönhatások

Nem végeztek vizsgálatokat a kölcsönhatások más gyógyszerekkel. Az eddig kapott adatok nem mutatott akármi kölcsönhatás Mircery^® más gyógyszerekkel.

Mikor a lakosság elemzése feltárta nem jel-ból más kábítószerek hatása a farmakodinámiás és farmakokinetiku Mircery^®.

Gyógyszeripari interakció

Ne keverje metoksipoliètilenglikol′-Epoetin béta más kábítószerek vagy injekciós megoldások.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, 2° c-8° c közötti hőmérsékleten, sötét helyen; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.