Mimpara

Aktív anyag: Cinakalcet
Amikor ATH: H05BX01
CCF: Антипаратиреоидный препарат
BNO-10 kódok (bizonyság): (C) 75,0, E21
Amikor CSF: 15.05.03
Gyártó: ESEMÉNNYÉ EURÓPA BALOGH ROLAND. (Hollandia)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Pills, Filmbevonatú világos zöld, Ovális, с надписью черными чернилами”AMGEN” az egyik oldalon és “30” a másik oldalon.

Segédanyagok: előgélesített kukoricakeményítőt, mikrokristályos cellulóz, povidon, krospovydon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

A kompozíció a héj: опадрай II зеленый (laktóz-monohidrát, гипромеллоза 15cP, Titán-dioxid, triacetin, индигокармин алюминиевый лак, sárga vas-oxid), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, makrogol 400), karnaubaviaszt; tinta – опакод черный (sellak (20% этерифицировано), fekete vas-oxid).

14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

Pills, Filmbevonatú világos zöld, Ovális, с надписью черными чернилами”AMGEN” az egyik oldalon és “60” a másik oldalon.

Segédanyagok: előgélesített kukoricakeményítőt, mikrokristályos cellulóz, povidon, krospovydon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

A kompozíció a héj: опадрай II зеленый (laktóz-monohidrát, гипромеллоза 15cP, Titán-dioxid, triacetin, индигокармин алюминиевый лак, sárga vas-oxid), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, makrogol 400), karnaubaviaszt; tinta – опакод черный (sellak (20% этерифицировано), fekete vas-oxid).

14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

Pills, Filmbevonatú világos zöld, Ovális, с надписью черными чернилами”AMGEN” az egyik oldalon és “90” a másik oldalon.

Segédanyagok: előgélesített kukoricakeményítőt, mikrokristályos cellulóz, povidon, krospovydon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

A kompozíció a héj: опадрай II зеленый (laktóz-monohidrát, гипромеллоза 15cP, Titán-dioxid, triacetin, индигокармин алюминиевый лак, sárga vas-oxid), опадрай прозрачный (гипромеллоза 6cP, makrogol 400), karnaubaviaszt; tinta – опакод черный (sellak (20% этерифицировано), fekete vas-oxid).

14 PC. – hólyagok (1) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
14 PC. – hólyagok (6) – csomag karton.

* nem védett nemzetközi nevet, a WHO által ajánlott – цинакальцет.

Farmakológiai hatás

Parathyroid ellenes szer.

Kal′cijčuvstvitel′Nye tálcák, a mellékpajzsmirigy mirigyek fő sejtek felszínén található, являются основными регуляторами секреции паратиреоидного гормона (PTG). A cinakalcet kalcimimetikus hatású, közvetlenül csökkenti a PTH szintet, a receptorok érzékenységének növelése az extracelluláris kalciummal szemben. A PTH csökkenését a szérum kalciumszintjének csökkenése kíséri.

A PTH-szint csökkenése korrelál a cinakalcet-koncentrációval. Röviddel a cinacalcet bevétele után a PTH-szint csökkenni kezd: a maximális csökkenés körülbelül ezután következik be 2-6 órával az adagolás után, ami C-nek felel meg_max cinacalcet. Ezt követően a cinakalcet koncentrációja csökkenni kezd, alatt pedig a PTH szint emelkedik 12 órával az adagolás után, majd a PTH-szuppresszió megközelítőleg ugyanazon a szinten marad az adagolási rend napi intervallumának végéig 1 idő / nap. Уровень ПТГ в клинических исследованиях препарата Мимпара измерялся в конце интервала дозирования.

A stabil fázis elérése után a szérum kalciumkoncentrációja a teljes adagolási intervallum alatt állandó szinten marad..

Másodlagos hyperparathyreosis

Три клинических исследования продолжительностью 6 hónap (двойные слепые, плацебо-контролируемые) проводились у пациентов с диагнозом терминальная стадия почечной недостаточноcти с неконтролируемой формой вторичного гиперпаратиреоза, dialízis (1136 betegek).

Средние начальные показатели концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) -ban 3 клинических исследованиях составляли 733 és 683 pg / ml (77.8 és 72.4 пмоль/л) в группах цинакалцета и плацебо соответственно, 66% пациентов принимали витамин D перед включением в исследование, és több 90% принимали препараты, связывающие фосфаты.

A betegeket, принимающих цинакалцет, отмечалось значительное снижение уровня иПТГ, Ca x P (кальций-фосфорный продукт) в сыворотке, содержания кальция и фосфора по сравнению с пациентами в группе плацебо, akik standard terápiában részesültek. Снижение уровней иПТГ и Ca x P поддерживалось на протяжении 12 hónapos terápia. Цинакалцет снижал уровни иПТГ, Ca x P, кальция и фосфора независимо от начальных уровней иПТГ или Ca x P, режима диализа (перитонеальный диализ по сравнению с гемодиализом), продолжительности диализа, и применения витамина D.

Снижение уровней ПТГ ассоциировалось с незначимым снижением уровней маркеров костного метаболизма (специфической костной ЩФ, N-телопептидов, обновления костной ткани и костного фиброза). При проведении ретроспективного анализа пула данных, собранных по итогам 6 и 12-месячных клинических исследований с помощью метода Каплана-Мейера, показатели костных переломов и паратиреоидэктомий были ниже в группе цинакалцета по сравнению с контрольной группой.

Предварительные исследования в отношении пациентов, страдающих хронической болезнью почек (CHA) и вторичным гиперпаратиреозом, nem marad a dialízis, указывают на то, что цинакалцет снижал уровни ПТГ аналогичным образом, как у пациентов с диагнозом терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН) и вторичным гиперпаратиреозом, dialízis.

Однако для пациентов с почечной недостаточноcтью в предиализной стадии не были установлены эффективность, безопасность, оптимальные дозировки и цели терапии. Данные исследования показали, что у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе и получающих цинакалцет, существует больший риск развития гипокальциемии по сравнению с пациентами, имеющими терминальную стадию почечной недостаточности, получающими цинакалцет и находящимися на диализе, что может быть обусловлено более низким начальным уровнем кальция и/или остаточной функцией почек.

Mellékpajzsmirigy karcinóma

В ходе основного исследования 29 betegek: 21 пациент с диагнозом карцинома паращитовидных желез, 8 – с неконтролируемым первичным гиперпаратиреозом (после неэффективной хирургической операции или при противопоказаниях к операции) получали цинакалцет на протяжении 2 év (средняя продолжительность терапии была 188 nap).

Цинакалцет применялся в дозах от 30 mg 2 szor / nap 90 mg 4 szer naponta minden nap. Основной целью исследования было снижение уровня кальция в сыворотке крови на ≥1 мг/дл (≥0.25 ммоль/л). У пациентов с диагнозом карцинома паращитовидных желез средний уровень кальция снижался с 14.5 мг/дл до 12.4 mg / dl (3.6 mmol / l – 3.1 mmol / l). -ban 15 -tól 21 пациента с карциномой паращитовидных желез отмечалось снижение уровня кальция в сыворотке на ≥1 мг/дл (≥ 0.25 mmol / l).

Pharmacokinetics

Abszorpció

Orális adást követően a C_max a cinakalcet a vérplazmában kb 2-6 nem. A cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomorra bevéve, különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítása alapján állapították meg, megközelítőleg 20-25%. Прием препарата Мимпара вместе с пищей увеличивал биодоступность цинакалцета примерно на 50–80%. A plazma cinakalcet koncentrációjának hasonló növekedését figyelték meg, függetlenül az étrend zsírtartalmától..

Megnövekedett AUC és Cmax_max A cinakalcet szinte lineárisan fordul elő egy dózistartományban 30-180 mg 1 idő / nap. Nagyobb dózisban 200 mg abszorpciós telítettség figyelhető meg, valószínűleg a rossz oldhatóság miatt. A cinakalcet farmakokinetikai paraméterei az idő múlásával nem változnak.

Elosztás

C_ss belül érhető el a cinacalcet 7 nap minimális kumulációval. Nagy V-vel jelölve_d körülbelül 1000 l, széles elterjedést jelezve. A cinacalcet kb 97% kötődik a plazmafehérjékhez, és minimális szinten eloszlik a vörösvértestekben.

Anyagcsere

A cinakalcet elsősorban a CYP3A4 és CYP1A2 izoenzimek részvételével metabolizálódik (a CYP1A2 szerepe klinikailag nem igazolt). A fő metabolitok, vérben található, tétlen. In vitro vizsgálatok szerint, A cinakalcet a CYP2D6 erős inhibitora. Azonban koncentrációkban, klinikai körülmények között érhető el, A cinakalcet nem gátolja más izoenzimek aktivitását (t. nem. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4) és szintén nem CYP1A2 induktor, CYP2C19 és CYP3A4. Egészséges önkénteseknek történő beadás után 75 mg radioaktívan jelölt dózis, a cinakalcet gyors és kiterjedt oxidatív metabolizmuson ment keresztül, amelyet konjugáció követett.

Levonás

T_1/2 a kezdeti fázisban kb 6 nem, a végső fázisban – -tól 30 hogy 40 nem.

A metabolitok főként a veséken keresztül választódnak ki: körülbelül 80% adagokat találtak a vizeletben és 15% Calais.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

При изучении фармакокинетики цинакалцета у пациентов пожилого возраста не отмечено клинически значимых различий, связанных с возрастом.

Фармакокинетический профиль цинакалцета у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени и у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, сопоставим с параметрами, наблюдающимися у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность легкой степени не оказывает заметного влияния на фармакокинетику цинакалцета. По сравнению с группой с нормальной функцией печени средние показатели AUC цинакалцета были примерно в 2 раза выше в группе с умеренными нарушениями функции печени, és róla 4 раза выше при тяжелой печеночной недостаточности. Átlagos T_1/2 цинакалцета у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью увеличивается соответственно на 33% és 70%. Печеночная недостаточность не влияет на степень связывания цинакалцета с белками. Поскольку подбор доз для каждого пациента проводится на основании параметров эффективности и безопасности, для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется проводить дополнительной коррекции дозы.

Клиренс цинакалцета может быть ниже у женщин, mint a férfiak. Поскольку подбор доз проводится индивидуально, не требуется проводить дополнительную коррекцию дозы в зависимости от пола пациента.

Фармакокинетика цинакалцета не изучалась у пациентов моложе 18 év.

Уровень клиренса цинакалцета выше у курильщиков, mint a nem dohányzók. По всей видимости, это обусловлено индукцией метаболизма, опосредованного CYP1A2. Если пациент прекращает или начинает курить во время терапии, уровень цинакалцета в плазме может измениться и потребуется коррекция дозы.

Bizonyság

— вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, dialízis;

— гиперкальциемия у пациентов с карциномой паращитовидных желез;

— в составе комбинированной терапии с препаратами, megköti a foszfátokat és/vagy a D-vitamint.

Adagolási séma

A gyógyszert szájon át, étkezés közben vagy röviddel étkezés után javasolt bevenni., mivel a cinakalcet biohasznosulása megnő, ha a gyógyszert étkezés közben veszik be. Tablettát kell bevenni, mint egész.

Másodlagos hyperparathyreosis

Felnőttek és idős betegek (> 65 év)

Рекомендуемая начальная доза препарата Мимпара составляет 30 mg 1 idő / nap.

Az adagot minden alkalommal módosítani kell 2-4 hétig, maximum 180 mg 1 idő / nap, amelyben a betegek, található dialízis достигается требуемый уровень ПTГ в диапазоне 150-300 pg / ml (15.9-31.8 mmol / l), az iPTH tartalom határozza meg. A PTH-szint meghatározását legkorábban kell elvégezni, mint 12 órával a bevétel után. A PTH-szint értékelésénél be kell tartani a modern ajánlásokat.

A PTH szintet a segítségével kell mérni 1-4 héttel a terápia megkezdése vagy az adag módosítása után. Fenntartó adag alkalmazásakor a PTH-szintet körülbelül minden alkalommal ellenőrizni kell 1-3 A hónap. iPTH vagy biointact PTH használható a PTH-szint mérésére (biPTG). Терапия препаратом Мимпара не меняет соотношения между иПТГ и биПТГ.

A szérum kalciumszintjét gyakran ellenőrizni kell a dózistitrálás során, t. nem. keresztül 1 héttel a terápia megkezdése vagy az adag módosítása után. A fenntartó dózis elérésekor a szérum kalciumszintet hozzávetőlegesen meg kell határozni 1 havonta egyszer. Ha a szérum kalciumszintje a normál tartomány alá esik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

Foszfát- és/vagy D-vitamin-kötőanyagokkal végzett egyidejű kezelés, szükség szerint módosítani kell.

Mellékpajzsmirigy karcinóma

Felnőttek és idős betegek (> 65 év)

Рекомендуемая начальная доза препарата Мимпара составляет 30 mg 2 szor / nap.

Az adagot minden alkalommal módosítani kell 2-4 hétig a következő dózismódosítási sorrendben: 30 mg 2 szor / nap, 60 mg 2 szor / nap, 90 mg 2 alkalommal/nap és 90 mg 3-4 szükség szerint naponta egyszer, hogy a szérum kalciumkoncentrációt ULN-re vagy az alá csökkentsék. A maximális adag, klinikai vizsgálatokban használják, volt 90 mg 4 szor / nap.

A szérum kalciumszintjét ezen keresztül kell meghatározni 1 héttel a terápia megkezdése vagy az adag módosítása után. A fenntartó dózis elérésekor a szérum kalciumszintet 2-3 havonta határozzák meg.. A dózismódosítást követően a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg el nem éri a gyógyszer maximális dózisát.. Ha a szérum kalciumszintjének klinikailag jelentős csökkenése nem tartható fenn, el kell dönteni a terápia abbahagyásának kérdését.

Amikor kezelésére betegek májelégtelenség начальную дозу менять не требуется. С осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью средней и szigorú. A kezelést gondosan ellenőrizni kell a dózistitrálás során és a hosszú távú kezelés során..

Mellékhatás

Másodlagos hyperparathyreosis

В ходе контролируемых клинических исследований были получены данные у 656 betegek, принимавших препарат Мимпара, és 470 betegek, принимавших плацебо длительностью до 6 hónap. Наиболее часто наблюдались тошнота (31% в группе цинакалцета; 19% placebo) és hányás (27% в группе цинакалцета; 15% placebo). Тошнота и рвота были легкой и умеренной степени выраженности и в большинстве случаев носили кратковременный характер. Прекращение терапии в результате развития нежелательных эффектов было вызвано, főleg, toshnotoy (1% placebo; 5% в группе цинакалцета) и рвотой (<1% placebo; 4% cinacalcet).

Mellékhatások, гипотетически связанные с применением цинакалцета, с учетом преобладания побочных эффектов в терапевтической группе по сравнению с группой плацебо, наблюдавшиеся в ходе двойных слепых клинических исследований, приведены ниже в соответствии со следующими критериями: Gyakran (>1/10); gyakran (>1/100, <1/10); néha (>1/1000, <1/100); ritkán (>1/10 000, <1/1000); ritkán (<1/10 000).

Az emésztőrendszer: Gyakran – hányinger, hányás, étvágytalanság; néha – dyspepsia, hasmenés.

A központi és perifériás idegrendszer: gyakran – szédülés, paresthesiát; néha – görcsök.

Részéről a mozgásszervi rendszer: gyakran – izomfájás.

A része az endokrin rendszer: gyakran – csökkent tesztoszteronszint.

Bőrreakciók: gyakran – kiütés.

Allergiás reakciók: néha – túlérzékenységi reakciók.

Más: gyakran – gyengeség, hipokaicémia.

Mellékpajzsmirigy karcinóma

Профиль безопасности Мимпара в этой группе пациентов в целом соответствует картине, наблюдаемой у пациентов с хроническим заболеванием почек. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были тошнота и рвота.

Ki a felügyeleti

У пациентов с сердечной недостаточностью и принимающих цинакалцет, в ходе постмаркетинговых исследований, регистрировались отдельные случаи идиосинкразии, при которых наблюдалась артериальная гипотензия и/или усугубление сердечной недостаточности.

Ellenjavallatok

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év;

- Szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás

Nincsenek klinikai adatok a cinakalcet terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.. Használata a gyógyszer terhesség alatt csak akkor lehetséges, abban az esetben,, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

До настоящего времени не изучена возможность выделения цинакалцета с грудным молоком у человека.

Ha szükséges, a szoptatás alatti alkalmazásról kell döntenie a kérdésben megszűnése szoptatás.

IN kísérleti vizsgálatok при доклиническом изучении препарата у кроликов показано, что цинакалцет проникает через плацентарный барьер. У животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе экспериментов на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при использовании доз, вызывавших токсичность у беременных самок.

Цинакалцет выделяется с грудным молоком у лактирующих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентраций в молоке/плазме.

Vigyázat!

Alatt 3 исследований с участием пациентов с ХБП, dialízis, было выявлено: -ban 5% пациентов в каждой из групп, получавшей препарат Мимпара или плацебо, на момент начала терапии было зафиксированы сведения о приступах судорог. При проведении этих исследований судороги отмечались у 1.4% betegek, получавших Мимпара, és 0.4% a placebo csoport betegek. Хотя причины сообщаемых различий по судорогам неясны, порог возникновения судорожных припадков понижается при существенном снижении уровня кальция в сыворотке крови.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek, принимающих цинакалцет, в ходе постмаркетинговых исследований регистрировались отдельные случаи идиосинкразии, артериальной гипотензии и/или усугубления сердечной недостаточности, в которых причинно-следственная связь с цинакалцетом не может быть полностью исключена, но может быть обусловлена снижением уровня кальция в сыворотке крови. Данные клинических исследований показали, что артериальная гипотензия возникала у 7% betegek, принимавших цинакалцет, és 12% betegek, placebo, а также сердечная недостаточность у 2% betegek, получавших цинакалцет или плацебо.

Терапию препаратом Мимпара не следует проводить пациентам с уровнем кальция в сыворотке крови (с поправкой на альбумин) ниже минимального предела нормального диапазона. Поскольку цинакалцет понижает уровень кальция в сыворотке крови, необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении развития гипокальциемии. У пациентов с диагнозом ХБП, dialízis, при приеме препарата Мимпара уровень кальция в сыворотке крови в 4% случаев был ниже 7.5 mg / dl (1.875 mmol / l).

В случае гипокальциемии, для повышения уровня кальция в сыворотке крови, можно использовать кальцийсодержащие фосфатсвязывающие препараты, витамин D и/или провести коррекцию концентрации кальция в растворе при диализе. При персистирующей гипокальциемии следует снизить дозу или прекратить прием Мимпара. Потенциальными признаками развития гипокальциемии могут быть парестезии, mialgii, görcsök, тетания и конвульсии.

Цинакалцет не показан пациентам с диагнозом ХБП, не находящимся на диализе, в связи с возрастанием риска развития гипокальциемии (уровень сывороточного кальция <8.4 mg / dl vagy <2.1 mmol / l) betegekkel összehasonlítva, находящимися на диализе, что может быть обусловлено более низким начальным уровнем кальция и/или наличием остаточной функции почек.

При хроническом подавлении концентрации ПТГ ниже уровня, körülbelül 1.5% от верхнего предела нормы по результатам анализа иПТГ, может развиться адинамическая болезнь кости. Если уровень ПТГ снизится ниже рекомендуемого диапазона, пациентам на фоне терапии препаратом Мимпара следует снизить дозу препарата и/или витамина D или прекратить терапию.

Уровень тестостерона часто бывает ниже нормы у пациентов с ТСПН. Данные клинического исследования с участием пациентов с ТСПН, dialízis, mutatott, что уровень свободного тестостерона снижался, átlagos, tovább 31.3% betegek, принимающих Мимпара, és 16.3% у пациентов в группе плацебо через 6 месяцев после начала терапии. Клиническая значимость снижения уровней сывороточного тестостерона не установлена.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (по классификации Чайлд-Пью), уровень цинакалцета в плазме крови может быть в 2-4 szer magasabb, таким пациентам следует с осторожностью принимать препарат Мимпара и проводить тщательный мониторинг функции печени во время лечения.

Одновременное применение Мимпара с мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и/или CYP1A2 может потребовать коррекции дозы препарата.

У курильщиков концентрация цинакалцета в плазме крови может быть ниже в результате индукции метаболизма, проходящего при участии изофермента CYP1A2. Может потребоваться коррекция дозы, если пациент начинает или прекращает курить во время терапии цинакалцетом.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

Исследования по изучению влияния препарата на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились.

Az eredmények a kísérleti vizsgálatok

В ходе доклинических исследований не было выявлено ни генотоксического, ни канцерогенного потенциала цинакалцета. Безопасный диапазон, по данным токсикологических исследований, является достаточно узким, поскольку в экспериментах на животных ограничивающим дозу фактором была гипокальциемия. Развитие катаракты и помутнение хрусталика наблюдались при проведении токсикологических и канцерогенных исследований на грызунах с многократным введением доз. Однако такие явления не наблюдались в экспериментах на собаках или обезьянах или в ходе клинических исследований, где проводился мониторинг в отношении образования катаракты. Ismert, что у грызунов катаракта может возникать как следствие гипокальциемии.

Overdose

Tünetek: hipokaicémia (vozmozhnы paresthesiát, mialgii, görcsök, тетания и конвульсии).

Kezelés: следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, мониторировать симптомы гипокальциемии. Поскольку степень связывания цинакалцета с белками высокая, гемодиализ не является эффективным терапевтическим методом при передозировке.

Gyógyszer kölcsönhatások

Влияние других лекарственных препаратов на цинакалцет

Цинакалцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) dózis 200 mg 2 раза/сут приводил к повышению концентрации цинакалцета примерно в 2 alkalommal. Может потребоваться коррекция дозы препарата, если пациент во время терапии начинает или прекращает принимать мощный ингибитор (ketokonazol, itrakonazol, telitromicint, vorikonazol, ritonavir) или индукторы активности этого фермента (rifampicin).

В экспериментальных исследованиях in vitro műsorok, что цинакалцет частично метаболизируется при участии изофермента CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Клиренс цинакалцета на 36-38% выше у курильщиков, mint a nem dohányzók. Влияние ингибиторов CYP1A2 (fluvoxamin, ciprofloxacin) на концентрацию цинакалцета в плазме не изучался. Может потребоваться коррекция дозы, если во время терапии препаратом пациент начинает/прекращает курение или начинает/прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2.

Фармакокинетика цинакалцета не изменялась при одновременном применении с кальция карбоната (odnokratnaya adag 1500 mg), севеламером (2400 mg 3 szor / nap), пантопразолом (80 mg 1 idő / nap).

Влияние цинакалцета на другие лекарственные препараты

A cinakalcet erős CYP2D6 inhibitor. Ha gyógyszerek, a CYP2D6 metabolizálja, szűk terápiás indexűek, és egyéni dózisválasztást igényelnek (flekainid, propafenon, metoprolol, desipramine, nortryptylyn, clomipramin), может потребоваться коррекция их дозы при одновременном приеме с препаратом Мимпара.

Ha egyidejűleg cinacalcet adagot szed 90 mg 1 naponta egyszer dezipraminnal (triciklikus antidepresszáns, a CYP2D6 metabolizálja) dózis 50 mg növeli a dezipramin expozíciót 3.6 alkalommal (90% CI3.0, 4.4) a CYP2D6 aktív metabolizmusában szenvedő betegeknél.

A cinakalcet ismételt szájon át történő alkalmazása nem befolyásolta a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinamikáját (a protrombin időt és a VII-es faktort mértük).

A cinakalcetnek nincs hatása az R farmakokinetikájára- és az S-warfarin, valamint az enzimautoindukció hiánya a betegeknél ismételt adagolás után arra utal, hogy, hogy a cinakalcet nem CYP3A4 induktor, CYP1A2 vagy CYP2C9 emberben.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő – 4 év.