LUCENTIS

Aktív anyag: Raniʙizumaʙ
Amikor ATH: S01LA04
CCF: Előkészítés, használni, amikor időskori makula degeneráció. A monoklonális antitestek az endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A)
BNO-10 kódok (bizonyság): H35.3
Amikor CSF: 14.02.02
Gyártó: Novartis Pharma AG (Svájc)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás az, szemészeti alkalmazás tiszta vagy enyhén opálos, színtelen.

Segédanyagok: egy,Egy-трегалозы дигидрат, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20, víz d / és.

0.23 ml – színtelen injekciós üveg (1) teljes tűvel, szerelve egy szűrő, d tűt / fecskendőt és és – kartondobozok.

* nem védett nemzetközi nevet, a WHO által ajánlott – raniʙiцumaʙ.

Farmakológiai hatás

A gyógyszer kezelésére exszudatív-vérzéses forma időskori makula degeneráció (SHC). Ranibizumab fragmens egy humán monoklonális antitestek az endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) és az Escherichia coli rekombináns törzse expresszálja.

Ranibizumab szelektíven kötődik izoformok a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), és megakadályozza, hogy a kölcsönhatás a VEGF-A receptorhoz való felületén az endoteliális sejtek (Győzelem₁és VEGR₂), ami egy elnyomása neovaszkularizáció és vaszkuláris proliferáció. Gátolja a növekedést az új hajók a retinában, choroid, ranibizumab leállítja a progresszióját exszudatív-vérzéses forma időskori makula degeneráció (SHC).

A klinikai vizsgálatok eredményei

A hatásosságát és biztonságosságát Lucentis betegek AMD kimutatták randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat (szimulált injekció vagy képest fotodinamikus terápia). Alkalmazása során a Lucentis 24 hónappal betegek AMD minimális intenzitással és klasszikus subfoveális szaruhártya neovaszkularizációját rejtve (KhNV) A legtöbb esetben (90%) jelentősen csökkenti a veszteséget látásélesség (veszteség kevesebb, 15 betűk skálán ETDRS látásélesség vagy 3 vonalak Snellen tábla), egy harmadik a betegek (33%) javulását látásélesség 15 betűk és a ETDRS skálán (p<0.01). A betegek szimulált injekciók veszteségmentes 15 betűk ETDRS skála (3 vonalak Snellen tábla) és javítása látásélesség több mint 15 betűk ETDRS skálán történt 53% és 4% Az esetek, illetőleg.

A legtöbb betegnél (96%), szenvedő AMD döntően klasszikus CNV subfoveális, kezelés alatt Lucentis 12 hónappal csökkent előfordulása jelentős csökkenése (több mint 3 vonalak), egy harmadik a betegek (40%) javulást mutatott látásélesség (több mint 3 vonalak). Abban a csoportban a betegek, részesülő fotodinámiás verteporfinnal, csökkentve a veszteség kockázata a látásélesség (több mint 3 vonalak) és javítása látásélesség (több mint 3 vonalak) Megfigyeltük, illetve 64% és 6% esetek.

Keresztül 12 Hónapok használja Lucentis betegek AMD minimum kifejezett klasszikus subfoveális CNV és látens átlagos változása a látásélesség a közeli és távoli kiindulási értékhez képest mozgott +10.4 és + 7.0 levelek, illetőleg (p<0.01). A kontroll csoportban a betegek szimulált injekciók átlagos változása a látásélesség a közeli és távoli kiindulási értékhez képest volt: -2.6 és -5.9 levelek (p<0.01). A betegeket, kezelt Lucentis, megnövekedett kapacitás-, Kapcsolódó jövőkép, tovább +6.8 pont, és olyan betegeknél,, kapott álkezelést, ez a szám csökkent 4.7 tétel (p<0.01). Amikor a Lucentis betegek AMD minimum kifejezett klasszikus subfoveális CNV és rejtett javulás látásélesség át fennmaradt 24 Hónapok.

A legtöbb betegnél, szenvedő AMD döntően klasszikus CNV subfoveális, kezelés alatt Lucentis 12 hónap átlagos változása a látásélesség a közeli és távoli kiindulási értékhez képest mozgott +9.1 és + 9.3 levelek, illetőleg (p<0.01). A kontroll csoportban a betegek, kezelt verteporfinnal fotodinámiás, Átlagos változása a látásélesség a közeli és távoli kiindulási értékhez képest volt +3.7 és +1.7 levelek (p<0.01). A betegeket, kezelt Lucentis, megnövekedett kapacitás-, Kapcsolódó szemmel +8.9 pont, és olyan betegeknél,, kapott álkezelést, Ez javulást jelent a 1.4 tétel (p<0.01).

Pharmacokinetics

Amikor beadott intravitreálisan ranibizumabbal (1 szer / hó) betegek Neovaszkuláris AMD C_max ranibizumab a plazmában alacsony volt, és elegendő ahhoz, hogy gátolja a biológiai aktivitását a VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml-es tanulmányok szerint a sejtproliferáció in vitro). A gyógyszer az üvegtest a dózistartományban 0.05 hogy 1.0 mg C_max ranibizumab a plazmában arányos volt a dózis.

Szerint a farmakokinetikai elemzések eredményei és tekintettel a megszüntetése ranibizumabot átlagos plazma T_1/2 (egy alkalmazási arány 0.5 mg) üvegtest átlagosan kb 9 nap.

Amikor beadott intravitreálisan Lucentis (1 havonta egyszer) FROM_max ranibizumab plazmaszintek során elért nappal az injekció után, és van a tartományban 0.79-2.90 ng / ml-. FROM_min ranibizumabbal plazma tartományok 0.07-0.49 ng / ml-. A szérum ranibizumab kb 90 000 szer alacsonyabb, mint az üvegtest.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Azoknál a betegeknél, beszűkült vesefunkció, speciális farmakokinetikai vizsgálatok a gyógyszer nem hajtották végre. -ban 68% (136 -tól 200) betegek, tartalmazza a farmakokinetikai elemzés, volt a beszűkült veseműködés (46.5% -enyhe, 20% – mérsékelt és 1.5% – szigorú). Olyan betegeknél, akiknél a vesefunkció kezelés során a gyógyszer megjegyezte minimális csökkenését távolság ranibizumabot, amelyeknek nincs klinikai jelentősége.

Azoknál a betegeknél, károsodott májműködés specifikus farmakokinetikai vizsgálatok a ranibizumab nem végezték el.

Bizonyság

- Neovaszkuláris (nedves) forma időskori makula degeneráció felnőtteknél.

Adagolási séma

A Lucentis csak injekció formájában az üvegtestbe.

Az ajánlott adag Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 szer / hó, intravitreáiis injekció.

Az első három injekció Lucentis működik infó 1 X / MO egymást követően 3 hónapig, majd gyógyszeres kezelés leállításakor (A stabilizációs fázis) rendszeresen (nem kevesebb 1 szer / hó) ellenőrizze látásélesség. Csökkenti a látásélesség felett 5 betűk ETDRS skála (1 vonal a Snellen tábla) Lucentis kezelés újrakezdése.

Között a bevezetése két adag a gyógyszer kell jegyezni intervallum legalább 1 Hónapok. Bevezetése előtt a Lucentis minőségének ellenőrzésére feloszlatását és az oldat színe. A gyógyszer nem alkalmazható, amikor megváltoztatja a színét az oldathoz, és a megjelenése oldhatatlan látható részecskéket.

Injekciós kábítószer az üvegtestbe kell az aszeptikus körülmények között, abból áll, kezében az egészségügyi dolgozók, a használata steril kesztyűk, szalvéták, blepharostat (vagy ennek analógja) és, amennyiben szükséges eszközöket paracentézis.

Bevezetése előtt a gyógyszer elvégzéséhez szükséges megfelelő fertőtlenítése a szemhéj bőr és szem, kötőhártya és érzéstelenítés terápia antimikrobiális széles spektrumú. Antimikrobás szerek kell cseppenteni kötőhártya zsákjába 3 szor / nap 3 napon adagolás előtt és után.

A készlet tartalmaz egy tűt Lucentis, felszerelve szűrő, tartalmának kinyerésére az üvegből, egy fecskendőt és injekciós tűt.

Kinyitása előtt az injekciós üveg gumidugóval felszínét fertőtleníteni kell,.

Az ampulla tartalmát a fecskendőbe kapacitás erősítés 1 ml fejjel felfelé kell tartani egy tűt, szerelve egy szűrő (pórusméret 5 m). Tárcsázása után az injekciós üveg tartalmának tű, szerelve egy szűrő, Nem lehet használni intravitrealis injekció, Meg kell felváltani egy injekciós tűt. A bevezetés után a fecskendőt az üvegtest a dugattyú megállítják védjegy 0.05 ml.

Lucentis kell beadni az üvegtest a 3.5-4 kzadi mm a limbus, elkerülve a horizontális meridiánt középpontját célozva a tű a szemgolyó. A hatóanyag mennyiségét beadott 0.05 ml. A következő injekciókat elvégzett, a másik fele a sclera.

Ami a ...- t illeti 60 Lucentis percen belül felszívódik növelheti a szemen belüli nyomás (IOP). IOP ellenőrizni kell, perfúzióját a látóideg, és ha szükséges, hogy a megfelelő kezeléssel. Alatt egy ülésben Lucentis beadásakor végre csak az egyik szem.

Használata a hatóanyag károsodott májfunkció Azt nem vizsgálták. Tekintettel az alacsony koncentrációban a vérplazmában Lucentis, Nem kell változtatni az adagolás a gyógyszer.

Beszűkült vesefunkció Ez nem igényel korrekciót adag.

A betegeket idős 65 és az idősebb Ez nem igényel korrekciót adag.

Mellékhatás

A tanulmány a biztonság a kábítószer végeztük során klinikai vizsgálatok 1315 betegek 2 év.

Súlyos nemkívánatos események, kapcsolatos eljárás beadás, tartalmazza enophthalmitis, rhegmatogen retinaleválás és szürkehályog miatt iatrogén sérülést. Egyéb súlyos mellékhatások a szemét, látható Lucentis, tartozott az intraocularis gyulladás és az emelkedett szemnyomás.

A következő nemkívánatos események (esetleg kapcsolódó a gyógyszer használatát) történt frekvencián legalább 2% betegek, kapott egy adag Lucentis 0.5 mg, összehasonlítva a kontroll csoport (szimuláció injekció vagy fotodinamikus terápia).

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága becsülték az alábbiak szerint:: merülnek fel nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100; <1/10), néha (≥1 / 1000; <1/100), ritkán (≥1 / 10 000; <1/1000), ritkán (<1/10 000).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakran – nazofaringit; gyakran – influenza.

A hematopoietikus rendszer: gyakran – vérszegénység.

CNS: Gyakran – fejfájás; gyakran – riasztás.

Részéről a szerv a látás: Gyakran – szemgyulladása, gyulladás üvegtest, üvegtest leválás, retina vérzés, látásromlás, fájdalmas szemek, zavarosság az üvegtestben, emelkedett szemnyomás, kötőhártya bevérzés, szemirritáció, idegentest-érzés a szemben, könnyezés, .Aloe, száraz szem szindróma, vörös szem, viszkető érzés a szemben; gyakran – degeneratív változások a retina, retina károsodását, retina disinsertion, Retinahasadások, leválása a retinális pigment epithelium, rés pigmentepitéliumban, csökkent látásélesség, üvegtesti vérzés, A vereség az üvegtest, uveitis, Irit, iridocyclitis, Vízesés, subkapsulyarnaya szürkehályog, PCO lencse, punktata keratitisz, cornea erózió, Opaleszcencia sejt az anterior kamrába, homályos látás, vérzés az injekció beadási helyén, szem vérzés, kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás, mentesíti a szemét, photopsia, fénykerülés, Kellemetlen érzés a szemét, szemhéjduzzanatot, fájdalom században, kötőszöveti vérbőséget; néha – vakság, enophthalmitis, gipopion, gifema, keratopátia, összenövések a szivárványhártya, lerakódás a szaruhártya, szaruhártya-ödéma, szaruhártya striák, fájdalom vagy irritáció az injekció beadási helyén, szokatlan érzés a szemben, és irritációt században.

A légzőrendszer: gyakran – köhögés.

Az emésztőrendszer: gyakran – hányinger.

Allergiás reakciók: gyakran – kiütés, csalánkiütés, viszket.

Részéről a mozgásszervi rendszer: Gyakran – artralgii.

Ellenjavallatok

- Igazolt vagy feltételezett szem fertőzés vagy fertőző folyamatok periokuláris lokalizáció;

- Szemgyulladása;

- Gyermek- és serdülőkorban fel 18 év (hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer ezekben a betegekben nem vizsgálták);

- Terhesség;

- Szoptatás;

- Szembeni túlérzékenység ranibizumabra vagy bármely más komponense a kábítószer-.

FROM óvatosság kell alkalmazni olyan betegeknél, ismert történetét túlérzékenység (Csak miután gondosan megvizsgálta a kockázat / haszon arány).

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).

A terápia során a szülőképes korú nők alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Vigyázat!

Gyógymódként Lucentis csak szemész, tapasztalattal rendelkezők Intravitrealis injekciók.

Bevezetés Lucentis mindig el kell végezni aszeptikus körülmények között. Kívül, alatt 1 héttel az injekció beadása után a gyógyszer ellenőrizni kell a betegek számára, azzal a céllal, hogy meghatározzák az esetleges helyi fertőzés és kellő időben történő kezelés. Amennyiben a betegeket tájékoztassák az kell, hogy azonnal tájékoztassa orvosát az összes tünet, ami arra utalhat, a fejlesztés endophthalmitis.

Injektálva az üvegtest inhibitorok endoteliális növekedési faktor (VEGF-A) elméletileg artériás thromboemboliás események alakulnak. Azonban a klinikai vizsgálatok során a betegek, kezelt Lucentis, incidenciája tromboembóliás események alacsony volt, és hasonló a kontrollcsoportban.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A háttérben a Lucentis is kialakulhat átmeneti látásromlást, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetést gépek. Ha olyan tüneteket tapasztal, a betegeket nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépek kezeléséhez súlyosságának csökkentése ideiglenes látásromlás.

Overdose

A klinikai vizsgálatok és a kábítószer használata a klinikai gyakorlatban, voltak olyan esetek, az akaratlan kábítószer-túladagolás. Ezekben az esetekben, a leggyakrabban megfigyelt növekedése intraokuláris nyomás és fájdalom a szem.

Kezelés: Abban az esetben, túladagolás, győződjön meg róla, hogy ellenőrizzék a szemnyomás; ha szükséges, a beteg személyes felügyelete alatt egy orvos.

Gyógyszer kölcsönhatások

Lucentis kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem vizsgálták.

Lucentis nem tévesztendő össze más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell sötétben tároljuk, hozzáférhetők a gyermekek számára 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év. A gyógyszer nem alkalmazható lejárati dátum után.