Raniʙizumaʙ

Amikor ATH:
S01LA04

Farmakológiai hatás

A gyógyszer kezelésére exszudatív-vérzéses forma időskori makula degeneráció (SHC). Ranibizumab egy humán monoklonális fragmenst antitestek endoteliális növekedési faktor (VEGF-A) és az Escherichia coli rekombináns törzse expresszálja.

Ranibizumab szelektíven kötődik izoformok a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor, VEGF-А (Vegf₁₁₀, Vegf₁₂₁, Vegf₁₆₅), és megakadályozza, hogy a kölcsönhatás a VEGF-A receptorhoz való felületén az endoteliális sejtek (Győzelem₁és VEGR₂), ami egy elnyomása neovaszkularizáció és vaszkuláris proliferáció. Gátolja a növekedést az új hajók a retinában, choroid, ranibizumab leállítja a progresszióját exszudatív-vérzéses forma időskori makula degeneráció (SHC).

Pharmacokinetics

Amikor beadott intravitreálisan ranibizumabbal (1 szer / hó) betegek Neovaszkuláris AMD C_max ranibizumab a plazmában alacsony volt, és elegendő ahhoz, hogy gátolja a biológiai aktivitását a VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml-es tanulmányok szerint a sejtproliferáció in vitro). A gyógyszer az üvegtest a dózistartományban 0.05 hogy 1.0 mg C_max ranibizumab a plazmában arányos volt a dózis.

Szerint a farmakokinetikai elemzések eredményei és tekintettel a megszüntetése ranibizumabot átlagos plazma T_1/2 (egy alkalmazási arány 0.5 mg) üvegtest átlagosan kb 9 nap.

Amikor beadott intravitreálisan (1 havonta egyszer) FROM_max ranibizumab plazmaszintek során elért nappal az injekció után, és van a tartományban 0.79-2.90 ng / ml-. FROM_min

ranibizumabbal plazma tartományok 0.07-0.49 ng / ml-. A szérum ranibizumab kb 90 000 szer alacsonyabb, mint az üvegtest.

Bizonyság

Neovaszkuiáris (nedves) forma időskori makula degeneráció felnőtteknél.

Adagolási séma

Ranibizumab alkalmazott csak injekció formájában a üvegtest.

Az ajánlott adag ranibizumabot 0.5 mg (0.05 ml) 1 szer / hó, intravitreáiis injekció.

Az első három injekció ranibizumabot működik infó 1 X / MO egymást követően 3 hónapig, majd gyógyszeres kezelés leállításakor (A stabilizációs fázis) rendszeresen (nem kevesebb 1 szer / hó) ellenőrizze látásélesség. Csökkenti a látásélesség felett 5 betűk ETDRS skála (1 vonal a Snellen tábla) ranibizumabra kezelés újrakezdése.

Között a bevezetése két adag a gyógyszer kell jegyezni intervallum legalább 1 Hónapok. Bevezetése előtt a ranibizumabot kell ellenőrizni a minőség és a színek a felbomlás megoldás. A gyógyszer nem alkalmazható, amikor megváltoztatja a színét az oldathoz, és a megjelenése oldhatatlan látható részecskéket.

Mellékhatás

A tanulmány a biztonság a kábítószer végeztük során klinikai vizsgálatok 1315 betegek 2 év.

Súlyos nemkívánatos események, kapcsolatos eljárás beadás, tartalmazza enophthalmitis, rhegmatogen retinaleválás és szürkehályog miatt iatrogén sérülést. Egyéb súlyos mellékhatások a szemét, megfigyelhető primeneniiranibizumaba, tartozott az intraocularis gyulladás és az emelkedett szemnyomás.

A következő nemkívánatos események (esetleg kapcsolódó a gyógyszer használatát) történt frekvencián legalább 2% betegek, kapott egy adag ranibizumab 0.5 mg, összehasonlítva a kontroll csoport (szimuláció injekció vagy fotodinamikus terápia).

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága becsülték az alábbiak szerint:: merülnek fel nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100; <1/10), néha (≥1 / 1000; <1/100), ritkán (≥1 / 10 000; <1/1000), ritkán (<1/10 000).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések: очень часто – назофарингит; часто – грипп.

A hematopoietikus rendszer: часто – анемия.

CNS: очень часто – головная боль; часто – тревога.

Részéről a szerv a látás: очень часто – интраокулярное воспаление, gyulladás üvegtest, üvegtest leválás, retina vérzés, látásromlás, fájdalmas szemek, zavarosság az üvegtestben, emelkedett szemnyomás, kötőhártya bevérzés, szemirritáció, idegentest-érzés a szemben, könnyezés, .Aloe, száraz szem szindróma, vörös szem, viszkető érzés a szemben; часто – дегенеративные изменения сетчатки, retina károsodását, retina disinsertion, Retinahasadások, leválása a retinális pigment epithelium, rés pigmentepitéliumban, csökkent látásélesség, üvegtesti vérzés, A vereség az üvegtest, uveitis, Irit, iridocyclitis, Vízesés, subkapsulyarnaya szürkehályog, PCO lencse, punktata keratitisz, cornea erózió, Opaleszcencia sejt az anterior kamrába, homályos látás, vérzés az injekció beadási helyén, szem vérzés, kötőhártya-gyulladás, allergiás kötőhártya-gyulladás, mentesíti a szemét, photopsia, fénykerülés, Kellemetlen érzés a szemét, szemhéjduzzanatot, fájdalom században, kötőszöveti vérbőséget; иногда – слепота, enophthalmitis, gipopion, gifema, keratopátia, összenövések a szivárványhártya, lerakódás a szaruhártya, szaruhártya-ödéma, szaruhártya striák, fájdalom vagy irritáció az injekció beadási helyén, szokatlan érzés a szemben, és irritációt században.

A légzőrendszer: часто – кашель.

Az emésztőrendszer: Gyakran - hányinger.

Allergiás reakciók: часто – сыпь, csalánkiütés, viszket.

Részéről a mozgásszervi rendszer: очень часто – артралгии.

Ellenjavallatok

Igazolt vagy feltételezett szem fertőzés vagy fertőző folyamatok periokuláris lokalizáció;

Szemgyulladása;

Gyermekek és serdülők alatt 18 év (hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer ezekben a betegekben nem vizsgálták);

Terhesség;

Szoptatás;

Túlérzékenység ranibizumabra vagy bármely más komponense a kábítószer-.

Óvintézkedéseket kell alkalmazni olyan betegeknél, ismert történetét túlérzékenység (Csak miután gondosan megvizsgálta a kockázat / haszon arány).

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).

A terápia során a szülőképes korú nők alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszerekről.

Vigyázat!

Magatartási ranibizumabra kezelést csak szemész, tapasztalattal rendelkezők Intravitrealis injekciók.

Bevezetés ranibizumabot kell mindig el kell végezni aszeptikus körülmények között. Kívül, alatt 1 héttel az injekció beadása után a gyógyszer ellenőrizni kell a betegek számára, azzal a céllal, hogy meghatározzák az esetleges helyi fertőzés és kellő időben történő kezelés. Amennyiben a betegeket tájékoztassák az kell, hogy azonnal tájékoztassa orvosát az összes tünet, ami arra utalhat, a fejlesztés endophthalmitis.

Injektálva az üvegtest inhibitorok endoteliális növekedési faktor (VEGF-A) elméletileg artériás thromboemboliás események alakulnak. Azonban a klinikai vizsgálatok során a betegek, kezelt ranibizumabbal, incidenciája tromboembóliás események alacsony volt, és hasonló a kontrollcsoportban.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A háttérben a ranibizumabot alakulhat átmeneti látásromlást, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetést gépek. Ha olyan tüneteket tapasztal, a betegeket nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépek kezeléséhez súlyosságának csökkentése ideiglenes látásromlás.

Gyógyszer kölcsönhatások

Ranibizumab kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem vizsgálták.

Ranibizumab nem keverhető semmilyen más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.