KONVULEX

Aktív anyag: Valproinsav
Amikor ATH: N03AG01
CCF: A görcsoldók
BNO-10 kódok (bizonyság): F31, G40, R25.2
Amikor CSF: 02.05.05
Gyártó: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH (Ausztria)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Lágy kapszula kocsonyás rózsaszín, bélben oldódó bevonattal ellátott; a kapszula napechatka fekete festék “150”.

Segédanyagok: szorbit (Carion 83), glicerin 85%, zselatin, Titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), gipromellozy ftalát, diʙutilftalat.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Lágy kapszula kocsonyás rózsaszín, bélben oldódó bevonattal ellátott; a kapszula napechatka fekete festék “300”.

Segédanyagok: szorbit (Carion 83), glicerin 85%, zselatin, Titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), gipromellozy ftalát, diʙutilftalat.

20 PC. – hólyagok (5) – csomag karton.

Kapszula Lágy kocsonyás rózsaszín, bélben oldódó bevonattal ellátott; a kapszula napechatka fekete festék “500”.

Segédanyagok: szorbit (Carion 83), glicerin 85%, zselatin, Titán-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sósav 25%, sellak, fekete vas-oxid (E172), gipromellozy ftalát, diʙutilftalat.

10 PC. – hólyagok (10) – csomag karton.

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, bevont fehér, Ovális, lencse alakú, az illata a vanília, az elválasztó vonal és a gravírozás “SS3” az egyik oldalon; a keresztmetszet – fehér.

Segédanyagok: citromsav-monohidrát, etil-cellulóz, jeudrazhit RS30D, Talcum törlődik, szilícium-dioxidot, magnézium-sztearát, jeudrazhit L30D, diʙutilftalat, karmellózt nátrium-, makrogol 6000, Titán-dioxid, vanillin, simethicone.

50 PC. – műanyag palackok (1) – csomag karton.
50 PC. – üvegpalackok (1) – csomag karton.

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, bevont fehér, Ovális, lencse alakú, az illata a vanília, az elválasztó vonal és a gravírozás “Cc5” az egyik oldalon; a keresztmetszet – fehér.

Segédanyagok: citromsav-monohidrát, etil-cellulóz, jeudrazhit RS30D, Talcum törlődik, szilícium-dioxidot, magnézium-sztearát, jeudrazhit L30D, diʙutilftalat, karmellózt nátrium-, makrogol 6000, Titán-dioxid, vanillin, simethicone.

50 PC. – műanyag palackok (1) – csomag karton.
50 PC. – üvegpalackok (1) – csomag karton.

Csepp a szívó színtelen vagy kissé sárgás megoldás.

Segédanyagok: Tisztított víz.

100 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.

Szirup gyerekeknek színtelen vagy enyhén sárga, a Barack illatú és ízű, édes őszibarack.

Segédanyagok: Nátrium-hidroxid, likazin 80/55, nátrium-szacharin, nátrium-ciklamát, metilgidroksiʙenzoat, propil, nátrium-klorid, Málna aroma (9/372710) és őszibarack (9/030307), Tisztított víz.

100 ml – fiolák sötét üveg (1) kiegészít-val egy adagoló pohár – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Az epilepszia elleni szer. A hatásmechanizmus a gátlása az enzim GABA transzferázt kódoló és növeli a GABA a központi Idegrendszerben. GABA gátolja a prés- és postsinapticski célkitűzésekről, és így megakadályozza a terjedését a sudorojna tevékenység, a központi idegrendszer. Kívül, a készítmény hatásmechanizmusa az valproeva savas receptorok GABA hatását jelentős szerepet_A, valamint a feszültség-függő Na gyakorolt eszik. Egy másik elmélet szerint, valproinsav jár a posztszinaptikus receptor oldalak, utánzó, illetve javítása a GABA gátló hatása. Membrán kálium permeabilitás változások tevékenységének lehetséges közvetlen hatással járó.

Javítja a mentális állapot és a hangulat, a betegek, rendelkezik, antiaritmicescoy tevékenység.

Pharmacokinetics

Abszorpció

Valproinsav gyorsan, és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszer, Ha beadni a biológiai hozzáférhetőség 100%. Élelmiszer-bevitelt nem csökkenti a sebességet költöztetés. C_max plazma egy 3-4 nem. A valproinsav a vérplazmában terápiás koncentrációja 50-100 mg / l.

A hosszúkás formában, lassú felszívódás jellemzi, alsó (tovább 25%), de sokkal stabilabb a plazma koncentráció között 4 és 14 nem.

Elosztás

C_ss megvalósítható 2-4 napos kezelés, Attól függően, adag adag távolságának.

Amikor a vérplazmában a koncentrációja 50 mg/l valproeva savas kötés fehérjék plazma 90-95%, koncentrációban 50-100 mg / l – 80-85%.

A CSF koncentrációja korrelál a mérete nem kapcsolódik a fehérje frakciók a hatóanyag. Valproinsav áthatol a méhlepény-határfelületen, kiválasztódik az anyatejbe. Koncentráció anyatejben 1-10% a vérplazma koncentrációja az anya.

Anyagcsere

Valproinsav metabolizálódik a májban, oxidációs és glukuronova savval ragozás.

Levonás

Valproinsav (1-3% dózis-függő) és annak bomlástermékei vesén, Kis mennyiségben – a széklet és a kilélegzett levegő. T_1/2 Mikor egyedül, és az egészséges önkénteseken 8-20 nem.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

A uremia, csökkenti a gipoproteinemii és a cirrhosis valproeva savas kötő fehérje a plazma.

Ha más gyógyszerekkel (T)_1/2 lehet 6-8 h indukciós metabolikus enzimek miatt. A betegek az emberi májban, és az idősek lehet jelentős növekedése T_1/2.

Idős betegek miatt a hatóanyag, a szérum albumin csökkentett kötési növelheti a kötetlen gyógyszer plazma.

Bizonyság

– Epilepszia bármely Genesis;

-epilepsziás rohamok (incl. általános és részleges, valamint a háttérben az organikus agyi betegségek);

-magatartási zavar, társított epilepszia;

-gyermekeknél, lázas görcsök;

van egy mániás depressziós bipoláris szindróma, nem támadható kábítószer lítium vagy más gyógyszerekkel való kezelés.

Adagolási séma

Felnőttek beadni a kezdő adag 600 mg/nap a fokozatos növekedése a minden 3 nappal a klinikai hatás (rohamok eltűnése).

Kezdő dózisnak a monotherapies van 5-15 mg / kg / nap, majd az adag fokozatosan nőtt a 5-10 mg/kg/hét.

Az átlagos napi dózis – körülbelül 1-2 g, azaz. 20-30 mg / kg. Ha szükséges, a dózis növelhető, 2.5 g / nap.

A maximális adag 30 mg / kg / nap (növelhető 60 mg/kg/nap valproinsav a plazma koncentráció ellenőrzése alatt).

Folytat egy kombináció terápiás dózis esetén 10-30 mg/kg/nap, aminek következtében megnövekedne 5-10 mg/kg/hét.

Nagyobb testtömegű gyermekek 25 kg beadni a kezdő adag 300 mg/nap, a klinikai hatás eléréséhez fokozatos növekedése (rohamok eltűnése), Ha ez adag, általában, van 20-30 mg / kg / nap.

Kezdő dózisnak a monotherapies – 5-15 mg / kg / nap, majd az adag fokozatosan nőtt a 5-10 mg/kg/hét.

A maximális adag 30 mg / kg / nap (növelhető 60 mg/kg/nap valproinsav a plazma koncentráció ellenőrzése alatt).

Hogy testtömegű gyermekek 7.5-25 kg Ha egyedül, az átlagos dózis 15-45 mg / kg / nap, maximális – 50 mg / kg / nap. Kombinált kezelés – 30-100 mg / kg / nap.

-ban gyermekek születési súlya 7.5 hogy 17 kg lehetőleg használja a kábítószer-kapszula (150 mg vagy 300 mg), cseppek, Szirup.

Az átlagos adag Konvuleksa^® kapszula formájában jelennek meg a táblázatban 1.

Táblázat 1

Az átlagos adag Konvuleksa^® csepp és szirup formájában jelennek meg a táblázat 2.

Táblázat 2

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Lehet, hogy csökkenti az adagot a gyógyszer kell. Adag monitoriruja a beteg klinikai állapotának megállapítása, tk. valproeva savas plazma koncentrációja nem lehet eléggé informatív.

-ban idős betegek adag alaposabban meg kell határozni, figyelembe véve, hogy a klinikai hatás; Akkor érdemes használni a kábítószer, a kisebb adagok.

Napi adag a kábítószert kapszula, a recepció belsejében és a szirup csepp terjesztésére magukat a 2-3 belépés; napi adag a drog tabletta formában, hosszan tartó művelet terjeszteni a 1-2 belépés. Függetlenül attól, hogy étkezések kábítószerszedés.

Kapszula és tabletta hosszan tartó művelethez nincsenek folyékony, iszik egy kis mennyiségű folyadék. Csepp és szirup, tegyen egy kis mennyiségű folyadék.

Mellékhatás

A fejlesztési oldalon hatások valószínűleg elsősorban a koncentrációja a kábítószer, a plazma sokkal 100 mg/kg vagy kombinációs terápia.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, gastralgia, Anorexia vagy fokozott étvágy, hasmenés, májgyulladás; ritkán – székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, akár halálos nehéz vereség (első 6 hónapos kezelés, gyakrabban, a 2-12 Sun.).

CNS: lehetséges remegés, kettőslátás, nistagmo, pislákoló “muşek” szemem előtt; ritkán – viselkedésváltozásokat, hangulati vagy a mentális állapot (depresszió, fáradtságérzés, hallucinációk, erőszakosság, hiperaktív állapotban, pszichózisok, szokatlan izgatottság, motoros nyugtalanság és ingerlékenység), ataxia, szédülés, álmosság, fejfájás, dizartria, kábulat, tudatzavar, kóma.

A hematopoietikus rendszer: lehetséges vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, csökkentse a fibrinogén, thrombocyta aggregáció és a vér alvadási, Szakadási idő vérzés kíséretében, petehialnymi vérzés, cenzúrázott, hematomas, Hemofília.

Anyagcsere: csökkenti vagy növeli a testtömeg-index.

A része az endokrin rendszer: lehetséges dysmenorrhoea, másodlagos amenorrea, mell megnagyobbodása, galactorrhea.

A laboratóriumi paraméterek: giperkreatininemiя, ammoniemia, giperʙiliruʙinemija, a máj transaminaz enyhe növekedést, LDH (dózis-függő).

Allergiás reakciók: lehetséges bőrkiütés, csalánkiütés, angioödéma, fényérzékenységi, Stevens-Johnson-szindróma.

Más: duzzanat, hajhullás (általában, felépülés kábítószer visszavonása).

Mellékhatásai vannak, főleg valproeva sav a fent említett vérplazma szinten 100 mg/l, vagy terápiát.

Ellenjavallatok

- Súlyos májműködési;

-a hasnyálmirigy súlyos megsértése;

- Porphyria;

- Gyemorragichyeskii diatyez;

— kifejezett thrombocytopenia;

- Én a terhesség utolsó;

- Szoptatás (szoptatás);

- Gyerekek kora 3 év (a hosszan tartó művelet tabletta);

-túlérzékenységet, valproátsav sav.

FROM Figyelmeztetés ki kell jelölniük a termék, a jelzések, a történelem, a betegségek, a máj és a hasnyálmirigy, csontvelő elváltozások; vesekárosodás; betegeknél, akiknek veleszületett enzymopathies; értelmi fogyatékos gyermekek; Az organikus agyi elváltozások; a gipoproteinemii.

Terhesség és szoptatás

Konvulex^® ellenjavallt a terhesség első harmadában.

A kezelés a romlás kockázata miatt a terhesség alatt nem szakíthatják meg. Konvulex^® kell használni a legkisebb hatásos adag, elkerülése érdekében a más protivosudorojnami eszközökkel, valamint figyelemmel valproinsav a plazmában.

Konvuleksa használata esetén^® szoptatás kellene eldönteni a kérdést megszűnése szoptatás.

Szülőképes korú nők a kezelés idején kell használni megbízható módszerek, fogamzásgátló.

IN kísérleti vizsgálatok teratogén hatás a gyógyszer.

Az előfordulási gyakorisága a velőcső-záródási rendellenességek gyermekek, született nők, figyelembe véve a valproát a terhesség első trimeszterében, van 1-2%. Kapcsolatban a terhesség célszerű használni termékek folsavval.

Vigyázat!

A betegeket, azt jelenti, hogy más antiepileptic, a recepción Konvuleksa fordítás^® fokozatosan kell, klinikailag hatásos adag elérése 2 Nap, Miután ez lehetséges, fokozatos megszüntetését más antiepileptic alapok. A betegeket, nem kezelt egyéb antiepileptic eszközök, klinikailag hatásos dózist kell elérni 1 a terápia heti.

Végző kombinálva görcsoldó terápia növeli a máj mellékhatások.

A betegeket, fogadó Konvulex^®, előtt a műtét szükséges általános vérvizsgálat (incl. a vérlemezkék száma), vérzési idő meghatározása, koagulogramma.

Ha a kezelés történik, syndromic “akut has” a műtét előtt azt javasoljuk, hogy Ön meghatározásához amiláz akut hasnyálmirigy-gyulladás kizárása vér.

Meg kell figyelembe venni, hogy a kezelés torzíthatják a vizelet cukorbetegség eredményeinek (a ketoproduktov magasabb tartalma miatt), a pajzsmirigy függvény mutatók.

Hogy dispepticakih jelenségeket spasmolytics kockázatának csökkentése, és kap fedező pénzeszközöket.

A beteg figyelmeztetni kell, van a folyamatos, vagy a fejlesztés akut súlyos mellékhatásokat a kezelés abbahagyása tanácsos orvoshoz kell.

A felvételi Konvuleksa hirtelen megvonása^® vezethet a gyakori görcsöket lefoglalás.

Időszaka alatt a gyógyszer használatát kerülniük kell az alkohol.

Monitoring laboratóriumi paraméterek

Kezelés megkezdése előtt, és a gyógyszer használata során rendszeresen ellenőriznie kell májfunkció (máj transzaminázok, a tartalom a bilirubin), kép perifériás vér, a vér alvadási rendszer szerinti, a tevékenység amiláz (minden 3 Hónapok, különösen az egyéb antiepileptic).

Alkalmazása Pediatrics

Alkalmazása során a gyógyszer gyermekek növeli a máj mellékhatások.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A betegeket, fogadó Konvulex^®, Tartózkodnia kell a tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységek, megnövelt figyelmet igényelnek, és a pszichomotoros sebességet reakciók.

Overdose

Tünetek: hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, légzőrendszer nem megfelelő működéséhez, hypomyotonia, giporefleksiя, mioz, kóma.

Kezelés: gyomormosás (legkésőbb 10-12 nem) majd a kinevezését aktív szén, hemodialízis. Erőltetett diuresist, karbantartási funkciók, a légzőszervi és a keringési rendszer.

Gyógyszer kölcsönhatások

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Valproeva savas készítmények alkalmazása mellett, Van egy nyomasztóan hat a központi idegrendszerre (incl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók és antipszichotikus gyógyszer), valamint az etanol növelheti a depresszió, a központi idegrendszer.

Gepatotoksicskie eszközök (incl. etanol) a májbetegség kialakulásának valószínűségét növeli.

Előkészületek, csökkenti a küszöb sudorojna felkészültség (incl. triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, antipszichotikumok), csökkenti a savas valproeva.

Konvulex^® fokozza a hatásait (incl. oldalsó) más protivosudorozhnykh alapok (fenitoin, lamotrignin), Antidepresszánsok, antipszichotikumok, trankvilizatorov, ʙarʙituratov, MAO-gátlók, timoleptikov, etanol. Alkalmazása során a betegek valproát, fogadó Clonazepam, néhány esetben emelkedett súlyossági állapot absansnogo.

Farmakokinetikai interakciók

Alkalmazása barbituratami valproeva savat vagy növekvő primidonom koncentrációja a plazmában. Miatt befolyásolja gátlás valproeva savas májenzimek és a lamotrigin anyagcsere lassul az emelkedett a T_1/2 hogy 70 a felnőttek számára, és az óra 45-55 nem – gyermekek.

Valproeva sav csökkenti a klirens Zidovudin 38%, a T_1/2 nem változott.

Alkalmazása esetén a salicilatami megfigyelt hatások erősítése miatt az elmozdulás valproeva sav a vér plazma. Konvulex^® hatások az aggregáció gátlók (acetilszalicilsav) és közvetett véralvadásgátló.

Fenobarbitál kombinálva, fenitoin, karʙamazepinom, Valproeva savtartalom csepegés a Vérszérum meflokvin (gyorsulás-anyagcsere).

Felbamate növeli a valproinsav, a vérplazmában a koncentrációja 35-50% (szükség dózismódosításra).

Valproinsav nem okoz indukciós máj enzimek, és nem csökkenti az Orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. Kapszula, Csepp a szájon, szirup kell tárolni, száraz, sötét helyen hőmérsékleten 15 ° C és 25 ° C-on. Szavatossági idő – 5 év.

Pirula hosszabb akció 25° c alatti hőmérsékleten kell tárolni. Szavatossági idő – 3 év.