papír

Aktív anyag: Ramipril
Amikor ATH: C09AA05
CCF: ACE-gátló
BNO-10 kódok (bizonyság): I10, I21, I50.0, I61, I63, N03, N08.3
Amikor CSF: 01.04.01.03
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt (Magyarország)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Pills sárga vagy világossárga, возможно с мраморной поверхностью, Ovális, lakás, éiietört, с риской и гравировкой “R2” az egyik oldalon; с рисками на боковых поверхностях.

Segédanyagok: natriya karbonát, laktóz-monohidrát, pre-zselatinizált keményítőt 1500, Kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-fumarát, sárga vas-oxid.

7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Pills светло-розового или оранжево-розового цвета, возможно с мраморной поверхностью, Ovális, lakás, éiietört, с риской и гравировкой “R3” az egyik oldalon; с рисками на боковых поверхностях.

Segédanyagok: natriya karbonát, laktóz-monohidrát, pre-zselatinizált keményítőt 1500, Kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-fumarát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid.

7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Pills fehér vagy piszkosfehér, Ovális, lakás, éiietört, с риской и гравировкой “R4” az egyik oldalon; с рисками на боковых поверхностях.

Segédanyagok: natriya karbonát, laktóz-monohidrát, pre-zselatinizált keményítőt 1500, Kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-fumarát.

7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.
7 PC. – hólyagok (4) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, ACE-gátló. В результате подавления активности АПФ (независимо от активности ренина плазмы) развивается гипотензивный эффект (a beteg fekvő és álló helyzetben) без компенсаторного увеличения ЧСС.

Подавление активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровни ангиотензина II и альдостерона. Рамиприл действует на АПФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, incl. в сосудистой стенке. Csökkenti forduló (utóterhelés), a nyomás a tüdő kapillárisokban (preload); повышает сердечный выброс и увеличивает толерантность к нагрузке.

При длительном применении рамиприл способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных с артериальной гипертензией.

Рамиприл уменьшает частоту развития аритмии при реперфузии миокарда; javítja a vér áramlását a iszkémiás szívizom.

Рамиприл препятствует распаду брадикинина и стимулирует образование оксида азота (NEM) в эндотелии.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 órával az orális bevételt, максимальный эффект развивается в течение 3-6 H és fenntartani egy 24 nem. При ежедневном применении антигипертензивный эффект усиливается в течение 3-4 недель и сохраняется при длительном лечении (1-2 év). Антигипертензивная эффективность не зависит от пола, korától és testtömegétől, a beteg.

У пациентов с острым инфарктом миокарда рамиприл ограничивает зону распространения некроза, улучшает прогноз жизни; уменьшает летальность в раннем и отдаленном периоде инфаркта миокарда, частоту возникновения повторных инфарктов; уменьшает выраженность проявлений сердечной недостаточности, замедляет ее прогрессирование.

időtartama (nem kevesebb 6 Hónapok) редуцирует степень легочной гипертензии у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца.

Рамиприл снижает давление в портальной вене при портальной гипертензии; тормозит микроальбуминурию (a kezdeti szakaszában a) и ухудшение почечной функции у пациентов с выраженной диабетической нефропатией. При недиабетической нефропатии, сопровождающейся протеинурией (több 3 g / nap) и почечной недостаточностью, замедляет дальнейшее ухудшение функции почек, уменьшает протеинурию, снижает риск повышения уровня креатинина или развития терминальной почечной недостаточности.

Pharmacokinetics

Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль.

Abszorpció

Ramipril bevitele után a gyorsan szívódik fel az emésztőrendszerben. Степень всасывания – nem kevesebb 50-60% A beadott dózis. C_max plazmaszintje belül elérhető 1 nem.

Megoszlás és metabolizmus

Szinte teljesen metabolizálódik (elsősorban – máj) с образованием активных и неактивных метаболитов. Az aktív metabolitja – рамиприлат подавляет активность АПФ примерно в 6 alkalommal erősebb, Cem ramipril. C_max рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 nem. Среди известных неактивных метаболитов – дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Связывание рамиприла и рамиприлата с белками плазмы крови составляет примерно 73% és 56% illetőleg.

При приеме в обычных дозах 1 idő / nap C_ss рамиприла в плазме крови достигается к 4 nap adagolás.

Levonás

T_1/2 ramipril – 5.1 nem, T_1/2 ramiprilata 13-17 nem.

Odabent 60% ürül a vizelettel (в основном в форме метаболитов) és a 40% – széklettel. Körülbelül 2% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Выведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности (что приводит к повышению их концентраций).

Снижение ферментативной активности в печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение концентрации рамиприла в плазме крови.

Bizonyság

- Artériás hipertónia;

- Pangásos szívelégtelenség;

— хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой;

— диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия);

— с целью снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или коронарной смерти у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с ИБС, beleértve azokat a betegeket, miokardiális infarktus, perkután transzluminális koronária angioplasztika, koszorúér bypass műtéten.

Adagolási séma

A tablettát szájon át kell bevenni, проглатывая их целиком, rágás nélkül, iszik sok folyadékot (körülbelül 1 üveg). Таблетки можно разделять пополам, разламывая по риске. Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи. Дозу устанавливают индивидуально с учетом терапевтического эффекта и переносимости.

At magas vérnyomás A javasolt kezdő adag 2.5 mg 1 idő / nap (ежедневно по 1 lapra. 2.5 mg). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 A hét. Стандартная поддерживающая доза составляет 2.5-5 mg / nap (1 lapra. 2.5 mg vagy 1 lapra. 5 mg). A maximális napi adag 10 mg.

At krónikus szívelégtelenség A javasolt kezdő adag 1.25 mg 1 idő / nap (ежедневно по 1/2 lapra. Хартила^®2.5 mg). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 A hét. При необходимости применения препарата в дозе более 2.5 mg, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 belépés. A maximális napi adag 10 mg.

Hogy лечения после инфаркта миокарда прием препарата рекомендуется начинать на 3-10 день после острого инфаркта миокарда. A javasolt kezdő adag, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, összege 2.5 mg 2 szor / nap (1 lapra. 2.5 mg 2 szor / nap). В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 mg (2 lapra. által 2.5 mg vagy 1 lapra. 5 mg) 2 szor / nap. A maximális napi dózis – 10 mg. При непереносимости препарата следует снизить дозу.

At недиабетической или диабетической нефропатии A javasolt kezdő adag – 1.25 mg (1/2 lapra. 2.5 mg) 1 раз/сут ежедневно. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 A hét. При необходимости приема более 2.5 мг препарата эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 belépés. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 5 mg.

Azzal a céllal, megelőzése szívizominfarktus, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых нарушений A javasolt kezdő adag – 2.5 mg 1 idő / nap. В зависимости от переносимости препарата, keresztül 1 неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема. Az ajánlott fenntartó adag – 10 mg 1 idő / nap.

Idős betegek, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек дозу следует устанавливать путем индивидуального подбора в зависимости от реакции больного на лечение.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél igényel javítási üzemmódba. At умеренном нарушении функции почек (KK-re 20 hogy 50 мл/мин в расчете на 1.73 m² testfelszín) начальная доза обычно составляет 1.25 mg 1 idő / nap (1/2 lapra. 2.5 mg). A maximális napi dózis – 5 mg.

Если КК не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением формулы Кокрофта.

A férfiak:

CC (ml / perc) = (140 – életkor) x testtömeg (kg)/72 x szérum kreatinin (mg / dl)

Nőknek: a számítás eredményét meg kell szorozni 0.85.

At májműködési zavar может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил^®, поэтому на ранних стадиях лечения этой категории пациентов требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная суточная доза в таких случаях – 2.5 mg.

-ban betegek, получающих диуретическую терапию, из-за риска значительного снижения АД следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков не менее чем за 2-3 nap (или больший срок, в зависимости от длительности действия диуретиков) до начала приема Хартила^®. Azoknál a betegeknél,, ранее получавших диуретики, обычно начальная доза составляет 1.25 mg.

Mellékhatás

Szív-és érrendszer: vérnyomás csökkenés, orthostaticus hypotonia, tachycardia; ritkán – ritmuszavar, усиление нарушения кровообращения органов, вызванного сужением кровеносных сосудов. A vérnyomás túlzott csökkenésével, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, szívizom ischaemia alakulhat ki (стенокардия или инфаркт миокарда) és agyi ischaemia (esetleg az agyi keringés dinamikus károsodásával vagy szélütéssel).

A húgyúti rendszer: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, csökken a vizelet (в начале приема препарата).

A központi és perifériás idegrendszer: szédülés, fejfájás, gyengeség, álmosság, paresthesiát, ideges szorongás, szorongás, remegés, izomgörcs, hangulati zavarok; ha használják nagy dózisokban – álmatlanság, szorongás, depresszió, zűrzavar, elájul.

A érzékek: vesztibuláris zavarok, ízérzészavarok (pl, fémes íz), szaglószervi, hallás és látás, zaj füle.

Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, gyomortáji fájdalom, szájszárazság, szomjúság, étvágycsökkenés, szájgyulladás, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, hasnyálmirigy-gyulladás; ritkán – májgyulladás, epepangásos sárgaság, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.

A légzőrendszer: száraz köhögés, hörgőgörcs (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), légszomj, orrfolyás, rhinitis, orrmelléküreg gyulladás, hörghurut.

Oldalról vérképzés: vérszegénység, a hemoglobin és hematokrit koncentrációjának csökkentése, thrombocytopenia, lejkocitopeniâ, neutropenia, agranulocytosis, pancytopenia, gemoliticheskaya vérszegénység, számának csökkenése a vörösvértestek, elnyomása csontvelő vérképzés.

A laboratóriumi paraméterek: giperkreatininemiя, emelkedett karbamid, növekedése a máj transzaminázok, giperʙiliruʙinemija, hyperkalemia, giponatriemiya; ritkán – повышение титра антинуклеарного фактора.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszket, csalánkiütés, kötőhártya-gyulladás, fényérzékenységi; ritkán – angioneurotikus ödéma az arcon, végtagok, ajkak, nyelv, глотки или гортани, hámló bőrgyulladás, erythema multiforme exudatív (incl. Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), bőrhólyagosodás (bőrhólyagosodás), serositis, onycholysis, vasculitis, myositis, izomfájás, arthralgia, ízületi gyulladás, eozinofilija.

Más: alopecia, hipertermia, izzadás.

Ellenjavallatok

- A történelem angioödéma, incl. kapcsolódó korábbi terápia, ACE-gátlók;

— гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

— артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика;

- Terhesség;

- Szoptatás (szoptatás);

- Elsődleges hyperaldosteronismust;

- Veseelégtelenség (CC<20 ml / perc);

— повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата.

FROM óvatosság применяют при гемодинамически значимом аортальном или митральном стенозе (kockázat túlzott AD a veseműködés következtében értékvesztése); тяжелой первичной злокачественной артериальной гипертензии; heavy coronaria és agyi artériák (kockázatát csökkentő túlzott véráramlás a vérnyomás csökkenése), instabil angina, nehéz jeludockovh ritmuszavarok megsértése, терминальной стадии ХСН, Декомпенсированном tüdő szív, A betegségek, kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok kijelölése szükséges (klinikai tapasztalat hiánya) – incl. szisztémás betegségek kötőszövet, súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben, hyperkalemia, giponatriemii (incl. на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления натрия), начальных или выраженных проявлениях дефицита жидкости и электролитов; államok, csökkenése kíséri a BCC (incl. hasmenés, hányás), cukorbetegség, elnyomása csontvelő vérképzés, состоянии после пересадки почки, Idős betegek, gyermekeknél és serdülőknél aluli 18 év (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg).

Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, dialízis.

Terhesség és szoptatás

Ellenjavallt terhesség és szoptatás.

Препарат вызывает нарушение развития почек плода, vérnyomás csökkenés a magzat és az újszülött, A veseműködési zavar, hyperkalemia, koponya hypoplasiáját, oligogidramnion, kontraktúra végtagok, deformáció a koponya, pulmonalis hypoplasia.

Vigyázat!

Во время лечения препаратом Хартил^® необходим регулярный медицинский контроль.

Miután az első dózis, а также при увеличении дозы диуретика и/или Хартила^® A betegek között kell lennie 8 ч под наблюдением врача во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции; рекомендуется многократное измерение АД.

По возможности следует скорректировать дегидратацию, гиповолемию, снижение числа эритроцитов до начала приема препарата. Если эти нарушения носят тяжелый характер, прием рамиприла не следует начинать или продолжать до принятия мер, предупреждающих чрезмерное падение АД и нарушение функции почек.

Тщательное наблюдение требуется больным с поражением почечных сосудов (pl, клинически незначимым стенозом почечной артерии или гемодинамически значимым стенозом артерии единственной почки), károsodott vesefunkció, при выраженном снижении АД, в основном у больных с сердечной недостаточностью, а также после трансплантации почки.

Нарушение функции почек можно выявить по повышенным уровням мочевины и креатинина сыворотки крови, особенно если пациент принимает диуретики.

Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона в сыворотке крови может снизиться уровень натрия и повыситься уровень калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функции почек (pl, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.

В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить, приподнять ноги; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.

Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (pl, СКВ и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.

Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно контролировать у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил^®. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.

Опыт применения рамиприла у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC<20 ml / perc / 1,73 m² testfelszín) и у больных во время диализа ограничен.

Имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (pl, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу ЛПНП с поглощением сульфатом декстрана.

При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (pl, пчел и ос), во время приема ингибиторов АПФ может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (vérnyomásesés, légzési elégtelenség, hányás, bőrreakciók). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.

При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил^® содержит следующие количества лактозы: A tabletta 1.25 mg tartalmaz 79.5 Laktóz mg, A tabletta 2.5 mg - 158.8 mg, A tabletta 5 mg - 96.47 mg, A tabletta 10 mg - 193.2 mg.

Alkalmazása Pediatrics

Опыт применения рамиприла у детей с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC<20 ml / perc / 1,73 m² testfelszín) и во время диализа – korlátozott.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

В начале лечения снижение АД может повлиять на способность к концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально.

Overdose

Tünetek: jelentős vérnyomás csökkenés, bradycardia, sokk, zavar a víz és elektrolit egyensúly, akut veseelégtelenség.

Kezelés: в случае легкой передозировки – gyomormosás, введение адсорбентов и сульфата натрия (előnyösen belül 30 perccel a beadás után).

Az akut túladagolás: контроль и поддержка жизненно важных функций в условиях ОИТ; a csökkenés a hirdetés – введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного следует уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.

Ismeretlen, ускоряют ли выведение рамиприла форсированный диурез, гемофильтрация и коррекция рН мочи. Это следует учитывать при рассмотрении возможности гемодиализа и гемофильтрации.

Gyógyszer kölcsönhatások

При одновременном применении Хартила^® allopurinol, kortikosteroidami, prokaynamydom, цитостатиками и другими веществами, вызывающими изменения крови, повышается риск нарушений со стороны системы кроветворения.

При одновременном применении Хартила^® с гипогликемическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) возможно чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (incl. vízhajtók) или другими средствами, rendelkező vérnyomáscsökkentő hatás (pl, nitrátok, трициклические антидепрессанты и анестетики): возможно усиление антигипертензивного действия.

Не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом солей калия и калийсберегающих диуретиков, гепарина из-за риска развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с препаратами лития наблюдается повышение концентрации лития в сыворотке крови, что приводит к повышению риска кардио- és nefrotoxicitást.

НПВС и соли натрия уменьшают эффективность ингибиторов АПФ.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°С в недоступном для детей месте. Szavatossági idő – 2 év.