KANSIDAS

Aktív anyag: Kaspofungin
Amikor ATH: J02AX04
CCF: Gombaellenes szer
BNO-10 kódok (bizonyság): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Amikor CSF: 08.01.04
Gyártó: Merck Sharp & DOHME B. V. (Hollandia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium infúziós oldathoz száraz, szilárd tömege fehér vagy majdnem fehér.

Segédanyagok: szacharóz, mannit, ecetsav jégecet, Nátrium-hidroxid.

Palackok színtelen üvegből kapacitással 10 ml (1) – csomag karton.

Valium infúziós oldathoz száraz, szilárd tömege fehér vagy majdnem fehér.

Segédanyagok: szacharóz, mannit, ecetsav jégecet, Nátrium-hidroxid.

Palackok színtelen üvegből kapacitással 10 ml (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Gombaellenes szer szisztémás használatra. Ez egy félig szintetikus lipopeptid-vegyületet (exinokandin), előállított termék az erjedés Glarea lozoyensis. Kaszpofungin gátolja β-(1,3)-D-glükán – fő összetevője a sejtfal sok élesztők és rifomitsetov.

In vitro каспофунгин ellen aktív különféle patogén gombák az Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, az Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus fehér) и Candida (köztük a Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, ruházat, Portugália, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo aktivitása Az caspofungin kiderült, amikor parenterálisan adjuk be az állatoknak a normális, mind immunológiailag, fertőzött Aspergillus és Candida. Alkalmazás kaszpofungin ezekben az esetekben növeli a várható élettartamot a fertőzött állatok (Aspergillus и Candida) és felszámolásához patogén gombák (Candida) az érintett szervek. Kaszpofungin aktív immunhiányos állatokban, fertőzött Candida glabrata, Candida krusei, ruházat, Portugália, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, akinek felszámolására érjük patogén gombák (Candida) az érintett szervek. Caspofungint mutat igen nagy aktivitást a megelőzésére és kezelésére pulmonális aspergillosis, hogy azonosították a tanulmány modellek végzetes tüdő fertőzések in vivo.

Caspofungin aktív gombák ellen Candida törzsek, ellenáll a flukonazol, az amfotericin B vagy flucitozin, amelynek eltérő hatásmechanizmusú.

Egyes betegeknél a kezelés során a hatóanyag látszanak Candida fajok csökkent érzékenységet caspofungin. Meghatározása a minimális gátló koncentráció (IGC) A kaszpofungin nem végzik el, mivel nincs összefüggés BMD és a klinikai hatékonyságát a gyógyszer. A gyógyszer-rezisztencia a gyógyszer invazív aspergillosis nem ünnepelt.

Szabványosított módszereit a meghatározására érzékenység inhibitorai szintézisének β-(1,3)-D-glükán nem jön létre, és a tanulmány eredményei az in vitro érzékenységi nem korrelálnak a klinikai adatok.

Pharmacokinetics

Elosztás

Miután egy on / in infúzió 1 h kaszpofungin plazmakoncentráció csökkenő módon multifázisú. Közvetlenül az infúzió után jön rövid α-fázis, majd egy β-fázis egy T_1/2 -tól 9 hogy 11 nem, amely a fő jellemzője a profilt, és van egy külön log-lineáris összefüggés van a 6 és 48 órával az infúzió után. Ebben az időszakban, a hatóanyag koncentrációja a plazmában szignifikánsan csökken. Emellett ott van egy további γ-fázist egy T_1/2 -tól 40 hogy 50 nem. A legfontosabb mechanizmus, befolyásoló plazma clearance, Valószínű, forgalmazás, mint a kiválasztás vagy a biotranszformáció. Caspofungint fehérjekötődése (körülbelül 97%) minimális behatolását vörösvérsejtek. Körülbelül 92% ³H-címkét a szövetben 36-48 órával a beadás után az egyszeri adag 70 Spot mg ³H caspofungin-acetát. Az első 30 órával a beadás után a biológiai átalakulását és kiválasztódását caspofungin jelentéktelen.

Anyagcsere

Caspofungint lassan metabolizálódik hidrolízissel és az N-acetilezési és alá kell spontán kémiai bomlását a peptid vegyület egy nyitott gyűrű. Egy későbbi időpontban (keresztül 5 vagy több nappal a beadás után egy egyszeri adag jelölt ³H caspofungin-acetát) plazmájában az alacsony (Kevésbé 7 pmol / mg fehérje, vagy 1.3% vagy kisebb a beadott adag) kovalens kötődése egy radioaktív címke, hogy lehet az oka, hogy a formáció a két reaktív kémiai közbenső megsemmisítése caspofungin. További anyagcsere magában hidrolízis aminosavak és származékaik képezik, beleértve digidroksigomotirozin és az N-acetil-digidroksigomotirozin. Ez a két tirozin származékok leírása megtalálható csak a vizeletben, jelezve, hogy a gyors vese-clearance.

Levonás

A test mellett megjelenik 75% termék (farmakokinetikai vizsgálatban, radioaktívan jelzett caspofungin): 41% – vizelet és 34% – széklettel. Plazmakoncentrációja a címkén és a kaszpofungin az első 24-48 órával a bevételt követően nem különbözik, ami után a szint a gyógyszer gyorsan csökken, ahol a csökkenés a koncentrációja alatta van a mennyiségi szintje után megfigyelt 6-8 nappal a kezelés után, radioaktív jelölés - a 22.3 A hét. Egy kis mennyiségű kaszpofungin változatlan formában választódik ki a vizeletben (körülbelül 1.4% dózis). A vese clearance a szülő gyógyszer alacsony, és megközelítőleg 0.15 ml / perc.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Kaszpofungin koncentráció a plazmában az egészséges férfiak és nők az 1. napon beadása után egyetlen dózis 70 mg az azonos. Utána 13 napi injekciók 50 mg kaszpofungin plazmakoncentráció egyes nőknél kb 20% magasabb, mint a férfiak.

A tartalom kaszpofungin plazma egészséges férfiak és az idősebb nők (65 és az idősebb), összehasonlítva egészséges fiatal férfiak, enyhén emelkedett az 28% (AUC). Idős betegek c invazív candidiasis vagy alatt empirikus terápia volt megfigyelhető, mint a mérsékelt változások a gyógyszer koncentrációját a plazmában, valamint egy csoport egészséges idős betegeknél, mint az egészséges fiatal betegeknél. Helyes adagolási rend az idősek (65 és az idősebb) betegek nem igényelnek.

A koncentráció a kaszpofungin plazma enyhe májelégtelenségben (5-6 rámutat a Child-Pugh) beadása után egyetlen dózis 70 mg növekszik megközelítőleg 55% (AUC), képest egészséges önkéntesek. Bevezetés a felkészülés ezen betegek 14 nap (70 mg az 1. napon, majd napi beadása 50 mg) kíséri mérsékelt növekedése annak koncentrációja a plazmában és 19-25% (AUC) a 7. és a 14. napon, képest egészséges önkéntesek.

A 5 Hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszer CANCIDAS^® a betegek 18 év, beleértve a tanulmányokat a farmakokinetikai (eredeti kutatás serdülőknél (12-17 év) és a gyerekek (2-11 év), akkor – kisgyermekek (3-23 Hónapok), és a csecsemők és gyermekek az első három hónapban az élet).

Serdülők (12-17 év), dózissal kezelt caspofungin 50 mg / m² (A maximális napi adag – 70 mg), plazmakoncentráció ( AUC_{0-24 nem}) általában összhangban a koncentráció felnőttek, vesz egy adag kaszpofungin 50 mg / nap. Minden tizenévesek fent kapott egy adag kaszpofungin 50 mg, és 6 -tól 8 kapó betegeknél a maximális napi dózis 70 mg. plazmakoncentrációja caspofungin ezekben a betegekben kisebb volt a koncentráció felnőttek, amelyek a hatóanyagot az egy napi 70 mg, nevezetesen, hogy dózis, amelyet leggyakrabban beadni serdülők.

Éves gyermekeknél 2-11 év, dózissal kezelt caspofungin 50 mg / m² naponta (A maximális napi adag 70 mg), a koncentrációja a vérplazmában (AUC_0-24) Ez hasonló volt a felnőtt betegeknél, dózisban a caspofungin 50 mg / nap. Az első napon az alkalmazása a hatóanyag koncentrációja a vérplazmában (AUC_0-24) Ez kissé magasabb volt a gyermekeknél, mint felnőtteknél (tovább 37% dózisok összehasonlítva 50 mg / m² és 50 mg 1 idő / nap). De, Hangsúlyozni kell,, hogy a koncentráció a vérplazmában ( AUC_0-24) A gyerekek az első napon még mindig alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél, hosszú távú kezelés.

Éves gyermekeknél 3-23 hónap, melyet adagoljuk napi dózis caspofungin 50 mg / m² (A maximális adag – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / nap. Как и у более старших детей, A gyermekek ebben a korcsoportban, dózissal kezelt caspofungin 50 mg / m², a hatóanyag koncentrációja a vérplazmában magasabb volt a kezelés első napján, összehasonlítva a felnőttek, megkapta a standard dózis caspofungin 50 mg. A farmakokinetikai paramétereket a dózis caspofungin 50 mg / m² kisgyermekeknél (3-23 A hónap) és az idősebb korosztály (2-11 év) ugyanabban az adagolási rend hasonló volt.

A csecsemők és gyermekek 3 Hónapok, hogy kaszpofungin volt dózisban 25 mg / m², csúcskoncentrációja caspofungin (FROM_1nem) és annak küszöbérték koncentráció (FROM_24nem) ismételt injekciók megfelelt hasonló mutatóit felnőtteknél, részesülő gyógyszeradag 50 mg / nap. Az első napon a csúcs koncentráció C_1nem Ez hasonló volt a felnőtteknél, küszöbérték C koncentrációt_24nem Azt szerényen növekedett újszülöttek és csecsemők, míg a megfelelő számadatok felnőtteknél. Meghatározása a hatóanyag koncentrációja a vérplazmában ( AUC_0-24) nem végezték el ezt a vizsgálatot, mivel a mintavétel nehézségei. Jegyzet, hogy a tanulmány a hatásosság és biztonságosság prospektív klinikai vizsgálatok a megfelelő gyógyszer CANCIDAS^® A csecsemők és gyermekek 3 hónap, nem volt.

Bizonyság

- empirikus terápia a beteg lázas neutropenia feltételezett gombás fertőzés;

- invazív candidiasis (incl. kandidemija) neutropeniás betegek vagy anélkül;

- invazív aspergillosis (betegek, tűzálló egyéb terápia, vagy nem tolerálják azt);

- nyelőcső-candidiasis;

- garat- candidiasis.

Adagolási séma

A napi adag CANCIDAS^® beadni lassú I / V infúziós (≥1) 1 idő / nap.

At empirikus terápia az első napon be egy telítő adag 70 mg, a második és az azt követő napon a kezelés a napi dózis 50 mg / nap. A kezelés időtartama függ a klinikai és mikrobiológiai hatékonyság. Az empirikus terápiát kell végezni a teljes felbontású neutropenia. Megerősítését követően egy gombás fertőzés, a betegek megkapják a gyógyszer legalább 14 Éjszaka; CANCIDAS kezelést folytatni kell legalább 7 nappal eltűnése után a klinikai tünetek, mint a gombás fertőzés, és neutropenia. A meglévő adatok biztonságára és tolerálhatóságát CANCIDAS^® lehetővé teszi, hogy növelje a napi adag 70 mg, ha napi adagja 50 mg jól tolerálták a páciens, de ez nem így a kívánt klinikai hatás.

At invazív candidiasis Az 1. napon a kezelés, amelyet a egyetlen telítő adag 70 mg, a 2. és az azt követő napon a kezelés a napi dózis 50 mg / nap. A kezelés időtartama az invazív candidiasis definiált klinikai hatás és mikrobiológiai hatékonyságát. Az általános szabály az, hogy továbbra gombaellenes terápia legalább 14 nappal az utolsó átvételét hemokultúrához. Betegek tartós neutropenia hosszabb kezelést igényelhetnek megszűnéséig neutropenia.

At invazív aspergilleze 1-jén nap vezet egy egyszeri terhelés adag 70 mg, a 2. és az azt követő napon a kezelés a napi dózis 50 mg / nap. A kezelés időtartama függ súlyosságától, a mögöttes betegség, a mértéke a gyógyulási immunszuppresszióból, Klinikai és mikrobiológiai hatás a kezelés.

A meglévő adatok biztonságára és tolerálhatóságát CANCIDAS^® lehetővé teszi, hogy növelje a napi adag 70 mg, ha napi adagja 50 mg jól tolerálták a páciens, de ez nem így a kívánt klinikai hatás.

At nyelőcső és garat- candidiasis napi adag 50 mg / nap, minden nap kezelés.

Idős betegek (65 és az idősebb) dózis módosítása nem szükséges.

Ez nem igényel korrekciót mód kinevezését a gyógyszer betegeknél csökkent veseműködés, valamint a szexuális és faji különbségek.

Enyhe májelégtelenségben (5-6 rámutat a Child-Pugh) szükséges a dózis módosítása. At közepes máj elégtelenség (-tól 7 hogy 9 rámutat a Child-Pugh) fenntartó napi adag CANCIDAS^® csökken 35 mg / nap, de telítő dózis megmarad, amikor megjelölt 70 mg az első napon a kezelés. Klinikai tapasztalatok a kábítószert Súlyos májelégtelenségben (több 9 rámutat a Child-Pugh) nem.

A napi dózis a hatóanyag CANCIDAS^®bevezetett gyermekek (-tól 3 hónappal azelőtt 17 év) lassú I / infúzió (≥ 1 nem) 1 idő / nap.

A dózis szerint számítjuk beteg testfelületének a Mosteller képletű.

Minden indikációban, az első napon a használata egy telítő adag 70 mg / m² (nem haladhatja meg a megengedett dózis 70 mg), a következő napokban – 50 mg / m² naponta (nem haladhatja meg a megengedett dózis 70 mg). A kezelés időtartama határozza meg egyénileg és attól függ, hogy a jelzések.

A napi dózis a hatóanyag CANCIDAS^®emelhető, 70 mg / m² ebben az esetben, ha napi adagja 50 mg / m² jól tolerálhatok a páciens, de ez nem így a kívánt klinikai hatás (nem haladhatja meg a megengedett dózis 70 mg).

Bár a találkozó a gyógyszer CANCIDAS^® A tekercsek clearance gyógyszerek (rifampicin, EFV, nevirapine, fenitoin, deksametazonom vagy karbamazepinom) Meg kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy a napi adag felemelése a gyógyszer CANCIDAS^® hogy 70 mg / m² az említett betegcsoportban (de nem haladja meg a megengedett dózis 70 mg).

Klinikai tapasztalatok a gyógyszert gyermekek semmilyen mértékű májelégtelenségben nem.

Oldatot készítünk, a hatóanyag CANCIDAS^® A / az infúziók felnőtteknek

Nem tudja használni megoldások, dextróz (A-D-glükóz), tk. infúziós oldatok, dextróz, Kansidas^® instabil.

Kansidas^® Ne keverjük vagy egyidejűleg más gyógyszerekkel, mivel nincs adat arról a kompatibilitás más gyógyszerek a be / a.

Ellenőrizzük az infúziós oldat kész, biztosítására, hogy nincs a benne szuszpendált részecskék vagy színváltozás.

Szakasz 1. Előállítása az első oldat üvegben

A hígítás előtt hideg üveget a por kell hozni szobahőmérsékletre és aszeptikus körülmények között adjunk megfelelés 10.5 ml steril vízben injekció (bakteriosztatikus injektálható vizet, metilparabennel, propil-parabén vagy bakteriosztatikus injekciós vizet benzil-alkohollal). A hatóanyag koncentrációja az oldatban lesz az elsődleges 7 mg / ml (üveg 70 mg) vagy 5 mg / ml (üveg 50 mg).

Fehér vagy csaknem fehér csapadék teljesen feloldjuk. Óvatosan keverjük össze a tartalmát a fiolába, amíg tiszta oldatot. Ellenőrizzük az elsődleges megoldás, hogy ellenőrizze a hiánya lebegő üledék vagy elszíneződést. Az így előállított primer oldatot lehet tárolni egy ampullában, majd 24 órán át 25 ° C alatti.

Szakasz 2. Elkészítése végleges infúziós oldatot

Egy infúziós oldat készítünk megfelel a feltételeknek az aszepszis. Alkalmas oldószerek fiziológiás steril infúziós oldat vagy Ringer-laktát oldattal. A kész infúziós oldat, A betegnek való beadás céljából, egy műanyag infúziós zacskót, vagy egy infúziós üvegben, amely az oldószer (steril sóoldatban infúzió vagy laktátos Ringer-oldatot) kapacitás 250 ml-t adunk hozzá megfelelő mennyiségben az előkészített 1 első stádiumban CANCIDAS oldatot^® (táblázatban bemutatott 1). Ha a napi dózist 50 mg vagy 35 mg, lehetséges, hogy csökkentse a infúzió 100 ml.

Ne használja zavaros vagy csapadékot tartalmazó oldatot.

Ready végleges infúziós oldatot belül fel kell használni 24 nem, ha szobahőmérsékleten tároljuk (25 ° C alatt); alatt 48 óra, amikor hűtőszekrényben (2-8° C).

Kansidas^® beadni lassú (≥1) a / infúzió.

Táblázat 1. Előállítása A végső infúziós oldat elkészítése CANCIDAS^®

* – az injekciós üveget a por CANCIDAS^® mindig hozzáadott 10.5 ml oldószert, függetlenül annak dózis (50 mg vagy 70 mg).

** – hiányában az ampulla 70 mg-os adag állíthatók elő 2 fiolák 50 mg.

Oldatot készítünk, a hatóanyag CANCIDAS^® i / v infúziós gyerekek

Elkészítésének folyamatát oldat CANCIDAS^® A / az infúziók gyermekek hasonló elkészítéséhez az infúziós oldat a felnőttek. Ez magában foglalja a fenti 2 Stage - előállítása az elsődleges és a végső oldatot.

A fő különbség a meghatározása dózis, amelynek kiszámítása a következő képlettel, alatt, és figyelembe veszi az értéke beteg felület.

Meghatározása testfelület (PPT) A dózis kiszámításának gyermekeknél

Elkészítése előtt az infúziós oldatot kell számítani testfelszín (PPT) Gyermek a következő képlettel (képletű Mostellera):

PPT (m²)= Négyzetgyöke: növekedés(cm) × testtömeg (kg)/3600

Előállítása a hatóanyag beadandó idősebb gyermekeknél a 3 hónap (egy üveg 70 mg)

Határozza szükséges a gyermek telítő adag, segítségével PPT (számított, a fent leírt) és a következő egyenlet:

PPT (m²) × 70 mg / m² Betöltés dózis =

A maximális telítő dózis a kezelés első napján nem haladhatja meg a 70 mg, függetlenül a számított dózis, hogy a betegnek.

Kiválasztása az injekciós üveg határozza meg a dózis mennyiségét mg-ban, amely a tervek szerint adja meg a gyermek. Mert, hogy biztosítsák a pontos adagolás gyermekeknél, igénylő dózis, nem haladja meg a 50 mg, javasolt felhasználás ampulla, tartalmazza 50 mg (caspofungin koncentráció 5.2 mg / ml). Injekciós üveg tartalmát kaszpofunginra 70 mg ajánlott a gyermekek számára fenntartott, igénylő dózis, meghaladó 50 mg.

Előkészítése infúziós oldatot 2 Fázis – cm. § Az oldat elkészítése kábítószer CANCIDAS^® A / az infúziók felnőtteknek

Vegye ki az injekciós üveget a hatóanyag mennyisége, egyenlő a számított telítő adag. Sterilen átvisszük e kötet (ml) feloldott gyógyszer CANCIDAS a kapacitást a be / in infúziók, tartalmazza 250 ml 0.9%, 0.45% vagy 0.225% töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz, vagy tejsavas Ringer Injekció. Ha szükséges, a végső oldat térfogata csökkenthető, így, hogy a végső drog koncentráció nem lépi túl 0.5 mg / ml.

Ready infúziós oldatot belül fel kell használni 24 órán tárolva hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on vagy 48 óra, ha hűtőszekrényben tároljuk 2-8 ° C-on. Ha formula határozza meg, felett, érték kisebb, mint a telítő adag 50 mg, akkor lehetséges, hogy előkészítse az infúziós oldat az injekciós üvegből 50 mg (cm. alábbi szakaszban előkészítése a beadandó gyógyszer gyermekek éves kor felett 3 hónap (egy üveg 50 mg). Ha egy ampulla 50 mg hatóanyag koncentrációja a kiindulási oldatban lesz 5.2 mg / ml.

Előállítása a hatóanyag beadandó idősebb gyermekeknél a 3 hónap (egy üveg 50 mg)

Határozza szükséges a gyermek napi fenntartó adag, segítségével PPT (számított, a fent leírt) és a következő egyenlet:

PPT (m²) x 50 mg / m² = Napi karbantartás dózis

A napi fenntartó adag nem haladhatja meg a 70 mg, függetlenül a számított dózis, hogy a betegnek.

Előkészítése infúziós oldatot 2 Fázis – cm. lásd. Előállítás című részben rastvorapreparata CANCIDAS^®A / az infúziók felnőtteknek.

Vegye ki az injekciós üveget a hatóanyag mennyisége, egyenlő a számított napi fenntartó dózis. Sterilen átvisszük e kötet (ml) feloldott gyógyszer CANCIDAS^® a kapacitást a be / in infúziók, tartalmazza 250 ml 0.9%, 0.45% vagy 0.225% töménységű nátrium-klorid, injekcióhoz, vagy tejsavas Ringer Injekció. Ha szükséges, a végső oldat térfogata csökkenthető, így, hogy a végső drog koncentráció nem lépi túl 0.5 mg / ml.

Ready infúziós oldatot belül fel kell használni 24 órán tárolva hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on vagy 48 óra, ha hűtőszekrényben tároljuk 2-8 ° C-on.

Ha a számított napi fenntartó adag több 50 mg, akkor a palack 70 mg, a fent leírt, ahol a koncentrációja az elkészített oldatot lennie 7.2 mg / ml.

Mellékhatás

Azonosított mellékhatások, össze a kábítószer-, Ezek rendszerint enyhék voltak természetesen, és ritkán igényelnek a gyógyszerelés szüneteltetése felnőtteknél, és a gyerekek.

Gyakori mellékhatások: Gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100, de <1/10) ritkán (≥ 1/1000, de <1/100).

-ban Felnőtt:

A test egészének: gyakran – láz, fejfájás, chill érzés.

Az emésztőrendszer: gyakran – hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, A szérum fokozott aktivitást ACT, GOLD, Alkalikus foszfatáz, közvetlen és teljes bilirubin.

A hematopoietikus rendszer: gyakran – vérszegénység.

Szív-és érrendszer: gyakran – tachycardia, flebit / tromboflebit, perifériás ödéma, vénás szövődmények postinfuzionnye, árapály.

A része a légzőrendszer: gyakran – légszomj.

A bőr és a bőr alatti zsír: kiütés, viszket (incl. helyén az injekció), fokozott izzadás.

A laboratóriumi paraméterek: gyakran – hipoalbuminémia, hypoproteinemia, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokaicémia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, eozinofilija, csökken a hemoglobin és a hematokrit, növekvő parciális tromboplasztin idő és protrombin, proteinuria, leukocyturiában, mikrogematuriâ, szérum kreatinin-koncentráció; ritkán – hypercalcemia.

Vannak anekdotikus beszámolók ritkán májműködési zavar és allergiás reakciók – kiütés, duzzadt arca, Zude, érzés láz vagy hörgőgörcs, és az anafilaxia. A forgalomba hozatalt követő időszakban feltárt ritkán májműködési zavar, és a perifériás ödéma és hiperkalcémia. Az invazív aspergillosis – tüdőödéma, légzési distressz szindróma felnőtteknél, átitatja a mellkasi röntgenfelvételen.

Gyermekek:

A test egészének: Gyakran – láz, gyakran – fejfájás, chill érzés, gistaminoposredovannye reakciót (azaz. allergiás és anafilaxiás reakciók).

Szív-és érrendszer: gyakran – tachycardia, vérnyomás csökkenés, árapály, perifériás ödéma.

Az emésztőrendszer: gyakran – kóros májfunkciós, A szérum fokozott aktivitást ACT, GOLD.

A bőr és a bőr alatti zsír: gyakran – kiütés, viszket (incl. helyén az injekció).

A laboratóriumi paraméterek: gyakran – kaliopenia, gipomagniemiya, hypercalcemia, eozinofilija, növeli a szérum glükóz és a foszfor, csökkent a foszfor koncentrációja a vérben a szérum.

Helyi reakciók: gyakran – helyén a fájdalom a katéter bevezetési, gistaminoposredovannye reakció az injekció beadási helyén – duzzanat.

Ellenjavallatok

- Gyerekek kora 3 hónap;

- Szembeni túlérzékenység.

FROM óvatosság felírt gyógyszer kombinált használatát a ciklosporinnal, valamint a közepesen súlyos májelégtelenségben (-tól 7 hogy 9 rámutat a Child-Pugh).

Terhesség és szoptatás

Klinikai tapasztalat a gyógyszer használatát terhesség és szoptatás alatt (szoptatás) nem. Állatok caspofungin átjut a placentán. Caspofungin nem adható a nők a terhesség alatt, kivéve abban az esetben,, amikor a gyógyszer használatát elengedhetetlen.

Mivel nincs adat elosztásáról kaszpofungin az anyatej, ha szükséges, a találkozó a szoptatás ideje alatt abba kell hagynia a szoptatást.

Vigyázat!

Alkalmazása Pediatrics

Hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer CANCIDAS^® gyermekek 3 hónappal azelőtt 17 által támogatott elegendő számú év klinikai kutatási adatok, alapján, amely a gyógyszer sikeresen alkalmazták ezeknél a betegeknél az azonos jelzések, mint a felnőtt betegek.

Nincsenek adatok a biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszer CANCIDAS^® csecsemők és a gyermekek 3 hónap.

Overdose

Nincs adat a kábítószer-túladagolás. A klinikai vizsgálatokban, a betegek jól tolerálták, a legmagasabb vizsgált dózis – egyetlen dózisegységben 210 mg (6 Egészséges önkéntesek).

Azt is kimutatták, a drog jó tolerálhatóságát bevezetőjében a napi adag 100 mg 21 nap (15 Egészséges önkéntesek).

A túladagolás caspofungin dialízis nem végzett.

Gyógyszer kölcsönhatások

Caspofungin-acetát nem gátolja egy enzim a citokróm P450 (CYP), és nem induktora a CYP3A4 által közvetített más gyógyszerek metabolizmusát. Caspofungin nem szubsztrátja a P-glikoprotein enzimek és jelentése egy gyenge szubsztrátja a citokróm P450 enzimek.

A farmakokinetiku Kansidasa^® nem érintik az itrakonazol, Amphotericin B, mikofenolát, nelfinavir vagy takrolimusz.

Viszont, Kansidas^® Ez nem befolyásolja a farmakokinetikai paraméterek itrakonazol, Amphotericin B, rifampin vagy aktív metabolitok mofetil.

Kansidas^® Ez csökkenti az arány a 12-órás koncentrációja takrolimusz a vérben 26%. A betegeket, akik mindkét gyógyszert, ajánlott standard monitoring takrolimusz koncentráció a vérben, és, ha szükséges, annak adagolási rend korrekció.

Egyidejű alkalmazása CANCIDAS^® és ciklosporin átmenetileg (eltűnnek a gyógyszer elvonása után) megnövekedett aktivitása AST és ALT (nem több, mint 3 alkalommal, összehasonlítva a normál érték felső határának), és az AUC kb kaszpofunginra 35% megváltoztatása nélkül a koncentráció a ciklosporin. A közös kinevezését ezek a gyógyszerek (legfeljebb 290 d) Nem volt súlyos, nemkívánatos események a májból. Az egyidejű kinevezése CANCIDAS^® és ciklosporin indokolt lehet, ahol a potenciális előnyök ilyen célra, mint a potenciális kockázat.

Rifampin felgyorsítja a, és lassítják az eloszlása ​​caspofungin. Az egyidejű együttes adása rifampinnel számára 14 napon megjegyezte átmeneti emelkedését plazmakoncentrációjának caspofungin első napján (növeli az AUC mintegy 60%). Ugyanakkor, ez a gátló hatás nem volt megfigyelhető, amikor a találkozó zajlott caspofungin tartott 14 rifampin monoterápia nap, ugyanabban az időben, míg a fenntartható induktor hatása rifampin már enyhe csökkenés az AUC és koncentrációja caspofungin által az infúzió végénél, küszöbérték koncentráció – hozzávetőlegesen 30%.

Az egyidejű CANCIDAS^® tekercsek clearance gyógyszerek (efavirenz, Nevirapin, fenitoin, dexametazon vagy karbamazepin) eredményezhet klinikailag szignifikáns csökkenését a koncentráció a caspofungin. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy, hogy által indukált ezek a gyógyszerek csökkentik a koncentráció a caspofungin történik hamarosan köszönhető, hogy a gyorsulás eliminációs, ahelyett anyagcserét. Ezért a kombinált alkalmazása CANCIDAS^® az efavirenz, nelfinavirom, nevirapine, rifampinom, deksametazonom, fenitoin vagy karbamazepin kell vizsgálni annak lehetőségét, hogy a napi adag felemelése CANCIDAS^® hogy 70 mg normális használata után telítő adag 70 mg.

Gyermekek A kombinált használata dexametazon és caspofungin kísérheti klinikailag jelentős csökkenése a küszöböt koncentrációja caspofungin.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C. Szavatossági idő – 2 év.

Készül üvegben elsődleges oldatban CANCIDAS^® Tárolható alatti hőmérsékleten 25 ° C alatt 24 órával a készítmény infúziós oldat, beadásra a betegnek.

Az elkészített végleges infúziós oldatot CANCIDAS^® egy műanyag infúziós zacskó vagy üveg, a / infúziók tárolható alatti hőmérsékleten 25 ° C alatt 24 h vagy hűtőszekrényben 2 ° C-8 ° C-on 48 nem.