HERCEPTIN

Aktív anyag: Trastuzumab
Amikor ATH: L01XC03
CCF: Rákellenes gyógyszer. Monoklonális antitestek
BNO-10 kódok (bizonyság): C50
Amikor CSF: 22.05
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)

GYÓGYSZERFORMA FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

Valium infúziós oldathoz A fehér és világossárga színű; főtt oldat átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga.

Segédanyagok: L-gistidina-hidroklorid, L-hisztidin, egy,Α-trehalóz (dihidrát), poliszorbát 20.

Állítsa be a színtelen üvegek (1) – csomag karton.

A megoldás az infúzió koncentrátum előállításához kivonat A fehér és világossárga színű; főtt oldat átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga.

Segédanyagok: L-gistidina-hidroklorid, L-hisztidin, egy,Α-trehalóz (dihidrát), poliszorbát 20.

Oldószer: bakteriosztatikus víz d / és (20 ml), tartalmazza 1.1% benzil-alkohol, mint olyan mikrobaellenes tartósítószer.

Színtelen üveg palackok adagolási (1) az oldószerrel együtt (fl. 1 PC.) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Rákellenes gyógyszer. Trastuzumab a rekombináns DNS-eredetű humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kölcsönhatásba a humán Epidermális növekedési faktor receptor extracelluláris domain 2 típus (HER2). Ezek az antitestek képviselik IgG₁, álló emberi régiók (állandó mintaterületek nehéz láncok) és a kiegészítő jelleg, murin antitest meghatározása oldalak r185 HER2, HER2.

HER2 (is neu er vagy c-B2) van egy proto-oncogene, mert a család Epidermális növekedési faktor receptor tirozin receptor. HER2-fehérjét kódol egy transzmembrán receptoropodobnyj a molekuláris súlya 185 kDa, szerkezetileg hasonló az Epidermális növekedési faktor receptor család többi tagja. A HER2 gén erősítés vezet overexpressziója, HER2-fehérjét, a membrán tumorsejtek, mi, viszont, okoz a HER2-receptor állandó aktiválás. Az észlelt a szövetekben az elsődleges emlőrák a HER2 túlzott kifejezése 25-30% betegek.

Hangosítás/HER2 overexpressziója önállóan kapcsolódik a daganatok nélkül erősítés/HER2 overexpressziója képest kisebb betegségtől mentes túlélési.

Trastuzumab gátolja a tumor sejtek (c) emberi tissular kallikrein HER2 tömegpusztító. In vitro antitest-dependens celluláris cytotoxicitás Trastuzumab elsősorban a daganatos sejtek az emberi tissular kallikrein HER2.

Monoterápia Gerceptinom^®, hajtottak végre, a második-harmadik vonalbeli terápia áttétes mellrák HER2-pozitív nők, és, biztosít a teljes frekvencia, egyenlő 15%, és a medián túlélés 13 Hónapok.

Herceptin alkalmazása^® első vonalbeli terápia nők áttétes emlőrákban és HER2 paclitaxel kombinálva emberi tissular kallikrein növeli az átlagos időt, amíg a betegség progresszióját 3.9 Hónapok (-tól 3 hogy 6.9 Hónapok), a frekvencia és az egy éves túlélési arány képest egyik paclitaxel.

Herceptin alkalmazása^® együtt docetaxel, mint a HER2-pozitív betegek első vonalbeli terápia áttétes emlőrákban jelentősen növeli a frekvencia (61% összehasonlítva 34%), növeli az átlagos időt, amíg a betegség progresszióját 5.6 hónap és a medián túlélés (-tól 22.7 Hónapok előtt 31.2 Hónapok) mint a docetaxel egyedül. Herceptin alkalmazása^® első vonalbeli terápia betegek metasztatikus emlőrák a HER2-pozitív és emberi tissular kallikrein anastrozolom kombinálva èstrogenovymi és/vagy a progeszteron receptor meghosszabbítja a túlélés nélkül a betegség progresszióját 2.4 hónap (monoterápia anastrozolom) hogy 4.8 hónap (anastrozola együtt Gerceptinom^®). Kombinálja a anastrozola és a Herceptin^® növeli a teljes sebessége hatása (-tól 6.7% hogy 16.5%), klinikai javulás gyakorisága (-tól 27.9% hogy 42.7%), akár a betegség progresszióját. Szintén nőtt a medián túlélés általában 4.6 A hónap. Statisztikailag valószínűtlen volt a növekedés, de klinikailag jelentős, tk. több 50% betegek, Kezdetben a fogadó egy anasztrozol, Betegség progresszióját után átruházták a kezelés Gerceptinom^®. A találkozó a Herceptin^® a korábbi szakaszában az emlőrák és a HER2 betegek műtét és adjuváns kemoterápia után emberi tissular kallikrein jelentősen növeli a tünetmentes túlélés (p<0.0001, kockázati arány 0.54), visszaesés-mentes túlélés (p<0.0001, kockázati arány 0.51) és a túlélés nélkül távoli áttétek (p<0.0001, kockázati arány 0.5).

Trastuzumabu antitestek találtak, az egyik a 903 betegek, Ha ez a jelenség az allergia a Herceptin^® Ez nem volt.

Pharmacokinetics

A betegek áttétes emlőrákban és a korai szakaszában az emlőrák rövid formában/infúziók a adagban a gyógyszer bevezetése 10, 50, 100, 250 és 500 mg 1 Ha hetente egyszer dózis-függő farmakokinetika a természet. Trastuzumab az egyensúlyi közepette a földre, a berakodás adag Trastuzumab bevezetése után (4 mg / kg) és egy adag heti fenntartó kezelés 2 mg/kg-ot tettek ki 0.225 l / nap, V_d – 2.95 l, T_1/2 a végső fázisban – 28.5 nap (95% konfidencia-intervallum, hatótávolság 25.5-32.8 nap). K 20 hét koncentrációja a cellában Trastuzumab eléri az egyensúlyi állapot, AUC – 578 mg x h 55/l, C_max és C_min voltak 110 mg / ml 66 mg / ml, illetve. Ugyanakkor szükséges tenyésztés után a kábítószer Trastuzumab.

A növekvő adag közepes T_1/2 nő, és vámkezelési a kábítószer csökken.

Amikor Herceptin^® a ad″ûvantnom mód-ban korábbi színpadok-ból mellrák egy három hetes rendszer betegek (adag betöltése 8 mg / kg, a későbbi bevezetése 6 mg / ttkg 3 A hét) C_ss^min van 63 mg/l 13 ciklus terápia és összehasonlítható azzal, hogy a beteg áttétes emlőrákban.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Hozzárendelés, a kombinált kemoterápia (anthracycline/ciklofoszfamid, paclitaxel), anastrozola nem érinti a farmakokinetiku, Trastuzumab.

Az idős betegek és a betegek vese- vagy máj elégtelenség farmakokinetikai vizsgálatok nem végeztek.

Kor nem befolyásolja a Trastuzumab megoszlása.

Bizonyság

Áttétes emlőrák a tumor HER2 emberi tissular kallikrein:

-egy vagy több kemoterápiás kezelések után monoterápiában;

— együtt paclitaxel és docetaxel hiányában a kemoterápiás (első sorban terápia);

— aromatáz gátlók pozitív hormon receptorok együtt (ösztrogén vagy progesteronovyh).

Korai stádiumú emlőrákban szenvedő, tumor HER2 a humán tissular kallikrein Adjuváns terápia: Miután végzett műtét, kemoterápiás kezelés befejezése (neoadjuváns vagy adjuváns) és sugárkezelés.

Adagolási séma

Vizsgálat a tumor HER2 kifejezés kezdete előtt a Herceptin^® kötelező.

Herceptin^® félrevezető az a csepp; Bemutatkozik a kábítószer-/ struino vagy bolusno nem lehet!

A szokásos adagolási rend

Során minden bevezetés Trastuzumab kell gondosan figyelje meg a beteg a reszketés, láz és más infúziós reakciók.

Áttétes emlőrákban, heti bevezetése

1. Monoterápia vagy kombinált terápia paclitaxel és docetaxel adag betöltése: 4 mg/kg testsúly formájában egy 90 perces ben csepp tinktúrá (gyógyfükivonat). Láz esetén, láz vagy egyéb infúziós reakciók infuziu megszakítása. A tünetek infuziu újra eltűnése után.

Fenntartó adag: 2 mg / testtömeg-kg 1 hetente egyszer. Ha jó volt az előző adag, a gyógyszer lehet beadni, mint egy 30-perces csepegtető tinktúrá (gyógyfükivonat). A a gyógyszer a betegség progresszióját előírt.

2. A kombinációs terápia az aromatáz gátlók adag betöltése: 4 mg/kg testsúly formájában egy 90 perces ben csepp tinktúrá (gyógyfükivonat).

Fenntartó adag: 2 mg / testtömeg-kg 1 hetente egyszer. Ha jó volt az előző adag, a gyógyszer lehet beadni, mint egy 30-perces ben csepp tinktúrá (gyógyfükivonat), a betegség progressziójának.

Korai stádiumú emlőrákban szenvedő, bevezetése révén 3 A hét

Adag betöltése: 8 mg / kg, keresztül 3 a héten félrevezető gyógyszer adag 6 mg / kg, a következő fenntartó adag: 6 mg / ttkg 3 A hét, a formájában egy 90 perces/ben csepp tinktúrá (gyógyfükivonat).

Ha a tervezett bevezetése Trastuzumab összege 7 napos vagy annál rövidebb, kell, amilyen gyorsan csak lehet, hogy vezessenek be egy adag a kábítószer 6 mg / kg (nem kell megvárnia a következő ütemezett bemutatása) Folytatódik bejönni ez 1 egyszer minden 3 a héten a megállapított ütemterv szerint. Ha a törés a gyógyszer bevezetése volt, több mint 7 nap, Újra meg kell adnia a berakodás adag Trastuzumab 8 mg/kg-ot, majd folytassa a bevezetés mód 6 mg / ttkg 3 A hét.

Korábbi szakaszában, a mellrák betegek terápiás Gerceptinom kell kapnia.^® alatt 1 évben, vagy amíg jelei a betegség progressziójának.

Dózis beállítása

Abban az időszakban előfordulásának megfordítható mielosupression, kemoterápia okozta, Gerceptinom terápia^® a halálbüntetés eltörlésére folytatható után alacsonyabb dózisú kemoterápia, vagy az idő, a gondos ellenőrzése, a szövődmények, neutropeniás okozta.

Az adag csökkentését idősebb betegek nem szükséges.

Oldat előkészítése

Herceptin^® összeegyeztethetetlen 5% megoldás dekstrozy miatt fehérje aggregáció képességek.

Herceptin^® Nem keverjük össze, együtt más gyógyszerekkel.

Megoldás a Herceptin^® kompatibilis az infúzió csomagok, PVC és polietilén.

Készítmény, a gyógyszer bevezetése aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.

Egy üveg tartalmát 440 mg dobja 20 ml jön-val bakteriosztatikus víz kábítószer-injekció, tartalmazza 1.1% benzil-alkohol, mint olyan mikrobaellenes tartósítószer. Steril fecskendő lassan adja 20 bakteriosztatikus víz ml injekció, injekciós 440 Herceptin mg^®, irányítja a jet folyadékot közvetlenül a valium. Óvatosan rázzuk, hogy feloldódjon a reagens-üvegből, rotációs mozgások. Ne rázza a!

Feloldásával a kábítószer gyakran termel egy kis mennyiségű hab. Túlzott habképződést megnehezíti a set a megfelelő adagot a palackból. Ennek elkerülése érdekében meg kell adni a megoldás álldogált 5 jegyzőkönyv.

A eredmény egy oldat-koncentrátum, ismételt használatra alkalmas, amely 21 mg Trastuzumab- 1 Ml-t és pH-érték 6.0. Egyéb oldószerek használatát kerülni kell.

Főtt koncentrátum átlátszónak és színtelennek kell lennie., vagy van egy halvány sárga színű.

Narancs koncentrátum oldat a Herceptin^®, főtt bakteriosztatikus víz-injekció, stabil 28 napon hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C-. Keresztül 28 fel nem használt egyenlegét megoldást kell kidobni napok. Nem tud koncentrálni főtt cukormáz.

Megengedett, hogy használja, mint egy oldószer Herceptin^® 440 mg injekció steril víz (Nincs tartósítószer) Ugyanazon séma szerint. Ebben az esetben célszerű használni a koncentrátum, főzés után azonnal. Ha szükséges, a megoldás lehet tárolni többé 24 órán hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C. Nem tud koncentrálni főtt cukormáz.

Palack 150 csak egyszer használatos terméket mg.

A Gerceptinom egy üveg tartalmát^® 150 mg dobja 7.2 ml steril vízben injekció (a fent leírt) és akkor azonnal használható megoldást a tinktúrá (gyógyfükivonat). Felkészült, a tömény oldat kell átlátszó és színtelen vagy halványsárga.

Ha a további nemesítési nem lehetséges, meghatározott, tárolhatja nem koncentrátum több 24 órán hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Annak biztosítása érdekében, a sterilitás, a megoldás felelssg specialista, Felkészülés a koncentrátum.

A további hígítás, a kábítószer-utasítások

Kötet megoldás, a berakodás adag Trastuzumab bevezetéséhez szükséges, Az egyenlő 4 mg / testtömeg-kg, vagy a fenntartás adag, Az egyenlő 2 mg / kg, a következő képlet alapján határozzák meg:

súly (kg) az egyszeres adag (4 mg/kg terhelés vagy 2 mg/kg-ot támogató)/21 (mg / ml, az elkészített oldat koncentrációja)

Kötet megoldás, a berakodás adag Trastuzumab bevezetéséhez szükséges, Az egyenlő 8 mg / testtömeg-kg, vagy a fenntartás adag, Az egyenlő 6 mg / kg, a következő képlet alapján határozzák meg:

súly (kg) az egyszeres adag (8 mg/kg terhelés vagy 6 mg/kg-ot támogató)/21 (mg / ml, az elkészített oldat koncentrációja)

A reagens-üvegből készített koncentrátum (tömény oldat) írja be a megfelelő hangerőt, és írja be a helyreállítási csomag 250 ml 0.9% nátrium-klorid-oldat. Majd óvatosan flip a csomag infúzió habarcs keverő, elkerülve habzás. Bevezetése előtt a habarcs előtti veterán (vizuálisan) nem mechanikai szennyeződések és elszíneződés. Oldatos infúzió a készítés után azonnal meg kell. Ha a tenyésztés folyik, aszeptikus körülmények között, oldatos infúzió a csomag tárolható 2 és 8° c nem több közötti hőmérsékleten 24 nem. Nem fázik a kész megoldást.

Mellékhatás

Valószínűleg a mellékhatások kialakulásának 50% betegek. A leggyakoribb mellékhatások voltak infúziós reakciók.

Infúziós reakciók: gyakran az első infúzió alatt – hidegrázás, láz, hányinger, hányás, fájdalom, remegés, fejfájás, köhögés, szédülés, légszomj, magas vérnyomás, bőrkiütés és gyengeség; ritkán – alacsony vérnyomás, a tüdőben, zihálás, hörgőgörcs, tachycardia, hemoglobin telítettség oxigén csökkenése, légzőszervi distressz-szindróma.

A test egészének: gyakran (-ban 10% és több beteg) – gyengeség, fájdalom és kellemetlen érzés a mellkasban, a mell fájdalom, láz, hidegrázás, perifériás ödéma, mukozit, súlygyarapodás, limfangièktatičeskij ödéma, influenzaszerű tünetek; ritkán (fordulhat elő, több 1% de kevesebb, mint 10% betegek) – hátfájás, fertőzés, katéter összefüggő fertőzések, Nyakfájás, rossz közérzet, fogyás, övsömör, influenza; ritkán – vérmérgezés; néhány esetben – kóma.

Az emésztőrendszer: gyakran – hasmenés (27%), hányinger, hányás, disgevziya, székrekedés, szájgyulladás, gyomorhurut, hasfájás, gyomortáji fájdalom, gepatotoksichnostь; néhány esetben – hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, sárgaság.

Részéről a mozgásszervi rendszer: gyakran – arthralgia, izomfájás, fájdalom a végtagok, ossalgia, izomgörcsök és görcsök.

Bőrreakciók: gyakran – kiütés, эritema, alopecia, köröm szerkezete, onihoreksis vagy a növekvő bizonytalanság az szeglemezek; ritkán – viszket, fokozott izzadás, xerosis, pattanás, maculopapulosus kiütéseket; néhány esetben – bőrgyulladás, csalánkiütés, rostos cellulitis, orbánc.

Szív-és érrendszer: ritkán – értágulatot, árapály, supraventricularis tachycardia, alacsony vérnyomás, szív elégtelenség, kardiomiopátia, szívverés; ritkán – csökkenti a frakció ejekciós, perikarde folyadékgyülem, bradycardia, agy-érrendszeri rendellenességek; néhány esetben – kardiogén sokk, perikardit, artériás hipertónia.

A hematopoietikus rendszer: ritkán – leukopenia; Kevésbé 1% – thrombocytopenia, vérszegénység; ritkán – neutropenia, lázas neutropenia, leukémia; néhány esetben – gipoprotrombinemii.

A központi és perifériás idegrendszer: gyakran – paresthesiát, gipestezii, fejfájás, étvágytalanság, Izom hipertonicitás; ritkán – riasztás, depresszió, szédülés, letargia, álmosság, álmatlanság, perifericheskaya neuropathia; ritkán – ataxia, remegés, részleges bénulás; néhány esetben – agyhártyagyulladás, duzzanat az agy, gondolkodási zavarok.

A légzőrendszer: gyakran – köhögés, légszomj, fájdalom, a torok és a gége, orrvérzés, orrfolyás, nazofaringit; ritkán – megfulladás, torokgyulladás, rhinitis, orrmelléküreg gyulladás, légzésfunkció, hemoglobin telítettség oxigén csökkenése, mellkasi folyadékgyülem, felső légúti fertőzés; ritkán – hörgőgörcs, légzőszervi distressz-szindróma, akut tüdőödéma, légzési elégtelenség; néhány esetben – gipoksiya, gégeödémával, pulmonális beszűrődés, tüdőgyulladás, Pneumonitis, pnevmofibros.

A húgyúti rendszer: ritkán – hólyaggyulladás, húgyúti fertőzés, dizurija; néhány esetben – glomerulonefropatiâ, veseelégtelenség.

A érzékek: fokozott könnyezés, kötőhártya-gyulladás, süketség.

Allergiás reakciók: ritkán – angioödéma, anafilaxiás sokk.

Infúziós reakciók

Általában ezek a tünetek vannak kifejezve, gyengén vagy közepesen és a re infuziah Herceptin^® merülnek fel, ritkán. Ők is a fájdalomcsillapítók használata kupirovat′sâ vagy febrifuges meperidina vagy paracetamol vagy antihisztaminok, pl, difenhidramin. Néha infúziós reakciók Herceptin bevezetésével^®, a látszólagos légszomj, alacsony vérnyomás, Az advent a tüdőben, zihálás, hörgőgörcs, taxikardiej, hemoglobin telítettség légzési distressz szindróma és oxigén csökkenése, lehet, hogy súlyos és vezethet potenciálisan káros eredmény.

Cardiotoxicity

Gerceptinom-kezelés során^® pangásos szívelégtelenség jeleit is kialakulhat, például a légszomj, orthopnoea, köhögés, tüdőödéma, trehčlennyj ritmus (Vágta), csökkent ejekciós frakció.

A kritériumok alapján, befolyásoló tényezők a szívizom diszfunkció, szívelégtelenség kezelésében a Gerceptinom gyakorisága^® paclitaxel együtt volt 9-12%, paclitaxel egyedül képest – 1-4%, Egyedül Gerceptinom^® – 6-9%. A legmagasabb előfordulási szív zavar volt megfigyelhető a betegek, fogadó Herceptin^® cardiotoxicity/ciklofoszfamiddal együtt (27-28%), amely nagyban száma meghaladta a jelentések a mellékhatások betegek körében, fogadó csak anthracycline, ciklofoszfamid (7-10%). A vizsgálat a kardiovaszkuláris rendszert, folyamatban van a Herceptin^® tünetekkel járó szívelégtelenség van megjelölve, a 2.2% betegek, kezelt Gerceptinom kezelés^® és docetaxel, és még nem látott rendelkező a docetaxel monoterápia.

A betegeket, fogadó Herceptin^® az Adjuváns terápia 1 év, az előfordulási gyakorisága a krónikus szívelégtelenség III funkcionális osztály Maria összege 0.6%.

T. hogy. Átlagos T_1/2 van 28.5 nap (hatótávolság 25.5-32.8 nap), Trastuzumab szérumban meghatározható a kezelés befejezése után 18-24 hétig. Kinevezését antratziklinov ebben az időszakban is növeli a szívelégtelenség, Ezért, valamint a gondosan nyomon kell követni a keringési rendszer, Az érzékelt kockázat/haszon terápia értékeléséhez szükséges.

Hematológiai toxicitás

Gerceptinom terápia^® gematotoksicnosti tünetek ritkák. Leukopénia, thrombocytopenia és anaemia 3 fokozat besorolása, akik betartják kevesebb, mint 1% betegek. Gematotoksicnosti tünetek 4 nem megjelölt mértékben.

A betegeket, fogadó Herceptin^® paclitaxel együtt, Az előfordulási gyakorisága a gematotoksicnosti betegek képest nőtt, fogadó aciklovir paclitaxel (34% és 21% illetőleg). Leginkább, Ez miatt a hosszabb vette paclitaxel kombináció terápiás csoport, mert a betegek, a csoport időt, hogy nagy volt a betegség progresszióját, mint a paclitaxel egyedül.

Hematológiai toxicitás gyakorisága is növekszik a betegek, fogadó Herceptin^® és docetaxel, mint a docetaxel egyedül (32% és 22% 3 és 4 a neutropenia súlyossága az, illetőleg, a National Cancer Institute közös toxicitás kritériumait). A lázas neutropenia/nejtropeničeskogo szepszis gyakoriságát növelni, a betegek, kezelt Gerceptinom^® docetaxel együtt (23% és 17% illetőleg).

Hematológiai toxicitás (III) és (IV) a súlyos betegek korábbi színpadok-ból emlő-rák, fogadó Herceptin^®, készült 0.4%.

Máj- és nefrotoxicitást

A monotherapies Gerceptinom^® gepatotoksichnostь 3 vagy 4 fokozat besorolása, aki megjegyezte 12% áttétes emlőrákban szenvedő betegek. -ban 60% Ezek a jelenségek a hepatotoxicitás együtt a progresszió az áttétes elváltozások a májban. A betegeket, fogadó Herceptin^® és a paclitaxel, gepatotoksichnostь 3 és 4 mértékben történt, ritkábban, mint a paclitaxel egyedül (7% és 15% illetőleg). Vesekárosító 3 és 4 fejlesztés abbahagyva.

Hasmenés

A monotherapies Gerceptinom^® hasmenés megjegyezte 27% áttétes emlőrákban szenvedő betegek. A hasmenés gyakoriságának növekedése, főleg, enyhe-középsúlyos súlyossága, Azt is megfigyelhető a betegek, Herceptin kombinációjával kezelt^® a paclitaxel, betegekkel összehasonlítva, fogadó aciklovir paclitaxel.

A betegek korábbi színpadok-ból breast cancer hasmenés találkozott gyakorisága 7%.

Fertőzés

A fertőzések gyakorisága, főleg, tüdő-fertőzések a felső légúti, nincs nagy klinikai jelentősége, valamint a katéter összefüggő fertőzések nagyobb volt, a Gerceptinom kezelésére^® paclitaxel együtt, mint a paclitaxel egyedül.

A metasztatikus emlőrák a HER2-pozitív és emberi tissular kallikrein èstrogenovymi, illetve progeszteron receptorok betegek Mikor alkalmazható a Herceptin kombinációja^® a anastrozolom új mellékhatások nem alakult ki, (a) a ismert káros események gyakoriságának növelése volt megfigyelhető.

Ellenjavallatok

- Szembeni túlérzékenység, incl. az alkohol benzilovomu.

FROM óvatosság használja betegek koszorúér-betegség, magas vérnyomás, Szív Elégtelenség, kapcsolódó tüdőbetegségek, vagy a tüdő áttétek, előzetes kezelés kardiotoksičnymi gyógyszerek, incl. antratziklinami/ciklofoszfamid.

A kezelés korai szakaszában az emlőrák a tumor HER2 emberi tissular kallikrein betegek pangásos szívelégtelenség dokumentált története; a ritmuszavar, terápia rezisztens; az angina pectoris, gyógyszeres kezelést igénylő; a klinikailag jelentős szívfejlődési rendellenesség; a transmural′nym miokardiális infarktus szerint ECG; a terápia rezisztens hipertónia.

Terhesség és szoptatás

B kategória. Kutatás a Herceptin alkalmazása^® terhes nők nem végeztek. Herceptin alkalmazása^® Ha kell kerülni a terhesség, Ha csak a potenciális előnyei terápia egy anya nem haladják meg a potenciális kockázat, hogy a magzat.

Ismeretlen, nem Trastuzumab-gyümölcs hozzárendelésekor a terhes nők, és kiemelkedik az emberi anyatejbe.

Óta emberi G immunglobulinok (Herceptin^® IgG molekula alosztálya₁) secretiruetsa az anyatejben, és a lehetséges káros hatás a magzatra ismeretlen, Míg a Herceptin^® és több mint 6 hónappal a gyógyszer utolsó alkalmazását kerülni kell a szoptatás.

Tanulmány a reprodukciós, a majmok az a nemet Cynomolgus végzett, fogadó a gyógyszer adag, -ban 25 szor haladja meg a heti adag karbantartás az emberek (2 mg / kg), kiderült, nem teratogén művelet előkészítése. A korai (20-50 nap a terhesség) és később (120-150 nap a terhesség) az időzítés a fejlesztés a magzat megjegyezte Trastuzumab behatolás révén a méhlepény-határfelületen. Bemutatás, a Trastuzumab-secretiruetsa az anyatejben. A szérumban a borjak majmok Trastuzumab jelenléte nem negatív hatással a növekedés és fejlődés a születéstől a kor egy hónap.

Benzil-alkohol, mellékelt bakteriosztatikus víz tartósítószerként, mérgező hatással van a csecsemők és a gyermekek akár 3 év.

Vigyázat!

Gerceptinom kezelés^® csak egy onkológus felügyelete mellett kell végezni.

Ritkán Herceptin bevezetése során^® vet fel súlyos infúziós reakciók, igénylő, az előkészítés, és amíg ezeket a tüneteket a beteg gondos megfigyelés. Ödéma sikeresen alkalmazni ingalatia oxigén, Béta-adrenostimulâtory, GCS. Végzetes infúziós reakciók kialakulásának veszélye nagyobb, a légszomj, a többi betegek, áttétek a tüdőben vagy egyidejű betegségek által okozott, Ezért, mikor ilyen betegeket kell gyakorolni óvatosságra, gondosan összehasonlítjuk az előnyeit a gyógyszer a kockázat.

Súlyos mellékhatások a hátrányos kimenetel légzési rendszer, amikor az Herceptin^® ritkán figyelhető meg, és úgy tűnt, az infúzió alatt, megnyilvánulásait a infúziós reakciók, és a gyógyszer bevezetése után. A légzőrendszer részéről súlyos mellékhatások veszélye nagyobb, a beteg áttétes elváltozások, a tüdő és a légszomj, a többi.

Szív elégtelenség (II-IV funkcionális osztály Maria osztályozása), megfordítását terápia Gerceptinom után^® monoterápiában vagy kombinálva paclitaxel kemoterápia antratziklinami után (doxorubicin, epirubicin vagy), egyes esetekben végzetes is lehet.

Ha már létező szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, artériás hipertónia vagy ISCHAEMIÁS szívbetegség telepítve, és a betegek korai emlőrák és a bal kamrai ejekciós frakció (BKEF) 55% rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni, és. A betegeket, Herceptin hozzárendelni kívánt^®, különösen azok,, aki korábban kapott gyógyszerek, antraciklinovogo és ciklofoszfamid, Először is át kell esniük egy alapos kardiológiai vizsgálat, magában foglalja a kórtörténet, fizikális vizsgálat és egy vagy több, a következő módszerek egyikét műszeres vizsgálata – EKG, echokardiográfia, a radioizotóp-tanulmány. Herceptin megkezdése előtt^® Gondosan össze kell vetni a lehetséges előnyöket és a kockázatokat, kinevezése.

Során a Herceptin^® meg kell vizsgálni a szív működését, minden 3 A hónap. Bessimptomnom a szív funkcióinak megsértése esetén célszerű tartsa gyakoribb állapotának ellenőrzése (pl, minden 6-8 hétig). Ha van egy erős csökkenése, amelyek FVLŽ, akár klinikai tünetek hiányában, Érdemes a kezelés megszakítása Gerceptinom megfelelősége^®, feltéve, adott beteg, ez ad egyértelmű klinikai hatástalan. Amikor tünetei a pangásos heart hiba Gerceptinom terápia során^® Hozzá kell rendelnie a standard terápia. Olyan betegeknél, akiknek klinikailag jelentős tünetei a szívelégtelenség terápia Gerceptinom^® le kell állítani, kivéve, ha az előnyei annak használata egy adott beteg nem jelentősen meghaladja a kockázatát.

Azáltal, hogy csökkenti a FVLŽ 10 a cikkeket a referenciaérték és/vagy a 50% Kevésbé, Gerceptinom terápia^® meg kell szakítani, és tartsa lenyomva újra tanulmányi FVLŽ keresztül 3 A hét. Ha FVLŽ nem javult., el kell törölni a terápia, kivéve, ha az előnyei annak használata egy adott beteg nem jelentősen meghaladja a kockázatát.

A betegek állapota a legtöbb, ki dolgozta ki a szívelégtelenség, javítja a standard kábítószer-terápia során, beleértve a Vizelethajtók (diuretikumok), szív-glikozidok és/vagy ACE-gátlók. A legtöbb beteg kardial′nymi tüneteket, Milyen kezelést Gerceptinom^® hatékonyan, folyamatos heti terápia Gerceptinom^® a szívműködés károsodás nélkül.

Amikor Herceptin^® túlérzékenység a beteg benzilovomu alkohol kábítószer felé kell vizet injekció, Míg egyes mnogodozovogo üveg kiválaszthatja csak egy adag. A többi termék kell ártalmatlanítani.

Alkalmazása Pediatrics

A hatásosság és a gyógyszer biztonságosságát gyermekeknél nem állapították meg.

Overdose

A klinikai vizsgálatok során a kábítószer-túladagolás esetekben nem merül fel. Bevezetés a Herceptin^® egyetlen adagban, több 10 mg/kg-ot nem vizsgálták..

Gyógyszer kölcsönhatások

Adott gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatok Herceptin^® az emberek kell tartani. A klinikai vizsgálatok nincs klinikailag jelentős interakció az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek nem említett.

Cyclophosphamide, doxorubicin, epirubicin (ellence®) növeli a cardiotoksicski akció.

Gyógyszeripari interakció

Herceptin^® összeegyeztethetetlen 5% megoldás dekstrozy miatt fehérje aggregáció képességek.

Herceptin^® Nem keverjük össze, együtt más gyógyszerekkel.

Megoldás a Herceptin^® kompatibilis az infúzió csomagok, PVC és polietilén.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszert kell elzárva gyermekektől hőmérsékleten 2 ° C-8 ° C. Szavatossági idő – 4 év.