ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Aktív anyag: A gemcitabin
Amikor ATH: L01BC05
CCF: Rákellenes gyógyszer. Antimetaʙolit
BNO-10 kódok (bizonyság): C25, C34, C50, C53 csavarok, C62, C67
Amikor CSF: 22.02.03
Gyártó: PLIVA s.r.o. (ЧЕШСКАЯ Республика)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Valium infúziós oldathoz fehér.

Segédanyagok: mannit, nátrium-acetát-trihidrát, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (hogy fenntartsák a pH-érték).

Üveg, színtelen üveg (1) – csomag karton.

Valium infúziós oldathoz fehér.

Segédanyagok: mannit, nátrium-acetát-trihidrát, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (hogy fenntartsák a pH-érték).

Üveg, színtelen üveg (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Rákellenes gyógyszer. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Pharmacokinetics

Elosztás

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony – Kevésbé 10%.

Anyagcsere

Метаболизируется в клетках печени, vese, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Levonás

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² hogy 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% Kevésbé, mint a férfiak; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T_1/2 – 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (Kevésbé 10%); Kevésbé 1% – a kalovymi tömegek.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Bizonyság

-nem-kissejtes tüdőrák;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

-mellrák;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Adagolási séma

Препарат назначают в/в капельно (alatt 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Nem-kissejtes tüdőrák

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 hetente egyszer 3 недель с последующим недельным перерывом, minden 28 nap. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² -ban 1 és 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² -ban 1, 8 és 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Hasnyálmirigyrák

Ajánlott adag – 1000 mg / m² 1 hetente egyszer 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Emlőrák

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² -ban 1, 8 és 15 дни каждые 28 nap. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² -ban 1 és 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Húgyhólyagrák

Ajánlott adag – 1250 mg / m² -ban 1, 8 és 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² -ban 1, 8 és 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² -ban 1 или во 2 nap minden 28 napos ciklus.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² -ban 1 és 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² -ban 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg / m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg / m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% a a javasolt; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек nem végzett.

At enyhe veseelégtelenség (KK-re 30 mL/perc 80 ml / perc) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у idősebb betegek 65 év nem szükséges.

Применение гемцитабина у gyermekek Azt nem vizsgálták.

Szabályok a kábítószer infúziós oldat

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml oldószert, во флакон 1 g – 25 ml oldószert, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Az elkészített oldat, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. Bevezetése előtt, győződjön meg arról, hogy nincs megoldás a lebegő részecskék.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (-tól 15 hogy 30 ° C) alatt 24 nem; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Mellékhatás

Mellékhatások, встречавшиеся чаще, mint az egyes esetekben, перечислены в соответствии со следующей градацией: Gyakran (>10%), gyakran (>1%,<10%), néha (>0.1%, <1%), ritkán (>0.01%, <0.1%), ritkán (<0.01%).

Oldalról vérképzés: gyakran – leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység; ritkán – trombocitózis.

Az emésztőrendszer: Gyakran – hányinger, hányás, máj transzaminázok emelkedése, Alkalikus foszfatáz; gyakran – étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, szájgyulladás, emelkedett bilirubin.

A húgyúti rendszer: Gyakran – протеинурия и гематурия; ritkán – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Bőrreakciók: gyakran – bőrkiütés, viszkető, alopecia.

A légzőrendszer: Gyakran – légszomj; gyakran – köhögés, rhinitis; néha – hörgőgörcs, interstitialis pneumonia, tüdőödéma; ritkán – akut légzési distressz szindróma (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Szív-és érrendszer: ritkán – vérnyomás csökkenés, miokardiális infarktus, szív elégtelenség, ritmuszavar.

Az idegrendszer: gyakran – fejfájás, álmosság, álmatlanság, paresthesiát.

Allergiás reakciók: ritkán – anafilaxiás reakciók.

Más: Gyakran – influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma; gyakran – láz, hidegrázás, gyengeség, hátfájás, izomfájás; néha – az arc duzzanata.

Ellenjavallatok

- Terhesség;

- Szoptatás;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

FROM óvatosság ki kell jelölniük a kábítószer megsérti a máj és / vagy vese, elnyomása csontvelő vérképzés (incl. egyidejû sugár- vagy kemoterápiával), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, gomba- vagy bakteriális eredetű (incl. bárányhimlő, övsömör).

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer ellenjavallt terhesség és szoptatás.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Vigyázat!

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, mint 7 дней после окончания лучевой терапии.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciók.

Overdose

Tünetek: mielosuprescia, paresthesiát, выраженная кожная сыпь.

Kezelés: Nincs speciális ellenszer. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Gyógyszer kölcsönhatások

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 hogy 12 Hónapok).

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

B-lista. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő – 2 év.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 nem.