FROMILID®

Aktív anyag: Clarithromycin
Amikor ATH: J01FA09
CCF: Makrolid antibiotikumok
BNO-10 kódok (bizonyság): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35,0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08,0
Amikor CSF: 06.07.01
Gyártó: KRKA dd. (Szlovénia)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

Pills, Filmbevonatú halványsárga, Ovális, lencse alakú; Az előadások – tömege fehér héj egy réteg enyhén sárgás.

Segédanyagok: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloid szilícium-dioxid (száraz), pre-zselatinizált keményítőt, polakrilin kálium-, zsírkő, magnézium-sztearát.

A kompozíció a bevonófilm: gipromelloza 6 cps, zsírkő, kinolin sárga festék (E104), propilén-glikol, Titán-dioxid (E171).

7 PC. – hólyagok (2) – csomag karton.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz A fehér és világossárga színű, finom, az illata banán; előállítunk egy vizes zagyot – sárgásfehér, Homogén, az illata banán.

Segédanyagok: karbomer 934P, povidon, gipromellozы ftalát (HP 55), zsírkő, Ricinusolaj, xantán gumi, banán ízű, citrom sav (Száraz), káliumszorbát, kolloid szilícium-dioxid (száraz), Titán-dioxid, szacharóz.

25 g – fiolák sötét üveg térfogata 100 ml (1) kiegészítve egy adagoló fecskendő – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Félszintetikus makrolid antibiotikumok. Gátolja a szintézis fehérjék mikrobiális sejt. Alapvetően bakteriosztatikusan hatása. Magas koncentrációban van egy baktériumölő hatása Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxeiia catarrhaiis.

Ez ellen aktív sejten belüli mikroorganizmusok: Legionella pneumophila, Chlamydia-fertőzés, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitív baktériumok: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-negatív baktériumok: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella katarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. és Helicobacter pylori; Anaerob baktériumok: Eubacterium spp., Peptococcus fajok, Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroi melaninogenicus. Előkészítés Azt is ellen aktív Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (kivéve a Mycobacterium tuberculosis).

Pharmacokinetics

Abszorpció

Miután orális klaritromicin jól felszívódik a gasztrointesztinális traktusból. Az orális biohasznosulás – 55%. Élelmiszer lassítja a felszívódást, de nem befolyásolja szignifikánsan a biohasznosulását klaritromicin. C_max kevésbé,, mint 3 nem.

Elosztás

A plazmafehérjékhez való kötődés – több 90%.

A rendszeres számára 250 mg / C_ss változatlan anyag 0.62-0.84 ug / ml-es, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ug / ml volt; növelésével adagig 500 mg / C_ss változatlan anyag 1.77-1.89 ug / ml-es, metabolitjának plazma – 0.67-0.8 ug / ml-es.

Clarithromycin könnyen behatol szövet (tüdő, mandulák, nyál, köpet és a középfül, A bőr és a lágy szövetek, a test) és a test folyadék, ahol eléri koncentrációban, majdnem 10 szer a koncentráció a szérumban.

Anyagcsere

Körülbelül 20% klaritromicin azonnal a májban részvételével minden CYP3A4 enzim, CYP3A5 és CYP3A7, a fő metabolit képződésével – 14-hidroxi-klaritromicin, amelynek hangsúlyos tevékenység ellen Haemophilus influenzae.

Levonás

T_1/2 adagolás után egy adag 250 mg-tól 3 hogy 4 nem; a bevételt követően 500 mg – -tól 5 hogy 7 nem. -tól 20 hogy 30% klaritromicin (40% ha figyelembe felfüggesztése) változatlan formában ürül a vizelettel, A fennmaradó metabolitok.

Bizonyság

Fertőzéses és gyulladásos betegségek, által okozott érzékeny kórokozók, beleértve:

- Fertőző betegségek a felső légutak és a ENT (akut és krónikus tonzillofaringit, akut és krónikus visszatérő orrmelléküreg-gyulladás, heveny középfülgyulladás);

- Fertőzések alsó légúti (akut bakteriális bronchitis, súlyosbodása krónikus bronchitis, közösségben szerzett pneumonia baktérium, incl. tüdőgyulladás, okozta atípusos kórokozók);

- Fertőzések, a bőr és a lágyrészek;

- Fertőzések, által okozott mycobacteria (Mycobacterium avium komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Megelőzése a fertőzések terjedésének, által okozott Mycobacterium avium komplex (MAC ), HIV-fertőzött betegekben a CD4 szám (A T-helper limfociták) nem több, mint 100 / mm³;

- Helicobacter pylori eradikációs betegek nyombélfekély, illetve gyomor (Csak egy kombinációs terápia).

Adagolási séma

A gyógyszer szájon át. A tablettákat egészben kell lenyelni, törés nélkül, iszik egy kis mennyiségű folyadék.

Felnőttek és gyermekek éves kor felett 12 életkor és / vagy testsúly > 33 kg általában előírt 250 mg minden 12 nem.

Hogy akut sinusitis, súlyos fertőzések és abban az esetben,, ha a fertőzés Haemophilus influenzae által okozott, kijelöl 500 mg klaritromicin minden 12 nem. A kúra 7-14 nap.

Azzal a céllal, a Helicobacter pylori kiirtása Fromilid^® dózisban a 250-500 mg 2 szor / nap, jellemzően 7 nap, kombinációban más gyógyszerekkel.

Gyermekek aluli 12 életkor és / vagy testsúly < 33 kg beadott gyógyszer szuszpenzió formájában egy adag 15 mg / kg testsúly / nap, razdelennoy a 2 belépés. Miután belsőleges szuszpenzió ajánlott, hogy a gyermek, hogy igyon egy kis folyékony. Szuszpenzió apró szemcsék, amely nem rágja, mert azok tartalma a keserű íz. A mellékelt fecskendővel orális beadásra. Egy töltött fecskendőt tart 5 ml szuszpenzió, tartalmazza 125 mg klaritromicin. A fecskendőt kell mosni minden használat után.

A gyermekek adagja számítása során figyelembe kell venni a súlya a gyermek, táblázat szerinti.

A kúra általában tart 7-14 nap.

Hogy kezelésére és megelőzésére, a fertőzés, вызванной Mycobacterium avium komplex, kijelöl 500 mg minden 12 nem. A dózis növelhető. A maximális napi adag 2 g.

Kisbabák a gyógyszer előírt dózis 15 mg / kg / nap, razdelennoy a 2 belépés. Adag nem haladhatja meg 500 mg minden 12 nem. A maximális napi dózis, ajánlott gyermekek, van 1 g.

Fertőzések kezelése, вызванной Mycobacterium avium komplex, hosszú, időtartam 6 hónap vagy több.

-ban veseműködésű betegeknél elégtelenség CC kevesebb 30 ml / perc, vagy a tartalom a szérum kreatinin 290 mmol / l (3.3 mg / dl), A dózist csökkenteni kell 2 szor vagy dupla adagok közötti. A kezelés maximális időtartama ebben a betegcsoportban -14 nap.

Szabályzat szuszpenzió orális beadásra

Elkészítéséhez a felfüggesztés szükséges 42 ml vizet. Pre-Shake, A pellet benne szétmorzsolt. Hozzáad 1/4 a víz mennyisége egy üvegben és rázzuk, hogy feloldódjon a szemcsék. Adjuk hozzá a maradék vizet, és jól rázzuk össze. A kötet a kész felfüggesztését meg kell érkezniük a vonal védjegynek az üveg.

Mellékhatás

A Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, szájgyulladás, kommentátor, rövid távú elszíneződés a fogak és a nyelv, hasnyálmirigy-gyulladás, álhártyás enterocolitis, epepangásos sárgaság, májgyulladás, növekedése a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz, növeli a szérum bilirubin. Májműködési zavar súlyos lehet, de általában reverzibilis. Ritkán – esetekben májelégtelenség és a halál nagyrészt a háttérben súlyos társbetegség és / vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

A központi és perifériás idegrendszer: fejfájás, szédülés, paresthesiát, álmosság, hallucinációk, görcsök, pszichózis, szédülés, zűrzavar, egyfajta félelem, álmatlanság, rémálmok, deperszonalizációról, tájékozódási zavar.

A hematopoietikus rendszer: leukopenia, neutropenia.

A érzékek: ízérzés megváltozása (disgevziya), szaglószervi, fülzúgás, a rövid távú halláskárosodás, tompított gyógyszer elvonása után.

Szív-és érrendszer: QT-megnyúlás az EKG-n, típusú kamrai tachycardia “piruett”.

A légzőrendszer: légszomj.

Részéről a mozgásszervi rendszer: arthralgia, izomfájás.

A húgyúti rendszer: interstitialis nephritis, veseelégtelenség, növeli a szérum kreatinin szint, Húgysav.

Anyagcsere: hipoglikémia betegeknél, figyelembe vércukorszint-csökkentő szereket.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszkető, az arc duzzanata, anafilaxiás sokk, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), angioneurotikus angioödéma.

A véralvadási rendszer: megnyúlt prothrombin idő, thrombocytopenia (szokatlan vérzés, vérzés).

Más: hosszú távú használata alakulhat felülfertőződés esetek, candidiasis, mikrobiális rezisztencia (psevdomembranoznыy colitis, orális candidiasis).

Ellenjavallatok

- Súlyos májkárosodás;

- Hepatitis (történelem);

- Porphyria;

- Én a terhesség utolsó;

- Szoptatás;

- Odnovremennaya terápia terfenadinom, cizapridom, pimozid vagy asztemizol;

- Gyerekek kora 6 hónap (A készítményt – granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) – nincs elegendő tapasztalat a hatásosságát és biztonságosságát;

- Gyerekek kora 12 s és / vagy nál kisebb testtömegű gyermekek 33 kg (A készítményt – tabletta, Filmbevonatú);

- Veleszületett fruktóz intolerancia, zavarban szenved glükóz / galaktóz enzimhiány, vagy szacharáz-izomaltáz (csak a dózisforma – granulátum belsőleges szuszpenzióhoz);

- Szembeni túlérzékenység;

- A készítmény egyéb makrolid antibiotikumokkal.

FROM óvatosság kell használni a kábítószert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fellépő súlyos, májelégtelenség, a terhesség II és III trimeszterében.

Terhesség és szoptatás

Alkalmazás Fromilid^® Én a terhesség utolsó ellenjavallt.

Alkalmazás Fromilid^® A II és III trimeszterében csak akkor lehetséges, abban az esetben,, ha a várható terápia előnyét az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.

Ha szükséges, a szoptatás alatti alkalmazásról abba kell hagynia a szoptatást.

Vigyázat!

Kinevezésében gyógyszert kell tekinteni, Között makrolid antibiotikum kereszt-rezisztencia létezik.

Beszűkült májfunkció, és enyhe vagy közepes súlyosságú nem szükséges csökkenteni a gyógyszer adagját, Ha a vesefunkció normális. Súlyosan károsodott vesefunkció adagját csökkenteni kell,.

Ha krónikus májbetegség kell végezni rendszeresen ellenőrizni kell a szérum enzimek.

Amikor egyidejű alkalmazása a gyógyszerek, a májban, Azt javasolta, hogy ellenőrizzék azok koncentrációja a szérum.

Antibiotikumos kezelés megváltoztatja a normál flóra a bél, így lehetséges a fejlesztés a felülfertőződés, által okozott rezisztens mikroorganizmusok.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy súlyos tartós hasmenés, amely lehet által okozott álhártyás vastagbélgyulladás, ő orvoshoz kell.

Rendszeresen figyelemmel kíséri a protrombin idő betegekben, részesülő klaritromicin egyidejű warfarin vagy egyéb véralvadásgátló.

IN 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 125 mg / 5 ml, amely 1.6 g szacharóz, és a gyógyszer ellenjavallt gyermekek veleszületett fruktóz intolerancia, A felszívódási zavarban szenved glükóz / galaktóz, vagy hiányosság az enzim szacharáz-izomaltáz.

Alkalmazása Pediatrics

Jelenleg nincs elegendő adat a hatásosságát és biztonságosságát a hatóanyag éves gyermekek 6 Hónapok.

Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok

A gyógyszer nincs hatással a sebesség pszichomotoros reakciók vezetés közben vagy gépek.

Overdose

Tünetek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás, zűrzavar.

Kezelés: gyomormosás, További tüneti terápia.

Gyógyszer kölcsönhatások

A klaritromicin a májban, és gátolják a citokróm P450 izoenzimek. Egyidejű alkalmazása a klaritromicin és más drogok, anyagcserében, a részvétel ezen izoenzimek, növelheti a koncentrációját ezen szerek a szérumban és a fejlesztés a mellékhatások. Az alkalmazásban Fromilid^® terfenadinnal, cizapridom, pimozid és asztemizol alakulhat életveszélyes szívritmuszavarok (Ezek a kombinációk ellenjavallt).

Az alkalmazásban Fromilid^® Ez növeli a mellékhatások kockázatát teofillin, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenitoin, ciklosporin, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itrakonazol és ergot alkaloidok; Ezért a kombinációs terápia szabályozni kell koncentrációban ezek a gyógyszerek a vérplazmában.

Rendszeresen figyelemmel kíséri a protrombin idő betegekben, részesülő klaritromicin egyidejű warfarin vagy egyéb véralvadásgátló.

Az alkalmazásban Fromilid^® és zidovudin csökken zidovudin felszívódását (dózisok között ezen gyógyszerek kell eltelnie, legalább 4 nem).

Az egyidejű használatát ritonavir és klaritromicin eredményezett jelentős növekedést a koncentráció a klaritromicin és jelentős csökkenése a koncentráció metabolitjának 14-gidroksiklaritromitsina szérum.

Talán a fejlesztés közötti kereszt-rezisztencia klaritromicin, Lincomycin és klindamicin.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A tablettákat kell tárolni száraz, hozzáférhetők a gyermekek számára a hőmérséklet legfeljebb 25 ° C. Szavatossági idő – 5 év.

Granulátum felfüggesztését kell elzárva a gyermekek vagy 30 ° C felett. Szavatossági idő – 2 év. A kapott szuszpenzió felhasználható 14 nap, ha az tárolva sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-.