Fragmint

Aktív anyag: Dalteparin-nátrium
Amikor ATH: B01AB04
CCF: Az antikoaguláns a közvetlen cselekvés – Heparin nizkomolyekulyarnyi
BNO-10 kódok (bizonyság): I20.0, I21, i26, I74, I82
Amikor CSF: 01.12.11.06.02
Gyártó: Pfizer MFG. BELGIUM N.V. (Belgium)

Dózisforma, összetétele és csomagolása

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: nátrium-klorid, Nátrium-hidroxidot vagy sósavat qs, víz d / és.

0.2 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (2) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: Nátrium-hidroxidot vagy sósavat qs, víz d / és.

0.2 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (2) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: víz d / és.

0.3 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (2) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: víz d / és.

0.4 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: nátrium-klorid, Nátrium-hidroxidot vagy sósavat qs, víz d / és.

1 ml – ampulla (10) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: víz d / és.

0.5 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: víz d / és.

0.6 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (1) – csomag karton.

A megoldás az I / O és P / bevezetéséhez világos, színtelen vagy sárgás árnyalatú.

Segédanyagok: víz d / és.

0.72 ml – egyadagos üveg fecskendő (5) – hólyagok (1) – csomag karton.

Farmakológiai hatás

Az antikoaguláns a közvetlen cselekvés. Ez egy kis molekulatömegű heparin, kiemelve ellenőrzött depolimerizációt (salétromossavval) Nátrium-heparint származó nyálkahártya sertés vékonybél és vetjük alá további tisztítás ioncserélő kromatográfiás. Ez áll egy szulfatált poliszacharid láncok, amelynek átlagos molekulatömege 5000 Dalton; ahol 90% van egy molekulatömege 2000 hogy 9000 Dalton; fokú szulfatálási – -tól 2 hogy 2.5 diszacharidok.

Megköti antitrombin plazma, ezáltal gátolja a Xa faktor és trombin. Antikoaguláns hatását dalteparin-nátrium miatt elsősorban a gátlása Xa faktor; a véralvadási idő jelentősen befolyásolja. Összehasonlítva a heparin gyengén kifejezett hatása vérlemezke-adhézió és, így, Ez kevésbé van hatással a primer hemosztázis.

Pharmacokinetics

A farmakokinetikai paraméterei dalteparint nátrium nem változik attól függően, hogy a beadott adag kábítószer.

Abszorpció

Miután S / C injekció biohasznosulása dalteparin-nátrium mintegy 90%.

Levonás

T_1/2 Miután az ON / a bevezetőben 2 nem, után s / a bevezetése – 3-5 nem. Dalteparint nátrium kiválasztódik elsősorban a vesék, de biológiailag aktív fragmensek, kiválasztódnak a vizelettel, kevéssé ismert. A vizelet határozzuk kevesebb 5% anti-Xa aktivitás. Végső anti-Xa aktivitás dalteparint plazma után egy I / adminisztráció, bolusban 30 és 120 NEKEM (анти-Away)/kg átlagosan 24,6 ± 5,4 és 15,6 ± 2,4 ml / óra / kg, illetve,, nál nél_1/2 – 1.47± 0,3 és 2,5 ± 0,3 h.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Betegek uremia T_1/2 nő.

A krónikus veseelégtelenség, művesekezelés, után egy be / dózisban dalteparin-nátrium 5000 ME T_1/2, opredelâûŝijsâ anti-IIa aktivitás, Ez volt 5,7 ± 2 óra és szignifikánsan magasabb volt,, mint az egészséges önkéntesekben. Illetőleg, ilyen betegek számíthatnak kifejezettebb felhalmozódása a gyógyszer.

Bizonyság

- Akut mélyvénás trombózis;

- Tüdőembólia;

- Megelőzés véralvadási az extracorporalis kör alatt hemodialízis vagy hemofiltrációs a betegek akut vagy krónikus veseelégtelenség;

- Trombózis megelőzése műtéti beavatkozások;

- A tromboembóliás szövődmények megelőzésére betegek terápiás betegségek akut fázisban és a mozgásukban korlátozott (incl. olyan körülmények között,, ágy többi);

- Instabil angina és a szívinfarktus (anélkül patológiás Q-hullám az EKG);

- Hosszú távú kezelés (hogy 6 hónap) annak érdekében, hogy megakadályozzák kiújulásának vénás trombózis és a tüdőembólia a daganatos betegek.

Adagolási séma

Fragmint^® nem tudod meg a / m!

Akut mélyvénás trombózis és tüdőembólia

Fragmint^® bevezetett n / a 1-2 szor / nap. Ugyanakkor, akkor azonnal kezdjük terápia közvetett véralvadásgátlók (K-vitamin antagonisták). Az ilyen kombinált terápiát folytatni kell, amíg, míg protrombin index eléri a terápiás szint (általában legkorábban 5 nap). Szenvedő betegek kezelése a járóbeteg végezhetjük adagokban, ajánlott kórházi kezelésének.

Beadva 1 idő / nap dózis, összetevő 200 NE / testtömeg-kg, bevezetett n / a. Egy adag nem haladhatja meg 18 000 NEKEM. Monitoring antikoaguláns aktivitás a hatóanyag lehet tekinteni.

Beadva 2 szor / nap által igazgatott 100 NE / kg, S / C. Monitoring antikoaguláns aktivitás a hatóanyag lehet tekinteni, de figyelembe kell venni, ami szükséges lehet kezelésében bizonyos betegcsoportokban. Ajánlott maximális hatóanyag-koncentráció a plazmában kell lennie 0.5-1 ME anti-HA / ml.

Bűnmegelőzés alvadási az extracorporalis körbe a hemodialízis vagy hemofiltráció

Fragmint^® bevezetésével / a.

A krónikus veseelégtelenség vagy nem szenvedő betegeknél a vérzés kockázatát, általában, Szükség van egy kis korrekció üzemmód, így a legtöbb esetben nincs szükség gyakori ellenőrzését anti-Xa. Az ajánlott dózis eljárás során a betegnek általában elért aktivitás az anti-Xa 0.5-1 NE / ml-. At időtartamát hemodialízis vagy hemofiltráció nem több 4 nem bevezetésével gyógyszer / jet 30-40 NE / kg testtömeg, majd egy / csepegtető sebességgel 10-15 NE / kg / h vagy egyszeri nagy adag 5000 NEKEM. At időtartamát hemodialízis vagy hemofiltráció több 4 nem szállított / drog bolus dózisban aránya 30-40 NE / kg, majd egy / csepegtető sebességgel 10-15 NE / kg / h.

Alkalmazása során fragmint^® -ban betegek akut veseelégtelenség, vagy olyan betegeknél, akiknek nagy a vérzés veszélye bevezetésével gyógyszer / jet alapja 5-10 NE / kg,, követett / csepegtető sebességgel 4-5 NE / kg / h. Amikor végzett sürgősségi dialízis (akut veseelégtelenség) Többre van szükség, gondos követése anti-Xa aktivitás, mint a tartományban terápiás adagok ezen betegek sokkal, mint a betegek, Krónikus hemodialízis. Az ajánlott maximális szintű anti-Xa aktivitás a plazmában belül kell lennie 0.2-0.4 NE / ml-.

Trombózis megelőzése műtéti beavatkozások

Fragmint^® bevezetett n / a. Monitoring antikoaguláns aktivitása, általában, nem szükséges. Alkalmazásakor a kábítószert ajánlott adag C_max plazma-re 0.1 hogy 0.4 ME anti-HA / ml.

At A működés általános sebészeti gyakorlatban veszélyeztetett betegeknél a tromboembóliás szövődmények injekciózott gyógyszer s / c dózisban 2500 Nekem 2 órával a műtét előtt, majd a műtét után 2500 NE / nap (Minden reggel) időszakban, míg a beteg ágyon (általában 5-7 nap).

A betegeket további kockázati tényezői tromboembóliás események (incl. malignus tumorok) Fragmint^® kell alkalmazni a teljes időszak során, míg a beteg ágyon (általában 5-7 vagy több nap). Így az elején terápia előtti napon a műtét Fragmin^® injektált S / C dózisban 5000 NE éjszaka műtét előtt, majd a műtét után 5000 NE minden este. Elején a terápiának a műtét napján beadott S / C 2500 Nekem 2 órával a műtét előtt és a 2500 ME cherez 8-12 nem, de nem korábban, mint 4 óra után a végén a művelet; majd másnap minden reggel 5000 NEKEM.

At végző ortopédiai műtét (pl, során hip arthroplasticán) Fragmint^® beadhatók akár 5 héttel a műtét után, kiválasztja az egyik alternatív adagolási séma. Elején a terápia a drogot beadtuk, egy dózis 5000 NE p / éj, műtét előtt, akkor 5000 NE minden este a műtét után. A terápia kezdetén egy napos sebészet Fragmin^® injektált S / C dózisban 2500 Nekem 2 órával a műtét előtt és a 2500 ME cherez 8-12 nem, de nem korábban, mint 4 h műtét után; majd másnap minden reggel – által 5000 NEKEM.

Elején a terápia, a műtét után a drogot beadtuk S / C dózisban 2500 ME cherez 4-8 órával a műtét után, de nem korábban, mint 4 h műtét után; majd másnap n / k számára 5000 NE / nap.

Profilaxisa tromboembóliás szövődmények betegek terápiás betegségek akut fázisban és a mozgásukban korlátozott (incl. olyan körülmények között,, ágy többi)

Fragmint^® kell lépnie n / a 5000 NEKEM 1 szor / nap, általában belül 12-14 nap, vagy hosszabb (betegek folyamatos mozgásukban korlátozott). Monitoring antikoaguláns aktivitása, általában, nem szükséges.

Instabil angina vagy szívinfarktus nélkül patológiás Q-hullám az EKG

Monitoring antikoaguláns aktivitása, általában, nem szükséges, de meg kell jegyezni,, hogy szükség lehet a kezelés a specifikus betegcsoportok. Ajánlott C_max kábítószer plazmában kell lennie 0.5-1 ME anti-HA / ml (egyidejűleg célszerű, hogy végezzen terápia acetilszalicilsav dózisban 75 hogy 325 mg / nap). Fragmint^® beadott S / C at 120 NE / kg testtömeg minden 12 nem. A maximális adag nem haladja meg 10 000 ME / 12:00. Terápiát folytatni kell, amíg, A klinikai állapota a beteg nem lesz stabil (tipikusan legalább 6 nap) vagy hosszabb (belátása szerint az orvos). Majd lépni ajánlani a hosszú távú kezelés Fragmin^® egy állandó adag legfeljebb revascularisatio (percutan coronaria intervenció vagy coronaria bypass graft). A teljes kezelés időtartama nem haladhatja meg a 45 nap.

Adag Fragmina^® alapján kiválasztott nemi és testtömeg a beteg. Testsúlyú nők < 80 kg súlyú és férfiak < 70 kg a gyógyszer kell beadni S / C at 5000 NE minden 12 nem. Női súlya ≥ 80 kg és férfi súlya ≥ 70 kg kell beadni 7500 NE p / db 12 nem.

Hosszú távú kezelés ne ismétlődjenek meg a vénás tromboembólia daganatos betegeknek

1 hónap – kijelöli p / adag 200 NE / testtömeg-kg 1 idő / nap. A maximális napi dózis – 18 000 NEKEM.

2-6 hónap – nevez n / a dózis körülbelül 150 NE / testtömeg-kg 1 idő / nap, fecskendő segítségével egy fix dózisú táblázatban 1.

Táblázat 1. Meghatározása a dózis Fragmin^® attól függően, hogy a test súlya a kezelési időszak 2-6 hónap.

At thrombocytopenia, kifejlesztett elleni kemoterápia vérlemezkeszám < 50 000/l használatát Fragmin^® Meg kell függeszteni nőhet a vérlemezkeszám alatt 50 000/l. A vérlemezkék száma 50 000/l 100 000/l adagot kell csökkenteni 17-33% viszonyítva a kezdeti dózis, attól függően, hogy a test súlya a beteg megfelelően a táblázatban 2. Amikor beszedik a trombocitaszámban szint ≥ 100 000/l A gyógyszert kell adni a teljes adagot.

Táblázat 2. Adagjának csökkentése Fragmin^® A thrombocytopenia 50 000/L-100000 / mikroliter

Súlyos veseelégtelenségben a kreatinin-szintje, mint a 3 alkalommal, prevyšaûŝim VGN, adag Fragmin^® úgy kell beállítani,, hogy fenntartsák a terápiás szintet az anti-Xa 1 NE / ml- (hatótávolság 0.5-1.5 NE / ml-), meghatározni, a 4-6 órával az injekció után. Ha az anti-Xa szint alá vagy fölé a terápiás tartományban, a dózis Fragmin^® kell növelni vagy csökkenteni, és a mérési az anti-Xa ismétlés beadás után 3-4 Új adagok. Az adag módosítására kell elérni a terápiás szintű anti-Xa.

Mellékhatás

Észlelt mellékhatások az átlagos, 1% betegek.

A hematopoietikus rendszer és a vér koagulációs: vérzés, haematoma a beadás helyén, obratimaya neimmunnaya thrombocytopenia, vérzés; egyes esetekben – immunnaya thrombocytopenia (vagy anélkül trombózisos komplikációk); fejlesztése spinális vagy epidurális vérömleny, és koponyaűri vérzés hashártya, néhány esetben halálos kimenetelű.

Az emésztőrendszer: átmeneti emelkedése a máj transzaminázok (IS, GOLD).

Helyi reakciók: fájdalom az injekció helyén; egyes esetekben – bőrnekrózis.

Más: allergiás reakciók, egyes esetekben – anafilaxiás reakciók.

Ellenjavallatok

- Immunnaya thrombocytopenia (által okozott heparin) a történelem vagy a gyanúja, hogy;

- Vérzés (klinikailag jelentős, pl, a vérből a háttérben a gyomorfekély és / vagy nyombélfekély, koponyaűri vérzés);

- Kifejezve zavarok a véralvadási rendszer;

- Bakteriális szívbelhártya-gyulladás;

- Újabb sérülés vagy műtét a CNS, szervei, hallás;

- Szembeni túlérzékenység;

- Szembeni túlérzékenység egyéb kis molekulatömegű heparinok és / vagy heparin.

Mivel a megnövekedett vérzési kockázata Fragmin^® magas dózisú (alkalmazható, pl, az akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia, instabil angina és a szívinfarktus nélkül patológiás Q-hullám az EKG) nem szabad felírni olyan betegeknek, megrendezésre kerülő spinális vagy epidurális érzéstelenítésben, vagy egyéb eljárások, kísért lumbalpunctióval.

FROM óvatosság, különösen a betegek a korai posztoperatív időszakot, Fragmint kell kinevezni^® magas dózisú (pl, az akut mélyvénás trombózis, tüdőembólia, instabil angina és a szívinfarktus nélkül Q-hullám az EKG); óvatosan kell eljárni Fragmin^® betegeknél fokozott a vérzés, incl. Thrombocytopenia, károsodott thrombocyta funkció, Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, kezeletlen magasvérnyomás-, hipertóniás vagy diabéteszes retinopátia.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben a jelölést terhes nem mutatott ki káros hatást a terhesség, valamint az egészségre a magzat és az újszülött. Alkalmazása során fragmint^® A terhesség alatt a mellékhatások kockázatát a magzatra alacsonynak tekinthető. Azonban, mivel a lehetséges nemkívánatos hatásokat nem lehet kizárni, Fragmint^® Ez beadható csak szigorú indikációk, ha a tervezett előnyei az anya meghaladja a lehetséges kockázatot.

Ha szükséges, használja Fragmin^® terhesség alatt monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást a gyógyszer.

IN kísérleti vizsgálatok Ez nem mutattak ki teratogén vagy magzatkárosító hatás a gyógyszer.

Nem alkalmazható, hogy dalteparint nátrium szabadul az anyatejben.

Vigyázat!

A gyógyszer nem adható i / m!

A neuraxiális érzéstelenítés (epidurális / spinális érzéstelenítés) vagy a teljesítő lumbálpunkciója betegeknél, akik véralvadásgátló terápia vagy akik tervezik, hogy végezzen véralvadásgátló terápia alacsony molekulasúlyú heparin a tromboembóliás szövődmények megelőzésére, van fokozott a spinális vagy epidurális vérömleny, ami viszont ahhoz vezethet, hogy egy hosszan tartó vagy állandó bénulás. Az említett komplikációk kockázatát növeli a használata állandó epidurális katéterek alkalmazása fájdalomcsillapítókkal vagy használata közben gyógyszerek, érintő vérzéscsillapítás (NSAID-ok, gátolják a vérlemezkék funkcióját, Más véralvadásgátlók). A kockázat is növeli a sérülések és ismételt epidurális vagy lumbalpunctióval. Ezekben az esetekben a betegeknek figyelniük kell állandó megfigyelés alatt korai felismerése és a kóros neurológiai tünetek. Amikor neurológiai rendellenességek mutatja sürgős dekompressziós a gerincvelő.

Nincsenek klinikai adatok felhasználásának Fragmin^® míg tüdőembólia betegek keringési rendellenességek, hypotensio vagy sokk.

A gyors fejlődés a terápia Fragmin^® thrombocytopenia, vagy thrombocytopenia vérlemezke szám kevesebb, 100 000/L ajánlott, hogy teszteljék az in vitro anti-vérlemezke antitest jelenlétében a heparin vagy LMWH. Ha az eredmények Ennek az in vitro teszt pozitív vagy kétes, vagy nincs tesztelés végeztek, A Fragmin^® meg kell szüntetni.

A monitoring antikoaguláns hatását Fragmin^®, általában, nincs szükség. Ugyanakkor meg kell lefolytatni alkalmazása mellett Fragmin^® gyermekek, betegekben alacsonyabb, mint a normál testsúly vagy elhízás, terhes nők, valamint fokozott a vérzés vagy trombózis újra.

A vérmintákat az elemzéshez aktivitásának Fragmin^® kell tenni abban az időszakban, Ha a maximális hatóanyag koncentrációja a vérplazmában (3-4 h után S / C injekció).

Aktivitásának meghatározására az anti-Xa választandó módszer laboratóriumi vizsgálatok, amely egy kromogén szubsztrát. Ne használja a meghatározására irányuló vizsgálatok APTI és trombinidőt, mert ezek a tesztek viszonylag érzéketlen a tevékenység a dalteparin-nátrium. Növekvő dózisai Fragmin^® hogy növelje az aPTT vérzést okozhat.

Egységek fellépés Fragmin^®, frakcionált heparin vagy egyéb kis molekulatömegű heparin nem egyenlő, így a cseréje egy gyógyszer előállításához szükséges más javítási üzemmódba.

Amikor adagos injekciós üveg nem használt oldatot meg kell semmisíteni keresztül 14 nap után az első tű piercing dugó.

Alkalmazása Pediatrics

Már csak korlátozott adat biztonságosságát és hatásosságát Fragmin^® gyermekkorú betegeknél. Alkalmazása során fragmint^® gyermekek kell figyelemmel kíséri a szintet az anti-Xa aktivitás.

Overdose

Tünetek: ha a túlzott adagok alakulhat vérzéses szövődmények. Túladagolás esetén, a legtöbb esetben a lehető vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon, Gyomor-bél traktus és az urogenitális. Csökkenti a vérnyomást, csökken a hematokrit és egyéb tünetek arra utalhatnak, egy rejtett vérzés.

Kezelés: abban az esetben a használata Fragmin vérzés^® fel kell függeszteni, hogy értékelje a vérzés súlyosságától és a trombózis kockázata.

Antikoaguláns hatását Fragmin^® akkor megszünteti a bevezetése protamin-szulfát, az eszköz sürgősségi ellátás. 1 mg protamin-szulfát részben semlegesíti 100 NEKEM(anti-HA) dalteparint nátrium- (és, Bár volt egy teljes semlegesítését a kiváltott növekedés a véralvadási idő, -tól 25% hogy 50% anti-Xa aktivitása dalteparin-nátrium továbbra is fennáll.

Gyógyszer kölcsönhatások

Az alkalmazásban a drogokkal, vliyayushtimi a gemostaz, trombolitikus szerekkel, például (alteplase, streptokinase, urokynaza), közvetett véralvadásgátlók, a K-vitamin-antagonisták, NSAID-ok (incl. acetilszalicilsav, Indomethacin), valamint inhibitorai a vérlemezke-funkciót, véralvadásgátló hatása Fragmin^® Meg lehet fokozni (A vérzés fokozott kockázata).

Gyógyszeripari interakció

Fragmint^® kompatibilis az izotóniás nátrium-klorid-oldattal (9 mg / ml), izotóniás dextróz (Szőlőcukor) (50 mg / ml).

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.

Feltételek és kifejezések

A gyógyszer fiolákban kell tárolni a hőmérséklet nem haladja meg a 30 ° C-on, fecskendők – hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-. Szavatossági idő – 3 év.

A gyógyszert kell elzárva a gyermekek.