Avastin - a gyógyszer használati utasítása, szerkezet, Ellenjavallatok
Aktív anyag: A bevacizumab
Amikor ATH: L01XC07
CCF: Rákellenes gyógyszer. Monoklonális antitestek
BNO-10 kódok (bizonyság): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Gyártó: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Svájc)
Avastin: dózisforma, összetétele és csomagolása
Koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy opálos, színtelen vagy világosbarna.
| 1 ml | 1 fl. | |
| bevacizumab | 25 mg | 100 mg |
Segédanyagok: egy,Egy-трегалозы дигидрат, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes, poliszorbát 20, víz d / és.
4 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy opálos, színtelen vagy világosbarna.
| 1 ml | 1 fl. | |
| bevacizumab | 25 mg | 400 mg |
Segédanyagok: egy,Egy-трегалозы дигидрат, nátrium dïgïdrofosfata monohidrátot, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes, poliszorbát 20, víz d / és.
16 ml – üvegpalackok (1) – csomag karton.
Avastin: farmakológiai hatás
Rákellenes gyógyszer, egy rekombináns hiperkiméra (humanizált, közel az emberhez) monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a biológiailag aktív vaszkuláris endothel növekedési faktorhoz (VEGF) és semlegesítse. Avastin® gátolja a VEGF kötődését az endotélsejtek felszínén lévő receptoraihoz, ami a vaszkularizáció csökkenéséhez és a tumornövekedés gátlásához vezet.
A bevacizumab teljesen humán keretrégiókat tartalmaz egy egér hiperkiméra antitest komplementaritást meghatározó régióival, amelyek a VEGF-hez kötődnek. A bevacizumabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő expressziós rendszerben, Rekombináns DNS technológiával állítják elő expressziós rendszerben. A bevacizumab a következőkből áll 214 aminosavak, és molekulatömege kb 149 000 Dalton.
A bevacizumab bevezetése a betegség metasztatikus progressziójának visszaszorításához és a mikrovaszkuláris permeabilitás csökkenéséhez vezet különböző humán daganatokban, beleértve a vastagbélrákot, Mell, hasnyálmirigy és prosztata.
Áttétes vastag- és végbélrák
Avastin® irinotekánnal kombinálva, 5-fluorouracil és leukovorin (IFL) az áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként statisztikailag szignifikánsan növeli a teljes túlélést minden betegalcsoportban, életkortól függetlenül, nem, Általános állapot, az elsődleges daganat lokalizációja, az érintett szervek száma és a metasztatikus betegség időtartama. Az Avastin hozzáadása® a kemoterápiára az IFL növeli a túlélési időt a betegség progressziója nélkül, általános válaszarány és a kezelésre adott válasz időtartama.
Az Avastin felírásakor® (5 mg / kg testtömeg minden 2 A hét) 5-fluorouracillal és leukovorinnal kombinálva (5-FU / LV) mint első vonalbeli terápia metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, és az irinotekán-kezelés ellenjavallatai is fennállnak.: magasabb objektív válaszarány a kezelésre, a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns növekedése és a teljes túlélés növekedésének tendenciája a csak kemoterápiával összehasonlítva (5-FU / LV).
Az Avastin felírásakor® (7.5 mg / kg testtömeg minden 3 A hét) orális kapecitabinnal és iv. oxaliplatinnal kombinálva (XELOX) vagy az Avastin felírásakor® (5 mg / ttkg 2 A hét) leukovorinnal és 5-fluorouracil bólusszal kombinálva, majd 5-fluorouracil infúzióval és oxaliplatin IV (FOLFOX-4) statisztikailag szignifikáns növekedés volt tapasztalható a progressziómentes túlélésben az önmagában végzett kemoterápiához képest.
Az Avastin felírásakor® (10 mg / kg testtömeg minden 2 A hét) leukovorinnal és 5-fluorouracil bólusszal kombinálva, majd infúziót, és oxaliplatin IV (FOLFOX-4) betegek, korábban kezelt (második vonalbeli terápia), előrehaladott vastagbélrák esetén, statisztikailag szignifikánsan nőtt a teljes túlélés, progressziómentes túlélés és magasabb objektív válaszarány, mint a kemoterápia önmagában.
Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák
Avastin® (10 mg / kg testtömeg minden 2 A hét) lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként paklitaxellel kombinálva statisztikailag szignifikánsan növeli a progressziómentes túlélést és az objektív válaszarányt az önmagában végzett kemoterápiához képest.
Gyakori működésképtelen, metasztatikus vagy visszatérő, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák
Avastin® (15 mg / ttkg 3 A hét) platina alapú kemoterápiával kombinálva (karboplatin és paclitaxel IV) első vonalbeli terápiaként nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikánsan növeli a teljes túlélést, progressziómentes túlélés és objektív válaszarány a kemoterápiához képest.
Avastin® (7.5 mg / kg vagy 15 mg / ttkg 3 A hét) platina alapú kemoterápiával kombinálva (ciszplatin és gemcitabin c/c) első vonalbeli terápiaként nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikánsan növeli a progressziómentes túlélést és az objektív válaszarányt az önmagában végzett kemoterápiához képest.
Előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma
Avastin® (10 mg / ttkg 2 A hét) interferon alfa-2a-val kombinálva (9 millió. NEKEM 3 alkalommal egy héten) előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként statisztikailag szignifikánsan növeli a progressziómentes túlélést és az objektív válaszarányt az interferon alfa-2a önmagában történő kezeléséhez képest.
Avastin: farmakokinetikája
Az Avastin farmakokinetikája® különböző dózisokban vizsgálták (0.1-10 mg/kg minden héten; 3-20 mg / ttkg 2 vagy 3 A hét; 5 mg / ttkg 2 hét vagy 15 mg / ttkg 3 A hét) különböző szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
A bevacizumab farmakokinetikáját kétkamrás modell írja le.
Avastin disztribúció® alacsony hasmagasság jellemzi, kicsi Vd és hosszú T1/2, amely lehetővé teszi a gyógyszer szükséges terápiás koncentrációjának fenntartását a plazmában beadáskor 1 egyszer minden 2-3 A hét.
A bevacizumab farmakokinetikája a dózistartományban től 1.5 hogy 10 mg/kg hetente lineáris.
Elosztás
Vd van 2.66 l nőknél és 3.25 l férfiaknál, ami megfelel Vd IgG és más monoklonális antitestek. Férfiaknál a testtömeg alapján történő dózismódosítás után Vd tovább 22% jobb, mint a nőknél.
Anyagcsere
Miután egyetlen in / bevezetés 125Az I-bevacizumab metabolikus jellemzői hasonlóak a természetes IgG-molekuláéhoz, amely nem kötődik a VEGF-hez. A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja megegyezik az endogén IgG metabolizmusával és eliminációjával., azaz. főként proteolitikus katabolizmussal a test összes sejtjében, beleértve az endothel sejteket is, nem vese és máj. Az IgG FcRn receptorokhoz való kötődése megvédi a sejtmetabolizmustól, és hosszú T-t biztosít1/2.
Levonás
A bevacizumab clearance-e az 0.207 l/nap nőknél és 0.262 l/nap férfiaknál.
Vd és a távolság megfelel a kezdeti T-nek1/2 1.4 napok és az utolsó T1/2 20 napok és 19 nap nőknél és férfiaknál. Ez a T1/2 a végső T-nek felel meg1/2 humán endogén IgG, ami 18-23 d.
A testtömeghez való igazítás után a bevacizumab clearance-e férfiaknál at 26% magasabb, mint a nőknél. Alacsony albuminszintű betegeknél (≤29 g / dl) és az alkalikus foszfatáz magas szintje (≥484 ED / l) (mindkét mutató a betegség súlyosságának markere), a bevacizumab clearance-e kb 20% magasabb, mint azoknál a betegeknél, akiknél ezek a mutatók átlagos értéket mutatnak.
Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
A bevacizumab clearance-e nem függ a beteg életkorától..
Nem volt szignifikáns különbség a bevacizumab farmakokinetikájában az életkortól függően.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bevacizumab farmakokinetikájáról gyermekeknél és serdülőknél.. A rendelkezésre álló adatok szerint nincs különbség a V közöttd és a bevacizumab clearance-e gyermekeknél, szolid daganatos serdülő és felnőtt betegek
A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták., tk. a vesék és a máj nem a bevacizumab metabolizmusának és kiválasztásának fő szervei.
Avastin: bizonyság
- áttétes vastagbélrák: fluorpirimidin-származékokon alapuló kemoterápiával kombinálva;
lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák: első vonalbeli terápiaként paklitaxellel kombinálva;
- gyakori működésképtelen, metasztatikus vagy visszatérő, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák: első vonalbeli terápiaként a platina alapú kemoterápia mellett;
- előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma: első vonalbeli terápiaként interferon alfa-2a-val kombinálva.
Avastin: az adagolási rend
Avastin® félrevezető az a csepp; a gyógyszer intravénás beadása lehetetlen!
Az Avastin gyógyszerészetileg inkompatibilis a dextróz oldatokkal.
Az Avastin szükséges mennyisége® teljesre hígítva 100 ml steril, pirogénmentes 0.9% nátrium-klorid oldatot az aszepszis szabályok betartásával. A bevacizumab koncentrációjának az elkészített oldatban belül kell lennie 1.4-16.5 mg / ml.
A gyógyszer kezdeti adagját intravénásan adják be infúzió formájában 90 perccel a kemoterápia után, további adagok adhatók a kemoterápia előtt vagy után. Ha az első infúziót jól tolerálják, akkor a második infúziót belül lehet végrehajtani 60 m. Ha az infúzió során 60 min jól tolerálható, akkor az összes további infúzió elvégezhető belül 30 m.
Nem javasolt a bevacizumab adagjának csökkentése nemkívánatos események miatt.. Ha szükséges, Avastin-kezelés® teljesen vagy ideiglenesen le kell állítani.
Áttétes vastag- és végbélrák
Első vonalbeli terápiaként: 5 mg / kg 1 egyszer minden 2 hét vagy 7.5 mg / kg 1 egyszer minden 3 hetekig IV infúzióként, hosszan.
Másodvonalbeli terápiaként: 10 mg / kg 1 egyszer minden 2 hét vagy 15 mg / kg 1 egyszer minden 3 hetekig IV infúzióként, hosszan.
Ha a betegség progressziójának jelei megjelennek, az Avastin-terápia® abba.
Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák
Kinevezett adag kábítószer 10 mg / kg 1 egyszer minden 2 hét vagy 15 mg / kg 1 egyszer minden 3 hetekig IV infúzióként, hosszan. Ha a betegség progressziójának jelei megjelennek, az Avastin-terápia® abba.
Gyakori működésképtelen, metasztatikus vagy visszatérő, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák
Avastin® platina gyógyszerek alapú kemoterápia mellett felírt (a kemoterápia maximális időtartama 6 ciklusok), az Avastin további bevétele® monoterápiaként folytatódott. Ha a betegség progressziójának jelei megjelennek, az Avastin-terápia® abba.
Ajánlott adagok:
– 7.5 mg / kg 1 egyszer minden 3 hetes intravénás infúzióként a ciszplatin alapú kemoterápia mellett.
– 15 mg / kg 1 egyszer minden 3 hetes intravénás infúzióként a karboplatin alapú kemoterápia mellett.
Előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma
Kinevezett adag kábítószer 10 mg / kg 1 egyszer minden 2 hetekig IV infúzióként, hosszan.
Ha a betegség progressziójának jelei megjelennek, az Avastin-terápia® abba.
A betegeket Nyugdíjasok (idősebb 65 év) szükséges a dózis módosítása.
A bevacizumab biztonságossága és hatékonysága betegek máj- és / vagy veseelégtelenség nem tanult.
Használati útmutató, a gyógyszer kezelése és megsemmisítése
Használat előtt meg kell vizsgálni az oldatot mechanikai zárványok és elszíneződések jelenlétére..
Avastin® nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert, ezért biztosítani kell az elkészített oldat sterilitását és azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolásának ideje és körülményei a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat legfeljebb 24 órán hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végzik.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása (-ban 0.9% nátrium-klorid-oldat) Ez megmarad 48 h 2 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten. Fel nem használt oldat, az injekciós üvegben maradt, elpusztítani, tk. nem tartalmaz tartósítószert.
Avastin: mellékhatás
A legsúlyosabb mellékhatások: perforáció a gyomor-bélrendszer, vérzés, beleértve a tüdővérzést/hemoptysist (gyakrabban fordul elő nem kissejtes, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél), artériás thromboembolia.
Megnövekedett vérnyomás és proteinuria kialakulása, valószínűleg, dózisfüggőek.
A betegeket, csak Avastint kaptak®, közös megfigyelt: emelkedett vérnyomás, gyengeség vagy asthenia, hasmenés, hányinger és a hasi fájdalom.
Az alábbiakban felsoroljuk a különböző súlyosságú mellékhatásokat., betegeknél találtak, aki Avastint kapott® monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva.
Szív-és érrendszer: artériás hipertónia, artériás thromboembolia (beleértve a myocardialis infarktus, ütés, átmeneti ischaemiás roham és egyéb artériás emboliák), mélyvénás trombózis, pangásos szívelégtelenség, supraventricularis tachycardia, vérzés.
A hematopoietikus rendszer: leukopenia, neutropenia, lázas neutropenia, vérszegénység, thrombocytopenia.
Az emésztőrendszer: dizgézia, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, rektális vérzés, szájgyulladás, krovotochivosty jobb, perforáció a gyomor-bélrendszer, bélelzáródás, hányinger, hányás.
A légzőrendszer: pulmonális thromboembolia, gipoksiya, orrvérzés, légszomj, rhinitis.
Bőrreakciók: kéz-láb szindróma, xerosis, hámló bőrgyulladás, livor.
Az idegrendszer: étvágytalanság, syncope, ütés, fejfájás, álmosság, perifériás szenzoros neuropátia.
Részéről a szerv a látás: látás károsodás.
Részéről a mozgásszervi rendszer: izomgyengeség.
A húgyúti rendszer: húgyúti fertőzés, proteinuria.
Laboratóriumi paramétereket megsértése 3 és 4 fokozatot az Országos Rákkutató Intézet kritériumai szerint (NCI-CTC), betegeknél megfigyelt, aki Avastint kapott® kemoterápiával vagy anélkül: giperglikemiâ, a hemoglobinszint csökkenésében, kaliopenia, giponatriemiya, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, proteinuria, megnövekedett prothrombin idő, növekedését INR.
Helyi reakciók: fájdalom az injekció beadási helyén.
Más: gyengeség, fokozott fáradékonyság, letargia, A csatlakozási másodlagos fertőzések, tályog, vérmérgezés, a különböző lokalizációs fájdalom, láz, hüvelyi vérzés, degidratatsiya.
Ki a felügyeleti
Gyakran: disfonija.
Ritkán: reverzibilis késői leukoencephalopathia szindróma, beleértve az epilepsziás rohamot is, Fejfájás, mentális zavarok, homályos látás, az agykéreg vizuális központjainak károsodása, artériás hipertónia.
Ritkán: perforáció az orrsövény; hipertóniás encephalopathia (bizonyos esetekben a halálos kimenetelű volt).
Az előfordulás gyakorisága ismeretlen: pulmonalis hypertonia.
Avastin: Ellenjavallatok
- központi idegrendszeri áttétes betegség;
- vese- és májelégtelenség (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg);
- Terhesség;
- Szoptatás (szoptatás);
- Gyermek kora (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg);
- Szembeni túlérzékenység;
- túlérzékenység kínai hörcsög petefészeksejteken alapuló készítményekkel vagy más rekombináns humán vagy humán antitestekkel szemben.
FROM óvatosság kell felírni a gyógyszert a magas vérnyomás, artériás thromboembolia anamnézisében, évnél idősebb betegek 65 év, a sebgyógyításban, vérzés, krovoharkan'i, veleszületett hemorrhagiás diathesis és szerzett koagulopathia, ha nagy dózisú véralvadásgátlót szed, a gyomor-bél traktus perforációjával, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében, neutropenia, proteinuria, reverzibilis késői encephalopathia szindróma.
Avastin: Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).
A férfiak és a nők reproduktív korban az Avastin-kezelés alatt® és legalábbis közben 6 hónapokkal a kezelés befejezése után megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.
A szoptatás nem ajánlott legalább 6 hónappal az Avastin-terápia befejezése után®.
Avastin: Különleges utasítások
Avastin kezelés® csak orvosi felügyelet mellett végezhető, tapasztalattal rendelkezők rákellenes terápia.
A betegeket, Avastin-t kaptak®, fokozott a gyomor-bélrendszeri perforáció kockázata. A gyomor-bél traktus perforációjának súlyos eseteit figyelték meg, beleértve. végzetes. A gyomor-bélrendszeri perforációk klinikai képe súlyosságában különbözött, és a hasi radiográfián észlelt szabad gáz jeleitől eltérő volt., aki kezelés nélkül eltűnt, hasi tályoggal és halállal járó perforációkra. Egyes esetekben gyomorfekély következtében kezdetben intraabdominális gyulladás alakult ki., tumor nekrózis, divertikulitisz vagy vastagbélgyulladás, kemoterápiával kapcsolatos. Az intraabdominalis gyulladás kialakulása és a gyomor-bél traktus perforációi közötti kapcsolat az Avastin alkalmazásával® nincs telepítve. Az Avastin szedése során azonban óvatosan kell eljárni.® intraabdominalis gyulladás jeleit mutató betegek. A perforáció kialakulásával Avastin-kezelés® abba.
Avastin® zavarhatja a sebgyógyulást. A bevacizumab-kezelést nem szabad korábban elkezdeni 28 nappal a műtét után vagy a műtéti seb teljes gyógyulásáig. A szövődmények kezelése során kialakult fejlődéssel, sebgyógyulással kapcsolatos, Avastin® átmenetileg meg kell szakítani, amíg a seb teljesen be nem gyógyul. Avastin fogadás® tervezett műtéti beavatkozás esetén is átmenetileg le kell állítani.
A betegeket, aki Avastint kapott®, az artériás hipertónia megnövekedett előfordulását figyelték meg. A klinikai biztonsági adatok arra utalnak, hogy a megnövekedett vérnyomás előfordulása, valószínűleg, a bevacizumab adagjától függ. Avastin® csak előre kompenzált artériás hipertóniában szenvedő betegeknek írható fel a vérnyomás további szabályozásával.
Magas vérnyomásban szenvedő betegek, gyógyszeres kezelést igényel, az Avastin-kezelés átmeneti leállítása javasolt® amíg el nem éri a megfelelő vérnyomás-szabályozást. A vérnyomás normalizálása ACE-gátlók segítségével érhető el, diuretikumok és kalciumcsatorna-blokkolók. Avastin fogadás® le kell állítani, ha a vérnyomás nem normalizálódik, hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia kialakulása.
A proteinuria kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében artériás hipertónia szerepel.. Talán, milyen proteinuria 1 mértéke az Avastin adagjától függ®. Az Avastin-terápia előtt és alatt® proteinuria miatt vizeletvizsgálat javasolt. A proteinuria nem járt vesekárosodással.; proteinuria 4 fok (nephrosis szindróma) ritka. A proteinuria kialakulásával 4 fokos Avastin® meg kell szüntetni.
A betegeket, Avastin-t kaptak®, A vérzés fokozott kockázata, különösen a daganathoz kapcsolódik. Avastin® fel kell függeszteni, ha vérzés lép fel 3 vagy 4 súlyossága.
Veleszületett hemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél, szerzett koagulopátia, vagy aki teljes adag véralvadásgátlót kapott thromboembolia miatt, az Avastin felírása előtt® óvatosan kell eljárni, mivel nem állnak rendelkezésre információk a gyógyszer biztonságossági profiljáról ilyen betegeknél. Nem nőtt a vérzés előfordulása 3 súlyosságú és magasabb a betegeknél, aki Avastint kapott® és warfarin teljes dózisban a vénás trombózis előfordulása miatt.
Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, Avastin-t kaptak®, fokozott a súlyosság kockázata, és bizonyos esetekben, halálos tüdővérzés/hemoptysis. A betegeket, vérzés/hemoptysis esetén (több 2.5 ml vér) történelem, nem kaphat Avastint®. Reumaellenes/gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése, antykoahulyantov, korábbi sugárterápia, atherosclerosis, a daganat központi elhelyezkedése, a kezelés előtt vagy alatt kialakuló üreg a tüdővérzés/hemoptysis lehetséges kockázati tényezője, ugyanakkor ezeknek a tüneteknek a statisztikailag szignifikáns összefüggése a vérzés kialakulásával csak a laphámsejtes tüdőrák esetében igazolódott..
Ritkán megfigyelhető vérzés más típusú daganatokban (hepatoma metasztatikus központi idegrendszeri elváltozásokkal, csípőszarkóma nekrózissal).
Kolorektális rákos betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés léphet fel, tumorral kapcsolatos, incl. végbélvérzés és melena.
-ban 20-40% betegek mucocutan vérzést tapasztaltak. A leggyakoribb orrvérzés, Nem haladja meg 1 súlyossága, kevesebb mint 5 m. Az orrvérzés orvosi beavatkozás nélkül megszűnt, és nem volt szükség az Avastin kezelési rend megváltoztatására®. Ritkábban előforduló fogínyvérzés vagy hüvelyi vérzés.
Amikor Avastin-nal kezelik® kemoterápiával kombinálva az artériás thromboembolia gyakorisága, beleértve a stroke, tranziens ischaemiás roham és miokardiális infarktus volt magasabb, mint a kemoterápia önmagában. Artériás thromboembolia esetén Avastin-terápia® meg kell állnia. Artériás thromboembolia anamnézisében vagy idősebb korban 65 évek az artériás thromboembolia fokozott kockázatával járnak az Avastin-kezelés során®. Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Az Avastin-kezelés alatt® fokozott a vénás thromboembolia kockázata (tüdőembólia, mélyvénás trombózis, tromboflebit). Terápia Avastinnal® életveszélyes tüdőthromboembolia esetén a kezelést abba kell hagyni (4 súlyossága), és ha a súlyosság ≤3, szoros megfigyelés szükséges.
Amikor Avastin-nal kezelik® Reverzibilis késői leukoencephalopathia elszigetelt eseteiről számoltak be. A diagnózist agyi képalkotó technikákkal lehet megerősíteni. Ha szövődmény lép fel, tüneti terápiát kell előírni., szorosan monitorozza a vérnyomást, és hagyja abba a bevacizumab-kezelést. Az Avastin átcsoportosításának biztonsága® ezeket a betegeket nem azonosították.
A pangásos szívelégtelenség legtöbb esete áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél fordult elő., akik a kórtörténetben antraciklin- és/vagy sugárkezelésben részesültek a mellkas területén, valamint a pangásos szívelégtelenség egyéb kockázati tényezői, mint például a CAD vagy az egyidejű kardiotoxikus terápia. A bal kamrai ejekciós frakció tünetmentes csökkenéseként figyelhető meg, és pangásos szívelégtelenség, terápiát vagy kórházi kezelést igényel. Az Avastin felírásakor körültekintéssel kell eljárni® klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
Amikor Avastin-nal kezelik® fisztulaképződés eseteit jelentettek, beleértve a halálos eseteket is. A gyomor-bélrendszeri fisztulák leggyakrabban metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél fordulnak elő., kevésbé gyakori más daganatos helyeken. Ritkán más lokalizációjú fisztulák előfordulásáról számoltak be. (broncho-pleurális, urogenitális, epe-). Az elsőben gyakrabban figyelhető meg a fisztula képződése 6 hónapos Avastin-terápia®, de előfordulhat mint 1 hét, így át 1 egy évvel vagy több a terápia megkezdése után. Az Avastin-kezelést abba kell hagyni® tracheo-nyelőcső-sipoly vagy bármilyen lokalizációjú sipoly esetén 4 súlyossága. Amikor belső sipoly jelentkezik, nem hatol be a gyomor-bélrendszerbe, kérdés az Avastin lemondásával kapcsolatban® egyénileg megoldva.
Amikor Avastin-nal kezelik® mielotoxikus kemoterápiás kezelésekkel kombinálva a súlyos neutropenia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg, lázas neutropenia vagy súlyos neutropeniával járó fertőzések (beleértve a halálos eseteket is).
Az Avastin felírásakor® idősebb betegek 65 években fokozott az artériás thromboembolia kockázata (beleértve a stroke kialakulását, átmeneti ischaemiás roham, miokardiális infarktus), leukopenia 3-4 súlyossága és thrombocytopenia, valamint a neutropenia (minden súlyossági fokozat), hasmenés, hányinger, fejfájás és asthenia. Egyéb mellékhatások előfordulásának növelése, az Avastin alkalmazásával összefüggésbe hozható®, idős betegeknél nem figyelték meg.
Avastin: túladagolás
Tünetek: amikor a bevacizumabot a maximális adagban írják fel 20 mg/ttkg i.v. súlyos migrént figyeltek meg több betegnél.
Túladagolás esetén a fenti mellékhatások fokozódhatnak..
Kezelés: Nincs speciális ellenszer. Tüneti kezelés.
Avastin: gyógyszerkölcsönhatás
A rákellenes gyógyszerek hatása az Avastin farmakokinetikájára®
Nem volt klinikailag szignifikáns hatás a bevacizumab eloszlására, ha kemoterápiával együtt adták.. A bevacizumab clearance-e nem különbözött a betegek között, csak Avastint kaptak®, és a betegek, aki Avastint kapott® IFL-lel kombinálva (bolus módban). Más kemoterápiás gyógyszerek hatása (5-FU-LV, karboplatin-paclitaxel, kapecitabin vagy doxorubicin) a bevacizumab clearance-ét klinikailag jelentéktelennek tekintik.
Avastin hatása® más rákellenes gyógyszerek farmakokinetikájára vonatkozóan
Avastin® nem befolyásolja jelentősen az irinotekán és aktív metabolitja farmakokinetikáját (SN38); kapecitabin és metabolitjai, valamint az oxaliplatin (szabad és teljes platinaszintek határozzák meg); interferon alfa-2a; cisplatin.
Megbízható adatok az Avastin hatásáról® a gemcitabin farmakokinetikájával kapcsolatban.
Warfarin kombinált alkalmazásával (vénás trombózis kezelése) és Avastin® nem fokozódik a súlyos vérzés.
Az Avastin alkalmazásakor® (10 mg / kg 1 egyszer minden 2 A hét) szunitinibbel kombinálva (50 mg, napi) áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél mikroangiopátiás hemolitikus anémiáról számoltak be (NEKEM). A MAHA a hemolitikus anémiák alcsoportjába tartozik., amely a vörösvértestek töredezettségével nyilvánulhat meg, vérszegénység és thrombocytopenia. Egyes betegek neurológiai hiányosságokkal is rendelkeznek., emelkedett kreatinin, artériás hipertónia, beleértve hypertoniás krízis. Ezek a tünetek a bevacizumab- és szunitinib-terápia abbahagyása után reverzibilisek voltak..
Az Avastin biztonságossága és hatékonysága® nem sugárterápiával kombinálva.
Gyógyszeripari interakció
Gyógyszerészetileg összeférhetetlen a dextróz oldatokkal.
Avastin: gyógyszertári kiadás feltételei
A gyógyszer alatt kiadott vényköteles.
Avastin: tárolási feltételek
A gyógyszert kell elzárva a gyermekek, sötét helyen hőmérsékleten 2 ° és 8 ° C; Nem fagyasztható. Szavatossági idő – 2 év.
