ZIDENA

Aktivna tvar: udenafila
Kod ATH: G04BE
CCF: Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije. Inhibitor PDE-5
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (F) 52.2, N48.4
Kod KFU: 28.08.01.01.01
Proizvođač: DONG-A PHARMTECH (Корея Южная)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene светло-розового цвета с бежеватым оттенком, Oval, с выдавленным символом “100” на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв “IZ” i “I” – još jedan; prezentacija – bijeli ili gotovo bijeli.

Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, koloidni silicij dioksid, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, talk, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: hidroksipropit, talk, željezni oksid crveno, željezo oksid žuto, Titan dioksid.

1 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
2 PC. – pakiranjima Valium planimetric (2) – omot kartona.
4 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

In vitro studije su pokazale, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, trombociti, bubreg, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, mozak, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Osim, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – za 24 ne. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 mmHg. i 0.2/4.6 mmHg. odnosno).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, elektroretinogram, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Farmakokinetika

Apsorpcija

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. T_maksimum je 30-90 m (prosječan – 60 m). Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.

Distribucija

Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 h nakon jedne doze.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 mg 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Metabolizam

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4.

Odbitak

T_1/2 je 12 ne. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 ml / min. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Прием алкоголя в количестве 112 ml (u pogledu 40% etanola) в сочетании с приемом уденафила внутрь в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Svjedočanstvo

— лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, dovoljan za zadovoljavajući odnos.

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno, bez obzira na obrok, za 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Preporučena doza je 100 mg. Ako je potrebno,, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 mg. Maksimalna preporučena učestalost primjene - 1 Vrijeme / dan.

Nuspojava

В таблице перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила.

Tijekom postmarketing nadzora: palpitacija, nos krvariti, šum u ušima, proljev, alergijske reakcije (osip na koži, эritema), produljena erekcija, osjećaj opće nelagode, Osjećaj hladnoće ili topline, posturalna omaglica, kašalj.

Kontraindikacije

- Istodobna primjena nitrata i drugih dušikova oksida donatora;

- Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

IZ oprez treba imenovati bolesnika Udenafil s nekontroliranom hipertenzijom (IZ >170/100 mmHg.), hipotenzija (IZ < 90/50 mmHg.); Pacijenti s nasljednim degenerativnih bolesti mrežnice (uključujući retinitis pigmentosa, proliferativna dijabetička retinopatija); bolesnici, pretrpjela u zadnje 6 mjeseci moždanog udara, infarkt miokarda ili bajpasa koronarne arterije presađivanje; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (Klasifikacija NYHA), развившаяся в течение последних 6 mjeseci; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.

IZ oprez следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 mmHg.

Trudnoća i dojenje

Prema registriranoj indikaciji, lijek nije namijenjen za uporabu u žena.

Upozorenja

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, uključeno. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (aortna stenoza) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (više 4 ne) и приапизма (bolna erekcija, duži od 6 ne), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ne (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Pacijenti, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

Predozirati

Kada je jedinična doza lijeka u dozi od 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, ali češće se sastajali.

Liječenje: simptomatska terapija. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Interakcije lijekova

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavira, cimetidin, eritromicin, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.

Ketokonazol (doza 400 mg) повышает биодоступность и C_maksimum уденафила (doza 100 mg) практически в 2 puta (212%) a 0.8 puta (85%), odnosno.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Deksametazon, рифампицин и противосудорожные препараты (Karbamazepin, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.

В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.

Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, pa ako je potrebno simultano primjenu oba lijeka treba davati u minimalnim učinkovitim dozama

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, suho, mračno mjesto na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Rok trajanja – 3 godine.