JANÏN
Aktivna tvar: Dienogest, Etinilestradiol
Kod ATH: G03AA
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Z30.0
Kod KFU: 15.11.04.01
Proizvođač: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Njemačka)
Oblik doziranja, sastav i pakiranje
Drop bijela, glatko.
| 1 ispustiti | |
| etinilestradiol | 30 g |
| диеногест | 2 mg |
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, krumpirov škrob, želatin, talk, magnezijev stearat.
Pripravak iz ljuske: saharoza, dekstroza, makrogol 35 000, kalcijev karbonat, polividon K25, Titan dioksid (E171), karnaubskiy vosk.
21 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
21 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
Farmakološko djelovanje
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (pokazatelj, отражающий число беременностей у 100 Žene, принимающих контрацептив в течение года) manji od 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина – диеногест – обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Osim, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).
Žene, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Osim, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Farmakokinetika
Dienogest
Apsorpcija
Nakon oralne dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz probavnog trakta. Cmaksimum postići 2.5 h i 51 ng / ml. Bioraspoloživost iznosi otprilike 96%.
Distribucija
Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (KSG). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; o 90% – неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.
На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 puta.
Metabolizam
Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 l /.
Odbitak
T1/2 oko 8.5-10.8 ne. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 ne.
Etinilestradiol
Apsorpcija
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmaksimum seruma je postignut nakon 1.5-4 h i 67 pg / ml. Во время всасывания и “Prvi prolaz” через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Distribucija
Этинилэстрадиол практически полностью (o 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. U Кажущийсяd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 l / kg.
Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Metabolizam
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, i u jetri. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 ml / min / kg.
Odbitak
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 Prva faza je – o 1 ne, T1/2 Druga faza je – 10-20 ne. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 o 24 ne.
Svjedočanstvo
- Kontracepcija.
Režim doziranja
Драже Жанин следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, s malo vode. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 dan. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Na отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (tj. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
Na переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, koji sadrži 21 ispustiti) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, koji sadrži 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
Na переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“minipill”, инъекционные формы, Posaditi) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать применять без перерыва. Na переходе с “minipill” – в любой день без перерыва. Na использовании инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Na переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
Nakon аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
Nakon родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже менее 12 ne, надежность контрацепции не снижается.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ne, надежность контрацепции может быть снижена. Treba imati na umu, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 dana, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ne (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ne) u время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dana. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ne (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ne) u время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (čak, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 dana, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Inače, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (npr, kondom) za vrijeme 7 dana.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ne (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ne) u время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (u čemu, ako se tijekom 7 dana, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).
— женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (čak, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
— женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 dana, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, Trudnoća mora biti isključen.
Если у женщины была povraćanje, proljev ili в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Da отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (dok, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Da перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (isti, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Nuspojava
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: često (≥1 / 100), rijetko (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (<1/1000).
Iz probavnog sustava: često – mučnina, bol u trbuhu; rijetko – povraćanje, proljev.
Na dijelu reproduktivnog sustava: često – нагрубание, dojki; rijetko – hipertrofija mliječne žlijezde; rijetko – vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječne žlijezde.
CNS: često – glavobolja, depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja; rijetko – smanjen libido, migrena; rijetko – увеличение либидо.
Na dijelu tijela vida: rijetko – Intolerancija kontaktnih leća (неприятные ощущения при их ношении).
Dermatološke reakcije: rijetko – osip, osip; rijetko – uzlovataya эritema, eritema multiforme.
Drugi: često – debljanje; rijetko – zadržavanje tekućine; rijetko – gubitak težine, alergijske reakcije.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.
Kontraindikacije
Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, lijek treba odmah ukinuti.
— наличие тромбозов (венозных и артериальных) u sadašnjosti ili prošlosti (npr, duboke venske tromboze, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (npr, prolazni ishemijski napad, angina);
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (uključeno. akutne lezije srca ventil uređaja, Fibrilacija atrija, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 godina);
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
— наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
— вагинальное кровотечение неясного генеза;
- Trudnoća i to sumnja;
- Dojenje;
- Preosjetljivost na lijek.
Pažljivo
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (pušenje, gojaznost, dyslipoproteinemia, arterijska hipertenzija, migrena, пороки клапанов сердца, produljena imobilizacija, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
-druge bolesti, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (dijabetes, sistemski eritemski lupus, sindrom hemolitične uremije, Crohnova bolest, NYAK, drepanocytemia, флебит поверхностных вен);
-nasljedni angioedem;
— гипертриглицеридемия;
- Bolest jetre;
- Bolesti, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (npr, žutica, kolestaza, žučni mjehur bolesti, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, Herpes trudna, хорея Сиденгама);
— послеродовый период.
Trudnoća i dojenje
Жанин не назначается при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, rođen ženama, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, tako, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.
Upozorenja
Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, Brzina Otkucaja Srca, определение индекса массы тела) i ginekološki pregled, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 godišnje.
Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (Sida) i drugih bolesti, spolno prenosiva.
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, plućna embolija, infarkt miokarda, udar) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (manje 50 MCG etinilestradiol) составляет до 4 nesreća 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаями на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, povezane s trudnoćom (6 nesreća 10 000 беременных женщин в год).
Pri tome treba uzeti u obzir, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; Pušači (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, osobito u starijih žena 35 godina); при наличии семейного анамнеза (npr, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); gojaznost (индекс массы тела более чем 30 kg / m2); dislipoproteinemija; hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; Fibrilacija atrija; produljena imobilizacija; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Жанина (в случае планируемой операции, barem, za 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremički sindrom, болезни Крона, NYAK, bolest srpastih stanica.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риска и пользы, Treba uzeti u obzir, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (manje 50 MCG etinilestradiol).
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 Epidemiološke studije pokazale, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. Jer, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 godina, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Žene, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, nego u žena, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Ipak, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; porfirija; sistemski eritemski lupus; sindrom hemolitične uremije; хорея Сиденгама; Herpes trudna; gubitak sluha, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (manje 50 MCG etinilestradiol). Ipak, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Dakle, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, nevjerojatno, da je žena trudna. Ipak, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, bubreg, Tiroidni, nadbubrežni, уровень транспортных белков в плазме, kao što su globulin koji veže kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, Жанин а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Ipak, Treba imati na umu, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja
Nije otkriven.
Predozirati
О серьезных нарушениях при передозировке Жанин не сообщалось.
Simptomi: mučnina, povraćanje, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Liječenje: simptomatska terapija. Ne specifičan antidot.
Interakcije lijekova
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Korištenje lijekova, izazivanje jetrene enzime mikrosomalne, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, barbiturati, prymydon, Karbamazepin, rifampicin; также есть предположения в отношении окскарбазепина, Slično svojstvo induciranja jetrenih enzima pronađeno je u hidantoinima, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, s Gospine trave.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (npr, ritonavir) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (npr, Nevirapin) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
По данным отдельных исследований, neki antibiotici (npr, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, time, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (npr, kondom).
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, i 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) i 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (npr, ciklosporin) или снижению (npr, lamotrigin) их концентрации в плазме и тканях.
Uvjeti isporuke ljekarni
Препарат Жанин отпускается по рецепту.
Uvjeti i uvjeti
Препарат Жанин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Rok trajanja – 3 godine.
