CITOGEM

Aktivna tvar: Gemcitabin
Kod ATH: L01BC05
CCF: Lijek protiv karcinoma. Antimetaʙolit
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Kod KFU: 22.02.03
Proizvođač: DR. ČLANA 'S LABORATORIJA DOO. (Indija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za otopinu za infuziju bijeli ili gotovo bijeli, u obliku pite ili pojedinačne jedinice, ili u obliku besplatne praha, bez bilo kakve vidljive strane čestice.

Pomoćne tvari: manitol, natrijev acetat, Natrijevog hidroksida.

Boca bezbojnog stakla (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Lijek protiv karcinoma. Pirimidina analogni antimetabolit skupina.

Lijek inhibira sintezu DNA. Pokazuje tsiklospetsifichnost, koje djeluju na stanice u S fazu i G1 / S. On metabolizira u stanici pod utjecajem nukleozid kinazama do aktivnog difosfat i trifosfatnih nukleozida.

Nukleozida difosfate inhibira ribonukleinske reduktaze – Jedan enzim, katalizira nastajanje deoksinukleozid trifosfata, potreban za sintezu DNA.

Trifosfatnye bombe mogu biti ugrađeni u DNA lancu (u manjoj mjeri RNA), To dovodi do prestanka daljnje DNA sinteze i programirano lizisu stanica (Apoptoza).

Gemcitabin je također jak radiosensibiliziruûŝim znači i niže koncentracije, od citotoksičnih.

Farmakokinetika

Distribucija

V._d mnogo ovisi o trajanju infuzije i spol pacijenta. Plazma vezanje proteina je niska – manje 10%.

Metabolizam

Metabolizira u jetrene stanice, bubreg, krv pod djelovanjem enzima citidindeaminazy u fazama, pri oblikovanju neaktivna metabolita 2-deoksi-2,2-diftoruridina.

Odbitak

Sistemski klirens, koja ovisi o, o, iz 30 l/p/m² za 90 l/p/m², ovisi o dobi i spolu bolesnika (Ženska razminiranja na 25% manje, od muškaraca; s godinama, gevetabina tlu smanjuje).

T_1/2 u rasponu od 42 minuta 94 m. Prikazano, uglavnom, urinom u formi neaktivnih metabolita 2-deoksi-2,2-diftoruridina – 89%, kao i bez – manje 10%; stolici bačen manje od 1%.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod smanjene bubrežne funkcije u tijelu može uzrokovati mali nakupljanje metabolita.

Svjedočanstvo

-ne-malih stanica raka pluća;

-rak dojke;

-rak gušterače;

-rak mokraćnog mjehura.

Gemcitabin sami ili u kombinaciji s drugim protivoopujolevami znači također pokazuje aktivnost u raka jajnika, mestnorasprostranennom melcockleternm rak pluća i rak testisa refrakternom mestnorasprostranennom.

Režim doziranja

Citogem mora se unijeti u kapanje za 30 m.

Gemcitabin je dio mnogo kemoterapije režima u vezi s izborom doze i režim lijeka u svakom pojedinom slučaju treba uputiti poseban književnosti.

Rak ne-malih stanica pluća

Kao monoterapija, Preporučena doza je 1000 mg / m² 1 jednom tjedno za 3 tjedana nakon čega jedan tjedan, svaki 28 dana. U kombinaciji s cisplatinom, gemcitabin se ubrizgava u dozi 1250 mg / m² 1-og i 8 dana svaki 21 dan ciklusa ili dozu 1000 mg / m² u 1, 8 i 15 dana svakog 28 dana ciklusa.

Rak dojke

S progresije bolesti nakon prva linija terapije, uključujući antraciklina ili bez njih (Kada protivopokazanii koristiti antratziklinov) Gemcitabin se koristi kao monoterapija doza 1000-1200 mg / m² u 1, 8 i 15 dana svakog 28 dana ciklusa. U kombinaciji s paklitakselom lijek koji se koristi u dozi 1250 mg / m² 1-og i 8 dana svaki 21 dan ciklusa.

Rak gušterače

Preporučena doza – 1000 mg / m² 1 jednom tjedno za 7 tjedana nakon čega jedan tjedan. Narednog ciklusa treba se sastojati od infuzije, koje je proveo 1 Jednom na tjedan tijekom 3 tjedna, sa sljedeći tjedan zasebnih.

Rak mjehura

Preporučena doza – 1250 mg / m² u 1, 8 i 15 dana svake 28 dana, kada sam ili 1000 mg / m² u 1, 8 i 15 dana u kombinaciji s cisplatinom, To je odmah nakon uvođenja gevetabina doze 70 mg / m² u 1 St. ili 2 dana svakog 28 dana ciklusa.

U slučaju hematološke toksičnosti dozu gevetabina možete smanjiti ili uvođenje odgođena u skladu sa sljedećim pattern: Ako broj granulocita >1000/l i trombocita >100 000/l koristiti cijelu preporučenu dozu. Ako broj granulocita 500-1000/µl ili trombocita 50 000-100 000/l doza za 75% Preporučio. Ako broj granulocita <500/Plaštenih stanica ili trombocita <50 000/l, uvođenje Odgođeno lijek.

Za otkrivanje negematologičeskoj toksičnosti treba provoditi redoviti pregled pacijenta i kontrolu funkcije jetre i bubrega. Ovisno od stupnja toksičnosti, doza može biti niže tijekom svakog ciklusa ili početak novog ciklusa stepenasto. Odluka o odgađanju pored uprave moraju se temeljiti na klinička procjena liječnika zvučnici toksičnosti.

U Bolesnici s zatajenja jetre ili oštećenom funkcijom bubrega Gemcitabinom treba koristiti s oprezom, Od ispitivanja lijeka u bolesnika ove skupine.

U bolesnika s insuficijencijom bubrega, blage do umjerene (CC 30-80 ml / min) Tamo je nema vidljivih odstupanja u Farmakokinetika gevetabina u primjeni lijeka.

U bolesnika u dobi od 65 godina doza ispravak nije potreban.

Primjena gevetabina u djeca To nije ispitivan.

Uvjeti priprema infuzijsku otopinu

Domaće rješenje Citogema treba koristiti samo 0.9% otopina natrijevog klorida bez konzervansa. Da raspusti 200 mg gevetabina bočice dodati ne manje od 5 ml otapala i promiješajte prije pune otapanja liofilizata. Maksimalna koncentracija gevetabina ne premašuje 40 mg / ml. U otopinama s koncentracijom gevetabina više 40 mg/ml možda nepotpuna otapanja.

Pripremljena otopina, koji sadrži doze droge, prije uvođenja razrijediti s dovoljno 0.9% otopina natrijevog klorida za infuziju na/u vrijeme 30 m. Prije uvođenja provjerite Nema suspendiranih čestica u otopini.

Nuspojava

Od hematopoetskog sustava: leukopenija, trombocitopenija, anemija.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, zatvor ili proljev, stomatitis, giperʙiliruʙinemija, povećanje jetre transaminaz i AP razini.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, mamurluk, Poremećaji spavanja, parestezija.

Dišni sustav: daha, kašalj, rinitis; rijetko – bronhospazam, intersticijske pneumonije, plućni edem, sindroma respiratornog distresa (Kada pojavljivanje liječenje treba prekinuti).

Kardiovaskularni sustav: smanjenje krvnog tlaka, infarkt miokarda, zastoj srca, aritmija.

Iz mokraćnog sustava: proteinurija, hematurija; rijetko – sindrom hemolitične uremije.

Dermatološke reakcije: osip, svrabež, alopecija.

Alergijske reakcije: rijetko – anafilaktičke reakcije.

Drugi: često – simptomi slični gripi, periferni edem, groznica, zimica, astenija, bol u leđima, mialgija, oticanje lica.

Kontraindikacije

- Trudnoća;

- Dojenje;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez Koristite droge u povrede jetre i/ili bolesti bubrega, supresija hematopoeze koštane srži (uključeno. s istovremenim zračenja ili kemoterapije), u isto vrijeme u tijeku radijacijske terapije, akutne zarazne bolesti virus, gljivično ili bakterijsko podrijetlo (uključeno. omogućiti vetryanaya, herpes zoster).

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja.

Upozorenja

Liječenje gemcitabinom treba provoditi samo pod nadzorom liječnika, imaju iskustvo antitumorski terapije.

Prije svakog uvod gevetabina treba kontrolirati broj trombocita, bijelih krvnih stanica i granulocita u krvi. Znakovi ugnjetavanja koštane srži treba obustaviti liječenje ili prilagoditi dozu.

Povremeno treba ocijeniti jetre i bubrega. Povećava trajanje infuzije i učestalosti upoznavanja dovodi do povećane toksičnosti.

Uvođenje gevetabina u jetrene metastaze, hepatitisa i alkoholizma u povijesti, kao i u ciroza jetre povećava rizik od zatajenja jetre. Ako se pojave prvih kliničkih simptoma hemolitička uremijski sindrom liječenje gemcitabinom treba prekinuti.

U bolesnika s raka pluća ili metastaza u plućima povećava rizik od nuspojava iz dišnog sustava. Na prvi znak pnevmonita ili izgled pluća infiltrata u liječenje gemcitabinom treba prekinuti.

Gemcitabin trebali početi tipkati nakon rješavanja akutnih reakcija ili ne ranije, od 7 dana nakon završetka zračenja.

Žena i muškaraca tijekom terapije i gemcitabinom, najmanje, za vrijeme 6 Nakon mjeseci treba primijeniti pouzdane metode kontracepcije.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Tijekom liječenja gemcitabinom treba biti oprezan kada vožnje vozila i drugih potencijalno opasnih djelatnosti, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: jačanje poznatih nuspojava.

Liječenje: Ako sumnjate predoziranja bolesnika se nalazi pod stalnim medicinskim nadzorom, uključuje detaljno nadgledanje performansi krv. Ako je potrebno, – simptomatsko liječenje. Protuotrov je nepoznat.

Interakcije lijekova

Gemcitabin ima radiosensibiliziruûŝim djelovanje, vezano uz primjenu droga u trenutku potrošnje Radioterapija može se zrake pojačavanje reakcije.

Smanjuje proizvodnju antitela i povećava nuspojave uz upotrebu inaktivirani ili živa cjepiva (interval između korištenje lijekova treba biti od 3 za 12 mjeseci).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, suho, mračno mjesto na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja – 2 godine.

Kuhani rješenje mogu se čuvati na sobnoj temperaturi između 15° do 30° c tijekom 24 ne; treba zamrznuti kako biste izbjegli kristalizacije.