Alendronska kiselina

Aktivna tvar: Alendronat
Kod ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor resorpcije kosti u osteoporozi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): M81.0, M81.1, M81.4
Kod KFU: 16.04.04.01
Proizvođač: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, lentikularan, bez rizika.

Pomoćne tvari: nisko supstituirana hidroksipropil celuloza, hydroksypropyltsellyuloza, koloidni silicij dioksid, Natrijev stearilfumarat.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.

Pilule bijeli ili gotovo bijeli, krug, stan, zarubljen, Gravirano “T” na jednoj strani i glatka – s drugom.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmelozu, magnezijev stearat.

4 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Inhibitor resorpcije kostiju, To se odnosi na skupinu aminobisphosphonates – sintetski analozi pirofosfata, vezivanje na hidroksiapatit, koja je dio kosti. To povećava koštanu mineralnu gustoću kralježnice i druge kosti kostura. Antirezorbiruyuschego mehanizam djelovanja povezana sa supresijom funkciji osteoklasta. To potiče stvaranje koštanog tkiva s normalnim histologiju.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Kada se primjenjuje na prazan želudac u rasponu doza od 5 za 70 mg odmah nakon 2 sata prije doručka bioraspoloživosti alendronata u žena je 0.64%, muškarci – 0.6%. Biološka raspoloživost smanjuje od alendronata 40% u stanju gladovanja 1-1.5 sata prije doručka. Nakon pijenja kava i sok od naranče smanjuje bioraspoloživost od oko 60%.

Distribucija

Alendronska kiselina vezanje na proteine ​​plazme je približno 78%. Lijek se distribuira u mekim tkivima, a zatim se brzo raspačava na kosti, gdje je fiksiranje, ili izlučuje u urinu.

Koncentracija lijeka u plazmi nakon oralnog davanja u terapeutske doze je ispod granice detekcije od mogućih (<5 ng / ml).

Metabolizam

Ne biotransformacija.

Odbitak

Izlučuje nepromijenjeno. Proces eliminacije je karakteriziran brzim smanjenjem koncentracije alendronat u plazmi i vrlo polagano oslobađanje iz kostiju.

Konačna T_1/2 više od 10 godina, odražava otpuštanje lijeka iz kosti.

Svjedočanstvo

- Osteoporoza tretman postmenopauznogo;

- Osteoporoza, Dobivena iz uporabe GCS.

Režim doziranja

Za ispravnu apsorpciju lijeka i smanjiti rizik od nuspojava strogo treba promatrati Doziranje.

Lijek Tevanat^® imenovan interijera 1 tab. 10 mg 1 Vrijeme / dan ili 1 tab. 70 mg 1 jednom tjedno.

Tablete su potpuno, s čašom vode najmanje 30 min prije prvog obroka, pića ili drugih lijekova. Proizvod se ispire s običnom vodom samo, jer druga pića (uključujući mineralne vode), hrana i neki lijekovi mogu smanjiti bioraspoloživost alendronata. Tablete se ne smije žvakati ili otopiti.

Nakon uzimanja lijeka bolesnik treba održavati vertikalnu poziciju (stoji ili sjedi) za ne manje od 30 m. Nemojte uzimati lijek prije spavanja ili prije jutarnjeg uspona od krevetu.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: bol u stomaku, dispeptički simptomi (zatvor ili proljev, nadutost, mučnina i povraćanje), disfagija, ulcerativne lezije sluznice jednjaka, distonija želudac, tlo, gorušica; rijetko – ezofagitis, erozija sluznice jednjaka, ulceracije sluznice usta, grlo, želuca i dvanaesnika.

Na dijelu lokomotornog sustava: mialgija, artralgija, ossalgia.

Metabolizam: asimptomatska hipokalcemija, gipofosfatemiя.

Na dijelu tijela vida: rijetko – uveit, skleritis.

CNS: glavobolja; rijetko – razdražljivost.

Dermatološke reakcije: rijetko – эritema, dermahemia.

Alergijske reakcije: rijetko – osip na koži.

Kontraindikacije

- Hipokalcijemija;

- Država, što dovodi do usporiti kretanje hrane kroz jednjak (uključeno. suženje ili akalazija jednjaka);

- Nesposobnost pacijenta stajati ili uspravno sjediti tijekom najmanje 30 m;

- Teška bubrežna insuficijencija (CC manje od 35 ml / min);

- Teške poremećaji metabolizma minerala;

- Dječja dob;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja (dojenje).

Upozorenja

To bi trebao biti posebno oprezni pratiti mogućnost bilo kakve znakove nuspojava od strane jednjaka. Pacijent bi trebao biti obaviješten o potrebi da se zaustavi uzimanje lijekova i liječenje liječnika s razvojem disfagija, bol pri gutanju, bol u prsima ili žgaravica.

Potrebno je obavijestiti pacijenta o mogućem riziku od oštećenja jednjaka sluznice neusklađenosti s uputama za uporabu.

Sostorozhnostyu koristiti kod pacijenata s bolesti probavnog trakta u akutnoj fazi (disfagija, ezofagitis, gactrit, duodenitisa, želuca i dvanaesniku), hipovitaminoza D.

U bolesnika s hypocalcemia prije uzimanja droge Tevanat^® potrebno provesti korekciju poremećaja metabolizma minerala, uključeno. hipovitaminoza D. U liječenju asimptomatske moguće laganim smanjenjem koncentracije kalcija i fosfata u serumu, zbog pozitivnog učinka alendronata na mineralnu gustoću kostiju, što je posebno važno za pacijente, prima kortikosteroide, jer može doći smanjenu apsorpciju kalcija.

Prije droga Tevanat^® (osobito kortikosteroidima) potrebno je osigurati adekvatnu opskrbu kalcija i vitamina D iz hrane ili kao droga.

Apsorpcija bisfosfonata u znatno smanjena, dok jede.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima vozila.

Predozirati

Simptomi: Moguće hipokalcemija, gipofosfatemiя, proljev, gorušica, ezofagitis, erozivni i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta.

Liječenje: Prijem mlijeka ili antacid vezati alendronat. Zbog opasnosti od iritacije jednjaka ne smije izazivati ​​povraćanje. Pacijent mora biti u okomitom položaju.

Interakcije lijekova

Kombinirana upotreba alendronata (ali ne istovremeni prijem) lijekovima estrogena, To nije popraćena promjenom svoje postupke i nuspojave.

To je vrijeme prijema alendronata s drogom nije dopušteno, sadrži kalcij, antacidi ili drugi lijekovi za oralnu primjenu zbog mogućeg smanjenja apsorpcije alendronat. S tim u vezi treba promatrati interval, barem, 30 minute nakon davanja alendronske kiseline i na drugi oralni lijekovi.

Primanje oralni prednisolon ne prati klinički značajne promjene u bioraspoloživosti alendronata.

NSAID povećati nuspojave alendronata na gastrointestinalni trakt.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 30 ° C. Roka valjanosti lijeka u obliku tableta 10 mg – 3 godine, u obliku tableta 70 mg – 2.5 godine.