Taksotera

Aktivna tvar: Docetaksel
Kod ATH: L01CD02
CCF: Lijek protiv karcinoma
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Kod KFU: 22.03.01.01
Proizvođač: Aventis Pharma A.S. (Francuska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Koncentrirajte za otopinu za infuziju kao jasan, uljna otopina od žute do smeđe-žuta; priložiti otapala – jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: polisorbat 80.

Otapalo: 13% rr etanola u vodi D / i (1.98 ml).

0.61 ml – bezbojne staklene bočice (1) zajedno s otapalom (fl. 1 PC.) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Koncentrirajte za otopinu za infuziju kao jasan, uljna otopina od žute do smeđe-žuta; priložiti otapala – jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: polisorbat 80.

Otapalo: 13% rr etanola u vodi D / i (7.33 ml).

2.36 ml – bezbojne staklene bočice (1) zajedno s otapalom (fl. 1 PC.) – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Antitumorski citotoksični lijekovi biljnog porijekla iz grupe taksoidi. Formulacija aktivne tvari – docetaksel – akumulira tubulin na mikrotubule, spriječiti njihovo raspadanje, koji narušava mitoze fazi i interfaznih procese u stanicama tumora. Docetaksel je uporan u stanicama, gdje dostiže najveću koncentraciju. Docetaksel aktivna protiv određenih (ali ne svi) ćelija, proizvodi u suvišku P-glikoproteina, koji je kodiran genom rezistencije na lijekove.

In vivo, docetaksel ima širok spektar djelovanja protiv tumora miševa i transplantaciju ljudskih tumorskih stanica.

Farmakokinetika

Farmakokinetika docetakselom ovisi o dozi i odgovara trofaznog farmakokinetičkog modela s T_1/2 4 m, 36 Mina i 11.4 h, odnosno.

Plazma vezanje proteina je više 95%.

Metabolizam i izlučivanje

Za vrijeme 7 dana docetaksel se izlučuje u urin i feces nakon oksidacije terc-butil esterske skupine uz sudjelovanje citokroma P450. Izlučivanje 6% radioaktivni doza, s izmetom – 75%. O 80% radioaktivni lijek, vыvodymoho s izmetom, Utvrdio za 48 h primarni neaktivne metabolite i tri najmanje značajna aktivne metabolite i, u vrlo malim količinama, u neizmijenjenom obliku.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetika docetaksel ne ovisi o dobi i spolu pacijenta.

Uz blage jetrene disfunkcije (AST i ALT≥1.5 VGN v sočetanii s povyšeniem aktivnosti ŜF≥2.5 VGN) ukupni klirens je smanjen 27% u odnosu na prosjek.

Razminiranje docetaksela nije se mijenjala u bolesnika s blagim do umjerenim zadržavanja tekućine. Podaci o vrijeme lijeka u bolesnika s teškim zadržavanja tekućine br.

Svjedočanstvo

- Adjuvantna terapija za djelatnom raka dojke s lezije regionalnih limfnih čvorova, u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid;

- Lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke (u kombinaciji sa doxorubicinom kao kemoterapijskog liječenja i primarni lijeka 1. linije; ili kao terapija 2. linije – monoterapija, nedjelotvornost prethodne terapije, koji je uključivao antracikline ili alkiliranje, i u kombinaciji s kapecitabinom, ako prethodna terapija uključuje antracikline);

- Metastatski tumora raka dojke s ekspresijom HER2 u kombinaciji s trastuzumabom, u odsutnosti prethodne kemoterapije;

- Operirati, lokalno uznapredovalim ili metastatskim rak ne-malih stanica pluća (u kombinaciji s cisplatinom ili karboplatin) kao terapija 1. linije monoterapija ili kao terapija 2. linije kemoterapije nakon neuspjeha, Lijekovi bazirani na platini;

- Metastatskog karcinoma jajnika nakon neuspjeha prije terapije 1. linija (Terapija 2. vod);

- Operirati lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom) kao terapija 1. linija;

- Metastatski karcinoma glave i vrata, nakon neuspjeha prethodne terapije (Terapija 2. vod);

- Metastatski, hormonski refraktorni rak prostate (u kombinaciji s prednisonom ili prednisolonom);

- Metastatskim rakom želuca, uključujući srčane odjela (u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom) kao terapija 1. linija.

Režim doziranja

Da bi se spriječilo reakcije preosjetljivosti, kao i smanjiti zadržavanje tekućine u svih pacijenata (osim bolesnika s rakom prostate) prije lijeka Taxotere^® SCS provodi premedikacija, npr deksametazon 16 mg / dan (po 8 mg 2 puta / dan) u, za vrijeme 3 dana, starta nad 1 Dan prije davanja Taxotere^®.

Kod pacijenata s rakom prostate, koji istodobno uzimaju prednizon ili prednisolonom, provodi u dozi od deksametazona premedikacije 8 mg za 12, 3 i 1 sata prije davanja Taxotere^®.

Kako bi se smanjio rizik od hematoloških komplikacija preporučuje profilaktičko davanje stimulirajući faktor kolonija granulocita (G-KSF).

Taksotera^® primijeniti kao jedan sat na / u infuziji svaki 3 tjedna.

Rak dojke

Kada pomoćno liječenje bolesnika s djelatnom raka dojke Preporučena doza Taxotere^® je 75 mg / m² kroz 1 sat nakon davanja doksorubicin (50 mg / m²) i ciklofosfamid (500 mg / m²) svaki 3 tjedna. Ukupno 6 ciklusa.

S Taxotere monoterapiji^® primjenjuje u dozi od 100 mg / m² svaki 3 tjedna. U kombinaciji s doksorubicin (50 mg / m²) ili kapecitabin (1250 mg / m² u 2 puta / dan 2 tjedana nakon čega jedan tjedan) Taksotera^® primjenjuje u dozi od 75 mg / m² svaki 3 tjedna.

Kad kombinacija s trastuzumabom preporučena doza Taxotere^® je 100 mg / m² svaki 3 tjedna. Doze i putevi primjene trastuzumab određuje upute za uporabu trastuzumab.

Na malih stanica pluća Taksotera^® primjenjuje u dozi od 75 mg / m² i monoterapija 75 mg / m² u kombinaciji s lijekovima platine svaki 3 tjedna. U kombinaciji s neučinkovitošću platine droga taksotera^® koristiti kao monoterapija.

Na metastatski rak jajnika Taksotera^® primjenjuje u dozi od 100 mg / m² svaki 3 tjedna.

Na lokalno uznapredovalim karcinoma glave i vrata Taksotera^® primjenjuje u dozi od 75 mg / m². Nakon infuzije Taxotere^® istog dana infundira u dozi od cisplatina 75 mg / m² za vrijeme 1 ne, nakon čega slijedi infuzija 5-FU u dozi od 750 mg / m²/dan u 24-satne infuzije za 5 dana. Ovaj način propisan 1 jedanput 3 tjedna i ponavlja sve dok 4 ciklusa. Nakon tijekom kemoterapije propisane terapije zračenjem.

Na metastatski karcinom skvamoznih stanica tkiva glave i vrata Taksotera^® primjenjuje u dozi od 100 mg / m² svaki 3 tjedna.

Na metastatski hormonski vatrostalne raka prostate Taksotera^® primjenjuje u dozi od 75 mg / m² 1 jedanput 3 tjedna. Prednizon ili prednizolon imenovan interijera 5 mg 2 puta / dan za vrijeme tijekom liječenja.

Na metastatski rak želuca, uključujući srčane odjela, Taksotera^® primjenjuje u dozi od 75 mg / m² 1 jedanput 3 tjedna. Nakon infuzije Taxotere^® istog dana infundira u dozi od cisplatina 75 mg / m² za vrijeme 1-3 ne, nakon čega slijedi infuzija 5-FU u dozi od 750 mg / m²/dan u 24-satne infuzije za 5 dana, od kraja za infuziju tsisaplatina.

Prilagodba doze

Taksotera^® uveden na broj neutrofila ≥1500 / l. U jesen broja neutrofila <500/l, koji se dogodio više od tjedan dana, ili razvoj febrilne neutropenije, ili razvoj teških kožnih reakcija, ili teške periferne neuropatije u docetaksela liječenja, doza lijeka iz sljedećih uvoda treba smanjiti 100 za 75 mg / m² i / ili 75 za 60 mg / m². Ako se takve komplikacije nastaju pri primjeni doze docetaxel 60 mg / m², Liječenje treba prekinuti.

Bolesnici s operabilan raka dojke, primanje adjuvantne terapije, pri izradi febrilna neutropenija trebali dobiti G-CSF u svim kasnijim ciklusima. Kada spremite febrilna neutropenija, potrebno je smanjiti dozu Taxotere^® za 60 mg / m² i da i dalje prima G-CSF. Ako se ne koristi G-CSF, dozi taksotera^® To mora biti sveden na 75 mg / m² za 60 mg / m². Bolesnici s stomatitisa 3 ili 4 koliko je potrebno da se doza smanjenje 60 mg / m².

Prvi nastup toksičnosti 2 stupnjeva, koji ustraje do vremena sljedećeg ciklusa liječenja Taxotere^®/kapecitabin, sljedeći ciklus liječenja može se odgoditi do smanjenja toksičnosti za 0-1 stupnjeva, dok je tijekom sljedećeg tretmana ciklus daje 100% početna doza Taxotere^®.

U bolesnika s recidiva toksičnosti 2 Prvi stupanj ili razvojne toksičnosti 3 Anytime stupanj ciklus terapije, odgađanje liječenja kako bi se smanjila toksičnost za 0-1 stupnjeva, tada je korištenje Taxotere^® Je nastavljena u dozi 55 mg / m².

Ako bilo kakvih daljnjih manifestacija toksičnosti ili pojave bilo kakve toksičnosti 4 Taksotera stupanj uprava^® To bi trebao biti ukinut.

Podešavanje doze Kapecitabin kombinaciji s taksoterom^® provesti prema uputama za korištenje kapecitabina.

Na Kombinirana terapija za karcinom pluća za pacijente, koji je dobiven Taxotere^® doza 75 mg / m² u kombinaciji s cisplatinom ili karboplatin, čiji broj trombocita u prethodnom ciklusu tretmana je smanjena na <25 000/l (cisplatin) i <75 000/l (karboplatinom), ili kod pacijenata, koji je razvio febrilna neutropenija, ili u bolesnika s teškim manifestacija hematološkog toksičnosti doze Taxotere^® sljedeći ciklus treba smanjiti na 65 mg / m². Kad prilagodba doze cisplatina potrebno je slijediti upute za uporabu cisplatina.

Na kombinacija Taxotere^® cisplatinom i 5-fluorouracilom (5-FU) u slučaju febrilne neutropenije ili pristupanja infekcije unatoč korištenju G-CSF, Doza Taxotere^® treba smanjiti na 60 mg / m². U narednim epizodama komplicirano razvoja neutropeniji preporučljivo je smanjiti dozu Taxotere^® iz 60 mg / m² za 45 mg / m². S razvojem trombocitopenije 4 doza razina Taxotere^® preporuča se smanjiti 75 mg / m² za 60 mg / m². Naknadne ciklusi moguće uz upotrebu docetaksela u količini od neutrofila > 1500/l i trombocita > 100 000/l. Kada spremite toksičnost liječenje treba prekinuti.

S razvojem drugih vrsta prilagodbe toksičnosti doze Taxotere^® provedena u skladu s preporukama, u tablici.

Podešavanje doze cisplatina se provodi u skladu s uputama za upotrebu cisplatina.

Za pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre na razinama ALT ili AST, PREMAŠITI 1.5 raza VGN, ili razina alkalne fosfataze, PREMAŠITI 2.5 raza VGN, Preporučena doza je 75 mg / m². Bolesnici s povišenim razinama bilirubina i / ili povećana aktivnost ALT i AST (>3.5 VGN) u kombinaciji s povećanim razinama alkalne fosfataze (>6 VGN) koristiti taksotera^® Ne preporuča.

Trenutno ne postoje podaci o korištenju Taxotere^® u kombinaciji s drugim lijekovima u bolesnika s oštećenjem jetre.

Analiza farmakokinetičkih podataka ima posebne upute za uporabu Taxotere^® u stariji bolesnici ne. U kombinaciji s kapecitabinom na stariji bolesnici 60 godina Preporučena početna doza smanjenje kapecitabinom (u skladu s uputama za uporabu kapecitabinom).

Uvjeti za pripravu otopina

Koncentrirajte za otopinu za infuziju 20 mg / 0,5 ml: stvarni sadržaj bočice 24.4 mg / ml 0,61, nadoknaditi gubitak tekućine za priređivanje pomiješanoj otopini, zbog pjenjenja, adhezija na stijenkama bočice i prisutnost “mrtav” prostor. Tako, višak lijeka bočice jamstva, nakon razrjeđivanja sadržaja priloženim minimalni volumen otapala biranih se pomiješana otopina 2 ml, koji sadrži 10 mg / ml docetaksel, odgovarajući 20 mg (doza, naznačeno na etiketi).

Usredotočite za otopinu za infuziju za 80 mg / 2 ml: stvarni sadržaj bočice 94.4 mg / ml 2,36, nadoknaditi gubitak tekućine za priređivanje pomiješanoj otopini, zbog pjenjenja, adhezija na stijenkama bočice i prisutnost “mrtav” prostor. Tako, višak lijeka bočice jamstva, nakon razrjeđivanja sadržaja priloženim minimalni volumen otapala biranih se pomiješana otopina 8 ml, koji sadrži 10 mg / ml docetaksel, odgovarajući 80 mg (Doza se na naljepnici bočice).

Usredotočite za infuzijske otopine za parenteralnu primjenu moraju prvo otopiti u pratnji otapala.

Priprava prethodno pomiješane otopine Taxotere^® (docetaksel 10 mg / ml)

Prije razrjeđivanja bočicu i otapala potrebne za 5 min drže na sobnoj temperaturi.

Cjelokupni sadržaj bočice s otapalom biran preko igle u špricu (Bočica se nalazi blago nagnuti) i umetnut u bočicu Taxotere^®.

Boca s nastalom smjesom okrenuti preko 45 sek (Ne potresen!) i ostaviti 5 min na sobnoj temperaturi, Otopinu se provjeravati homogenosti i transparentnost (i u nazočnosti pjene 5 minuta je norma).

Pripremljena otopina se preporuča za otopine za infuziju odmah nakon pripreme. Prethodno pomiješana otopina Taxotere^® Može se čuvati u hladnjaku (pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C) ili na sobnoj temperaturi 8 ne.

Otopina za infuziju

Potrebna količina prethodno miješanom otopinom u skladu sa željenom dozom se injektira u infuzijsku vrećicu ili bocu, koji sadrži 250 ml 5% ili dekstroza 0.9% otopinom natrijevog klorida. Ako je potrebna veća doza docetaksela 200 mg, trebalo bi koristiti veći volumen tekućine za infuzije, Koncentracija docetaksela nije iznad 0.74 mg / ml.

Potrebno je miješati sadržaj vreće ili boce za infuzije. Dobivena otopina treba koristiti unutar 4 h na / u jednosatne infuzije na sobnoj temperaturi, a normalnim svjetlosnim uvjetima.

Prethodno pomiješana otopina Taxotere^® i otopina za infuziju treba pregledati prije davanja; u prisutnosti otopine mulja treba uništiti.

Nuspojava

Od hematopoetskog sustava: zajednička – Reverzibilni neutropenija (bolesnici nisu primali G-CSF), u nekim slučajevima u pratnji groznica, pridružio infekcije, a ponekad i sepsa i upala pluća. Broj neutrofila se smanjuje na minimum, na srednju 7 dana (bolesnici, dobila prije kemoterapije, to razdoblje može biti kraće), prosječno trajanje neutropenije (<500/l) kao što je 7 dana. Možda razvoj trombocitopenije i anemije. Rijetko krvarenje, trombocitopenija zbog govore.

Alergijske reakcije: blage do umjerene reakcije preosjetljivosti obično se javljaju u roku od nekoliko minuta nakon početka infuzije (i plima i oseka, osip, svrab, stezanje u prsima, bol u leđima, daha, droga groznica, zimica); rijetko – Lyell sindrom, sindrom Stevensa-Johnsona. Mogućnost teških reakcija (hipotenzija, bronhospazam, generalizirani osip i crvenilo), koji je nestao nakon prekida infuzije i imenovanje adekvatne terapije.

Dermatološke reakcije: alopecija, blage do umjerene reakcije kože; rijetko – teški osip, svrbljiv, ili ograničena kože eritem od šaka i stopala s edemom slijedi ljuštenja kože, oticanje ruku i, lice i prsa, Hypo- ili hiperpigmentacije noktiju, onixolizis.

Metabolizam: zadržavanje tekućine – Opisani slučajevi periferni edem, pleuralni izljev ili perikarda, ascites, debljanje. Periferni edem najčešće pojavljuju na donjim ekstremitetima, a onda se može generalizirati, što dovodi do povećanja tjelesne mase 3 kg ili više. Učestalost i težina povećava zadržavanje tekućine sa ponavljanjem davanja lijeka; Prosječna ukupna doza Taxotere^®, u kojima je zadržavanje tekućine, nastaju tijekom premedikacije 818.9 mg / m² i 489.7 mg / m² – bez premedikacije. Međutim, u nekim slučajevima događa edem tijekom prvog ciklusa liječenja. Zadržavanje tekućine nije popraćeno akutne epizode oligurijom ili hipotenzije. U rijetkim slučajevima izvijestio razvoj edema pluća i dehidracije.

Iz probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, anoreksija, zatvor, stomatitis, Okus poremećaj, ezofagitis, epigastričan bol; kolitis, uključujući ishemična, enterokolitis, perforacija želuca ili crijeva; rijetko – gastrointestinalnog krvarenja, ileus. U bolesnici, Taksotera monoterapija^® doza 100 mg / m², povećana serumska aktivnost ACT , ALT , Alkalna fosfataza i koncentracija bilirubina u serumu tijekom, od 2.5 puta ULN, kaže manje, od 5% slučajevi. U nekim slučajevima, – hepatitis (smrti u bolesnika s poviješću bolesti jetre).

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: periferna neuropatija kao blage do umjerene parestezije, hiperestezije, disestezija ili bol, uključujući spaljivanje. Poremećaji kretanja karakterizira slabost. U slučaju ovih simptoma zahtijevaju prilagodbu doze. Ako se simptomi nastave, liječenje treba prekinuti. Rijetko – konvulzije, prolazni gubitak svijesti.

Kardiovaskularni sustav: nenormalan ritam srca (sinusna tahikardija, fibrilacija atrija), nestabilne angine, zastoj srca, arterïalnaya hipo- ili hipertenziju; rijetko – tromboembolija vena i infarkt miokarda.

Dišni sustav: rijetko – sindrom akutnog respiratornog distresa, i intersticijska pneumonija, plućne fibroze i povećana RR.

Na dijelu lokomotornog sustava: artralgija, mialgija, mišićna slabost.

Na dijelu tijela vida: rijetko – Razvoj suzenje kombinaciji s konjunktivitis (ili bez), prolazni poremećaji vida (bljeskovi svjetla u oči, pojava stoke), normalno susreću tijekom ubrizgavanja, a u kombinaciji s razvojem reakcija preosjetljivosti, koji obično nestaju nakon prestanka infuzije; rijetko, uglavnom u bolesnika, istovremeno prima ostale lijekove protiv raka, može razviti suzne okluziju, rezultiralo pretjeranim suzenje.

Lokalne reakcije: umjereno izraženi hiperpigmentacije, upala, crvenilo, Xerosis, upala vena, krvarenje, oticanje vena.

Drugi: astenija, daha, generalizirani ili lokalna bol, uključujući bol u prsima, nije povezana sa srcem ili bolesti pluća.

Kod primjene taksotera^® u Kombinacija s kapecitabinom primijetio češće štetne događaje s probavnim sustavom, ruka-noga sindrom (ispiranje kože udova / rukama i nogama / s, a zatim oteklina i ljuštenja kože), degidratacii, suzenje, artralgii, teška trombocitopenija i anemija, giperʙiliruʙinemii, ali rjeđe razvoj teške neutropenije, alopecija, povrede noktiju, astenija, mialgii, edem donjih ekstremiteta.

Bolesnici stariji od 60 godina, pomiješa se s kombiniranom Taxotere^® i kapecitabin, u usporedbi s pacijentima mlađim napomenuti češće razvojnu toksičnost 3-4 stupnjeva.

U pacijenata tretiranih U kombinaciji s trastuzumabom liječenje Utvrđeno je višu stopu nuspojava i češće toksičnosti razvoj 4 stupnjeva, u usporedbi s monoterapijom Taxotere^®. Bilo je slučajeva zatajenja srca, posebno pored liječenju antraciklina (doksorubicin ili epirubicin).

Kod primjene taksotera^® u Kombinacija sa cisplatinom i 5-fluorouracilom febrilna neutropenija i / ili neutropenijske infekcija komplikacije javljaju u manjem postotku slučajeva kada se primjenjuje profilaktički G-CSF.

Kontraindikacije

- Izvorna broj neutrofila <1500/l;

- Izraženo ljudske jetre;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na lijek.

Trudnoća i dojenje

Taksotera^® kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi izbjegli začeće, pomoću pouzdane metode kontracepcije, tijekom primjene lijeka, a barem 3 Mjeseca nakon otkaza.

Upozorenja

Taksotera liječenja^® To se provodi samo uz pomoć iskusnog stručnjaka u kemoterapiji raka u specijaliziranoj bolnici.

Ako teške neutropenije (<500/l za 7 dana ili više) tijekom terapije Taxotere^® Preporuča se smanjiti dozu za naknadne tečajeve ili koristiti odgovarajuće simptomatske mjere. Nastavite praćenje liječenja taksotera^® moguće nakon obnove broja neutrofila na 1500 stanica / mm.

Kako bi se utvrdili reakcije preosjetljivosti, bolesnike treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvog i drugog infuzije. Razvoj reakcija preosjetljivosti moguće u prvim minutama infuzije Taxotere^®. Blagi simptomi preosjetljivosti (crvenilo lica, lokalizirane kožne reakcije) ne zahtijevaju prekid terapije. Teške reakcije preosjetljivosti (hipotenzija, bronhospazam, generalizirani osip, эritema) zahtijevati neposredno ukidanje administracije i provedbe odgovarajućih popravnih mjera. Ponovno imenovanje Taxotere^® takvi bolesnici nisu dopušteni.

Pacijenti, primanje docetaxel monoterapija u dozi od 100 mg / m² i koji ima visoku aktivnost ALT i / ili AST, više od 1.5 puta viša od ULN, u kombinaciji s povećanim razinama alkalne fosfataze u više od 2.5 puta ULN, izuzetno visoki rizik od razvoja ozbiljne nuspojave: sepsa, gastrointestinalnog krvarenja, febrilna neutropenija, infekcija, trombocitopenija, stomatitis, astenija. Zbog takvih bolesnika s povišenim funkciju jetre preporučuje dozu Taxotere^® je 75 mg / m². Funkcije jetre ispitivanja treba odrediti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa liječenja Taxotere^®. Bolesnici s povišenim razinama bilirubina i / ili povećana aktivnost ALT i AST (>3.5 VGN) u kombinaciji s povećanim razinama alkalne fosfataze (>6 VGN) Taksotera^® imenovati preporučujemo. U ovom trenutku, ne postoje podaci o korištenju Taxotere^® u kombinaciji s drugim lijekovima u pacijenata s oštećenom funkcijom jetre.

Zbog mogućnosti edema sindroma treba pratiti bolesnika s ascitesom za, pleuralni izljev ili perikarda. Kad edem prikazana ograničenje soli i tekućine i diuretici.

U kombiniranoj terapiji Taxotere^®, doksorubicin i ciklofosfamid rizik od razvoja akutne leukemije usporediva rizik u terapijskim tretmanima, sadrži antraciklinima / ciklofosfamid.

Kao i kod drugih potencijalno toksične tvari, Njega treba poduzeti kada se koristi taksotera^® i priprema rješenja. Preporučuje se nositi rukavice. Nakon dodira s koncentratom, pomiješana otopina ili otopina za infuziju na kožu treba odmah oprati sapunom i vodom. Nakon dodira s koncentratom, pomiješana otopina ili otopina za infuziju za sluznice, odmah je isprati vodom.

Praćenje laboratorijskih parametara

Sustavno kontrola periferne krvi sliku za pravovremeno otkrivanje myelotoxicity.

Koristi se u pedijatriju

Sigurnost i djelotvornost Taxotere^® Djeca nisu dobro razumjeli. Postoji ograničeno iskustvo s taksoterom^® djeca.

Predozirati

Simptomi: supresija koštane srži, perifericheskaya neuropatija, mukozitis.

Liječenje: Ne specifičan antidot. Hospitalizacija u specijaliziranoj jedinici i pomno pratiti funkcija vitalnih organa. Dodjela G-CSF što je prije moguće. Ako je potrebno provesti simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

In vitro studije su pokazale, da biotransformaciju lijeka može mijenjati, a primjena tvari, izazivanje, inhibiraju izoenzima citokroma P450ili metaboliziraju izoenzima CYP3A (ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin, troleandomiцin). Stoga je potreban oprez kod istodobne primjene sličnih lijekova, dati priliku da izraze interakcije.

In vitro lijekova, karakterizira visoka protein vezanja (kao što je eritromicin, difengidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, salicilate, sulfametoksazol, natrijev valproat), To nije utjecalo na vezivanje proteina docetaksela s.

Deksametazon ne utječu na stupanj vezanja na proteine ​​plazme docetaksel.

Docetaksel nema učinka na vezanje na proteine ​​plazme digitoksin.

Farmakokinetičkih interakcija

Kada koristite docetaksel u kombinaciji s doksorubicin povećava klirens docetaxela, zadržavajući njegovu učinkovitost. Pri čemu je koncentracija doksorubicin klirensa doxorubicinol (metabolit doksorubicin) nema promjene u plazmi.

Klirens karboplatin u kombiniranoj terapiji s docetakselom povećana za 50% u usporedbi s monoterapijom s karboplatinom.

Nema utjecaj na farmakokinetiku docetaksel (C_maksimum, AUC) glavnogo kapecitabin metabolit (5DFUR) i učinak kapecitabina na farmakokinetiku (C_maksimum, AUC) docetaksela.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, mračno mjesto na temperaturama između 2 ° i 25 ° C.

Rok valjanosti Koncentrat za otopinu za infuziju, sadrži 20 mg docetaksela, – 24 Mjeseci. Rok valjanosti Koncentrat za otopinu za infuziju, sadrži 80 mg docetaksela, – 36 Mjeseci.