KUPITI GENERIČKI STRATTERA

Aktivna tvar: Atomoksetin
Kod ATH: N06BA09
CCF: Središnja akcija Simpatomimetik. Priprema, poboljšava metabolizam mozga
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (F) 90,0
Kod KFU: 02.14.03
Proizvođač: ELI LILLY VOSTOK S.A.. (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Kapsule Teško želatina, Veličina # 3, neproziran, bijela, dozu “10 mg” i identifikacijski kod “Lili 3227”; Sadržaj kapsule – prah od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: dimetikon, preželatiniziranog škroba.

Sastojaka kapsule: Titan dioksid, natrijev lauril, želatin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, Veličina # 3, neproziran, žuta/bijela, dozu “18 mg” i identifikacijski kod “Lili 3238”; Sadržaj kapsule – prah od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: dimetikon, preželatiniziranog škroba.

Sastojaka kapsule: Titan dioksid, natrijev lauril, želatin, boja žuti željezov oksid.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, Veličina # 3, neproziran, Plava/bijela, dozu “25 mg” i identifikacijski kod “Lili 3228”; Sadržaj kapsule – prah od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: dimetikon, preželatiniziranog škroba.

Sastojaka kapsule: Titan dioksid, natrijev lauril, želatin, boja indigo karmin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, Veličina # 3, neproziran, Plava/plava, dozu “40 mg” i identifikacijski kod “Lili 3229”; Sadržaj kapsule – prah od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: dimetikon, preželatiniziranog škroba.

Sastojaka kapsule: Titan dioksid, natrijev lauril, želatin, boja indigo karmin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Kapsule Teško želatina, Veličina №2, neproziran, Plava/žuta, dozu “60 mg” i identifikacijski kod “Lili 3239”; Sadržaj kapsule – prah od bijele do gotovo bijele.

Pomoćne tvari: dimetikon, preželatiniziranog škroba.

Sastojaka kapsule: Titan dioksid, natrijev lauril, želatin, boja žuti željezov oksid, boja indigo karmin.

7 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
14 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Središnja akcija Simpatomimetik. Atomoksetin je snažan inhibitor presinapticakih vysokoselektivnym vektora nalaze. Atomoksetin je minimalan afinitet za druge receptore ili noradrenergicheskim na drugi prijevoznici ili neurotransmiterskih receptora.

Atomoksetin ne odnosi se na psihostimuljatoram a ne derivat amfetamina. U kliničkim ispitivanjima nije bilo bez uskraćivanja droge simptomi ili dobiti bilo kakve neželjene pojave, povezan sa sindromom.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja atomoksetin brzo i gotovo potpuno apsorbira, pristup C_maksimum u plazmi približno 1-2 ne. Atomoksetin bez obzira na obroke ili tijekom isporuke.

Distribucija

Atomoksetin dobro se distribuira u tijelu. Ima visok afinitet za proteine plazme, Prvo – albumin.

Metabolizam

Atomoksetin je podvrgnut primarni metabolizam, uz sudjelovanje izofermenta CYP2D6. Primarni oksidirani metabolit formirao 4-gidroksiatomoksetin brzo gljukuroniziruetsja. Na farmakološka aktivnost 4-gidroksiatomoksetin je jednaka atomoksetinu, Ali cirkulira u plazmi u puno manjoj količini.

Iako 4-gidroksiatomoksetin nastala uz sudjelovanje CYP2D6, u ljudi s nedovoljne aktivnosti CYP2D6 može biti 4-gidroksiatomoksetin formirana neke druge citokrom P450 izofermentami, ali sporije.

Atomoksetin je sputano i ne povećava ciklus CYP2D6.

Odbitak

Prosječna T_1/2 atomoksetina unos je 3.6 h u bolesnika s izraženom metabolizam i 21 h u bolesnika s smanjen metabolizam. Atomoksetin izlučuje uglavnom urinom u obliku 4-gidroksiatomoksetin-o-glukuronida.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetiku u djece i adolescenata je slična farmakokinetika kod odraslih. Farmakokinetika kod djece do atomoksetina 6 godine su proučavali.

Svjedočanstvo

-nedostatka pažnje s hiperaktivnošću (ADHD) djeca 6 i stariji, adolescenti i odrasli.

Režim doziranja

Lijek unutra, bez obzira na obroke ili tijekom isporuke, 1 Vrijeme / dan, jutro. U slučaju nuspojava prilikom uzimanja lijekova 1 puta / dan može se preporučiti u bolesnika koji primaju 2 puta / dan, podjele doze ujutro recepcija i prijem kasno poslijepodne ili rano navečer.

Prilikom povlačenja zahtijevaju postepeno smanjenje doze.

Djeca i adolescenti tjelesne težine do 70 kg Preporučena početna doza je oko 500 µg/kg i povećane doze od terapijskih oko 1.2 mg/kg ne ranije nego 3 dan. Nema poboljšanja stanja, ukupna dnevna doza može povećati do maksimalne doze 1.8 mg/kg ne ranije nego 2-4 tjedana nakon početka doziranja.

Preporučena doza je oko 1.2 mg / kg / dan. Maksimalna preporučena dnevna doza je 1.8 mg / kg ili 120 mg.

Djeca i adolescenti tjelesne težine do 70 kg sigurnost i General-jednom dnevna doza, iznad 1.8 mg / kg, nisu procijenjene sustavno.

Djeca i adolescenti tjelesne težine više od 70 kg, a odrasla osoba preporučene početne dnevne doze od 40 mg i povećana na terapijske dnevnu dozu od oko 80 mg ne ranije nego 3 dan. U slučaju odsutnosti poboljšanje stanja pacijenta, ukupna dnevna doza može povećati do maksimalne doze 120 mg ne ranije nego 2-4 tjedana nakon početka doziranja.

Podrška doza preporučuje 80 mg. Maksimalna preporučena dnevna doza je 120 mg.

U djece i adolescenata mase više od 70 kg, kao i u odraslih, jednu dozu sigurnosti više 120 mg i ukupne dnevne doze veće 150 mg nije sustavno.

U Bolesnici s blagim jetre (Klasa B Child-Pugh) primarni i podržavaju terapijske doze treba smanjiti za 50% od uobičajene preporučene doze. U bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasa C Child-Pugh) primarni i podržavaju terapijske doze treba smanjiti za 25% od uobičajene doze.

U bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (krajnji stadij bubrežne bolesti), Atomoksetin sporije izlučuje iz tijela, nego u zdravih osoba. Međutim, nije bilo razlike u prilagođavanje doze. Stoga lijek Strattera^® Pacijenti s ADHD-om možete dodijeliti s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, uključujući i Terminalni stadij, Primjena uobičajenog režima doziranja. Atomoksetin može uzrokovati arterijske hipertenzije u bolesnika s krajnjeg stupnja zatajenja bubrega.

Pravila za korištenje kapsula

Kapsula lijek Strattera^® nije namijenjen za otvaranje. Atomoksetin uzrokuje iritaciju očiju. U slučaju da sadržaj kapsule s očima odmah isprati vodom i konzultirati liječnika. Ruke i kontaktne površine treba oprati s vodom.

Nuspojava

Djeca i adolescenti

Iz probavnog sustava: Često (>10%) – bol u trbuhu (18%; uključujući fenomen osjećaj nelagode u trbuhu, bol i nelagodu u epigastria, nelagoda u želucu), smanjen apetit (16%), povraćanje (11%); često (1-10%) – zatvor, dispepsija, mučnina (9%), anoreksija. Ove nuspojave su privremene i, obično, ne zahtijevaju izradu. Zbog smanjena apetita u nekih bolesnika na početku liječenja je smanjenje u indeks tjelesne mase (u prosjeku oko 0.5 kg), gubitak težine je bio veći u višim dozama. Nakon početne smanjenje indeks tjelesne mase kod bolesnika, domaćin Stratteru^®, Tamo je neznatno povećanje tjelesne težine s dugotrajnom terapijom. Rast performansi (težine i visine) Nakon dvije godine liječenja su blizu normale.

Mučnina (9%) i povraćanje (11%) najvjerojatnije pojaviti tijekom prvog mjeseca liječenja, obično blage i umjerene simptome, su privremene i su uzrok liječenja u značajnom broju slučajeva.

Kardiovaskularni sustav: ponekad (0.1-1%) -lupanje srca, sinusna tahikardija.

U placebom kontroliranim ispitivanjima u djece, primanje Stratteru^®, Prosječni porast otkucaja srca 6 z. / min, Prosječni porast sistoličkog i dijastoličkog tlaka – na 2 mmHg. u usporedbi s placebom.

Pacijenti, liječenih atomoksetin, obilježena ortostatical gipotenzia (0.2%, n = 7) i sinkope (0.8%, n = 26), zbog njenog utjecaja na noradrenergicheskij ton.

CNS: Često (>10%) – mamurluk (uključujući sedativni učinak); često (1-10%) – razdražljivost, promjene raspoloženja, vrtoglavica; ponekad (0.1-1%) – jutarnje buđenje.

Na dijelu tijela vida: često (1-10%) -Midrijazu.

Dermatološke reakcije: često (1-10%) – dermatitis, osip; ponekad (0.1-1%) -svrbež.

Drugi: često (1-10%) -gripa, fatiguability, gubitak težine; ponekad (0.1-1%) -slabost.

Nuspojave u bolesnika s sporo metabolizatora CYP2D6 supstratima, u 2% slučajevima i 2 puta veću vjerojatnost, kao i statistički češće, od bolesnika s brzo metabolizatora CYP2D6 supstratima: tremor (4.5% i 0.9% odnosno), jekskoriacija (3.9% i 1.7% odnosno), nesvjestica (2.5% i 0.7% odnosno), konjunktivitis (2.5% i 1.2% odnosno), jutarnje buđenje (2.3% i 0.8% odnosno), midriaz (2% i 0.6% odnosno).

Odrasla osoba

U odraslih, najčešće opažene nuspojave, povezani sa stjecanjem atomoksetina, iz crijeva i urogenitalnog sustava. Ozbiljni štetni događaji tijekom kratkog ili dugog liječenja tamo je nema atomoksetinom.

Iz probavnog sustava: Često (>10%) – smanjen apetit, suha usta, mučnina; često (1-10%) – bol u stomaku (uključujući fenomen osjećaj nelagode u trbuhu, bol i nelagodu u epigastria, nelagoda u želucu), zatvor, dispepsija, nadutost.

CNS: Često (>10%) – nesanica (uključuje otežano spavanje i spavanje poremećaj usred noći); često (1-10%) – smanjen libido, vrtoglavica, kršenje kvalitetu spavanja, sinus glavobolja; ponekad (0.1-1%) – jutarnje buđenje; rijetko (< 0.01%) – sinkopa.

Kardiovaskularni sustav: često (1-10%) – i plima i oseka (krv), palpitacije, tahikardija; rijetko (0.1-1.0%) – osjećaj hladnoće u donjim ekstremitetima; rijetko (< 0.01%) Prema se spontano (postmarketingovyh poruke) – periferne vaskularne reakcije i/ili sindroma i rizik od recidiva je Raynaudov sindrom.

U placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih, primanje Stratteru^®, Prosječni porast otkucaja srca 6 z. / min, i znači sistolički (o 3 mmHg.) i dijastoličkog (o 1 mmHg.) PAKAO u usporedbi s placebom.

Iz mokraćnog sustava: često (1-10%) – dizurija, zadržavanje mokraće.

Na dijelu reproduktivnog sustava: često (1-10%) – dismenoreâ, abnormalna ejakulacija, izostanak ejakulacije, Erektilna disfunkcija, erektilne disfunkcije, menstrualni poremećaji, prostatitis; rijetko (<0.01%) Prema se spontano (postmarketingovyh) poruke – bolne i dugotrajne erekcije, bol u području vanjskih spolnih organa u čovjeka.

Sa strane kože i potkožnog tkiva: često (1-10%) – dermatitis, pojačano znojenje.

Drugi: često (1-10%) – fatiguability, zimica, gubitak težine.

Kontraindikacije

- Zakrыtougolynaya glaukoma;

-teška srca;

-Istodobna uporaba MAO inhibitora;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez lijek treba koristiti u bolesnika s arterijskom hipertenzijom, taxikardiej, kardiovaskularnih bolesti, fizičku gužvu, simultani prijem psychostimulants, Iznenadna srčana smrt u obitelji, kršenje cerebralne cirkulacije, konvulzivnih napadaja u povijesti, za uvjete, To može dovesti do arterijske hipotenzije.

Trudnoća i dojenje

Kliničko iskustvo primjene Strattery^® Kada trudnoća je nedovoljno, Dakle, lijek bi trebao biti imenovan samo u trudnoći, Ako očekivane koristi od terapije za majku uvelike nadmašuje mogući rizik za fetus.

Nepoznat, da li atomoksetin se izlučuje u majčino mlijeko. Ako je potrebno, obveza pripreme njegu majke zahtijeva oprez.

Upozorenja

Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s nasljednim, urođeno ili stečeno produljenje QT intervala.

ADHD simptomi u obliku umanjena pozornost deficit hiperaktivnost nered (identificirali više socijalne Srijeda, npr, i kod kuće, i u školi) može se pojaviti nedovoljne koncentracije, distractibility, pretjerana uznemirenost, impulzivnost, dezorganizacija, nemir i drugi sličan poremećaj ponašanja. Dijagnoza ADHD-a mora zadovoljiti kriterije za MKB-10.

U pozadini ulazak lijekova u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata povećava vjerojatnost suicidalne misli. Tijekom 12 Klinička ispitivanja u 2200 bolesnici (uključujući 1357 bolesnici, primanje Stratteru^® i 851 pacijent, koji su primali placebo), od njih u grupi, primanje Stratteru^®, u 0.37% slučajevi su otkrili razvoj suicidalne misli (5 iz 1357 bolesnici), u placebo skupini suicidalne misli su identificirani. Tijekom ovih kliničkih ispitivanja izvijestili su pokušaj samoubojstva, završio samoubojstva nije.

U rijetkim slučajevima, bolesnika, domaćin Stratteru^®, Nije bilo alergijske reakcije – osip, angioedem, osip.

Atomoksetin bi trebao biti imenovan za najmanje 2 tjedna nakon MAO inhibitori. Liječenje MAO inhibitorima ne bi trebali početi u roku od 2 tjedna nakon otkaza atomoksetina.

Mnogi pacijenti, uzimanje atomoksetin, Tamo je neznatno povećanje otkucaja srca (U prosjeku <10 z. / min) i/ili povećati oglasa (U prosjeku <5 mmHg.). U većini slučajeva, ove promjene nisu klinički značajan učinak. Također bilo je slučajeva ortostatska hipotenzija.

Uz korištenje psychostimulants, registrirana u SAD za liječenje ADHD u djece s bruto patologije srca, kršeći svoju strukturu, Utvrdi povećan rizik od iznenadne srčane smrti. Atomoksetin je klasificiran kao stimulans, tk. je alternativni mehanizam ljekovito djelovanje u liječenju ADHD-a. Ipak, s obzirom na ukupnu čitanje na registriranu aplikaciju (ADHD), oprez kod primjene atomoksetina u bolesnika s teškim fizičkim zagušenja, simultani prijem psychostimulants, s obiteljskom povijesti iznenadne srčane smrti. To ne smije primjenjivati u bolesnika s atomoksetin bruto patologije srca.

Su rijetki slučajevi ozbiljnih oštećenja jetre u recepciji atomoksetina (pokazuje dva izgovara se povećanje razine jetrenih enzima i bilirubina u 2 milijuna. bolesnici). U bolesnika s manifestacije žutica ili laboratorijski pokazatelji identificirani, uvjerljiv dokaz povrede jetre, liječenje atomoksetinom želite otkazati.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika s ADHD-om, uzimanje atomoksetin, broj slučajeva odgođeno mokrenje je veći u usporedbi s placebom. Žalbe protiv odgode mokrenje se potencijalno može vidjeti kao rezultat atomoksetina.

Morate prestati uzimati atomoksetina u slučaju konvulzije udarac, To ne može objasniti drugim uzrocima. Atomoksetin treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom konvulzivnih napadaja.

Učinkovitost liječenja atomoksetinom više 18 mjeseci i sigurnost liječenja više 2 godine nisu bili ocijenjeni sustavno.

Agresivno ponašanje i neprijateljstvo se često promatra u djece i adolescenata s ADHD-om. Nepobitan dokaz, da atomoksetin može izazvati agresivno ponašanje ili neprijateljstvo ne postoji. Međutim, u kliničkim ispitivanjima agresivno ponašanje ili neprijateljstvo opaženi su češće u djece i adolescenata, uzimanje atomoksetin (Statistièki pouzdane razlike u usporedbi s placebom). Pacijenti, prima lijekove za ADHD, želite pratiti u odnosu na nastanak ovih agresivno ponašanje ili neprijateljstvo.

Svjesni slučajevi psihotičnih i maničnih simptoma, uključujući halucinacije, Delirij i poremećaj raspoloženja lift, u kontekstu atomoksetina u terapijskim dozama u djece i adolescenata. Ako osjetite ove simptome, preporučujemo da procijeniti njihov odnos sa atomoksetina i, ako je potrebno, razmotriti ukidanje priprema.

Sljedećih simptoma je zabilježen na recepciji atomoksetina: alarm, ažitaciâ, napadi panike, nesanica, razdražljivost, impulzivnost, akatisia. Pacijenti, primanje atomoksetin, želite pratiti u odnosu na razvoj simptoma.

Roditelji i prijatelji pažljivo pratiti pojavu sve gore navedene simptome i suicidalnih misli među djecom i mladima, uzimanje atomoksetin, i odmah obavijestiti liječnika pohađaju.

Sigurnost i djelotvornost Strattery^® u starijih bolesnika nije instaliran.

Koristi se u pedijatriju

U Djeca u dobi od 6 godina Nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti atomoksetina.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Uzimanje droga može biti popraćeno pospanost. U tih bolesnika, domaćin Stratteru^®, oprezom prilikom upravljanja opasnim mehaničkim putem, uključeno. auto, dok, Osim ako su sigurni, Što je atomoksetin ne uzrokuje bilo kakve povrede.

Predozirati

Simptomi: Kada sam najčešće – mamurluk, uzbuđenost, hiperaktivnost, povreda ponašanja i simptome probavnog trakta. Većina nađene su blaga. Tu su i znakovi i simptomi aktivacije simpatičkog živčanog sustava, blage i umjerene (npr, midriaz, tahikardija, suha usta). Svi pacijenti pridržavati ovih simptoma regres. U nekim slučajevima doživjeli konvulzije.

Prijavljenih slučajeva akutne fatalnog predoziranja prilikom uzimanja atomoksetina u kombinaciji s (najmanje, s jedan lijek).

Liječenje: Preporučuje se da ventilacija, pratiti pravilan rad srca i vitalnih znakova, kao i simptomatsko i suportivno liječenje. Ispiranje želuca može se prikazati, Ako je prošlo malo vremena nakon uzimanja lijeka. On svibanj biti korisno za ograničavanje usisavanje aktivni ugljen. Nepotrebno. Atomoksetin ima visok afinitet za proteine plazme, Predoziranje liječenje dijalizom bi prošetati.

Interakcije lijekova

Ako se natječete za Strattery^® s β agonisti₂-adrenoretseptorov može povećati svoje djelovanje na kardiovaskularni sustav (Ovoj kombinaciji koristite s oprezom). Zdravih odraslih dobrovoljaca, utjecaj droga salbutamola u standardni ingaliruemoj doze 200 MCG na hemodinamske parametre su beznačajne u usporedbi s učinkom navedene doze ove droge na na/u uvodu. Istovremene uporabe atomoksetina doza 80 mg / dan 5 dana dovesti do jačanja tih efekata al'buterola. HR nakon ponovljenih inhalacije al'buterola doze 800 MCG je karakteriziraju slične vrijednosti u obje monoterapija, i u kombinaciji s korištenjem atomoksetina.

Istovremeno imenovanje atomoksetina droge, uzrokuju produljenje QT (neuroleptici, antiaritmiki, moksifloksacin, eritromicin, triciklički antidepresivi, Litij karbonat), kao i lijekovi, uzrokuje povrede elektrolitnogo ravnoteže (Diuretik) i inhibitori CYP2D6, povećava rizik od povećanja trajanje QT intervala.

Atomoksetin ne uzrokuje klinički značajne inhibicije ili indukcije citokrom P450 sustava izoenzima, uključujući SYP1A2, CYP3A, CYP2C9 i CYP2D6. U bolesnika s metabolizam CYP2D6 supstrata CYP2D6 inhibitora povećava C_ss atomoksetina u plazmi u ravnoteži na razinu, slične onima kod bolesnika s sporo metabolizatora CYP2D6 supstratima.

Temelji se na in vitro istraživanja pretpostavlja, sastanak inhibitora citokroma P450 za pacijente sa trom metabolizatora CYP2D6 supstrata povećava atomoksetina koncentraciju u krvnoj plazmi. Pacijenti, Primjena lijekova inhibitora CYP2D6, Preporučujemo postupnu Titraciju atomoksetina.

Zbog mogućeg utjecaja na AD Stratteru^® mora primjenjivati s oprezom u kombinaciji s lijekovima, Utjecanje na vraga.

Pripreme, podizanje pH želučanog soka (magnezij hidroksid/aluminij hidroksid, omeprazol) ne utječe na bioraspoloživost atomoksetina.

Pripreme, utjecati na lučenje noradrenalina, treba biti oprezan imenovati istovremeno s atomoksetinom zbog mogućnosti jačanja ili sinergija farmakološkog učinka.

Atomoksetin ne utječe na vezanje albumina plazme varfarina, acetilsalicilna kiselina, fenitoina i diazepam.

Oprezom u slučaju istovremene uporabe atomoksetina lijekova, smanjuje Prag sudorojna aktivnosti (antidepresivi, neuroleptici, mefloxin, tramadol).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 15 ° do 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.