Rebif

Aktivna tvar: Interferona beta-1a
Kod ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Priprema, koristi kod multiple skleroze
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): G35
Kod KFU: 02.12
Proizvođač: Farmaceutska industrija Serono S.p.A. (Italija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za P / uvođenja blago opalescentna, svijetlo žuta.

Pomoćne tvari: сывороточный альбумин человека, manitol, natrijev acetat (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 ml – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Plastični spremnici (3) – omot kartona.
0.5 ml – шприцы объемом 1 мл с иглой (1) – Plastični spremnici (12) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Ребиф^® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата Ребиф^® у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; emisije, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, osnovna bolest.

При применении препарата Ребиф^® в рекомендуемой дозе показано снижение частоты (30% za vrijeme 2 godina) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 kontinuirano praćenje slike periferne krvi. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (placebom) za 30% (Ребиф^® 22 g).

Kroz 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22% i 29% bolesnici, получавших Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, primanje 2 года плацебо, а затем Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 g.

В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6.5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 Sunce, Ребиф^® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 godina) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (placebom) za 57 % (Ребиф^® 22 мкг и Ребиф^® 44 g).

Действие Ребифа^® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 sata nakon injekcije. Способ введения Ребифа^® (s / c ili i / m) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 µg C_maksimum, определяемая иммунологическими методами, je 6-10 ME/мл через 3 sata nakon injekcije. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ne, а затем снижаются в течение 2 dana.

Metabolizam i izlučivanje

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Svjedočanstvo

— лечение ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат был не эффективен у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания.

Režim doziranja

Lijek se daje s / c.

Odrasli i djeca starija 16 godina рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 g 3 puta tjedno. В случае недостаточно хорошей переносимости этой дозы Ребиф^® primjenjuje u dozi od 22 g 3 puta tjedno.

Подросткам в возрасте от 12 godina prije 16 godina lijek propisan, obično, doza 22 g 3 puta tjedno.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ne.

Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, iskusni u liječenju ove bolesti.

В начале терапии в течение первых 2 недель Ребиф^® следует вводить в дозе 8.8 g (0.2 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.1 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг), za vrijeme 3 i 4 tjedna – doza 22 g (0.5 мл из шприца 0.5 мл/22 мкг или 0.25 мл из шприца 0.5 мл/44 мкг). При назначении Ребифа^® doza 44 g, počevši s 5 недели вводят дозу 0.5 мл/44 мкг.

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально.

Nuspojava

Simptomi nalik gripi: o 40% (в течение в течение первых 6 mjeseci liječenja) – glavobolja, groznica, zimica, bol u mišićima i zglobovima, mučnina. Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения (пациента следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, то следует сообщить об этом врачу; можно назначить анальгезирующий препарат или временно изменить дозу Ребифа^®).

Lokalne reakcije: возможны покраснение, oteklina, Blanširanja kože, osjetljivost (обычно выражены незначительно и носят обратимый характер); u nekoliko slučajeva – nekroza na mjestu injiciranja (обычно проходит самостоятельно); rijetko – инфицирование места инъекции, при этом в зоне поражения наблюдается упругость кожи, отечность и болезненность.

Iz probavnog sustava: rijetko – относятся диарея, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, желтушность.

CNS: rijetko – poremećaj spavanja, vrtoglavica, nervoza.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – dilatacije krvnih žila, palpitacije.

Alergijske reakcije: в исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции возникло затруднение дыхания, osip, чувство слабости или дурноты, требуется немедленная консультация врача.

Sa strane лабораторных показателей: возможны лейкопения, limfopenija, trombocitopenija, povećana ALT, GGT, Alkalna fosfataza. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми.

Na dijelu endokrinog sustava: moguće – Hyper- или гипофункция щитовидной железы без выраженных клинических симптомов (može zahtijevati dodatni nadzor).

Drugi: rijetko – osip, нарушения/изменения менструального цикла.

Kontraindikacije

— тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи;

— эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

- Trudnoća;

- Dojenje;

- Djeca do 12 godina (эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно);

— повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или к другим компонентам препарата.

Trudnoća i dojenje

Применение препарата Ребиф^® Trudnoća i dojenje (dojenje) kontraindiciran.

Žene u fertilnoj dobi должны использовать эффективные средства контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, при планировании беременности или при беременности, наступившей на фоне лечения, пациентка должна обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) terapija.

Данные о выделении интерферона бета-1а с грудным молоком отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, Ako je potrebno, primjena tijekom dojenja treba prestati dojiti.

Upozorenja

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с депрессией. Таким пациентам в период лечения Ребифом^® требуется тщательный медицинский контроль и условия, обеспечивающие предоставление им необходимой помощи. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета.

Bolesnika treba upozoriti na to, что им следует немедленно сообщить лечащему врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей.

Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам, у которых ранее наблюдались судороги, bolesnici, получающим противосудорожные препараты, posebno, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения Ребиф^® судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить Ребиф^®, установить этиологию судорог и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение Ребифом^®.

На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут осложнить состояние пациентов.

Имеются единичные сообщения о развитии некроза в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , пациент должен обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом^®, ako, что поражение выражено умеренно.

В клинических испытаниях наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз, osobito ALT. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом^® и повторять через 1, 3 i 6 мес и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень АЛТ превысит в 5 раз ВГН, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2.5 раза превышающим ВГН. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.

Ребиф^®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, do akutnog zatajenja jetre. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1a рекомендуется каждые 1, 3 i 6 Mjeseci, определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Pacijenti, получающих Ребиф^®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, svaki 6-12 Mjeseci. Pacijenti, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если наблюдается недостаточно хороший терапевтический ответ на лечение Ребифом^® и у пациента определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Koristi se u pedijatriju

Эффективность и безопасность применения препарата Ребиф^® u Djeca u dobi od 12 godina To nije studirao.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Врач должен информировать пациента O, что для обеспечения эффективности и безопасности лечения препаратов Ребиф^® nužno:

— применять Ребиф^® только под наблюдением опытного врача;

— для предупреждения некроза внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям;

— при возникновении реакции в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом;

— не менять дозу препарата без согласования с врачом;

— не прерывать лечение без согласования с врачом;

— предупредить врача, если имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов;

— в ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Правила самостоятельного введения препарата п/к

Поскольку Ребиф^® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для п/к введения, пациент может безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так и при посторонней помощи. Ako je moguće, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

1. Перед проведением инъекции следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

2. Согласно рекомендациям врача следует выбрать участок для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частого введения в одно и то же место.

3. Не вводить препарат в те места, где ощущаются припухлость, твердые узелки или боль. Пациент должен сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

4. Достать шприц с препаратом Ребиф^® iz pakiranja.

5. Očistite kožu na injekcija alkohola krpom. Neka koža osuši. Ako alkohol djelomično ostaju na koži, osjeća peckanje.

6. Nježno stisnite kože oko odabrane lokacije tako, lagano podizanje. Prikvačivanje zgloba na kožu u blizini mjesta, Treba ubodite iglu pod pravim kutom na kožu brzo i snažno gibanje. Držite injekciju kao olovku ili DART. Unesite droge spor i konstantan pritisak (Pritisnite klip do, dok šprice je prazna).

7. Držite vate na mjestu injekcije. Izvadite iglu iz kože.

8. Nježno trljati mjesto injekcije sa suhom pamučnom ili gaze. Bacite upotrijebljenu štrcaljku za otpad.

U slučaju injekcije, treba i dalje uvod, Počevši s sljedeću injekciju po rasporedu. Unesite dvostruku dozu ovog lijeka.

Predozirati

U slučaju predoziranja, pacijent bi trebao biti hospitaliziran za promatranje i provesti ako je potrebno održavanje terapije.

Trenutno nema slučajeva predoziranja nisu opisane. Međutim, u slučaju predoziranja (povećati iznos ili učestalost uvođenja za jednokratnu upotrebu po tjednu) Pacijent treba odmah obavijestiti svog liječnika.

Interakcije lijekova

Specijalna klinička istraživanja o Rebif interakcije^® s drugim lijekovima, ne provodi. Međutim, poznato je, da ljudi i životinje interferoni smanjuju aktivnost izoenzima citokroma P450 sustava u jetri. Stoga treba biti oprezan imenovati Rebif^® istodobno s lijekovima, imaju uzak terapijski indeks, što uvelike ovisi o aktivnosti ovog enzima sustava, npr, protivosudorojnami znači i neke antidepresive.

Sustavno proučavanje interakcije lijek Rebif^® sa korticosteroidami ili ACTG nije provedena. Kliničke studije pokazuju da bolesnici s multiplom sklerozom Rebifa^® i kortikosteroide ili ACTH tijekom akutne bolesti.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju na mračnom mjestu na temperaturi od 2° c do 8° c; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.

Čuvati izvan dohvata djece.

Prevozi na temperaturi od 2° do 8° c.

U nedostatku sposobnost za pohranu u hladnjaku proizvoda mogu se čuvati na temperatura ne viša od 25° c za ne više 30 dana. Onda to mora biti opet staviti u hladnjak i koristiti do isteka roka.