PEDEA

Aktivna tvar: Ibuprofen
Kod ATH: C01EB16
CCF: NSAID za tretiranje srčanih bolesti u nedonoščadi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): Q25.0
Kod KFU: 05.01.01.06
Proizvođač: Nycomed AUSTRIJA GmbH (Austrija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Rješenje za na / u jasno, bezbojan ili žućkaste.

Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, Natrijevog hidroksida, klorovodična kiselina 25%, voda d / i.

2 ml – bezbojne staklene bočice (4) – plastični spremnici (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

NSAID. Ibuprofen obladaet protivovospalitelynoy, analgetski i antipiretički aktivnosti. Ibuprofen je racemična smjesa S(+)- i R(-)-enantiomeri. Исследования in vivo и in vitro ukazuje, da kliničko djelovanje ibuprofen povezana sa S.(+)-enantiomera. Ibuprofen je ne-selektivni inhibitor ciklooksigenaza, uzrokuje smanjenje sinteze prostaglandina.

Od prostaglandini odgođeno zatvaranje duktusa arteriosus nakon rođenja, vjerovati, COX inhibicije da je glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u primjeni za ovu indikaciju.

Prerano novorođenčadi ibuprofen značajno smanjena koncentracija prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, OSOBENNO PGE2 i 6-keto- PGF-1 альфа. Novorođenčad, primljen 3 ibuprofen ubrizgavanje, niske koncentracije prostaglandina ostala neriješena 72 ne, dok je kroz 72 Samo nekoliko sati nakon imenovanja 1 ponovno injekcija ibuprofen uočeno povećanje koncentracije prostaglandina.

Farmakokinetika

Distribucija

C_maksimum u plazmi nakon davanja prve i zadnje doze održavanja o 35-40 mg / l, bez obzira na gestacijski i postnatalnog života djece. Kroz 24 h nakon davanja posljednje doze 5 mg / kg zaostalog koncentraciju od oko 10-15 mg / l.

Koncentracije S-enantiomera u plazmi puno višim koncentracijama R-enantiomera, odražavajući brzo kiralne inverzije R-obliku na S-oblika u omjeru, sličan onome u odraslih (o 60%).

U Кажущийся_d prosjeci 200 ml / kg (62-350 ml / kg, u skladu s raznim istraživanjima). Središnja V_d To može ovisiti o statusu duktusa i smanjuju kao duktalni zatvaranje.

Većina ibuprofen, kao i drugih NSAID, To se odnosi na albumin u plazmi, Iako plazma novorođenčadi znatno manje izražen obvezujuća (95%), odrasli nego u plazmi (99%). U serumu novorođenčadi ibuprofen natječe s bilirubina za vezanje na albumin, što je rezultiralo visokim koncentracijama ibuprofen slobodne frakcije bilirubina može povećati.

Odbitak

Stopa eliminacije u novorođenčadi ibuprofen značajno niža, nego u odraslih i starije djece; T_1/2 oko 30 ne (16-43 ne). S povećanjem gestacijske dobi, barem, star 24-28 tjedana, klirens oba enantiomera povećava.

Svjedočanstvo

- Liječenje hemodinamski značajne patenta ductus arteriosus u nedonoščadi novorođenčadi s gestacijske dobi manje 34 tjedana.

Režim doziranja

Lijek se primjenjuje samo u /. Liječenje s Pede^® To treba provoditi samo u neonatalnoj intenzivnoj njezi pod nadzorom iskusnog neonatologa.

Tretman uključuje 3 I / injekcije, provode s intervalom od 24 ne.

Ibuprofen doza se podešava u ovisnosti o tjelesnoj težini su kako slijedi:: Prva injekcija – 10 mg / kg, Drugo i treće injekcije – 5 mg / kg.

Lijek Pede^® primijeniti u obliku kratke 15 minuta infuzije, po mogućnosti, nerazređen. Ako je potrebno, dati volumen može se podesiti 0.9 % otopinom natrijevog klorida za injektiranje ili 5% glukoza otopina za injekciju. Preostala neiskorištena otopina treba biti odbačena.

U određivanju ukupni volumen otopine ubrizgava treba uzeti u obzir ukupni dnevni obujam tekućine označen.

Ako, nakon prve ili druge doze, dijete razvija ANURIJOM ili manifestne oliguriji, Sljedeći doza propisana tek nakon obnove normalnog urina.

Ako ductus arteriosus ostaje otvorena do 24 sati nakon posljednje injekcije i ponovno, To može biti dodijeljena drugom tečaj, koja se sastoji od 3 doze, kao što je gore opisano.

Ako, nakon što je uvjet drugi tretman ne mijenja, To može zahtijevati kirurško liječenje patenta duktusa arteriosus.

Nuspojava

Od sistema za koagulaciju krvi: poremećaji zgrušavanja krvi, što dovodi do krvarenja, npr, crijevna i intrakranijski krvarenje.

Dišni sustav: zatajenje dišnog sustava i plućna hemoragija.

Iz probavnog sustava: opstrukcija i perforacija crijeva.

Iz mokraćnog sustava: smanjenje volumena urina proizvedenog, prisutnost krvi u mokraći.

Trenutno, postoje neki podaci o 1000 nedonoščadi, U literaturi o ibuprofen i dobiven je u kliničkim ispitivanjima lijeka Pede^®. Razlozi za štetne događaje, promatrati u nedonoščadi, Teško je procijeniti, tk. Oni mogu biti povezane s hemodinamskih posljedicama patent duktusa arteriosus, i izravni učinci ibuprofen.

U nastavku su opisani štetne događaje, klasificirani prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost događaja određena je kako slijedi: promatrana često (>1/10), često (>1/100, <1/10), rijetko (>1/1000, <1/100).

Od hematopoetskog sustava: Često – trombocitopenija, neutropenija.

Iz živčanog sustava: često – Intraventrikularni krvarenje, Periventrikularna leukomalacija.

Dišni sustav: Često – bronholegochnaya displazija; često – pneumorrhagia; rijetko – anoksemija (dogodila u 1 sata nakon prve infuzije sa normalizacije stanja za 30 min nakon udisanja dušikovog oksida).

Iz probavnog sustava: često – nekrotizirajući enterokolitis, perforacije crijeva; rijetko – gastrointestinalnog krvarenja.

Iz mokraćnog sustava: često – oligurija, zadržavanje tekućine, hematurija; rijetko – akutno zatajenje bubrega.

Od laboratorijskih parametara: Često – povećanje koncentracije kreatinina u krvi, smanjujući koncentraciju natrija u krvi.

Kontraindikacije

- Život opasne infekcije;

- Klinički značajna krvarenja, pogotovo intrakranijalnu ili gastrointestinalni krvarenje;

- Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja;

- Teško oštećenje bubrega;

- Kongenitalna bolest srca, gdje Duktus arteriosus je preduvjet za zadovoljavajuće plućnom ili sistemskom krvotoka (npr, plućna atrezija, teška tetralogija od Fallot, teška koarktacije aorte);

- Potvrđena ili sumnja necrotising enterokolitis;

- Preosjetljivost na ibuprofen ili bilo ovisno od ljekovite tvari.

Lijek treba primjenjivati ​​s oprez sa sumnjivim zaraznih bolesti.

Trudnoća i dojenje

Dizajniran za korištenje u novorođenčadi.

Upozorenja

Lijek Pede^® Treba primjenjivati ​​oprezno, kako bi se izbjeglo istjecanje s posljedičnim mogućim iritacija tkiva.

Kao ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, nedonoščadi zahtijevaju pomno praćenje, usmjeren na identificiranje znakove krvarenja.

Kao ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, sa zajedničkim imenovanje aminoglikozida i ibuprofena preporuča se kontinuirano praćenje koncentracije tih spojeva u serumu.

Kao što je prikazano, Chto in vitro ibuprofen konkurentna vыtesnyaet bilirubina u mjestima s svyazыvaniya alybuminom, u nedonoščadi može povećati rizik od bilirubina encefalopatije. Dakle, ibuprofen se ne smije davati novorođenčadi s teškom nekonjugiranom hiperbilirubinemijom.

Preporučuje se pažljivo pratiti funkciju bubrega i gastrointestinalnog trakta.

Prije imenovanja droga Pede^® potrebno provesti odgovarajuću ehokardiografije, za, Za potvrdu hemodinamski značajnu patenta ductus arteriosus i isključiti plućne hipertenzije i drugih prirođenih srčanih mana s istodobna patenta duktusa arteriosus.

Od profilaktičku uporabu Pede^® u prva tri dana života (počevši od prvog 6 sati života) nedonoščadi s gestacijske dobi manje od 28 tjedana je bilo popraćeno povećanjem učestalosti nuspojava u plućima i bubrezima, Lijek Pede^® ne smiju se koristiti profilaktički.

Kao NSAR, Ibuprofen može prikriti simptome zaraznih bolesti.

Prikaz, da je liječenje na preporučenoj shemi nedonoščadi s gestacijske dobi manje 27 tjedana završne stopi duktusa arteriosus je niska.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Nije primjenjivo. Dizajniran za korištenje u novorođenčadi.

Predozirati

Ne zna se niti jedan slučaj predoziranja, povezana s na / u ibuprofen u nedonoščadi novorođenčadi.

Međutim opisano predoziranja u djece, ibuprofen usmeni.

Osmatran simptomi uključene CNS depresija, konvulzije, gastrointestinalnih poremećaja, ʙradikardiju, hipotenzija, kratkoća daha, zatajenja bubrega i hematurija.

Postoje slučajevi masivnog predoziranja (nakon primanja doze više 1000 mg / kg), u pratnji komi, metabolička acidoza i prolazi zatajenje bubrega. Nakon standardne obrade, svi pacijenti dobiven. Registrirani jedan slučaj fatalnog predoziranja: nakon davanja u dozi 469 mg / kg u 16-mjesečnog djeteta u vezi s prestankom disanja, razvoj napadaja i naknadno aspiracijska pneumonija.

Liječenje: simptomatska terapija.

Interakcije lijekova

Ibuprofen može prigušiti učinke diuretika; u bolesnika s dehidracijskim diuretici mogu povećati rizik od NSAID nefrotoksičnosti.

Ibuprofen mogu povećati učinak antikoagulansi i povećati rizik od krvarenja.

Na istovremenu primjenu s valium ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Kao ibuprofen i dušikovog oksida inhibiraju funkciju trombocita, Kombinacija teoretski povećava rizik od krvarenja.

Izbjegavajte istodobno korištenje dva ili više NSAR zbog povećanog rizika od nuspojava.

Kao ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, a imenovanje tih lijekova može povećati rizik od nefrotoksičnosti i orotoksičnosti.

Farmaceutska interakcija

Lijek Pede^® ne smiju se miješati s drugim lijekovima, Osim 0.9% natrijev klorid ili 5% Otopina glukoze.

Rješenje Pede^® ne bude u kontaktu sa kiselim otopinama, npr, otopine određenih antibiotika ili diuretici. Kako biste izbjegli značajne promjene u pH, uzrokovane prisutnosti kiselih lijekova, koji bi mogao ostati u sustavu za infuziju, prije i nakon imenovanja Pede^® treba isprati infuzijski sustav 1.5-2 ml 0.9% natrijev klorid ili 5% Otopina glukoze.

Nemojte koristiti klorheksidin dezinficirati vrat ampule, jer rješenje Pede^® nije kompatibilan sa spojem. Dezinficirati bočicu prije uporabe preporučuje se 60% etanola. Nakon dezinfekcije vrat ampule s antiseptik ampule mora biti sasvim suha, a tek onda otvoren, eliminirati smetnje s antiseptik rješenje Pede^®.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek odobren za upotrebu samo u bolnicama.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 4 godine.