NEULASTIM

Aktivna tvar: Pégfilgrastim
Kod ATH: L03AA13
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D70
Kod KFU: 19.01.01.01
Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche doo. (Švicarska)

DOZIRANJE OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Rješenje za P / uvođenja jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol, polisorbat 20, voda d / i.

0.6 ml – ampin (1) Uključeno sa iglama d / i (1 PC.) в тубе из полиэтилена – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Stimulator leykopoeza. Pégfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (G-KSF), с одной молекулой полиэтиленгликоля (PEG) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (prosječan, 11 ежедневных введений).

Farmakokinetika

Apsorpcija

После однократного п/к введения время достижения C_maksimum пэгфилграстима 16-120 ne. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Odbitak

Выведение пэгфилграстима нелинейное, ovisne o dozi, насыщаемое. Zazor, najprije, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, vjerojatno, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Svjedočanstvo

- Neutropenija, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Režim doziranja

Препарат назначают п/к в дозе 6 mg (1 ampin) kroz 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne (недостаточно данных).

Upute za korištenje, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (ne više od 30 ° C) в течение максимального однократного периода не более 72 ne.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ne, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Nuspojava

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: Često (>10%), često (>1%, ali <10%):

Na dijelu lokomotornog sustava: Često (26%) – слабые или умеренные боли в костях, da, U većini slučajeva, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; često – artralgija, mialgija, bol u leđima, конечностях и шее.

CNS: često – glavobolja.

Dišni sustav: kašalj, daha, infiltrati u plućima, respiratorni poremećaj, sindroma respiratornog distresa.

Sa strane hematopoeze: splenomegalija, боли в верхнем левом квадранте живота; rijetko – tromboza plovila; rijetko – ruptura slezene, leukocitoza.

Iz probavnog sustava: mučnina (<1%).

Iz tijela kao cjeline: često – bol u prsima (некардиальная), groznica.

Od laboratorijskih parametara: reverzibilna, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Alkalna fosfataza (10%) и ЛДГ (20%).

Alergijske reakcije: anafilaksija, osip, osip, angioedem, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Lokalne reakcije: bol na mjestu uboda.

Kontraindikacije

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Do 18 godina;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

IZ oprez следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (ut. ne. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; na anemiju.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja (dojenje).

Upozorenja

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, mielosupressivnuû koji primaju kemoterapiju (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Kašalj, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, neke – с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 X10⁹/л наблюдается менее, od 1% bolesnici, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Nuspojave, izravno odnose na ovaj leukocitoza, nisu objavljeni.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Predozirati

Случаи передозировки не отмечены.

Interakcije lijekova

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Istraživanja, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, nisu provedena.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Farmaceutska interakcija

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u mraku, nedostupnom za djecu na 2 ° do 8 ° C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.