НЕЙПОМАКС

Aktivna tvar: Filgrastim
Kod ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D70
Kod KFU: 19.01.01.01
Proizvođač: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

DOZIRANJE OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Rješenje za I / O i P / uvođenja в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bezbojna ili slabo obojena tekućina.

Pomoćne tvari: ledena octena kiselina, Natrijevog hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, voda d / i.

1 ml – staklene boce (5) – Paket pregled polivinil klorida (1) – omot kartona.

Rješenje za I / O i P / uvođenja в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bezbojna ili slabo obojena tekućina.

Pomoćne tvari: ledena octena kiselina, Natrijevog hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, voda d / i.

1.6 ml – staklene boce (5) – Paket pregled polivinil klorida (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-KSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Distribucija

V._d je oko 150 ml / kg.

Odbitak

Srednja T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 vrijeme, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Svjedočanstvo

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Režim doziranja

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, od 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 dana.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® može povećati na 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, obično, kroz 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® zaustaviti.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min ili 24 ne, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, od 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – najkasnije, od 24 ne. Длительность терапии — не более 28 dana.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 ug / kg / dan, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® prestati. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Bolesti

Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 dana za redom. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4X10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (JPP)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Kroz 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Početne doze 1-4 g (0.1-0.4 milijuna. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća 10 mg / kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – po 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для djeca соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mlađi 16 godina ne.

Bolesnici s нарушениями функции почек и/или печени, i stariji bolesnici коррекция режима дозирования Нейпомакса^® nije potrebno. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 godina ne.

Uvjeti za pripravu otopina

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dekstroza. Rasplod 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 za 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Nuspojava

Na dijelu lokomotornog sustava: ostealgias, mišića i zglobova, osteoporoza.

Iz probavnog sustava: anoreksija, proljev, gepatomegaliya, mučnina, povraćanje.

Od hematopoetskog sustava: нейтрофилия, leukocitoza (как следствие фармакологического действия филграстима), anemija, trombocitopenija, увеличение и разрыв селезенки.

Dišni sustav: respiratorni distres sindrom kod odraslih,, infiltrati u plućima.

Kardiovaskularni sustav: smanjenje ili povećanje krvnog tlaka, kozhnыy vaskulitis, tahikardija.

Od laboratorijskih parametara: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalna fosfataza, GGT, Mokraćne kiseline, преходящая гипогликемия после приема пищи; rijetko – proteinurija, hematurija.

Alergijske reakcije: osip na koži, osip, oticanje lica, teško disanje, daha.

Drugi: glavobolja, umor, generalizirana slabost, nos krvariti, petechiae, uzlovataya эritema.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Kontraindikacije

— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmann sindrom) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

IZ oprez следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (uključeno. Akutna mijeloična leukemija), bolest srpastih stanica.

Trudnoća i dojenje

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Nepoznat, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Upozorenja

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Bez Obzira Na, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 jedanput 12 mjeseci). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® treba ukinuti.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® više 6 mjeseci, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “graft-versus-host bolesti” Nije instaliran.

Koristi se u pedijatriju

Рекомендации по режиму дозирования для djeca соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mlađi 16 godina ne.

Sigurnost i učinkovitost lijeka u Novorođenče nije postavljen.

Predozirati

Последствия передозировки Нейпомакса^® nepoznat.

Kroz 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 dana.

Interakcije lijekova

Sigurnost i djelotvornost filgrastim uprave u istom danu, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nije postavljen.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Litij, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Farmaceutska interakcija

Rasplod 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Rok trajanja – 2 godine.