Aktivna tvar: Filgrastim
Kod ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): D70
Kod KFU: 19.01.01.01
Proizvođač: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)
Rješenje za I / O i P / uvođenja в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bezbojna ili slabo obojena tekućina.
| 1 fl. | |
| Filgrastim | 30 mln.ED (300 g) |
Pomoćne tvari: ledena octena kiselina, Natrijevog hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, voda d / i.
1 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Rješenje za I / O i P / uvođenja в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, bezbojna ili slabo obojena tekućina.
| 1 ml | 1 fl. | |
| Filgrastim | 30 milijuna. ED (300 g) | 48 milijuna. ED (480 g) |
Pomoćne tvari: ledena octena kiselina, Natrijevog hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, voda d / i.
1.6 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Филграстим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-KSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.
Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.
Apsorpcija
Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.
Distribucija
V.d je oko 150 ml / kg.
Odbitak
Srednja T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 vrijeme, клиренс равен приблизительно 0.6 ml / min / kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.
— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;
— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;
— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.
Нейпомакс® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.
Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
Препарат следует назначать по 5 mg / kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.
Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, od 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 dana.
После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса® može povećati na 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.
Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, obično, kroz 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом® zaustaviti.
Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 min ili 24 ne, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, od 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже, od 24 ne. Длительность терапии — не более 28 dana.
Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса® снижают до 5 ug / kg / dan, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса® prestati. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Bolesti
Препарат следует применять по 10 mg / kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 dana za redom. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34+>4X106 клеток/кг массы тела реципиента.
Тяжелая хроническая нейтропения (JPP)
Нейпомакс® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Kroz 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.
Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Početne doze 1-4 g (0.1-0.4 milijuna. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća 10 mg / kg.
После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® в поддерживающей дозе – по 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.
Рекомендации по режиму дозирования для djeca соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mlađi 16 godina ne.
Bolesnici s нарушениями функции почек и/или печени, i stariji bolesnici коррекция режима дозирования Нейпомакса® nije potrebno. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 godina ne.
Uvjeti za pripravu otopina
При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% Dekstroza. Rasplod 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Нейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 za 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg / ml. Для разведенного раствора Нейпомакса®
в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс® до концентрации менее 2 ug / ml.
Na dijelu lokomotornog sustava: ostealgias, mišića i zglobova, osteoporoza.
Iz probavnog sustava: anoreksija, proljev, gepatomegaliya, mučnina, povraćanje.
Od hematopoetskog sustava: нейтрофилия, leukocitoza (как следствие фармакологического действия филграстима), anemija, trombocitopenija, увеличение и разрыв селезенки.
Dišni sustav: respiratorni distres sindrom kod odraslih,, infiltrati u plućima.
Kardiovaskularni sustav: smanjenje ili povećanje krvnog tlaka, kozhnыy vaskulitis, tahikardija.
Od laboratorijskih parametara: обратимое повышение содержания ЛДГ, Alkalna fosfataza, GGT, Mokraćne kiseline, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко – протеинурия, hematurija.
Alergijske reakcije: osip na koži, osip, oticanje lica, teško disanje, daha.
Drugi: glavobolja, umor, generalizirana slabost, nos krvariti, petechiae, uzlovataya эritema.
Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.
— тяжелая врожденная нейтропения (Kostmann sindrom) с цитогенетическими нарушениями;
— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;
— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.
IZ oprez следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (uključeno. Akutna mijeloična leukemija), bolest srpastih stanica.
Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Nepoznat, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Следует проводить лечение Нейпомаксом® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.
Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.
Перед назначением Нейпомакса® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).
При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Bez Obzira Na, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 jedanput 12 mjeseci). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс® treba ukinuti.
Лечение Нейпомаксом® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.
Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.
Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом® više 6 mjeseci, требуется контроль плотности костной ткани.
Влияние филграстима на реакцию “трансплантат против хозяина” не установлено.
Koristi se u pedijatriju
Рекомендации по режиму дозирования для djeca соответствуют таковым для взрослых.
Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых donatori mlađi 16 godina ne.
Sigurnost i učinkovitost lijeka u Novorođenče nije postavljen.
Последствия передозировки Нейпомакса® nepoznat.
Kroz 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 dana.
Sigurnost i djelotvornost filgrastim uprave u istom danu, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nije postavljen.
Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
Litij, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
Farmaceutska interakcija
Rasplod 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Lijek je objavljen pod recept.
Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Rok trajanja - 2 godine.
Ova stranica koristi kolačiće i usluge za prikupljanje tehničkih podataka od posjetitelja kako bi se osigurala učinkovitost i poboljšala kvaliteta usluge.. Daljnjim korištenjem naše stranice, automatski pristajete na korištenje ovih tehnologija.
Read More