Miakaltsik

Aktivna tvar: Kalcitonin
Kod ATH: H05BA01
CCF: Priprema, utječe na metabolizam kalcija i fosfora, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M 89,5
Kod KFU: 15.05.03.01
Proizvođač: Novartis Pharma AG (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za injekciju jasno, bezbojan.

Pomoćne tvari: octena kiselina, натрия ацетат тригидрат, natrijev klorid, voda d / i.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampula (5) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, da, očigledno, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmakokinetika

Apsorpcija i distribucija

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, oko 70%.

C_maksimum в плазме достигается в течение первого часа. U Кажущийся_d je 0.15-0.3 l / kg. Plazma vezanje proteina - 30-40%.

Metabolizam i izlučivanje

Za 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – u neizmijenjenom obliku. T_1/2 oko 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ne – при п/к введении.

Svjedočanstvo

- Osteoporoza: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (karcinom dojke, svjetlo, bubreg, mijelom), giperparatireoz, imobilizacija, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – dok, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonimi: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Akutni pankreatitis (u kombiniranoj terapiji).

Režim doziranja

Na osteoporoze назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 IU ili 100 МЕ ежедневно или через день (ovisno o ozbiljnosti bolesti).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Na болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, Dnevna doza je 100-200 МЕ ежедневно. Lijek se uvodi u / na drip (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Na болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 u mjesecu; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml fiziološke otopine. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 ili 2 uvod. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® više od 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Na нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 IU za 2-4 tjedana. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Na Akutni pankreatitis Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) za vrijeme 24 h na 6 dana za redom.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® u djeca ograničen, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® u stariji bolesnici свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Nuspojava

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, kao mučnina, povraćanje, vrtoglavica, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgija. Mučnina, povraćanje, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Često (≥1 / 10); često (≥ 1/100, < 1/10); ponekad (≥1/1 000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), uključujući izolirane slučajeve.

Iz živčanog sustava: često – glavobolja, vrtoglavica, okus kršenje.

Od osjetila: ponekad – vida.

Kardiovaskularni sustav: često – i plima i oseka; ponekad – arterijska hipertenzija.

Iz probavnog sustava: često – mučnina, bol u trbuhu, proljev; ponekad – povraćanje.

Dermatološke reakcije: rijetko – generalizirani osip.

Na dijelu lokomotornog sustava: često – artralgija; ponekad – боль в костях и мышцах.

Iz mokraćnog sustava: rijetko – polyuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: često – umor; ponekad – simptomi slični gripi, oticanje lica, периферические и генерализованные отеки; rijetko – zimica, реакции в месте введения препарата, svrab.

Alergijske reakcije: rijetko – preosjetljivost; rijetko – анафилактические или анафилактоидные реакции, anafilaktički šok.

Kontraindikacije

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Trudnoća i dojenje

U Eksperimentalne studije pronađen, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Nepoznat, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Upozorenja

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® treba zagrijati na sobnu temperaturu.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® odugovlačeći, обусловлен, vjerojatno, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Ali, treba shvatiti, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. U tim slučajevima, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Otopina za injekciju, практически не содержит натрия (manje 23 mg).

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Predozirati

Simptomi: mučnina i povraćanje, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, klonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Liječenje: simptomatska terapija, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interakcije lijekova

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Tako, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba držati izvan dohvata djece pri temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 5 godina.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. ne sadrži konzervanse.