Lucentis

Aktivna tvar: Raniʙizumaʙ
Kod ATH: S01LA04
CCF: Priprema, koristi kada makularna degeneracija. Monoklonska antitijela faktora rasta endotela A (VEGF-)
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): H35.3
Kod KFU: 14.02.02
Proizvođač: Novartis Pharma AG (Švicarska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Otopina za očnu primjenu Jasno ili blago opalescentna, bezbojan.

Pomoćne tvari: a,-трегалозы дигидрат, L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, voda d / i.

0.23 ml – bezbojne staklene bočice (1) zajedno s iglom, opremljena filtrom, d igla / šprica i i – kartonske kutije.

* međunarodno nezaštićeno ime, preporučio WHO – raniʙiцumaʙ.

Farmakološko djelovanje

Lijek za liječenje hemoragičnog eksudativna-oblik senilne makularne degeneracije (SHC). Ranibizumab fragment je ljudska monoklonska protutijela na endotelni faktor rasta A (VEGF-) a eksprimira se rekombinantnim sojem Escherichie coli.

Ranibizumab selektivno veže za izoforme vaskularnog endotelnog faktora rasta, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i sprečava interakcija VEGF-A na njegov receptor na površini endotelnih stanica (Pobjeda₁i VEGR₂), što dovodi do potiskivanja neovaskularizacije i vaskularne proliferacije. Inhibirati rast novih krvnih žila u mrežnici, koroid, ranibizumab zaustavlja napredovanje eksudativna-hemoragijski oblik senilne makularne degeneracije (SHC).

Rezultati iz kliničkih istraživanja

Učinkovitost i sigurnost Lucentis u bolesnika s AMD-om je prikazano u randomizirana kontrolirana dvostruko slijepa studija (sa simuliranim injekcije ili u usporedbi sa fotodinamičkom terapijom). Prilikom podnošenja zahtjeva za Lucentis 24 mjeseci u bolesnika s AMD-om s minimalnim intenzitetom i klasične subfovealnom koroidalnom neovaskularizacijom skrivena (KhNV) U većini slučajeva (90%) značajno smanjuje rizik od gubitka vidne oštrine (Gubitak manje 15 slova na skali ETDRS vidne oštrine ili 3 linije Snellen tablice), Trećina bolesnika (33%) poboljšanje oštrine vida 15 pisma i više na ETDRS skali (p<0.01). Bolesnici s simuliranim injekcije gubitka manje 15 slova ETDRS razmjera (3 linije Snellen tablice) i poboljšanje vidne oštrine preko 15 slova ETDRS razmjera dogodila u 53% i 4% slučajeva, odnosno.

U većine bolesnika (96%), pate od AMD s pretežno klasične subfovealnom CNV, tijekom liječenja Lucentis za 12 mjeseci smanjena učestalost značajnog smanjenja (više od 3 linije), Trećina bolesnika (40%) pokazali poboljšanje oštrine vida (više od 3 linije). U skupini pacijenata, prima fotodinamičke terapije s verteporfin, smanjenje rizika od gubitka oštrine vida (više od 3 linije) i poboljšanje oštrine vida (više od 3 linije) Uočili smo redom 64% i 6% slučajevi.

Kroz 12 Mjeseci koristiti Lucentis u bolesnika s AMD-om sa minimalno izražen klasični subfovealnom CNV i latentnu srednju promjena vidne oštrine u blizini i udaljenosti u odnosu na osnovni kretala se od +10.4 i + 7.0 slova, odnosno (p<0.01). U kontrolnoj skupini bolesnika s simuliranim injekcije znači promjenu u vidne oštrine u blizini i udaljenosti u odnosu na početne vrijednosti je: -2.6 i -5.9 slova (p<0.01). Pacijenti, tretirana s Lucentis, povećana stopa kapaciteta, vezane vizija, na +6.8 bodova, te u bolesnika, primljene lažno injekcije, ta brojka pala na 4.7 predmet (str<0.01). Kada koristite Lucentis u bolesnika s AMD-om sa minimalno izražen klasični subfovealnom CNV i skrivene poboljšanje oštrine vida se održava tijekom 24 Mjeseci.

U većine bolesnika, pate od AMD s pretežno klasične subfovealnom CNV, tijekom liječenja Lucentis za 12 mjeseci znači promjenu u vidne oštrine u blizini i udaljenosti u odnosu na osnovni kretala se od +9.1 i + 9.3 slova, odnosno (p<0.01). U kontrolnoj skupini bolesnika, tretirana s verteporfin fotodinamičkoj terapije, Srednja promjena vidne oštrine u blizini i udaljenosti u odnosu na početne vrijednosti je +3.7 i +1.7 slova (p<0.01). Pacijenti, tretirana s Lucentis, povećana stopa kapaciteta, vezane oko na +8.9 bodova, te u bolesnika, primljene lažno injekcije, To predstavlja poboljšanje u 1.4 predmet (str<0.01).

Farmakokinetika

Kada se primjenjuje intravitreally ranibizumab (1 Vremenska / mjesečno) bolesnici s neovaskularnim AMD C_maksimum ranibizumab u plazmi bila je mala i nedostatna da inhibiraju biološku aktivnost VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml prema istraživanjima stanične proliferacije in vitro). S lijekom u staklastom tijelu u rasponu doze od 0.05 za 1.0 C mg_maksimum ranibizumab u plazmi bila proporcionalna dozi.

Prema rezultatima farmakokinetičkog analize te s obzirom na otklanjanju ranibizumab prosječne plazme T_1/2 (stopom primjene 0.5 mg) staklastog prosjeku oko 9 dana.

Kada se primjenjuje intravitreally Lucentis (1 jednom mjesečno) IZ_maksimum ranibizumab razina u plazmi postignuta za vrijeme dana nakon injekcije, a nalazi se u rasponu 0.79-2.90 ng / ml. IZ_min ranibizumab plazma rasponi 0.07-0.49 ng / ml. Koncentracija u serumu ranibizumab oko 90 000 puta manja od one u staklastom tijelu.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega, posebni farmakokinetičke studije na lijek nije provedena. U 68% (136 iz 200) bolesnici, uključeni u farmakokinetičke analize, je umanjena bubrežnu funkciju (46.5% -blag, 20% – umjerena i 1.5% – ozbiljan). Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega tijekom liječenja sa lijekom navedeno minimalni pad klirensa ranibizumab, nemajući kliničko značenje.

U bolesnika s oštećenjem jetre određene farmakokinetičkih studija o uporabi ranibizumab nisu provedena.

Svjedočanstvo

- Neovaskularnog (mokar) oblik senilne makularne degeneracije u odraslih.

Režim doziranja

Lucentis se koristi samo kao injekcija u staklastom tijelu.

Preporučena doza Lucentis 0.5 mg (0.05 ml) 1 Vremenska / mjesečno kao intravitrealne injekcije.

Prve tri injekcije Lucentis raditi s frekvencijom 1 X / mj uzastopno 3 mjeseca, zatim se tretman lijekom prekine (faza stabilizacije) regularno (ne manje 1 Vremenska / mjesečno) provjeriti vidne oštrine. Smanjenjem oštrine vida tijekom 5 slova ETDRS razmjera (1 crta na Snellen stol) Lucentis tretman se nastavlja.

Između uvođenje dvije doze lijeka treba promatrati interval od najmanje 1 Mjeseci. Prije uvođenje Lucentis treba kontrolirati kvalitetu raspada i boju otopine. Lijek ne treba koristiti pri promjenom boje otopine i pojavljivanje vidljivih čestica netopljivih.

Uštrcavanje lijeka u staklastom tijelu treba provesti pod aseptičkim uvjetima, obuhvaća tretiranje ruke zdravstvenih djelatnika, korištenje sterilnih rukavica, salvete, blepharostat (njegov analog ili) i, ako je potrebno alat za paracenteza.

Prije uvođenje lijeka potrebnog za obavljanje propisane dezinfekciju kapka kože i očiju, konjunktive i anestezija terapija antimikrobno širokog spektra. Antimikrobna sredstva treba ubaci u vrećicu očne spojnice 3 puta / dan 3 dana prije i nakon primjene.

Komplet uključuje igle Lucentis, opremljena s filterom, ekstrakt sadržaja iz bočice, šprice i igle za injekcije.

Prije otvaranja bočice gumenim čepom površinu treba dezinficirati.

Sadržaj bočice u štrcaljku kapaciteta dobitak 1 ml držati uspravno pomoću igle, opremljena filtrom (veličine pora 5 m). Nakon biranja sadržaj bočice igle, opremljena filtrom, To se ne može koristiti za intravitrealnom injekcijom, On bi trebao biti zamijenjen s iglom za injekciju. Uvođenjem štrcaljke u staklastom tijelu klipa zaustavljena na oznaci 0.05 ml.

Lucentis treba primijeniti u staklastom tijelu kod 3.5-4 mm kzadi ot limba, izbjegavajući horizontalni meridijan, a cilj prema središtu igle očna jabučica. Količina lijeka koja se daje 0.05 ml. Sljedeće injekcije provedena u drugoj polovici bjeloočnice.

Što se tiče 60 Lucentis minuta nakon injekcije mogu povećati očni tlak (IOP). IOP treba pratiti, perfuzija očnog živca, a ako je potrebno primijeniti odgovarajuće liječenje. Tijekom jedne sesije davanju Lucentis obavljati samo na jednom oku.

Primjena lijeka u pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre To nije ispitivan. S obzirom na niske koncentracije u krvnoj plazmi Lucentis, Ne morate mijenjati dozu lijeka.

Pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega To ne zahtijeva dozu ispravak.

Pacijenti star 65 i stariji To ne zahtijeva dozu ispravak.

Nuspojava

Proučavanje sigurnosti lijeka proveden je u toku kliničkih pokusa na 1315 Pacijenti za 2 godina.

Ozbiljne nuspojave, se odnosi na postupak primjene, uključene endophthalmitis, rhegmatogenous odvajanje mrežnice i mrene zbog jatrogenički ozljede. Drugi ozbiljni štetni događaji iz očiju, vidio s Lucentis, uključen intraokularna upala i povećanog očnog tlaka.

Sljedeće nuspojave (moguće povezane s upotrebom lijeka) dogodila na frekvenciji od najmanje 2% bolesnici, primila dozu Lucentis 0.5 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (simulacija ubrizgavanja ili fotodinamička terapija).

Procijenjena je incidencija štetnih događaja kao što slijedi:: nastaju vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100; <1/10), ponekad (≥1 / 1000; <1/100), rijetko (≥1 / 10 000; <1/1000), rijetko (<1/10 000).

Infekcije i infestacije: Često – nazofaringit; često – gripa.

Od hematopoetskog sustava: često – anemija.

CNS: Često – glavobolja; često – alarm.

Na dijelu tijela vida: Često – intraokularna upala, upala staklastog, staklastog odred, mrežnice krvarenje, vida, bolne oči, zamućenje u staklovinu, povećan intraokularni tlak, konjunktive krvarenje, iritacije očiju, osjećaj stranog tijela u oku, suzenje, .Aloe, Sindrom suhog oka, crvene oči, osjećaj svrbeža u očima; često – degenerativne promjene na mrežnici, oštećenja rožnice, mrežnice disinsertion, mrežnice suze, odvajanje pigmentu epitela, Jaz pigment epitel, smanjena oštrina vida, staklastog krvarenje, poraz staklastog, uveit, irit, iridociklitis, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakta, PVR leća, pjegav keratitis, erozija rožnice, Opalescence stanica u prednjem komori, zamagljen vid, krvarenje na mjestu uboda, Oko krvarenje, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz očiju, photopsia, fotofobija, nelagoda u očima, oticanje kapaka, bol stoljeće, konjunktive hiperemija; ponekad – slijepilo, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopatija, priraslice šarenice, taloženje u rožnici, Edem rožnice, rožnice strija, bol ili iritacija na mjestu uboda, abnormalna senzacija u oku i iritacije stoljeća.

Dišni sustav: često – kašalj.

Iz probavnog sustava: često – mučnina.

Alergijske reakcije: često – osip, osip, svrab.

Na dijelu lokomotornog sustava: Često – artralgii.

Kontraindikacije

- Potvrđena ili sumnja oka infekcija ili infektivne procese periokularne lokalizacija;

- Intraokularna upala;

- Djetinjstvo i mladost se 18 godina (djelotvornost i sigurnost lijeka u ovih bolesnika nije ispitivan);

- Trudnoća;

- Dojenje;

- Preosjetljivost na ranibizumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

IZ oprez treba davati pacijentima sa poznatom preosjetljivošću povijesti (Tek nakon pažljive procjene rizika / benefit omjer).

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

Tijekom terapije Žene u fertilnoj dobi trebali koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Upozorenja

Osigurati postupanje Lucentis treba samo oftalmologu, imaju iskustvo u intravitrealne injekcije.

Uvod Lucentis uvijek treba provoditi u aseptičnim uvjetima. Osim, za vrijeme 1 tjedna nakon injekcije lijeka treba pratiti bolesnike s ciljem identificiranja mogućih lokalne infekcije i pravodobno liječenje. Treba obavijestiti bolesnika o potrebi da odmah obavijestite svog liječnika o svim simptomima, koji mogu ukazivati ​​na razvoj endophthalmitis.

Kada se inicira u staklaste inhibitora faktora rasta endotela A (VEGF-) teoretski može razviti arterijskih tromboembolijskih događaja. Međutim, u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima, tretirana s Lucentis, Incidencija tromboembolijskih događaja je niska, a slično onome u kontrolnoj skupini.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Protiv pozadina Lucentis može razviti privremeni vida, nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila. Ako imate simptome kao pacijenti ne bi trebali voziti vozila ili strojevima smanjiti ozbiljnost privremenog oštećenja vida.

Predozirati

U kliničkim ispitivanjima i uporabu lijeka u kliničkoj praksi, bilo je slučajeva nenamjernog predoziranja drogom. U tim slučajevima, najčešće promatrana povećanje očnog tlaka i bol u oku.

Liječenje: U slučaju predoziranja, svakako kontrolirati IOP; ako je potrebno, pacijent mora biti pod nadzorom liječnika.

Interakcije lijekova

Lucentis interakcija s drugim lijekovima nije studirao.

Lucentis ne treba miješati s bilo kojim drugim lijekovima ili otapalima.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u mraku, nedostupnom za djecu na 2 ° do 8 ° C; Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine. Lijek se ne smije primjenjivati ​​nakon isteka roka valjanosti.