Raniʙizumaʙ
Kod ATH:
S01LA04
Farmakološko djelovanje
Lijek za liječenje hemoragičnog eksudativna-oblik senilne makularne degeneracije (SHC). Ranibizumab je ljudsko monoklonsko fragment antitijela na endotelni faktor rasta A (VEGF-) a eksprimira se rekombinantnim sojem Escherichie coli.
Ranibizumab selektivno veže za izoforme vaskularnog endotelnog faktora rasta, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), i sprečava interakcija VEGF-A na njegov receptor na površini endotelnih stanica (Pobjeda1i VEGR2), što dovodi do potiskivanja neovaskularizacije i vaskularne proliferacije. Inhibirati rast novih krvnih žila u mrežnici, koroid, ranibizumab zaustavlja napredovanje eksudativna-hemoragijski oblik senilne makularne degeneracije (SHC).
Farmakokinetika
Kada se primjenjuje intravitreally ranibizumab (1 Vremenska / mjesečno) bolesnici s neovaskularnim AMD Cmaksimum ranibizumab u plazmi bila je mala i nedostatna da inhibiraju biološku aktivnost VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml prema istraživanjima stanične proliferacije in vitro). S lijekom u staklastom tijelu u rasponu doze od 0.05 za 1.0 C mgmaksimum ranibizumab u plazmi bila proporcionalna dozi.
Prema rezultatima farmakokinetičkog analize te s obzirom na otklanjanju ranibizumab prosječne plazme T1/2 (stopom primjene 0.5 mg) staklastog prosjeku oko 9 dana.
Kada se ubrizgava u staklasto tijelo (1 jednom mjesečno) IZmaksimum ranibizumab razina u plazmi postignuta za vrijeme dana nakon injekcije, a nalazi se u rasponu 0.79-2.90 ng / ml. IZmin ranibizumab plazma rasponi 0.07-0.49 ng / ml. Koncentracija u serumu ranibizumab oko 90 000 puta manja od one u staklastom tijelu.
Svjedočanstvo
Neovaskularna (mokar) oblik senilne makularne degeneracije u odraslih.
Režim doziranja
Ranibizumab se koristi samo kao intravitrealna injekcija..
Preporučena doza ranibizumaba je 0.5 mg (0.05 ml) 1 Vremenska / mjesečno kao intravitrealne injekcije.
Prve tri injekcije ranibizumaba daju se s određenom učestalošću 1 X / mj uzastopno 3 mjeseca, zatim se tretman lijekom prekine (faza stabilizacije) regularno (ne manje 1 Vremenska / mjesečno) provjeriti vidne oštrine. Smanjenjem oštrine vida tijekom 5 slova ETDRS razmjera (1 crta na Snellen stol) nastavlja se liječenje ranibizumabom.
Između uvođenje dvije doze lijeka treba promatrati interval od najmanje 1 Mjeseci. Prije primjene ranibizumaba potrebno je provjeriti kvalitetu otapanja i boju otopine.. Lijek ne treba koristiti pri promjenom boje otopine i pojavljivanje vidljivih čestica netopljivih.
Nuspojava
Proučavanje sigurnosti lijeka proveden je u toku kliničkih pokusa na 1315 Pacijenti za 2 godina.
Ozbiljne nuspojave, se odnosi na postupak primjene, uključene endophthalmitis, rhegmatogenous odvajanje mrežnice i mrene zbog jatrogenički ozljede. Drugi ozbiljni štetni događaji iz očiju, promatrano s ranibizumabom, uključen intraokularna upala i povećanog očnog tlaka.
Sljedeće nuspojave (moguće povezane s upotrebom lijeka) dogodila na frekvenciji od najmanje 2% bolesnici, koji su primali ranibizumab u dozi 0.5 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (simulacija ubrizgavanja ili fotodinamička terapija).
Procijenjena je incidencija štetnih događaja kao što slijedi:: nastaju vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100; <1/10), ponekad (≥1 / 1000; <1/100), rijetko (≥1 / 10 000; <1/1000), rijetko (<1/10 000).
Infekcije i infestacije: Često – nazofaringit; često – gripa.
Od hematopoetskog sustava: često – anemija.
CNS: Često – glavobolja; često – alarm.
Na dijelu tijela vida: Često – intraokularna upala, upala staklastog, staklastog odred, mrežnice krvarenje, vida, bolne oči, zamućenje u staklovinu, povećan intraokularni tlak, konjunktive krvarenje, iritacije očiju, osjećaj stranog tijela u oku, suzenje, .Aloe, Sindrom suhog oka, crvene oči, osjećaj svrbeža u očima; često – degenerativne promjene na mrežnici, oštećenja rožnice, mrežnice disinsertion, mrežnice suze, odvajanje pigmentu epitela, Jaz pigment epitel, smanjena oštrina vida, staklastog krvarenje, poraz staklastog, uveit, irit, iridociklitis, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakta, PVR leća, pjegav keratitis, erozija rožnice, Opalescence stanica u prednjem komori, zamagljen vid, krvarenje na mjestu uboda, Oko krvarenje, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz očiju, photopsia, fotofobija, nelagoda u očima, oticanje kapaka, bol stoljeće, konjunktive hiperemija; ponekad – slijepilo, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopatija, priraslice šarenice, taloženje u rožnici, Edem rožnice, rožnice strija, bol ili iritacija na mjestu uboda, abnormalna senzacija u oku i iritacije stoljeća.
Dišni sustav: često – kašalj.
Iz probavnog sustava: često – mučnina.
Alergijske reakcije: često – osip, osip, svrab.
Na dijelu lokomotornog sustava: Često – artralgii.
Kontraindikacije
Potvrđene ili sumnjive infekcije oka ili periokularne infekcije;
Intraokularna upala;
Djetinjstvo i mladost do 18 godina (djelotvornost i sigurnost lijeka u ovih bolesnika nije ispitivan);
Trudnoća;
Laktacija;
Preosjetljivost na ranibizumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom poviješću preosjetljivosti. (Tek nakon pažljive procjene rizika / benefit omjer).
Trudnoća i dojenje
Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).
Prilikom provođenja terapije lijekovima, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije..
Upozorenja
Liječenje ranibizumabom smije provoditi samo oftalmolog, imaju iskustvo u intravitrealne injekcije.
Ranibizumab se uvijek mora primjenjivati u aseptičnim uvjetima.. Osim, za vrijeme 1 tjedna nakon injekcije lijeka treba pratiti bolesnike s ciljem identificiranja mogućih lokalne infekcije i pravodobno liječenje. Treba obavijestiti bolesnika o potrebi da odmah obavijestite svog liječnika o svim simptomima, koji mogu ukazivati na razvoj endophthalmitis.
Kada se inicira u staklaste inhibitora faktora rasta endotela A (VEGF-) teoretski može razviti arterijskih tromboembolijskih događaja. Međutim, u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima, liječenih ranibizumabom, Incidencija tromboembolijskih događaja je niska, a slično onome u kontrolnoj skupini.
Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja
Tijekom primjene ranibizumaba može doći do privremenog oštećenja vida, nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila. Ako imate simptome kao pacijenti ne bi trebali voziti vozila ili strojevima smanjiti ozbiljnost privremenog oštećenja vida.
Interakcije lijekova
Interakcija ranibizumaba s drugim lijekovima nije ispitivana.
Ranibizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili razrjeđivačima..
