Raniʙizumaʙ

Kod ATH:
S01LA04

Farmakološko djelovanje

Lijek za liječenje hemoragičnog eksudativna-oblik senilne makularne degeneracije (SHC). Ranibizumab je ljudsko monoklonsko fragment антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-) a eksprimira se rekombinantnim sojem Escherichie coli.

Ranibizumab selektivno veže za izoforme vaskularnog endotelnog faktora rasta, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i sprečava interakcija VEGF-A na njegov receptor na površini endotelnih stanica (Pobjeda₁i VEGR₂), što dovodi do potiskivanja neovaskularizacije i vaskularne proliferacije. Inhibirati rast novih krvnih žila u mrežnici, koroid, ranibizumab zaustavlja napredovanje eksudativna-hemoragijski oblik senilne makularne degeneracije (SHC).

Farmakokinetika

Kada se primjenjuje intravitreally ranibizumab (1 Vremenska / mjesečno) bolesnici s neovaskularnim AMD C_maksimum ranibizumab u plazmi bila je mala i nedostatna da inhibiraju biološku aktivnost VEGF-A 50% (11 -27 ng / ml prema istraživanjima stanične proliferacije in vitro). S lijekom u staklastom tijelu u rasponu doze od 0.05 za 1.0 C mg_maksimum ranibizumab u plazmi bila proporcionalna dozi.

Prema rezultatima farmakokinetičkog analize te s obzirom na otklanjanju ranibizumab prosječne plazme T_1/2 (stopom primjene 0.5 mg) staklastog prosjeku oko 9 dana.

При введении в стекловидное тело (1 jednom mjesečno) IZ_maksimum ranibizumab razina u plazmi postignuta za vrijeme dana nakon injekcije, a nalazi se u rasponu 0.79-2.90 ng / ml. IZ_min ranibizumab plazma rasponi 0.07-0.49 ng / ml. Koncentracija u serumu ranibizumab oko 90 000 puta manja od one u staklastom tijelu.

Svjedočanstvo

Neovaskularna (mokar) oblik senilne makularne degeneracije u odraslih.

Režim doziranja

Ранибизумаб применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза ранибизумаба составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 Vremenska / mjesečno kao intravitrealne injekcije.

Первые три инъекции ранибизумаба выполняют с частотой 1 X / mj uzastopno 3 mjeseca, zatim se tretman lijekom prekine (faza stabilizacije) regularno (ne manje 1 Vremenska / mjesečno) provjeriti vidne oštrine. Smanjenjem oštrine vida tijekom 5 slova ETDRS razmjera (1 crta na Snellen stol) лечение ранибизумабом возобновляют.

Između uvođenje dvije doze lijeka treba promatrati interval od najmanje 1 Mjeseci. До введения ранибизумаба следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Lijek ne treba koristiti pri promjenom boje otopine i pojavljivanje vidljivih čestica netopljivih.

Nuspojava

Proučavanje sigurnosti lijeka proveden je u toku kliničkih pokusa na 1315 Pacijenti za 2 godina.

Ozbiljne nuspojave, se odnosi na postupak primjene, uključene endophthalmitis, rhegmatogenous odvajanje mrežnice i mrene zbog jatrogenički ozljede. Drugi ozbiljni štetni događaji iz očiju, наблюдавшиеся при примененииранибизумаба, uključen intraokularna upala i povećanog očnog tlaka.

Sljedeće nuspojave (moguće povezane s upotrebom lijeka) dogodila na frekvenciji od najmanje 2% bolesnici, получавших ранибизумаб в дозе 0.5 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (simulacija ubrizgavanja ili fotodinamička terapija).

Procijenjena je incidencija štetnih događaja kao što slijedi:: nastaju vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100; <1/10), ponekad (≥1 / 1000; <1/100), rijetko (≥1 / 10 000; <1/1000), rijetko (<1/10 000).

Infekcije i infestacije: Često – nazofaringit; često – gripa.

Od hematopoetskog sustava: često – anemija.

CNS: Često – glavobolja; često – alarm.

Na dijelu tijela vida: Često – intraokularna upala, upala staklastog, staklastog odred, mrežnice krvarenje, vida, bolne oči, zamućenje u staklovinu, povećan intraokularni tlak, konjunktive krvarenje, iritacije očiju, osjećaj stranog tijela u oku, suzenje, .Aloe, Sindrom suhog oka, crvene oči, osjećaj svrbeža u očima; često – degenerativne promjene na mrežnici, oštećenja rožnice, mrežnice disinsertion, mrežnice suze, odvajanje pigmentu epitela, Jaz pigment epitel, smanjena oštrina vida, staklastog krvarenje, poraz staklastog, uveit, irit, iridociklitis, Katarakt, subkapsulyarnaya katarakta, PVR leća, pjegav keratitis, erozija rožnice, Opalescence stanica u prednjem komori, zamagljen vid, krvarenje na mjestu uboda, Oko krvarenje, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz očiju, photopsia, fotofobija, nelagoda u očima, oticanje kapaka, bol stoljeće, konjunktive hiperemija; ponekad – slijepilo, endophthalmitis, gipopion, gifema, keratopatija, priraslice šarenice, taloženje u rožnici, Edem rožnice, rožnice strija, bol ili iritacija na mjestu uboda, abnormalna senzacija u oku i iritacije stoljeća.

Dišni sustav: često – kašalj.

Iz probavnog sustava: često – mučnina.

Alergijske reakcije: često – osip, osip, svrab.

Na dijelu lokomotornog sustava: Često – artralgii.

Kontraindikacije

Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

Интраокулярное воспаление;

Детский и подростковый возраст до 18 godina (djelotvornost i sigurnost lijeka u ovih bolesnika nije ispitivan);

Trudnoća;

Laktacija;

Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Tek nakon pažljive procjene rizika / benefit omjer).

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (dojenje).

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Upozorenja

Проводить лечение ранибизумабом должен только офтальмолог, imaju iskustvo u intravitrealne injekcije.

Введение ранибизумаба следует всегда проводить в асептических условиях. Osim, za vrijeme 1 tjedna nakon injekcije lijeka treba pratiti bolesnike s ciljem identificiranja mogućih lokalne infekcije i pravodobno liječenje. Treba obavijestiti bolesnika o potrebi da odmah obavijestite svog liječnika o svim simptomima, koji mogu ukazivati ​​na razvoj endophthalmitis.

Kada se inicira u staklaste inhibitora faktora rasta endotela A (VEGF-) teoretski može razviti arterijskih tromboembolijskih događaja. Međutim, u kliničkim ispitivanjima na bolesnicima, получавших ранибизумаб, Incidencija tromboembolijskih događaja je niska, a slično onome u kontrolnoj skupini.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima vozila. Ako imate simptome kao pacijenti ne bi trebali voziti vozila ili strojevima smanjiti ozbiljnost privremenog oštećenja vida.

Interakcije lijekova

Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Ранибизумаб не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.