Levemir FlexPen
Aktivna tvar: Inzulin detemir
Kod ATH: A10AE05
CCF: Humanog inzulina dugotrajno djelovanje
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E10, E11
Kod KFU: 15.01.01.04
Proizvođač: Novo Nordisk A / S (Danska)
Oblik doziranja, sastav i pakiranje
Rješenje za P / uvođenja jasno, bezbojan.
| 1 ml | 1 šprica olovka | |
| detemir inzulin | 100 U * | 300 U * |
Pomoćne tvari: manitol, fenol, kresol, Cinkov acetat, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, Natrijevog hidroksida, klorovodična kiselina, voda d / i.
* 1 ED sadrži 142 g soli bez detemir inzulina, odgovarajući 1 Snaga. humani inzulin (ME).
3 ml – olovka s multidoznoj dozator (5) – omot kartona.
Farmakološko djelovanje
Hipoglikemicima. Je topljivi analog humanog bazalnih dugodjelujućeg inzulina sa ravnim i predvidljivo profil aktivnosti. Produkcija rekombinantne DNA biotehnologije pomoću soja Saccharomyces cerevisiae.
Profil lijeka Levemir®® FlexPen® variabelen znatno manje u odnosu na izofanom inzulina i inzulin glargin.
Produženo djelovanje lijeka Levemir®® FlexPen® izazvao tešku sebi povezanost detemir inzulina molekula na mjestu uboda i vezanje molekula na albumina pripreme spajanjem bočni lanac. Inzulin detemir usporedbi s izofanom inzulina u perifernim ciljnim tkivima ide polako. Ovi kombinirani odgođeno distribucije pružaju izvodljiv profil apsorpciju i djelovanje Levemir® FlexPen® u usporedbi s inzulinom izofanom.
Komunicira s specifičnih receptora zitoplazmaticescoy vanjske stanične membrane u obliku inzulin-retseptornyi, stimulira wärmetauscher procesa, uključeno. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, piruvat kinaza kompleks, glikiencintetaza).
Smanjuje količinu glukoze u krvi zbog povećane unutarstanični transport, povećana asimilacije tkiva, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, smanjenje brzine jetre glukoze.
Za doze 0.2-0.4 U / kg 50% maksimalni učinak droge dolazi iz 3-4 h na 14 sata nakon injekcije. Trajanje je do 24 sati ovisno o dozi, To pruža mogućnost uvođenja 1 Vrijeme / dan ili 2 puta / dan.
Nakon p/uvođenje iskusni farmakodinamiceski odgovor, proporcionalno nametnute doza (maksimalni učinak, trajanje, ukupni učinak).
U dugoročne studije (≥ 6 mjeseci) indikator nivoa glukoze u krvnoj plazmi posta u bolesnika sa šećernom bolešću tip 1 je bolje u odnosu na izofanom inzulina, imenovan u osnovi/bolusna terapija. Kontrole glikemije (glikoziranog hemoglobina – HBA1C) u pozadini Levemir terapije s® FlexPen® je usporediv s onim u liječenju inzulin izofanom, manji rizik od noćne hipoglikemije i nedostatak tijela masa raste u kontekstu priprema koristiti Levemir® FlexPen®.
Profil glukoze kontrolu noć je više ravna i glatka droge su Levemir® FlexPen® u usporedbi s inzulinom izofanom, To se odražava na manji rizik noćne hipoglikemije.
Farmakokinetika
Apsorpcija
Kada je/da uvođenje u serumu su proporcionalna dozi nametnute.
Cmaksimum postići 6-8 sata nakon injekcije. Svakodnevno uvođenje mod Css nakon 2-3 uvodi.
U unos ispod droge su Levemir® FlexPen® u odnosu na druge droge bazalni inzulin.
Distribucija
Prosječan Vd inzulin detemir (o 0.1 l / kg) pokazuje, visok postotak detemir inzulina cirkulira u krvi.
Metabolizam
Biotransformacija detemir inzulina je slična onoj od humanog inzulina pripreme; sve nastale metaboliti nisu aktivni.
Odbitak
Terminala T1/2 Nakon p/do injekcije ovisi o stupnju usisavanje potkožnog tkiva i je 5-7 sati ovisno o dozi.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Klinički značajne rodne razlike u farmakokinetici lijeka Levemir® FlexPen® su identificirani.
Farmakokinetička svojstva lijeka Levemir® FlexPen® istraživane su u djece (6-12 godina) i tinejdžeri (13-17 godina) i u odnosu. Razlike u farmakokinetičkim svojstvima u odnosu na odrasle bolesnike s šećernom bolešću tipa 1 nije pronađeno.
Klinički važne razlike u farmakokinetici lijeka Levemir® FlexPen® između starijih i mladih pacijenata, ili između bolesnika s ljudskog bubrega i bolesti jetre i zdravih pacijenata, nije pronađeno.
Svjedočanstvo
- Dijabetes.
Režim doziranja
Levemir® FlexPen® dizajniran za p/za uvođenje.
Dozu određuje se individualno.. Proizvod Levemir® FlexPen® Morate dodijeliti 1 ili 2 puta / dan temelji se na potrebama pacijenta. Pacijenti, koje zahtijevaju primjenu 2 puta na dan za optimalnu kontrolu razine glukoze u krvi, možete unijeti dozu večer ili tijekom večere, ili prije spavanja, ili putem 12 sati nakon jutra doza.
Levemir® FlexPen® ubrizgava u području bedra, prednje trbušne ili rame. Morate promijeniti mjesta ubrizgavanja unutar anatomskog prostora, spriječiti razvoj lipodistrofij.
U bolesnici Seniori, a y Pacijenti s insuficijencijom bubrega ili jetre treba više pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi i korekciju doze.
Prilagođavanje doze može također zahtijevati jačanje fizičke aktivnosti pacijenta, Promjena njegove uobičajene prehrane ili uz istodobne bolesti.
Na prijevod s inzulina prosječnog trajanja i dugotrajno inzulina za inzulin Levemir® FlexPen® može zahtijevati prilagođavanje doze i uvod. Preporučujemo da pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi tijekom vožnje i u prvim tjednima nove droge. Može zahtijevati ispravak istodobne primjene gipoglikemicescoy terapije (doza i vrijeme korotkodejstvujushhih pripravci inzulina ili dozu gipoglikemicakih oralni lijekovi).
Pravila za korištenje droga Levemir® FlexPen®
Levemir® FlexPen®– autoinjector s kapaljkom. Injekcija inzulina doza u rasponu od 1 za 60 jedinica može se mijenjati u koracima 1 Jedinica. Igla Novofein®Dužina do 8 mm ili kraće dužine namjenjen iskoristiti sa Levemir® FlexPen®. Označena S su igle sa kratak savjet. Pridržavati se mjera opreza uvijek bi trebao nositi rezervni uređaj za inzulin u slučajevima gubitka ili oštećenja Flexpen®.
Prije korištenja lijekova Levemir® FlexPen® Provjerite je li, Odaberite ispravnu vrstu inzulina.
Pripreme za injekcije: Uklonite poklopac; dezinficirati gumeni membrana koristeći tampon, navlažene medicinski alkohol; Uklonite zaštitnu naljepnicu iz iglu s kratkom kapa Novofein®S; lagano zavrnite iglu Levemir® FlexPen®; uklanjanje vanjske i unutarnje kape s igle (Ne odbacuj vanjski poklopac). Za svaku injekciju, uvijek koristite nove igle.
Prethodno uklanjanje zraka iz spremnika. Pod spric-rucki iglu prije svake injekcije i može akumulirati u spremnik zraka. Kako bi izbjegli zračni mjehurić i unijeti dodijeljene doze lijeka, moraju poštivati sljedeće smjernice:
-Biranje 2 U pripremi;
-organizirati Levemir® FlexPen® vertikalni igla se i nekoliko puta lagano kucati na spremnik prsta, zrak mjehurići su se na vrhu spremnika;
-Držite Levemir® FlexPen® Igla se, Pritisnite tipku za otpuštanje zaustaviti; doziranje selektor će se vratiti na nulu;
-na kraju igle, te bi trebao vidjeti malo inzulina; Ako se to ne dogodi, zatim ponovite postupak, ali ne više 6 vrijeme. Ako inzulina ne dolazi od igle, Ovo ukazuje na, da je autoinjector je neispravan i nije predmet daljnjeg korištenja.
Postava doza. Provjerite, Ta doza selektor je postavljen na “0”. Broj jedinica, za injekciju. Doza može se podesiti okretanjem izbornik doze u bilo kojem smjeru. Kad birač rotira suprotno dozu treba koristiti s oprezom, da slučajno pritisnete gumb za otpuštanje, kako bi izbjegli puštanje dozu inzulina. Podesite dozu, veći broj jedinica, ostatak u ulošku, Nemoguće je.
Uvođenje lijeka. Umetnite iglu supkutano. Da bi gumb za tisak za injekcije koliko to će ići. Uz uvođenje lijeka samo pritisnite gumb za otpuštanje. Nakon injekcije, treba ostaviti iglu ispod kože na 6 sek. Prilikom vađenja igle, držite gumb za otpuštanje potpuno, Ovo će osigurati da uvođenje pune doze lijeka.
Uklanjanje igle. Zatvorite vanjsku iglu CAP i Odvrnite iz spric rucki. Baci iglu, pridržavate sigurnosnih propisa. Nakon svake injekcije trebali ukloniti iglu. Inače, temperatura razlika možda curenje tekućine iz spric-rucki.
Medicinsko osoblje, rodbine i druge da se brinu za bolesne mora slijediti Opće odredbe mjere uklanjanja i odbačene igle kako bi se izbjegla opasnost od slučajnog iglom.
Koristi Levemir® FlexPen® valja zbrinuti s iglom samostojeća.
Pohrane i zaštite. Spric-rucki površina možete očistiti vatom, u medicinski alkohol. Ne uranjati štrcaljku u alkohol, oprati i podmazati joj t.. To može oštetiti uređaj. Izbjegavajte štetne spric-rucki Levemir dispenzer® FlexPen®.
Nuspojava
Nuspojave, u bolesnika, primjene Levemir® FlexPen®, su uglavnom zbog farmakoloških doza i učincima inzulina. Najčešća nuspojava je hipoglikemija, koji se razvija kada nameće previsoka doza u odnosu na tijelo je potreba za inzulinom. Klinička istraživanja poznatih, tu tešku hipoglikemiju, definirana kao potreba za intervencijom trećih osoba, razviti u približno 6% bolesnici, primanje Levemir® FlexPen®.
Udio bolesnika, primanja liječenje Levemir® FlexPen®, razvoj se očekuje da su nuspojave, je ocijenjena kao 12%. Incidencija nuspojava, da se ukupna ocjena odnosi droge Levemir® FlexPen®, tijekom kliničkih ispitivanja, ispod.
Nuspojave, u vezi s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: često (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, simptomi koji, obično, razviti naglo i mogu uključivati bljedilo, hladan znoj, umor, nervoza, tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentiranost, poremećena koncentracija, mamurluk, izražen osjećaj gladi, zamagljen vid, Glavobolja, mučnina, otkucaj srca. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzije, privremeni ili trajni poremećaj funkcije mozga sve do smrti.
Lokalne reakcije: u 2% slučajevi – lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, oteklina i svrbež na mjestu injekcije), obično, su privremeni, tj. Ako nastavite liječenje; rijetko (>0.1%, <1%) – lipodistrofija (zbog nepoštivanja pravila Promjena mjesta injekcije unutar jednog područja).
Alergijske reakcije: rijetko (>0.1%, <1%) – osip, osip na koži, kao i opća Reakcija – svrabež, pojačano znojenje, poremećaja probavnog trakta, angioedem, otežano disanje, tahikardija, smanjenje krvnog tlaka.
Na dijelu tijela vida: rijetko (>0.1%, <1%) – kršenje lom (obično od privremene prirode i u početku liječenja inzulinom), diabeticheskaya retinopatija (dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije; Međutim, intenziviranje terapiji s oštro poboljšanje u kontroli metabolizam ugljikohidrata može dovesti do privremeno pogoršanje dijabetičke retinopatije).
Iz živčanog sustava: rijetko (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatija, obično je reverzibilna. Brzo poboljšanje kontrole glikemije može biti povezan s razvojem akutne neuropatske boli, obično je reverzibilna.
Drugi: rijetko (>0.1%, <1%) – oteklina (u početnoj fazi terapije inzulina i obično su privremene).
Kontraindikacije
- Individualni preosjetljivost na lijek.
Ne preporuča se koristiti Levemir® FlexPen® u Djeca u dobi od 6 godina, tk. Klinička ispitivanja su provedena u bolesnika nisu provedena.
Trudnoća i dojenje
Trenutno nema podataka klinička primjena detemir inzulina u trudnoći i laktaciji.
Pri planiranju trudnoće i tijekom trudnoće, morate održavati pažljivo praćenje bolesnika s dijabetesom i pratiti razinu glukoze u krvnoj plazmi. Potreba za inzulinom, obično, smanjuje u prvom tromjesečju i postupno povećati u II i III trimestrah trudnoće. Nedugo nakon poroda treba za inzulin brzo vratio na razinu od, To je bilo prije trudnoće.
Tijekom dojenja, možda ćete morati prilagoditi dozu i dijeta.
U Eksperimentalne studije na životinjama su pronašli razlike između embriotoksične i teratogene učinke djelovanja detemir inzulina i humanog inzulina.
Upozorenja
Generalizirane alergijske reakcije su potencijalno život opasne.
Za razliku od drugih inzulina, intenzivnu terapiju lijekova Levemir® FlexPen® povećanje tjelesne težine.
Manji u odnosu na druge s rizikom od noćne hipoglikemije omogućuje više intenzivno provoditi izbor doze s ciljem postizanja cilja šećera u krvi.
Levemir® FlexPen® pruža bolje kontrole glikemije (na temelju mjerenja glukoza u plazmi natašte) u odnosu na korištenje inzulina izofana. Doze ili prekida liječenja, posebno u dijabetes tip 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije i Dijabetičke ketoacidoze. Obično, prvi simptomi hiperglikemije se postupno, za nekoliko sati ili dana. Ovi simptomi su žeđ, često mokrenje, mučnina, povraćanje, mamurluk, crvenilo i suha koža, suha usta, gubitak apetita, aceton dah mirisa. Šećerna bolest tip 1 bez odgovarajuće liječenje hiperglikemije dovodi do razvoja Dijabetičke ketoacidoze i može dovesti do smrti.
Hipoglikemije mogu razviti, Ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom.
Preskakanje obroka ili neplanirana intenzivne fizičke aktivnosti može dovesti do hipoglikemije.
Nakon nadoknada ugljikohidrata Exchange, npr, Ako intenzivirana inzulinska terapija, pacijenti svibanj promijeniti tipični simptomi za njih vjesnici su hipoglikemija, što pacijenti moraju biti informirani. Uobičajeni simptomi-vjesnici mogu nestati s dugotrajno naravno šećerne bolesti.
Pratećih bolesti, osobito zarazne i pratnji groznica, obično povećava tjelesnu potrebu za inzulinom.
Pacijenta na novi tip inzulina drugog proizvođača ili droga mora odvijati pod strogim liječničkim nadzorom. Pri promjeni koncentracije, proizvođač, vrsta, tip (životinja, Ljudski, analozi humanog inzulina) i/ili metoda proizvodnje (genno-ingenernyi ili životinjski inzulin) može zahtijevati prilagodbu doze. Pacijenti, Okretanje na liječenje Levemir® FlexPen®, Možda ćete morati promijeniti dozu, u usporedbi s dozama prethodno primijenjene inzulin pripreme. Potrebe za prilagođavanje doze može se pojaviti nakon uvođenja prve doze ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Levemir® FlexPen® Ne unesite/u, t. za. To može dovesti do teške hipoglikemije.
Ako proizvod Levemir® FlexPen® pomiješana s drugim inzulina, promijenit će profil djelovanja jedne ili obje komponente. Miješati droge Levemir® FlexPen® brzo analogni inzulin, kao što su inzulin kao, dovodi do profila djelovanja sa smanjenom i kasniti maksimalni učinak u odnosu na njihov poseban uvod.
Levemir® FlexPen® nije namijenjen da se koristi inzulin crpke.
Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja
Sposobnost bolesnika da usmjeriti pažnju i brzinu reakcije mogu biti povrijeđena u vrijeme hipoglikemija i hiperglikemija, To može biti opasna u situacijama, Kada ove sposobnosti posebno su potrebne (npr, tijekom vožnje ili rada s strojeva i mehanizama). Bolesnika treba poticati da poduzmu mjere kako bi se spriječilo razvoj hipoglikemija i hiperglikemija pri vožnji i radu s mehanizmima. To je posebno važno za bolesnike s odsustvo ili smanjenje u težini simptoma-vjesnici su razvoju hipoglikemije ili pate od čestih epizoda hipoglikemije. U tim slučajevima potrebno je razmotriti na izvršenje takvih radova.
Predozirati
Određene doze, potrebno za predoziranje inzulina nije instaliran, Međutim, hipoglikemija može razvijati postupno, Ako staviš previsoke doze za pojedinog pacijenta.
Liječenje: Svjetlo hipoglikemija pacijent može sama riješiti, uzimanje unutar glukoze, šećer i Hrana bogata ugljikohidratima. Stoga, dijabetičare se preporuča nositi sa šećera, slastice, keksi ili slatki voćni sok.
U slučaju teške hipoglikemije, Kada pacijent je bez svijesti, Unesite 0.5 za 1 mg glukagona/m ili m/s (obučenih osoba možete unijeti), ili u rješenje dekstroza (Glukoza) (možete unijeti samo zdravstvenog radnika). Mora biti u/u uvođenju dekstroze u slučaju, ako je u 10-15 min nakon injekcije glukagona pacijenta k svijesti. Nakon povratka svijesti, pacijent je potiče da se hrane bogate ugljikohidratima za sprečavanje ponovne pojave hipoglikemije.
Interakcije lijekova
Hipoglikemički učinak inzulina poboljšati oralni gipoglikemicakie preparati, Inhibitori MAO, ACE inhibitori, inhibitori ugljične anhidraze, neselektivnыe beta adrenoblokatorы, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroid, tetracikliny, klofibrata, ketokonazol, meʙendazol, piridoksina, teofilin, ciklofosfamid, fenfluramin, litij pripreme, Pripreme, koja sadrži etanol.
Hipoglikemički učinak inzulina oslabiti oralnih kontraceptiva, GCS, hormoni štitnjače, tiazidski diuretici, Heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetičko, danazol, klonidin, blokatora kalcijevih kanala sporo, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.
Pod utjecajem rezerpina i eventualno kao slabljenja salicilate, i jačanje djelovanja lijekova.
Oktreotid, lanreotid mogu i povećati, i smanjuju potrebu tijela za inzulin.
Beta-adrenoblokatora može prikriti simptome gipoglikemii i kašnjenje oporavak od hipoglikemije.
Etanol može pojačati i produžiti Hipoglikemički učinak inzulina.
Rezultati istraživanja suradnik s proteina in vitro i in vivo pokazuju nema klinički značajnih interakcija između detemir inzulina i masne kiseline ili drugih lijekova, veže na protein.
Farmaceutska interakcija
Neki lijekovi, npr, koji sadrži thiol ili oksidacija sulfita, Prilikom dodavanja lijeka Levemir® FlexPen®, može uzrokovati uništenje detemir inzulina. Levemir® FlexPen® Ne treba dodati infuzijskih otopina.
Uvjeti isporuke ljekarni
Lijek je objavljen pod recept.
Uvjeti i uvjeti
Popis B. Lijek treba biti pohranjen u hladnjaku pri 2 ° C do 8 ° C (od komore za zamrzavanje); Nemojte zamrzavati. Rok trajanja – 2 godine.
Zaštite od svjetlosti olovkom šprice treba čuvati dok je nosio kapu.
Nakon prve uporabe Levemir® FlexPen® Ne smije se skladištiti u hladnjaku. Koriste ili provodi kao rezervni olovkom šprice s drogom Levemir® FlexPen® Treba imati na temperaturi ne višoj od 30 ° C do 6 tjedana.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece.
