CHLOE

Aktivna tvar: Cyproterone, Etinilestradiol
Kod ATH: G03HB01
CCF: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): L64, L 68.0, L70, Z30.0
Kod KFU: 15.11.04.02
Proizvođač: ZENTIVA a.s. (Češka Republika)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene, dvije vrste.

Pilule, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, krug, lentikularan (21 PC. u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrij karboksimetil škrob (Vrsta), Koloidni silicijev dioksid, алюминия оксид коллоидный, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (laktoza monohidrat, gipromelloza 2910, Titan dioksid, makrogol 4000, željezo oksid žuto, željezni oksid crni, željezni oksid crveno, Pročišćena voda).

Таблетки-плацебо белого цвета, krug, lentikularan (7 PC. u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, povidon, natrij karboksimetil škrob (Vrsta), Koloidni silicijev dioksid, алюминия оксид коллоидный, magnezijev stearat.

28 PC. – pakiranjima Valium planimetric (1) – omot kartona.
28 PC. – pakiranjima Valium planimetric (3) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Ciproteron acetat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (uključeno. Testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Tako, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Kroz 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Međutim, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmakokinetika

Ciproteron acetat

Apsorpcija

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 1.6 h i 15 ng / ml. Bioraspoloživost 88%.

Distribucija

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolizam

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, Glavni metabolit – 15b-гидроксильное производное.

Odbitak

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 je 0.8 i h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Ukupni klirens plazme je 3.6 ml / min / kg. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiol

Apsorpcija

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_maksimum je oko 80 пг/мл и достигается через 1.7 ne. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribucija

Vezanje proteina (albumin) плазмы крови высокое: samo 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 µg/ml 95 ug / ml.

Metabolizam

В процессе всасывания и “Prvi prolaz” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Odbitak

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, odnosno. Плазменный клиренс – o 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: o 40% – urin, 60% – s izmetom. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Svjedočanstvo

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno 1 Kartica. / dan. Таблетку принимают, bez žvakanja, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, najbolje nakon doručka ili večere.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Dnevni unos lijeka provodi, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

U prošlosti 7 дней лечебного цикла (28 dana), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Na переходе с комбинированных пероральных контрацептивов применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, koji sadrži 21 tablete). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dana, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Na переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, (“minipill”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Na использовании инъекционных форм контрацептивов Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Na переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dani lijeka.

Nakon аборта в I триместре беременности женщина может начать применение Хлое^® odmah. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Nakon родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 dan. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dani lijeka.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ne, надежность контрацепции может быть снижена.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 ne (интервал с момента приема последней таблетки >36 ne) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dana.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 ne (интервал с момента приема последней таблетки >36 ne) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – neprekidno. Vjerojatno, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 za 4 h nakon doziranja, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Da отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, neprekidno. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (dok, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tablete.

Da перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, dalje, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Na лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, barem, za vrijeme 3-4 Mjeseci. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Nuspojava

Na dijelu endokrinog sustava: rijetko – нагрубание, osjetljivost, увеличение и выделения из молочных желез, debljanje.

Na dijelu reproduktivnog sustava: rijetko – mežmenstrual′Nye krvarenje, изменения влагалищного секрета, promjene u libido.

CNS: rijetko – glavobolja, migrena, depresivno raspoloženje.

Iz probavnog sustava: rijetko – mučnina, povraćanje, gastralgia.

Drugi: rijetko – плохая переносимость контактных линз, oticanje kapaka, zamagljen vid, konjunktivitis, gubitak sluha, alergijske reakcije, tromboflebitis, tromboembolija, generalizirani svrbež, žutica, появление пигментных пятен на лице (chloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Kontraindikacije

— тромбозы и тромбоэмболии, uključeno. Povijest (тромбозы глубоких вен, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

- Država, предшествующие тромбозу (uključeno. prolazni ishemijski napad, angina);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Arterijska hipertenzija;

- Dijabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- tumori jetre (uključeno. Povijest);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert sindrom, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pankreatitis (uključeno. Povijest), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

- hormonski ovisni maligni tumori, uključeno. опухоли молочной железы или половых органов (uključeno. Povijest);

-krvarenjem nejasne etiologije;

- Migrena, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (uključeno. Povijest);

- Anemija srpastih stanica;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolaktinemija;

- Dojenje;

- Trudnoća i to sumnja;

-dob preko 40 godina;

- Preosjetljivost na lijek.

IZ oprez следует применять препарат при эпилепсии, depresija, ulcerozni kolitis, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, mastitis, horeja, tetany, porfirii, rasseânnom skleroze, proširene vene, tuberkuloza, заболевании почек, подростковом возрасте (bez redovitih ovulacijskih ciklusa).

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Upozorenja

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (uključeno. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mjeseci.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTE) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 MCG etinilestradiol) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Žene, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, povezane s trudnoćom (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, vrtoglavica, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, poremećaji kretanja, симптомокомплекс “oštar” život.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Bez Obzira Na, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Ipak, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Žene, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 ciklus.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (uključeno. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Jer, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, Što će biti domaćin prvog normalnog menstrualnog ciklusa.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 mjeseci prije planirane trudnoće i otprilike 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, s produljenom imobilizacijom.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (bez prekida lijeka, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

žene koje puše, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, imaju povećan rizik od razvoja vaskularne bolesti s ozbiljnim posljedicama (infarkt miokarda, udar). Rizik se povećava s godinama i s brojem popušenih cigareta. (osobito u starijih žena 30 godina).

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, небольшое влагалищное кровотечение.

Liječenje: simptomatska terapija. Ne specifičan antidot.

Interakcije lijekova

При одновременном применении Хлое^® s induktori jetrenih mikrosomnih enzima (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidonom, карбамазепином и рифампицином; i, možda, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® smanjuje.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine.