GLUCOFAJ

Aktivna tvar: Metformin
Kod ATH: A10BA02
CCF: Oralni hipoglikemike
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): E11
Kod KFU: 15.02.02
Proizvođač: MERCK SANTE s. a. s. (Francuska)

FARMACEUTSKI OBRAZAC, SASTAV I PAKIRANJE

Pilule, premazan bijela, film; krug, lentikularan; presjek – homogena bijela masa.

Pomoćne tvari: povidon, magnezijev stearat.

Sastav ovojnice: gipromelloza.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
15 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
20 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
20 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Pilule, premazan bijela, film; krug, lentikularan; presjek – homogena bijela masa. lentikularan.

Pomoćne tvari: povidon, magnezijev stearat.

Sastav ovojnice: gipromelloza

15 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
20 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
20 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Pilule, premazan bijela, film; Oval, lentikularan, zabio s obje strane i urezao “1000” na jednoj strani; presjek – homogena bijela masa.

Pomoćne tvari: povidon, magnezijev stearat.

Sastav ovojnice: makni se čisto (gipromelloza, makrogol 400, makrogol 8000).

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (12) – omot kartona.
15 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
15 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
15 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Oralni hipoglikemijski agensi iz skupine bigvanidi.

Glyukofazh^® smanjuje hiperglikemiju, a da ne dovede do razvoja hipoglikemije. Ne stimulira lučenje inzulina i nema hipoglikemijski učinak u zdravih osoba.

Povećava osjetljivost perifernih receptora na inzulin i potiče apsorpciju glukoze u mišićnim stanicama. Inhibira glukoneogenezu u jetri. Odgađa apsorpciju ugljikohidrata u crijevima. Blagotvorno djeluje na metabolizam lipida: snižava ukupni kolesterol, razine triglicerida i LDL.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja lijeka unutra, metformin se u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.. Istodobnim uzimanjem hrane, apsorpcija metformina smanjuje se i odgađa. Apsolutna bioraspoloživost 50-60%. C_maksimum u plazmi je oko 2 μg / ml ili 15 μmol i postiže se kroz 2.5 ne.

Distribucija

Metformin se brzo distribuira u tjelesna tkiva. Gotovo ne veže na proteine ​​plazme.

Metabolizam

U vrlo maloj mjeri se bubrezi metaboliziraju i izlučuju.

Odbitak

Klirens metformina u zdravih osoba je 400 ml / min (u 4 puta, nego QC), što ukazuje na aktivno tubularno lučenje.

T_1/2 je otprilike 6.5h.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, T_1/2 povećava se, postoji rizik od kumulacije metformina u tijelu.

Svjedočanstvo

- Šećerna bolest tipa 2 odrasla osoba;

- u kombinaciji s inzulinom za dijabetes melitus tipa 2, posebno kod teške pretilosti sa sekundarnom rezistencijom na inzulin;

- Šećerna bolest tipa 2 u djece starije 10 godina (monoterapija, u kombinaciji s inzulinom).

Režim doziranja

Monoterapija i kombinirana terapija s drugim oralnim hipoglikemijskim sredstvima

U odraslih je početna doza 500 mg 2-3 puta / dan nakon ili tijekom obroka. Moguće daljnje postupno povećanje doze, ovisno o razini glukoze u krvi.

Dnevna doza održavanja je 1500-2000 mg / dan. Da bi se smanjile nuspojave iz gastrointestinalnog trakta, dozu treba podijeliti na 2-3 ulaz. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg / dan, razdelennaya od 3 ulaz.

Polako povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu toleranciju.

Pacijenti, uzimanje metformina u dozama 2000-3000 mg / dan, može se prenijeti na recepciju Glucophage^® 1000 mg. Maksimalna preporučena doza je 3000 mg / dan, razdelennaya od 3 ulaz.

U slučaju planiranja prijelaza na terapiju glukofagom^® s drugim hipoglikemijskim sredstvom, trebali biste prestati uzimati drugo sredstvo i početi uzimati Glucophage^® doza, iznad.

Kombinacije s inzulinom

Da bi se postigla bolja kontrola glikemije, u kombiniranoj terapiji mogu se koristiti metformin i inzulin..

Početna doza lijeka Glucophage^® doza 500 mg 850 mg 1 tab. 2-3 puta / dan; lijek Glukofag^® doza 1000 mg 1 tab. 1 Vrijeme / dan. Doza inzulina prilagođava se na temelju rezultata glukoze u krvi.

U djeca starija od 10 godina Glyukofazh^® može se koristiti kao monoterapija, i u kombinaciji s inzulinom. Početna doza je 500 mg 2-3 puta / dan nakon ili tijekom obroka. Kroz 10-15 dana dozu treba prilagoditi na temelju rezultata glukoze u krvi. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg, razdelennaya od 2-3 ulaz.

U stariji bolesnici zbog mogućeg smanjenja bubrežne funkcije, dozu metformina treba odabrati pod redovitim praćenjem pokazatelja bubrežne funkcije (kontrolu razine kreatinina u serumu najmanje 2-4 jednom godišnje). Ne preporučuje se upotreba lijeka u bolesnika u dobi od 60 godina, obavlja teške fizičke poslove.

Nuspojava

Incidencija nuspojava procijenjena je kako slijedi: Često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, <1/10), rijetko (≥1 / 1000, <1/100), rijetko (≥1 / 10000, <1/1000), rijetko (<1/10000). Nuspojave su prikazane prema opadajućem redoslijedu važnosti..

CNS: često – Okus poremećaj.

Iz probavnog sustava: Često – mučnina, povraćanje, bol u stomaku, anoreksija. Simptomi se najčešće javljaju tijekom početnog razdoblja liječenja i u većini slučajeva spontano nestaju.

Alergijske reakcije: rijetko – эritema, svrabež, osip.

Metabolizam: rijetko – laktacidoz (To zahtijeva pripremu); produljena primjena – Hipovitaminoza vitamina B₁₂ (malapsorpcijom). Ti su učinci brzo reverzibilni prestankom uzimanja metformina i obično su klinički beznačajni. (<0.01%). Smanjena razina vitamina B₁₂ da se razmotri kod bolesnika s megaloblastičnom anemijom.

Iz hepato-bilijarnog sustava: izolirani slučajevi – abnormalni testovi funkcije jetre, hepatitis. Nakon ukidanja metformina, nuspojave u potpunosti nestaju..

Objavljeni podaci, postmarketinški podaci, kao i podaci kontroliranih kliničkih ispitivanja u ograničenoj dječjoj populaciji u dobi od 10 za 16 pokazuju godine, da su nuspojave po prirodi i težini slične onima kod odraslih pacijenata.

Kontraindikacije

- Dijabetička ketoacidoza;

- Dijabetička precoma;

- dijabetička koma;

-povrede bubrega (CC<60 ml / min);

-akutne bolesti, kod kojih postoji rizik od razvoja oštećene bubrežne funkcije: degidratatsiya, (kod povraćanja, proljev), groznica, teške zarazne bolesti, Stanje hipoksije (šok, sepsa, infekcije bubrega, bronhopulmonalna bolesti);

- kliničke manifestacije akutnih i kroničnih bolesti, što može dovesti do razvoja hipoksije tkiva (respiratorne insuficijencije, zastoj srca, akutni infarkt miokarda);

- ozbiljna operacija i ozljeda, i (Kada držite inzulinska terapija);

- Abnormalna funkcija jetre;

- kronični alkoholizam i akutno trovanje etanolom;

-Laktacidoza (uključeno. Povijest);

- razdoblje ne manje 2 dana prije i tijekom 2 dana nakon provođenja radioizotopskih ili rendgenskih studija s uvođenjem kontrastnih medija koji sadrže jod;

- Usklađenost sa smanjivanjem kalorija (<1000 kcal / dan);

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Preosjetljivost na lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka u bolesnika u dobi od 60 godina, obavlja teške fizičke poslove.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Kada planirate ili zatrudnite Glucophage^® treba otkazati i propisati terapiju inzulinom. Pacijenta treba upozoriti na potrebu obavještavanja liječnika u slučaju trudnoće. Treba nadzirati majku i dijete.

Nepoznat, se metformin izlučuje u majčino mlijeko. Ako je potrebno, primjena tijekom dojenja treba prestati dojiti.

Upozorenja

Pacijenta treba upozoriti na potrebu prestanka uzimanja lijeka i savjetovanja s liječnikom ako se javi povraćanje, stomaku, bol u mišićima, opća slabost i jaka malaksalost. Ovi simptomi mogu biti znak početne laktacidoze..

Glyukofazh^® treba ukinuti za 48 h prije i tijekom razdoblja 48 h nakon rendgenskog pregleda (uključeno. urography, iv angiografija) pomoću radiopropusnih sredstava.

Budući da se metformin izlučuje mokraćom, prije početka liječenja lijekom i redovito nakon toga, treba odrediti razinu kreatinina u serumu.

Naročito treba biti oprezan ako postoji oštećena bubrežna funkcija., npr, u početnom razdoblju terapije antihipertenzivnim lijekovima, diuretikami, NSAID.

Pacijenta treba obavijestiti o potrebi posjeta liječniku ako se pojave simptomi bronhopulmonalne infekcije ili zarazne bolesti genitourinarnih organa.

U pozadini upotrebe lijeka Glucophage^® Nemojte prihvaćati alkohola.

Koristi se u pedijatriju

U djeca starija od 10 godina Glyukofazh^® može se koristiti kao monoterapija, i u kombinaciji s inzulinom.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Monoterapija glukofagom^® ne uzrokuje hipoglikemiju i stoga ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, pacijenti bi trebali biti oprezni kod rizika od hipoglikemije kada koriste metformin u kombinaciji s drugim hipoglikemijskim sredstvima. (uključeno. derivati ​​sulfoniluree, insulinom, repaglinid).

Predozirati

Simptomi: kada se koristi Glucophage^® doza 85 d nije primijećena hipoglikemija, međutim, zabilježen je razvoj laktacidoze. Rani simptomi su mučnina laktacidoza, povraćanje, proljev, groznica, bol u stomaku, bolovi u mišićima, dalje moguće otežano disanje, vrtoglavica, poremećaj svijesti, razvoj kome.

Liječenje: momentalno otkazivanje glukofaga^®, hitna hospitalizacija, određivanje koncentracije laktata u krvi; ako je potrebno, simptomatske terapije. Hemodijaliza je najučinkovitija za uklanjanje laktata i metformina iz tijela..

Interakcije lijekova

Umanjeno kombinacija

Uz istodobnu uporabu lijeka Glucophage^® s danazolom je moguć razvoj hiperglikemijskog učinka. Ako je potrebno liječiti danazolom i nakon prestanka, potrebna je prilagodba doze Glucophagea^® pod kontrolom razine glikemije.

Uz istodobnu uporabu lijeka Glucophage^® kod lijekova koji sadrže alkohol i etanol povećava se rizik od razvoja laktacidoze tijekom akutne alkoholne intoksikacije, posebno kada posti ili slijedi niskokaloričnu dijetu, kao i u zatajenje jetre.

Kombinacija, koja zahtijeva posebnu njegu

Klorpromazin u visokim dozama (100 mg / dan) smanjuje oslobađanje inzulina i povećava razinu glukoze u krvi. Uz istodobnu primjenu s antipsihoticima i nakon prestanka uzimanja, potrebna je prilagodba doze Glucophagea^® pod kontrolom razine glikemije.

GCS (za sustavnu i lokalnu upotrebu) smanjiti toleranciju glukoze i povećati razinu glukoze u krvi, u nekim slučajevima uzrokujući ketozu. Ako je potrebno koristiti takvu kombinaciju i nakon prestanka primjene kortikosteroida, potrebna je prilagodba doze Glucophagea^® pod kontrolom glukoze u krvi.

Na temelju zahtjeva “petlja” diuretici i glukofag^® postoji rizik od razvoja laktacidoze zbog moguće pojave funkcionalnog zatajenja bubrega. Nemojte propisivati ​​Glucophage^®, ako je KK<60 ml / min.

Propisivanje u obliku beta injekcija₂-simpatomimetici smanjuju hipoglikemijski učinak glukofaga^® zbog stimulacije β₂-adrenoreceptorov. U tom slučaju treba nadzirati glukozu u krvi i po potrebi propisati inzulin..

ACE inhibitori i drugi antihipertenzivi mogu smanjiti razinu glukoze u krvi. Ako je potrebno, prilagodite dozu metformina.

Uz istodobnu upotrebu Glucophagea^® s derivatima sulfoniluree, insulinom, akarboza i salicilati mogu povećati hipoglikemijski učinak.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja za tablete 500 mg 850 mg – 5 godina. Rok trajanja za tablete 1000 mg – 3 godine.