Gemcitabin plivati

Aktivna tvar: Gemcitabin
Kod ATH: L01BC05
CCF: Lijek protiv karcinoma. Antimetaʙolit
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): C25, C34, C50, Vijci C53, C62, C67
Kod KFU: 22.02.03
Proizvođač: PLIVA d. o. (češki Republike)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Valium za otopinu za infuziju bijela.

Pomoćne tvari: manitol, natrij acetat trihidrata, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za održavanje pH razina).

Boca bezbojnog stakla (1) – omot kartona.

Valium za otopinu za infuziju bijela.

Pomoćne tvari: manitol, natrij acetat trihidrata, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za održavanje pH razina).

Boca bezbojnog stakla (1) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Lijek protiv karcinoma. Gemcitabin je Antimetabolite pirimidinski analoga grupa. Lijek inhibira sintezu DNA. Pokazuje tsiklospetsifichnost, koje djeluju na stanice u S fazu i G1 / S. Metabolizira u kavezu pod akcija nukleozidkinaz sa stvaranjem aktivnog difosfatnyh i trifosfatnyh nukleozidov. Nukleozida difosfate inhibira ribonukleinske reduktaze, To je jedini enzim, katalizator obrazovanje dezoksinukleozidtrifosfatov, potreban za sintezu DNA. Trifosfatnye bombe mogu biti ugrađeni u DNA lancu (u manjoj mjeri RNA), To dovodi do prestanka daljnje DNA sinteze i programirano lizisu stanica (Apoptoza).

Gemcitabin je također jak radiosensibiliziruûŝim znači i niže koncentracije, od citotoksičnih.

Farmakokinetika

Distribucija

V._d mnogo ovisi o duljini infuzijama i seks. Plazma vezanje proteina je niska – manje 10%.

Metabolizam

Metabolizira u jetrene stanice, bubreg, krv pod djelovanjem enzima citidindezaminazy u fazama, pri oblikovanju neaktivna metabolita 2′-Deoksi-2'2′-diftoruridina.

Odbitak

Sistemski klirens, To varira od o 30 l/p/m² za 90 l/p/m², ovisi o dobi i spolu (Ženska razminiranja na 25% manje, od muškaraca; s godinama, gevetabina tlu smanjuje). T_1/2 – 42-94 m. Pisati uglavnom bubrezi u formi neaktivnih metabolita 2′-Deoksi-2′,2′-diftoruridina (89%), kao i bez (manje 10%); manje 1% – kalovymi mase.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod smanjene bubrežne funkcije u tijelu može uzrokovati mali nakupljanje metabolita.

Svjedočanstvo

-ne-malih stanica raka pluća;

-rak gušterače;

-rak mokraćnog mjehura;

-rak dojke;

je lokalno-rutinski ili metastatskim karcinomom vrata maternice.

Gemcitabin sami ili u kombinaciji s drugim protivoopujolevami znači također pokazuje aktivnost u raka jajnika, lokalnoj razini distribuira melcockleternm rak pluća i rak testisa Lokalno refrakternom.

Režim doziranja

Lijek se propisuje u infuziju (za vrijeme 30 m).

Gemcitabin je dio mnogih kemoterapije režima u vezi, Prilikom odabira doze i režim lijeka u svakom pojedinom slučaju treba uputiti poseban književnosti.

Rak ne-malih stanica pluća

Kao monoterapija, Preporučena doza je 1000 mg / m² 1 jednom tjedno za 3 tjedana nakon čega jedan tjedan, svaki 28 dana. U kombinaciji s cisplatinom, gemcitabin se ubrizgava u dozi 1250 mg / m² u 1 i 8 dana svaki 21 dan ciklusa ili dozu 1000 mg / m² u 1, 8 i 15 dana svakog 28 dana ciklusa.

Rak gušterače

Preporučena doza – 1000 mg / m² 1 jednom tjedno za 7 tjedana nakon čega jedan tjedan. Narednog ciklusa treba se sastojati od infuzije, koje je proveo 1 Jednom na tjedan tijekom 3 tjedna, sa sljedeći tjedan zasebnih.

Rak dojke

S progresije bolesti nakon prva linija terapije, uključujući antraciklina ili bez njih (Kada protivopokazanii koristiti antratziklinov), Gemcitabin se koristi kao monoterapija doza 1000-1200 mg / m² u 1, 8 i 15 svakog dana 28 dana. U kombinaciji s paklitakselom lijek koji se koristi u dozi 1250 mg / m² u 1 i 8 dana ciklusa svaki 21 dan.

Rak mjehura

Preporučena doza – 1250 mg / m² u 1, 8 i 15 svakog dana 28 dana, kada sam ili 1000 mg / m² u 1, 8 i 15 dana u kombinaciji s cisplatinom, To je odmah nakon uvođenja gevetabina doze 70 mg / m² u 1 ili u 2 dana svakog 28 dana ciklusa.

Lokalno zajednički ili metastatskog raka vrata maternice

Kada ove bolesti primjenjuje se kombinirana terapija. Sekvencijalni kombinirano kemoradioterapijom (neoad″ûvantno) Gemcitabin se ubrizgava u dozi 1250 mg / m² u 1 i 8 dana ciklusa svaki 21 dan. Cisplatin je uvedena nakon uvođenja gevetabina doze 70 mg / m² u 1 dan ciklusa u trenutku gipergidratace.

Kada je uveden Lokalno distribuira raka dok kombinirano kemoradioterapijom gemcitabinom 1 puta na tjedan 1-2 sata prije radioterapije u dozi 125 mg / m² u kombinaciji s cisplatinom doza 40 mg / m², To je odmah nakon uvođenje u gevetabina.

U slučaju hematološke toksičnosti doza može biti smanjena Gevetabina Pliva, ili uvođenje odgođeno prema sljedećim smjernicama: Iako je apsolutni broj neutrofila (STROJEVI i oprema za različite) više od 1000/µL i pločica više 100 000/l koristiti cijelu preporučenu dozu; Kada se strojevi 500-1000/µl ili trombocita 50 000-100 000/l doza za 75% Preporučio; Ako strojevi manje od 500/µl ili trombocita manje 50 000/l, Uvod u krevetu. Za otkrivanje toksičnost negematologičeskoj je potrebno provoditi redovitu kontrolu i praćenje pacijenta funkciju jetre i bubrega. Ovisno od stupnja toksičnosti, doza može biti niže tijekom svakog ciklusa ili početak novog ciklusa stepenasto. Odluka o odgađanju pored uprave moraju se temeljiti na klinička procjena liječnika zvučnici toksičnosti.

Gemcitabin trebaju biti pažljivi u bolesnika s oštećenjem jetre ili s narušenom funkcijom bubrega. Studije u bolesnika s akutnim ljudsku jetru i bubrege ne izvodi.

Na insuficijencija blage do umjerene jačine (KK iz 30 ml / min za 80 ml / min) Nema značajan utjecaj na farmakokinetiku gevetabina.

Promijenite način iz stariji bolesnici 65 godina nije potrebno.

Primjena gevetabina u djeca To nije ispitivan.

Uvjeti priprema infuzijsku otopinu

Domaće rješenje Gevetabina Pliva treba koristiti samo 0.9% otopina natrijevog klorida bez konzervansa.

U bočici od Pliva Gevetabina 200 mg dodati ne manje od 5 mL otapala, u boci 1 g – 25 mL otapala, zatim protresite bočicu prije pune otapanja liofilizata. Maksimalna koncentracija gevetabina ne premašuje 40 mg / ml. U otopinama s koncentracijom gevetabina više 40 mg/ml možda nepotpuna otapanja.

Pripremljena otopina, koji sadrži doze droge, prije uvođenja razrijediti s dovoljno 0.9% otopina natrijevog klorida za infuziju na/u vrijeme 30 m. Prije uvođenja treba osigurati da ne rješenje suspendiranih čestica.

Kuhani rješenje mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (iz 15 za 30 ° C) za vrijeme 24 ne; rješenje ne smije se čuvati u hladnjaku, tk. kristalizacije može doći do.

Nuspojava

Nuspojave, često je naišao, nego u pojedinim slučajevima, navedene prema sljedećim gradacije: Često (>10%), često (>1%,<10%), ponekad (>0.1%, <1%), rijetko (>0.01%, <0.1%), rijetko (<0.01%).

Sa strane hematopoeze: često – leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija; rijetko – trombocitoza.

Iz probavnog sustava: Često – mučnina, povraćanje, povećane transaminaze jetre, Alkalna fosfataza; često – anoreksija, proljev, zatvor, stomatitis, povećane razine bilirubina.

Iz mokraćnog sustava: Često – proteinurija i hematurija; rijetko – hemolitička uremijski sindrom i/ili zatajenje bubrega.

Dermatološke reakcije: često – osip na koži, svrabež, alopecija.

Dišni sustav: Često – daha; često – kašalj, rinitis; ponekad – bronhospazam, intersticijske pneumonije, Edem pluća; rijetko – sindrom akutnog respiratornog distresa (Ako osjetite taj simptom liječenje treba prekinuti).

Kardiovaskularni sustav: rijetko – smanjenje krvnog tlaka, infarkt miokarda, zastoj srca, aritmija.

Iz živčanog sustava: često – glavobolja, mamurluk, nesanica, parestezija.

Alergijske reakcije: rijetko – anafilaktičke reakcije.

Drugi: Često – simptomi slični gripi, periferni edem; često – groznica, zimica, astenija, bol u leđima, mialgija; ponekad – oticanje lica.

Kontraindikacije

- Trudnoća;

- Dojenje;

-preosjetljivost na gemcitabinu ili druge komponente lijeka.

IZ oprez treba odrediti proizvod u povrede jetre i/ili bolesti bubrega, supresija hematopoeze koštane srži (uključeno. s istovremenim zračenja ili kemoterapije), Dok je u tijeku radijacijske terapije, akutne zarazne bolesti virus, gljivično ili bakterijsko podrijetlo (uključeno. varičela, herpes zoster).

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Žena i muškaraca tijekom liječenje Gemcitabinom Pliva i najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja treba koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Upozorenja

Liječenje Gemcitabinom Pliva može se provoditi samo pod nadzorom liječnika, s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Prije svakog uvođenja proizvoda za kontrolu broja trombocita, leukocita i neutrofila u krvi. Znakovi ugnjetavanja koštane srži liječenje treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu.

Moraju periodično procjenjivati bubrega i jetre.

Povećava trajanje infuzije i učestalost infuzijama rezultiralo uzlazni redoslijed toksičnosti.

Uvod Gevetabina Pliva kad jetrenih metastaza, hepatitisa i alkoholizma u povijesti, kao i u ciroza jetre povećava rizik od zatajenja jetre.

Na pojavu prve znakove hemolitička uremijski sindrom liječenje Gemcitabinom Pliva treba prestati.

U bolesnika s raka pluća ili metastaza u plućima povećava rizik od nuspojava dišnog sustava. Kad prvi znaci pnevmonita ili izgled pluća infiltrati u Pliva Gemcitabinom liječenje treba prekinuti.

Gemcitabin Pliva možete početi tipkati nakon rješavanja akutnih reakcija ili ne ranije, od 7 dana nakon završetka zračenja.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Tijekom liječenja, te bi trebao biti oprezan kada vožnje vozila i potencijalno opasne djelatnosti, zahtijevaju visoku koncentraciju i brzinu reakcije psihomotornih.

Predozirati

Simptomi: mielosuprescia, parestezija, izražen kožni osip.

Liječenje: Ne specifičan antidot. Ako sumnjate predoziranja, pacijent treba biti pod stalnim liječničkim nadzorom, uključuje brojanje formula za krv; Po potrebi, simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

Gemcitabin Pliva ima radiosensibiliziruûŝim djelovanje, Stoga, prilikom primjene lijeka zbog trošenja Radioterapija zraka pojačavanje reakcije može se.

Smanjuje proizvodnju antitela i povećava nuspojave uz upotrebu inaktivirani ili živi virus cjepiva (interval između korištenje lijekova treba biti od 3 za 12 Mjeseci).

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 30 ° C. Rok trajanja – 2 godine.

Kuhani rješenje mora se čuvati na temperatura ne viša od 25° c 6 ne.