FROMILID®

Aktivna tvar: Klaritromicin
Kod ATH: J01FA09
CCF: Makrolidni antibiotici
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Kod KFU: 06.07.01
Proizvođač: KRKA d.d.. (Slovenija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene svijetlo žuta, Oval, lentikularan; prezentacija – Težina bijele boje sa slojem ljuske svijetložuta.

Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidni silicij dioksid (bezvodan), preželatiniziranog škroba, kalija polakrilin, talk, magnezijev stearat.

Sastav ovojnice: gipromelloza 6 CPS, talk, kmolin žuta boja (Vrsti E104), propilen glikol, Titan dioksid (E171).

7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Granule za oralnu suspenziju od bijele do svijetlo žute boje, fino, uz miris banane; kuhani vodene suspenzije – žućkasto-bijele, Homogen, uz miris banane.

Pomoćne tvari: Carbomer 934P, povidon, gipromellozy ftalat (HP 55), talk, Ricinusovo ulje, ksantan guma, banana začin, limuna kiselina (Anhidrirani), kalij sorbat, koloidni silicij dioksid (bezvodan), Titan dioksid, saharoza.

25 g – bočice sa tamno staklo volumena 100 ml (1) zajedno s doziranja štrcaljku – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Polusintetske makrolidne antibiotike. Ingibiruet fuzijski protein u mikrobnih stanica. Uglavnom pruža bakteriostatski akcija. U visokim koncentracijama ima baktericidno djelovanje na Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae i Moraxella catarrhalis.

To djeluje protiv intracelularne mikroorganizme: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Klamidija pneumonija, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-pozitivne bakterije: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negativne bakterije: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. i Helicobacter pylori; Anaerobne bakterije: Cubaktcrija spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Priprema To je također aktivni protiv Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon uzimanja klaritromicin se dobro apsorbira iz probavnog trakta. Bioraspoloživost kad se primjenjuje – 55%. Hrana usporava apsorpciju, Ali ne utječe na bioraspoloživost klaritromicin značajno. C_maksimum postiže manje, od 3 ne.

Distribucija

Plazma proteinsko vezanje – više 90%.

Kada se uzimaju redovito po 250 mg/dan (C)_ss nepromijenjenih tvari je 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 µg/ml, odnosno; Prilikom povećavanja doze do 500 mg/dan (C)_ss stalna je 1.77-1.89 ug / ml, njegov metabolit u plazmi – 0.67-0.8 ug / ml.

Klaritromicin se lako prodire u tkiva (pluća, Palatinalnim tonzilama, slina, sluz i srednjeg uha, kože i mekih tkiva) i tjelesnim tekućinama, gdje postiže koncentracije, skoro 10 puta viša od koncentracije u serumu.

Metabolizam

O 20% == odmah metabolizira u jetri, uz sudjelovanje svaki enzim CYP3A4, CYP3A7 i CYP3A5 obrazovanje metabolita – 14-hidroksi-klaritromicin, imaju izražen aktivnost protiv Haemophilus influenzae.

Odbitak

T_1/2 nakon davanja u dozi 250 mg je od 3 za 4 ne; Nakon doze 500 mg – iz 5 za 7 ne. Iz 20 za 30% klaritromicin (40% Kada primate suspenzija) izlučuje nepromijenjen u urin, ostatak se pojavljuje u obliku metabolita.

Svjedočanstvo

Liječenje infektivnih i upalnih bolesti, uzrokovanih osjetljiv na infekcije malarije, uključujući:

- infekcija gornjih dišnih putova i ENT (akutne i kronične tonzillofaringit, Akutni i kronični rekurentne upala sinusa, akutni otitis media);

- Infekcije donjeg respiratornog trakta (akutni bakterijski bronhitis, pogoršanja kroničnog bronhitisa, bakterijska Pneumonija, uključeno. upala pluća, od atipične patogena);

- Infekcije kože i mekih tkiva;

- Infekcije, uzrokovana Mycobacterium (Mycobacterium avium kompleksa, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);

-Prevenciji infekcija, uzrokovana Mycobacterium avium kompleksa (MAC ), HIV-pozitivnih pacijenata sa CD4 broji sadržaja (Za prodaju T-limfocita) Ne više od 100/mm³;

— eradikation Helicobacter pylori u bolesnika s ulkusa dvanaesnika ili želuca (Samo kombinirana terapija).

Režim doziranja

Lijek se uzima oralno. Tablete treba progutati cijele, Ne razlamyvaja, pije malu količinu tekućine.

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i/ili vaganje > 33 kg obično propisuje za 250 mg svaki 12 ne.

Za liječenje akutnog sinusitisa, teške infekcije i za, Kada se infekcija uzrokuje Haemophilus influenzae, imenovati 500 mg = svaki 12 ne. Tijek liječenja 7-14 dana.

S ciljem eradikacija Helicobacter pylori Fromilid^® primjenjuje u dozi od 250-500 mg 2 puta / dan, obično u roku od 7 dana, u kombinaciji s drugim lijekovima.

Djece mlađe od 12 godina i/ili vaganje < 33 kg lijek se propisuje u obliku suspenzija u dozama 15 mg / kg tjelesne težine / dan, razdelennoy od 2 ulaz. Nakon što je dobio suspenziju je preporučljivo dati djetetu da pije neke tekućine. Suspenzija sadrži sitne granule, da ne bi trebali žvakati, jer njihov sadržaj ima gorak okus. Set uključuje injekciju za oralnu. Jednu špricu ispunjen sjedala 5 ml suspenzije, sadrži 125 mg ==. Štrcaljku treba oprati nakon svake uporabe.

Doza za djecu je izračunat uzimajući u obzir težinu djeteta, kao što je prikazano u tablici.

Tijekom liječenja obično traje 7-14 dana.

Za liječenje i prevencija infekcije, uzrokovana Mycobacterium avium kompleksa, imenovati 500 mg svaki 12 ne. Doza se može povećati. Maksimalna dnevna doza je 2 g.

Bebe lijek je propisan u dozi 15 mg / kg / dan, razdelennoy od 2 ulaz. Doza ne smije 500 mg svaki 12 ne. Maksimalna dnevna doza, preporučuje se djeca, je 1 g.

Liječenje infekcije, uzrokovana Mycobacterium avium kompleksa, dugo, Trajanje je 6 mjeseci ili više.

U bolesnika s oštećenjem insuficijencije kada KK manje 30 ml / min, ili sadržaja sirutke kreatinina više od 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dozu treba smanjiti 2 puta ili dvostruko interval između doza. Maksimalno trajanje liječenja u bolesnika ove grupe -14 dana.

Uvjeti suspenzije za oralnu uporabu

Priprema za suspenziju moraju biti 42 ml vode. Pre tresti bočicu, da u to raspala. Dodati 1/4 volumen vode u bočici i promiješati dok se otapanje granula. Dodati ostatak vode i dobro protresti. Volumen završio ovjesa mora do linije označen na bočici.

Nuspojava

S dio probavnog sustava: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, stomatitis, upala jezika, kratke zube i jezik boje, pankreatitis, pseudomembranski enterokolitis, kolestatske žutice, hepatitis, porast jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, povećanje serumskog bilirubina. Povrede jetre može biti teška, Ali obično reverzibilna. Rijetko – slučajevi zatajenja jetre i smrti uglavnom u kontekstu teške pratećih bolesti i/ili istodobna farmakoterapija.

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, vertigo, parestezija, mamurluk, halucinacije, konvulzije, psihoza, vrtoglavica, zbunjenost, osjećaj straha, nesanica, noćne more, depersonalizacija, dezorijentiranost.

Od hematopoetskog sustava: leukopenija, neutropenija.

Od osjetila: promjene u okusu (disgevziya), mirisni, zujanje u ušima, kratkoročni gubitak sluha, prolazi nakon povlačenja lijeka.

Kardiovaskularni sustav: QT produljenja na EKG, tip ventrikularne tahikardije “okretati se na prstima”.

Dišni sustav: daha.

Na dijelu lokomotornog sustava: artralgija, mialgija.

Iz mokraćnog sustava: intersticijski nefritis, zatajenje bubrega, povećane serumske razine kreatinina, Mokraćne kiseline.

Metabolizam: hipoglikemije u bolesnika, primanje gipoglikemicakie droge.

Alergijske reakcije: osip na koži, osip, svrabež, oticanje lica, anafilaktički šok, sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza (Lyell sindrom), angioneurotski angioedem.

Od sistema za koagulaciju krvi: produljeno protrombinsko vrijeme, trombocitopenija (neobično krvarenje, krvarenje).

Drugi: uz dugotrajno korištenje može razviti slučaj od superinfekcije, kandidijaza, održivost mikroorganizama (psevdomembranoznыy kolitis, oralna kandidijaza).

Kontraindikacije

- Teškim oštećenjem jetre;

-hepatitis (Povijest);

- Porfirije;

- Ja tromjesečja trudnoće;

- Dojenje;

-simultano terapija sa terfenadine, cizapridom, pimozidom ili astemizolom;

- Djeca do 6 mjeseci (za oblika doziranja – granule za oralnu suspenziju) – Nema dovoljno iskustva o djelotvornosti i sigurnosti;

- Djeca do 12 godina i/ili djece težine manje od 33 kg (za oblika doziranja – tablete, Filmom obložene);

- Kongenitalna intolerancija fruktoze, malabsorbtion sindrom glukoze/galaktoze ili nedostatak enzima saharoza-izomal'tazy (samo za doziranje obrazac – granule za oralnu suspenziju);

- Preosjetljivost na lijek;

-preosjetljivost na druge antibiotike iz se makrolidi.

IZ oprez lijek treba koristiti u bolesnika s insuficijencijom bubrega, umjerenim i teškim, zatajenje jetre, u II i III trimestru trudnoće.

Trudnoća i dojenje

Koristite Fromilida^® kontraindicirana u prvom trimestru trudnoće.

Koristite Fromilida^® u II i III trimestrah trudnoća je moguća samo u slučajevima, kada očekuje korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Ako je potrebno, primjena tijekom dojenja treba prestati dojiti.

Upozorenja

Postavljenjem lijek treba uzeti u obzir, među antibiotike grupa makrolidi tamo je rezistenciju.

Bolesnika s ljudske jetre blage ne treba smanjiti dozu lijeka, Ako je funkcija bubrega normalna. Bolesnika s teškim povredama bubrega dozu treba smanjiti.

Ako imate kroničnu bolest jetre treba provoditi redovito praćenje serumskih enzima.

Kad istodobna primjena lijekova, metabolizira u jetri, Preporučuje se da kontrolirati koncentraciju u serumu.

Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru crijeva, pa je moguće razvoj superinfekcije, uzrokovane rezistentnim mikroorganizmima.

Bolesnike treba upozoriti, da se u teškim uporni proljev, To može biti zbog psevdomembranoznym kolitisa, On bi trebao vidjeti liječnika.

Povremeno praćenje protrombinskog vremena u bolesnika, prima klaritromicin istodobno s varfarinom ili drugih oralnih antikoagulansa.

U 125 mg granule za oralnu suspenziju 125 mg/5 ml sadrži 1.6 g saharoze, Dakle, lijek je kontraindiciran u djece s kongenitalnom laktoza fruktozy, sa sindromima malapsorpcija glukoze/galaktoze ili nedostatak enzima saharoza-izomal'tazy.

Koristi se u pedijatriju

Trenutno nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u Djeca u dobi od 6 Mjeseci.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

Droga ima utjecaja na brzinu PSIHOMOTORNE reakcije tijekom vožnje ili rada sa strojevima.

Predozirati

Simptomi: povraćanje, bol u trbuhu, glavobolja, zbunjenost.

Liječenje: Ispiranje želuca, daljnje simptomaticescuu terapije.

Interakcije lijekova

Klaritromicin se metabolizira u jetri i može inhibirati aktivnost citokroma P450 sustava izoenzima. Prilikom primjene == i drugih lijekova, uz sudjelovanje ovih izoenzima metaboliziruthan, mogu povećati koncentracije ovih lijekova u serumu i razvoja nuspojava. Ako se natječete za Fromilida^® s terfenadine, cizapridom, pimozidom i astemizolom mogu razviti po život opasne aritmije (kontraindicirana kombinacija podataka).

Ako se natječete za Fromilidom^® povećava rizik od nuspojava theofillina, karʙamazepina, digoksina, Mevinolin, simvastatin, triazolama, midazolama, fenitoin, ciklosporin, dizopiramida, rifabutin, Takrolimus, itrakonazol i alkaloidi lpv; Stoga, kada terapijom treba pratiti koncentracije ovih lijekova u plazmi.

Povremeno praćenje protrombinskog vremena u bolesnika, prima klaritromicin istodobno s varfarinom ili drugih oralnih antikoagulansa.

Ako se natječete za Fromilida^® i zidovudina zidovudin apsorpcija smanjuje (između obroka tih lijekova zahtijeva intervala ne manje od 4 ne).

Istovremene uporabe ritonavir i klaritromicin rezultiralo značajnim povećanjem koncentracije klaritromicin i njegove koncentracije metabolita znatno smanjen 14-gidroksiklaritromicina u serumu.

Može razviti rezistenciju između klaritromitinom, linkomitinom klindamitinom.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Tablete treba čuvati na suhom, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 5 godina.

Granule za suspenziju treba čuvati izvan dohvata djece pri temperaturi viši od 30 ° c. Rok trajanja – 2 godine. Kuhani lako se može koristiti u 14 dana, Ako je pohranjen na mračnom mjestu na temperaturi viši od 25° c.