FOROZA®

Aktivna tvar: Alendronat
Kod ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor resorpcije kosti u osteoporozi
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Kod KFU: 16.04.04.01
Proizvođač: TAKE d.d.. (Slovenija)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Pilule, Filmom obložene bijela, krug, lentikularan.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, Koloidni silicijev dioksid, Kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat.

Pripravak iz ljuske: Lustre Clear LC 103 (mikrokristalna celuloza, karraginan, makrogol 8000).

2 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
2 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
2 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
2 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
2 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.
4 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
4 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.
4 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
4 PC. – mjehurići (4) – omot kartona.
4 PC. – mjehurići (6) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmakokinetika

Apsorpcija

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, muškarci – 0.59% . При приеме за 1 ili h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% i 0.39%, odnosno. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, od 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 sata nakon obroka. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (manje 5 ng / ml).

Distribucija

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Prosječan V_d u ravnoteži, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Plazma proteinsko vezanje – o 78%.

Metabolizam

Nema podataka, potvrdna, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Odbitak

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴IZ], za vrijeme 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – kroz crijeva. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Kroz 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Svjedočanstvo

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, uključeno. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Režim doziranja

Tablete treba uzeti ujutro, najkasnije u roku, od 30 min prije prvog obroka, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (ne manje 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, barem, za vrijeme 30 minuta nakon primjene. Nemojte uzimati lijek prije spavanja ili prije jutarnjeg uspona od krevetu.

Preporučena doza je 70 mg (1 tab.) 1 jednom tjedno.

Za пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC preko 35 ml / min) prilagodba doze potreban.

Nuspojava

Iz probavnog sustava: bol u stomaku, dispeptički poremećaji (zatvor ili proljev, nadutost, mučnina, povraćanje), disfagija, gorušica, ezofagitis, distonija želudac, изъязвление слизистой оболочки рта, grlo, jednjak, želuca i dvanaesnika, tlo.

Iz živčanog sustava: glavobolja, razdražljivost.

Na dijelu lokomotornog sustava: ostealgias, mišića i zglobova, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Na dijelu tijela vida: uveit, skleritis.

Alergijske reakcije: reakcije preosjetljivosti (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioedem).

Drugi: osjetljivost, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontraindikacije

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, što dovodi do usporiti kretanje hrane kroz jednjak;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- Hipokalcijemija;

- Teška bubrežna insuficijencija (CC manje od 35 ml / min);

- Teške poremećaji metabolizma minerala;

- Trudnoća;

- Dojenje (dojenje);

- Dječja dob (Učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

IZ oprez следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (disfagija, gastritis, duodenitisa, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Upozorenja

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (uključujući mineralne vode, čaj, kava, voćni sokovi) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, prima kortikosteroide, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, prima kortikosteroide.

Pacijenti trebaju biti upozoreni, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 tab. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 tab. u jednom danu). В последующем следует продолжать принимать по 1 tab. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Osteonekroza čeljusti rijetko je zabilježena kod drugih bisfosfonata. Većina slučajeva zabilježena je kod pacijenata s karcinomom tijekom stomatoloških zahvata, nekoliko slučajeva – u bolesnika s postmenopauzalnom osteoporozom ili drugim medicinskim stanjima. Čimbenici rizika za razvoj osteonekroze čeljusti uključuju utvrđenu dijagnozu raka, istodobna terapija (kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi) i druga kršenja (anemija, коагулопатию, infekcija, bolesti desni). Većina slučajeva zabilježena je s IV primjenom bisfosfonata, ali primjećeni su izolirani slučajevi kod bolesnika, primanje lijekova iznutra.

Kirurška stomatološka intervencija na pozadini terapije bisfosfonatom može povećati manifestacije osteonekroze čeljusti. Nepoznat, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Predozirati

Simptomi: bol u stomaku, dispeptički poremećaji, disfagija, gorušica, ezofagitis, gastritis; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Liječenje simptomatičan. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interakcije lijekova

Одновременное применение препаратов кальция (uključujući aditive za hranu) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, od 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAID (uključujući acetilsalicilnu kiselinu) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Bez Obzira Na, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Lijek treba čuvati u suhom, zaštićena od svjetla, nedostupno djeci pri temperaturi do 25 ° C. Rok trajanja – 2 godine.