FLEMOKLAV SOLUTAB

Aktivna tvar: Amoksiцillin, Klavulanska kiselina
Kod ATH: J01CR02
CCF: Antibiotici penicilina širokog spektra beta-laktamaza inhibitora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Kod KFU: 06.01.02.04.02
Proizvođač: ASTELLAS PHARMA EUROPA B.V. (Nizozemska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje s smeđe točka mjesta, bez rizika, označen “421” i logotip tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovydon, vanilin, Marelica začin, saxarin, magnezijev stearat.

4 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje s smeđe točka mjesta, bez rizika, označen “422” i logotip tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovydon, vanilin, Marelica začin, saxarin, magnezijev stearat.

4 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje s smeđe točka mjesta, bez rizika, označen “424” i logotip tvrtke.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, krospovydon, vanilin, Marelica začin, saxarin, magnezijev stearat.

4 PC. – mjehurići (5) – omot kartona.

Disperzibilne tablete duguljast, od bijele do žute boje, bez rizika, označen “425” i grafički dio logotip tvrtke; dozvoljeno smeđa mrlja mrlje.

Pomoćne tvari: Celuloznih vlakana, mikrokristalna celuloza, krospovydon, vanilin, mandarina okus, limun okusa, saxarin, magnezijev stearat.

7 PC. – mjehurići (2) – omot kartona.

Farmakološko djelovanje

Širokog spektra antibiotika; kombinirani pripravak amoksicilin i klavulanska kiselina – inhibitor β-lactamases. Je aktivan protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama (uključujući sojeve, продуцирующие b-лактамазы).

Amoksicilin baktericidno, potiskivati peptidoglicana sintezu stanične stijenke bakterija. Klavulanska kiselina inhibira β-lactamaza II, III, Upišite IV i V – o razvrstavanju Richmond-Sykes). Ne djeluje protiv vrsta inhibitora β-laktamaze sam, u produkciji Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visoku troponostew da penicillinazam, Zahvaljujući kojima stvara stabilan kompleks enzima, koja sprečava propadanje enzimsku pod utjecajem amoksicilin β-laktamaza i proširuje spektar svojih akcija.

Flemoklav Soljutab^® aktivni protiv aerobnim Gram-pozitivnih bakterija: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (osim meticilin otporni sojevi), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobni gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp. (osim Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobni gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobni gram-negativne bakterije: Bacteroides spp., uključujući Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksiцillin

Apsorpcija

Nakon gutanja se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsorpcija amoksicilin oralne primjene je 90-94%. Apsolutna bioraspoloživost dosegne 94%. Istovremeno jesti ne utječe na selidbe.

C_maksimum razine u plazmi postiže se nakon 1-2 h nakon davanja. Nakon jedne doze 500 mg / 125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) prosječna koncentracija amoksicilin (kroz 8 ne) je 0.3 mg / l.

Nakon jednokratne doze 875 mg / 125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) C_maksimum amoksicilin u plazmi je 12 ug / ml.

Distribucija

Nakon jednokratne doze 875 mg / 125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) Je AUC amoksicilin 33 MCG × h/l. Vezanje za proteine seruma je približno 17-20%.

Amoksicilin prodire kroz placentarnu barijeru i u malim količinama iz majčino mlijeko.

Metabolizam

Dio amoksicilin metabolizira hidrolizom beta-laktamnogo prsten na neaktivne metabolite (glavni – penicilic i penamal′dovaâ kiselina).

Odbitak

O 60-80% amoksicilin izvađen kroz bubrege u prvom 6 h nakon doziranja. T_1/2 je 0.9-1.2 ne.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Ako funkcije bubrega (QC u 10-30 ml / min) T_1/2 je 6 ne, i u slučaju anurii varira između 10 i 15 ne. Prikazuje hemodijalizom.

Klavulanska kiselina

Apsorpcija

Nakon gutanja se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Apsolutna bioraspoloživost oko 60%. Istovremeno jesti ne utječe na selidbe. C_maksimum u plazmi je oko 1-2 h nakon davanja. Nakon jedne doze 500/125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) prosječna koncentracija klavulanska kiselina dosegne 0.08 mg / l (kroz 8 ne).

Nakon jednokratne doze 875 mg / 125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) C_maksimum klavulanska kiselina u krvnoj plazmi je 3 ug / ml.

Distribucija

Nakon jednokratne doze 875 mg / 125 mg (amoksicilin/klavulanska kiselina) AUC klavulanska kiselina je 6 MCG × h/l.

Serumske proteine plazme je 22%. Klavulanska kiselina prodire kroz barijeru. Pouzdani podaci o raspodjeli majčino mlijeko nije.

Metabolizam

Klavulanska kiselina prolazi kroz intenzivan metabolizam hidroliza i dekarboksilacija kasnije.

Odbitak

O 30-50% klavulanska kiselina izvađen kroz bubrege u prvom 6 h nakon doziranja. T_1/2 otprilike 1 ne.

Ukupni klirens za amoksicilin i klavulanska kiselina je 25 l /.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Ako funkcije bubrega (KK iz 20 za 70 ml / min) T_1/2 je 2.6 ne, i kada anurii raspona 3-4 ne. Prikazuje hemodijalizom.

Svjedočanstvo

Zarazne-upalne bolesti, uzrokovana osjetljiv na infekcije malarije:

- infekcija gornjih dišnih putova i ENT (uključeno. otitis media, upala sinusa, upala krajnika, upala grla);

- Infekcije donjeg respiratornog trakta (uključeno. pogoršanja kroničnog bronhitisa, KOPB, pneumonija iz opće populacije);

- kostiju i zglobova infekcije, uključeno. osteomijelitis (samo za tablete 875 mg / 125 mg);

-infekcije u ginekologiju i porodništvo (samo za tablete 875 mg / 125 mg);

- Infekcije kože i mekih tkiva;

infekcija bubrega i mokraćnog sustava (uključeno. cistitis, pijelonefritis).

Režim doziranja

Odrasli i djeca starija 12 godine i djeca pod 12 stari sa tjelesne težine više godina 40 kg Flemoklav Soljutab^® doza 875 mg/125 mg propisane 2 puta / dan (svaki 12 ne).

Djeca pod na 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg dodijeliti Flemoklav Solutab^® u manjim dozama.

Odrasli i djeca teži od 40 kg lijek je propisan za 500 mg / 125 mg 3 puta / dan. Na teška, Kronični, rekurentne infekcije Ova se doza može biti dvostruko.

Režim doziranja za djeca u tablici. Dnevna doza je obično 20-30 mg i amoksitsillina 5-7.5 mg klavulanska kiselina po kg tjelesne težine.

Na teške infekcije Ove doze mogu biti udvostručenje (Maksimalna dnevna doza je 60 mg i amoksitsillina 15 mg klavulanska kiselina po kg tjelesne težine).

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne prelaze 14 dana.

Na oštećenje bubrega usporava izlučivanje klavulanska kiselina amoksicilin bubrega. Ovisno o težini zatajenje bubrega dozu Flemoklava Solutab^® (po amoksicilin) Ne smije se podaci iz tablice.

Flemoklav Soljutab^® doza 875 mg/125 mg može se koristiti samo kada Brzina clubockova filtriranje više 30 ml / min. Ako to ne zahtijeva prilagođavanje doze.

Na nefunkcioniranja jetre lijek treba biti propisan s oprezom. Potrebno je pratiti jetre.

Kako bi se spriječilo nuspojave od probavnog sustava preporuča se da se lijek na početku obroka. Progutajte cijelu tabletu, uz čašu vode, ili otopiti u pola čaše vode (minimum 30 ml), Dobro promiješati prije uporabe.

Nuspojava

Učestalost nuspojava je klasificiran kao što slijedi:: često (≥1 / 100, <1/10), rijetko (≥1 / 1000, <1/100), rijetko (≥1 / 10 000, <1/1000), rijetko (<1/10 000).

Od hematopoetskog sustava: rijetko – trombocitoza, gemoliticheskaya anemije; rijetko – leukopenija, agranulocitozu, trombocitopenija, pancitopenija, anemija. Te neželjene reakcije su reverzibilni i nestaju nakon prestanka terapije.

Do koagulacije: rijetko – vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme. Te neželjene reakcije su reverzibilni i nestaju nakon prestanka terapije.

Iz živčanog sustava: rijetko – vrtoglavica, glavobolja, konvulzije (u slučaju povrede bubrega ili predoziranja); rijetko – hiperaktivnost, anksioznost, alarm, nesanica, poremećaj svijesti, nasilno ponašanje.

Kardiovaskularni sustav: rijetko – vaskulitis.

Iz probavnog sustava: često – bol u trbuhu, mučnina (često predoziranja), povraćanje, nadutost, proljev (najprije, reakcije probavnog sustava su prolazne prirode i rijetko izražen; Možete smanjiti intenzitet njihove, uzimanja lijeka na početku obroka); psevdomembranoznыy kolitis (u slučaju teške i trajne proljev u pozadini ulazak droge ili za 5 tjedna nakon završetka terapije), u većini slučajeva, zove Clostridium difficile; rijetko – crijevna kandidijaza, gemorragicheskiy kolitis, diskoloraciâ površinskog sloja cakline zuba.

Jetra: često – blagi porast jetrenih enzima; rijetko – hepatitis i kolestatska žutica. Simptomi disfunkcije jetre se javljaju tijekom liječenja ili nakon prekida liječenja, Međutim, u nekim slučajevima, oni svibanj uzeti nekoliko tjedana nakon prekida primjene lijeka; češće kod muškaraca i starijih pacijenata 60 godina; Tu su vrlo rijetki u djece (< 1/10 000). Povećava rizik od neželjenih reakcija kod primjene proizvoda više 14 dana. Abnormalna funkcija jetre, obično, reverzibilna, Međutim, ponekad postoje jake i u vrlo rijetkim slučajevima (< 1/10 000) (Samo pacijenti sa komorbiditet ili dok prijem potencijalno gepatotoksicnah lijekova) može biti smrtonosan.

Uz genitourinarnog sustava: rijetko – svrab, bol i iscjedak; rijetko – intersticijski nefritis.

Alergijske reakcije: često – kožni osip i svrbež; korepodobnaya Egzantem, koji se pojavljuju na 5-11 dan nakon početka terapije. Košnica pravo nakon što počnete uzimati lijek s visokom vjerojatnošću manifestacija alergijske reakcije i zahtijevaju pripremu. Rijetko – Bulozne ili eksfolijativne Dermatitis (eritema multiforme eksudativna, sindrom Stevensa-Johnsona, toksična epidermalna nekroliza), anafilaktički šok, droga groznica, eozinofilija, angioedem (angioedem), grkljana edem, serumska bolest, gemoliticheskaya anemije, Osjetljivost vaskulitis, intersticijski nefritis.

Drugi: rijetko – bakterijske ili gljivične superinfekcije (dugotrajne terapije ili ponovljenih boravaka).

Kontraindikacije

- Abnormalna funkcija jetre (uključeno. žutica) Dok uzimate amoksicilin/klavulanska kiselina u povijesti;

- Infektivna mononukleoza;

- Limfocitna leukemija;

- Zatajenje bubrega (clubockova filtriranja ≤ 30 ml / min) – za disperziju tablete 875 mg / 125 mg;

-Djeca do dobi od 12 godina tjelesne težine manje od 40 kg (za disperziju tablete 875 mg / 125 mg);

-povećana osjetljivost na amoksicilin, klavulanska kiselina i druge komponente lijeka;

- Preosjetljivost na druge beta-laktamski antibiotici (Penicilini i cefalosporini).

IZ oprez treba odrediti proizvod u teškim zatajenjem jetre, kronično zatajenje bubrega, bolesti probavnog trakta (uključeno. kolitis u povijesti, vezane uz korištenje penicilina).

Trudnoća i dojenje

Kod primjene Flemoklava Solutab^® Kada trudnoća nije bio primijetio njegov negativan utjecaj na fetus ili novorođenče. Korištenje droga u II i III trimestru trudnoće moguće je nakon medicinske procjene rizika/koristi. U prvom tromjesečju trudnoće korištenje Flemoklava Solutab^® Trebali biste izbjegavati.

U jednoj studiji profilaktička primjena amoksicilin/clavulanate u žena s prerano puknuće membrane povećava rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prodire kroz placentarnu barijeru i krvi-stalak se sa mlijekom. Droga tijekom dojenja.

U slučaju dijete Senzibilizacija, proljev ili kandidijaza sluznicu dojenje treba prekinuti.

Upozorenja

Prilikom uzimanja Flemoklava Solutab^® Postoji mogućnost rezistenciju i visoku osjetljivost sa drugim penitsillinami kolesterol ili.

U slučaju anafilaktičke reakcije prijem droge treba odmah i držite odgovarajuću terapiju: za liječenje anafilaktičkog šoka mogu zahtijevati hitno uvođenje adrenalina (adrenalin), SCS i eliminacija od zatajenja respiratornih organa.

Vjerojatno superinfekcije (posebno – kandidijaza), posebno u bolesnika s kroničnim bolestima i/ili poremećaja funkcije imunološkog sustava. U slučaju superinfekcije prijem lijek zamijeniti i/ili izmijeniti u skladu s tim antibakterijska terapija.

Bolesnici s teški Poremećaji probavnog sustava, uzrokuje povraćanje i/ili proljev, obveza Flemoklava Solutab^® nepraktično do, dok ne riješite navedenih simptoma, tk. moguće kršenje droga apsorpcija iz crijeva.

Nastanak teške i trajne proljev može biti povezan s razvojem psevdomembranoznogo kolitis, u tom slučaju lijek poništio i imenovati potrebno liječenje. U slučaju hemoragijski kolitis i zahtijeva hitno uklanjanje proizvoda i korektivne terapije. Korištenje lijekova, oslabiti irritative crijeva u tim slučajevima je kontraindicirana.

Ako bilo koji od jetre lijek treba primijeniti s oprezom i pod stalnim liječničkim nadzorom. Ne vrijede više 14 dana bez procjene funkcije jetre.

U pozadini ulazak droge može biti povećanje u protrombinsko vrijeme. Tako Flemoklav Solutab^® Treba primjenjivati s oprezom u bolesnika, koji primaju antikoagulantnu terapiju (Morate pratiti koagulacija krvi).

Zbog visoke koncentracije amoksicilina u mokraći, To može biti pohranjen na zidovima urinarni kateter, Stoga, ovi bolesnici zahtijevaju povremene promjene katetera. Prisilno diureza ubrzava izlučivanje amoksicilina i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi.

Tijekom razdoblja Flemoklav Soljutab^® ne-enzimski postupci za određivanje glukoze u urinu, i urobilinogen test može dati lažno pozitivne rezultate.

U zamjenu liječenja je potrebno za kontrolu funkcija krvi, Jetra i bubrezi.

U slučaju napadaja tijekom liječenja s lijekom prevrnutog.

Pri tome treba uzeti u obzir, što je u 1 dispergirati u Tableta 875 mg / 125 mg sadrži 25 mg kalija.

Predozirati

Simptomi: mučnina, povraćanje, proljev s moguće povrede ravnoteže vode i elektrolita.

Liječenje: odrediti aktivni ugljen i c osmodioretiki, To je potrebno za održavanje ravnoteže vode i elektrolita, simptomatska terapija. Kada grčevi propisati diazepam. S zatajenja bubrega, teške ponašanja hemodijalize.

Interakcije lijekova

Uz korištenje neki bakteriostatski lijekovi (npr, kloramfenikol, sulfonamidi) antagonizam je promatrana s amoksicilin/klavulanska kiselina in vitro.

Amoksicilin/klavulanovuû kiselina se ne smije primjenjivati istodobno s disulfiram.

Istovremene pripreme, inhibira izlučivanje amoksicilina putem bubrega (probenecid, fenilbutazon, oksifenbutazon i, barem, acetilsalicilna kiselina, indometacin i sulfinpirazon), doprinosi povećane koncentracije i više pronaći amoksicilin u krvnoj plazmi i žuči. Izlučivanje klavulanska kiselina kad ne prekine.

Ako se prijavljujete s Flemoklavom Solutab^® antacidi, Glukozamin, laksativ pripreme, aminoglikozida usporiti i smanjiti apsorpciju amoksicilin, Askorbinska kiselina poboljšava apsorpciju amoksicilin.

Simultana Flemoklava Solutab^® s allopourinolom može povećati rizik od osip na koži.

Aminopenicilliny može smanjiti koncentraciju serumskog sulfasalazina.

Amoksicilin smanjuje bubrega klirens metotreksata, To može dovesti do povećanog rizika od toksičnosti. Uz prijem za amoksicilin zahtijeva praćenje metotreksata u serumu.

Istovremene uporabe amoksicilin/klavulanska kiselina i digoksina može dovesti do povećane apsorpcije digoksina.

Prilikom primjene Flemoklava Solutab^® i indirektni antikoagulansi mogu povećati rizik od krvarenja.

U rijetkim slučajevima, u pozadini amoksicilin je smanjena učinkovitost oralnih kontraceptiva, Dakle, pacijent treba savjetovati da koristite nonhormonal metode kontracepcije.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Popis B. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece, na ili iznad 25 ° C. Rok trajanja – 3 godine. Rok valjanosti tableta disperzije 875 mg / 125 mg – 2 godine.