ÈTAL′FA

Aktivna tvar: Alfakalcidola
Kod ATH: A11CC03
CCF: Priprema, regulira razmjenu kalcija i fosfora
ICD-10 šifre (svjedočanstvo): (E) 20,0, (E) 20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89,2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Proizvođač: LEO farmaceutskim proizvodima (Danska)

Oblik doziranja, sastav i pakiranje

Kapsule mekana želatina, Oval, žućkasto-bijele; Sadržaj kapsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pomoćne tvari: кунжута масло очищенное, -токоферол (ovjenčan. IS).

Pripravak iz ljuske: želatin, glicerol, kalij sorbat, Titan dioksid.

10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.

Kapsule mekana želatina, Oval, tamno smeđa; Sadržaj kapsule – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Pomoćne tvari: кунжута масло очищенное, -токоферол (ovjenčan. IS).

Pripravak iz ljuske: želatin, glicerol, kalij sorbat, željezni oksid crni, željezni oksid crveno.

10 PC. – mjehurići (1) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (3) – omot kartona.
10 PC. – mjehurići (10) – omot kartona.

Kapi za unos Bezbojan, прозрачные или слегка опалесцирующие.

Pomoćne tvari: limunska kiselina monohidrat, etanola, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, natrijev citrat, sorbitol, -токоферол (ovjenčan. IS), Pročišćena voda.

20 ml – tamne staklene boce s kapaljke (1) – omot kartona.

Rješenje za na / u bezbojan, jasno.

Pomoćne tvari: limunska kiselina monohidrat, etanola, natrijev citrat, propilen glikol, voda d / i.

0.5 ml – bočice od tamnog stakla (10) – ladice, plastične (1) – omot kartona.
1 ml – bočice od tamnog stakla (10) – ladice, plastične (1) – omot kartona

Farmakološko djelovanje

Alfakalcidola (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetika

Apsorpcija i metabolizam

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – o 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. IZ_maksimum 1.25-дигидроксивитамина D₃ razine u plazmi postiže se nakon 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Odbitak

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – o 35 ne. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Svjedočanstvo

Bolest, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporoza (uključeno. postmenopauzny, senilan, steroidni);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (uključeno. kongenitalna);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalaciju;

- Hipokalcijemija;

— мальабсорбция кальция.

Režim doziranja

Lijek je propisan u (bez obzira na obrok) ili / 1 Vrijeme / dan. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Odrasla osoba

Na osteomalacije agent će u dozi 1-3 mg / dan.

Na gipoparatireoze – 2-4 mg / dan.

Na остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – za 2 mg / dan.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Početna doza – 1 мкг на 1 сеанс диализа. Maksimalna doza – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Na постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза Dnevna doza je 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, kontroliranje 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 ili 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 tjedana.

U детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Na tjelesne težine <20 kg lijek propisan temeljem 0.01-0.05 ug / kg / dan.

Na массе тела ≥20 кг – 1 mg / dan (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Na Bubrežne osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dan. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Nuspojava

Metabolizam: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta, anoreksija, metalni okus u ustima, pankreatitis, gastralgia, zamućenje mokraće, nefrolitiaz, polakisurija/nictoria, hiperkalciurija, polyuria, polidipsija; glavobolja, vrtoglavica, zbunjenost, mamurluk, rijetko – psihoza (изменение психики и настроения), mialgija, ostealgias, Poremećaj srčanog ritma, povišen krvni tlak; fatiguability, generalizirana slabost, konjunktive hiperemija, fotofobija, svrabež, kalcifikacija mekih tkiva, кровеносных сосудов и внутренних органов (uključeno. bubreg, svjetlo), gubitak težine, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), poremećaj rasta u djece.

Iz mokraćnog sustava: nephrocalcinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Za kožu: svrabež, osip, osip.

Kontraindikacije

- Hiperkalcemija;

- Гипервитаминоз D;

— гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Preosjetljivost na lijek (uključeno. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

IZ oprez следует применять препарат при нефролитиазе, ateroskleroze, Zastoj Srca, zatajenje bubrega, Sarkoidoza, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, bolesnici, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Trudnoća i dojenje

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Upozorenja

С осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, npr, gipoparatireoze, i, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, posebno kod kroničnog zatajenja bubrega, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Alkalna fosfataza, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Utjecaj na sposobnost vožnje vozila i mehanizme upravljanja

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Predozirati

Simptomi: ранние симптомы гипервитаминоза D (zbog hiperkalcemiju) – proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta, anoreksija, metalni okus u ustima, hiperkalciurija, polyuria, polidipsija, polakisurija/nictoria, glavobolja, fatiguability, generalizirana slabost, mialgija, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – vrtoglavica, zbunjenost, mamurluk, zamućenje mokraće, Poremećaj srčanog ritma, svrabež, povišen krvni tlak, konjunktive hiperemija, nefrolitiaz, gubitak težine, fotofobija, pankreatitis, gastralgia, rijetko – psihoza (изменение психики и настроения); симптомы хронической интоксикации витамином D – kalcifikacija mekih tkiva, кровеносных сосудов и внутренних органов (bubreg, svjetlo), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, poremećaj rasta u djece.

Liječenje: lijek treba otkazati. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (prisiljeni diureza), U nekim slučajevima – назначение ГКС, “petlja” diuretikov, ʙisfosfonatov, kalcitonina i dijalizu pomoću rješenja sa niskim sadržajem kalcija. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ) posebno kod pacijenata, primanje digoksina.

Interakcije lijekova

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalcitonin, derivati ètidronovoj i pamidronovoj kiselina, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – povećanje koncentracije aluminija u krvi, posebno kod kroničnog zatajenja bubrega.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Uvjeti isporuke ljekarni

Lijek je objavljen pod recept.

Uvjeti i uvjeti

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja – 3 godine.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.