ТОБИ
חומר פעיל: Tobramycin
כאשר ATH: J01GB01
CCF: aminoglikozidov gruppы אנטיביוטיקה
כאשר CSF: 06.05.02
יצרן: נוברטיס פארמה AG (שווייץ)
צורת מינון, הרכב ואריזה
פתרון שאיפה ברור, חסר צבע או מעט צהוב.
| 1 מגבר. | |
| tobramycin | 300 מ"ג |
Excipients: נתרן כלורי, חומצה גופרתית (10נתרן N), נתרן הידרוקסידי (10נתרן N), ד מים / ו.
5 מיליליטר – בקבוקוני פלסטיק (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
פעולה תרופתית – חיידקים, אנטיבקטריאלי.
פרמקוקינטיקה
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
דרך 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. דרך 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 מ '.
דרך 10 мин после ингаляции 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. דרך 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 מ '.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 UG / מיליליטר. לאחר 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 UG / מיליליטר. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. T1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 לא.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. מסונתז tenebrarius Streptomyces. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, לְהָבִיא aeruginosa Pseudomonas. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (כולל. סטפילוקוקוס epidermidis, Staphylococcus aureus), כמה מינים של סטרפטוקוקוס (כולל. זנים בטא המוליטית של קבוצה, כמה זנים שאינן המוליטית, Streptococcus pneumoniae), aeruginosa Pseudomonas, индолположительных и индолотрицательных видов פרוטאוס (כולל. מיראביליס פרוטאוס, vulgaris פרוטאוס), coli Escherichia, קלבסיאלה pneumoniae, המופילוס אינפלואנצה, המופילוס אינפלואנזה מצרי, aerogenes Enterobacter, lacunata Moraxella, morganii Morganella, calcoaceticus Acinetobacter, spp Neisseria. (כולל.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (כולל. סטפילוקוקוס epidermidis, Staphylococcus aureus), כמה מינים של סטרפטוקוקוס (כולל. זנים בטא המוליטית של קבוצה, כמה זנים שאינן המוליטית, Streptococcus pneumoniae), aeruginosa Pseudomonas, индолположительных и индолотрицательных видов פרוטאוס (כולל. מיראביליס פרוטאוס, vulgaris פרוטאוס), coli Escherichia, קלבסיאלה pneumoniae, המופילוס אינפלואנצה, המופילוס אינפלואנזה מצרי, aerogenes Enterobacter, lacunata Moraxella, morganii Morganella, calcoaceticus Acinetobacter, spp Neisseria. (כולל.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
עדות
Длительное лечение хронической легочной инфекции, גרם aeruginosa Pseudomonas (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 ומעלה.
התוויות נגד
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- הריון;
- הנקה;
- ילדים עד גיל 6 שנים.
- זהירות:
- תפקוד לקוי של כליות;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (רק במקרה של, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
הריון והנקה
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- וNephrotoxicity) при назначении беременным женщинам.
חולה, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
לא ידוע, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. עם זאת, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
חולה, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
לא ידוע, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. עם זאת, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
תופעות לוואי
ממערכת העיכול: אובדן התיאבון, בחילה, הקאות, שלשול, язвы и кандидоз ротовой полости.
מהצד של hematopoiesis: לעיתים רחוקות - לימפדנופתיה.
ממערכת העצבים: סחרחורת, נמנום.
מהחושים: ototoxicity (צלצול, гул в ушах, כאב אוזניים, частичная или полная потеря слуха), הפרעות שיווי המשקל ומבוך (חוסר קואורדינציה, סחרחורת, בחילה, הקאות, הליכה לא יציבה), עיוות של טעם.
מצד mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. אם יש למטופל, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 UG / מיליליטר.
מערכת הנשימה: голосовые изменения, נשימה, laringit, שינוי הקול, שיעול מוגבר, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, סימפונות, легочные нарушения, גידול במספר של ליחה, hemoptysis, דימום מהאף, דַלֶקֶת הַגַת, אסטמה, gipoksiya, היפרוונטילציה.
תגובות אלרגיות: גירוד, dermahemia, פריחה, אנגיואדמה.
מהצד של hematopoiesis: לעיתים רחוקות - לימפדנופתיה.
ממערכת העצבים: סחרחורת, נמנום.
מהחושים: ototoxicity (צלצול, гул в ушах, כאב אוזניים, частичная или полная потеря слуха), הפרעות שיווי המשקל ומבוך (חוסר קואורדינציה, סחרחורת, בחילה, הקאות, הליכה לא יציבה), עיוות של טעם.
מצד mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. אם יש למטופל, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 UG / מיליליטר.
מערכת הנשימה: голосовые изменения, נשימה, laringit, שינוי הקול, שיעול מוגבר, דַלֶקֶת הַלוֹעַ, סימפונות, легочные нарушения, גידול במספר של ליחה, hemoptysis, דימום מהאף, דַלֶקֶת הַגַת, אסטמה, gipoksiya, היפרוונטילציה.
תגובות אלרגיות: גירוד, dermahemia, פריחה, אנגיואדמה.
שיתוף פעולה
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin B, цефалотин, ציקלוספורין, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- וototoxicity), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: Amphotericin B, цефалотин, ציקלוספורין, Polymyxin (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- וototoxicity), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
מנת יתר
סימפטומים: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
טיפול: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. אין תרופה ספציפית.
טיפול: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. אין תרופה ספציפית.
מינון ומנהל
שאיפה.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 שנים: 1 מגבר. (300 мг тобрамицина) 2 פעמיים ביום ל 28 ימים. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 לא, אבל לא פחות מ 6 לא. דרך 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ימים. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
תוכן 1 מגבר. следует перенести в распылитель и вдыхать, על 15 מ ', используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, פיזיותרפיה, ингаляции других ЛС и, לבסוף, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 שנים: 1 מגבר. (300 мг тобрамицина) 2 פעמיים ביום ל 28 ימים. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 לא, אבל לא פחות מ 6 לא. דרך 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 ימים. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
תוכן 1 מגבר. следует перенести в распылитель и вдыхать, על 15 מ ', используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, פיזיותרפיה, ингаляции других ЛС и, לבסוף, ингаляция препарата Тоби®.
אזהרות
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® להפסיק. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 UG / מיליליטר. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. חולים, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. אטקסיה, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность aeruginosa Pseudomonas к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 UG / מיליליטר. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. חולים, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.
Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. אטקסיה, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность aeruginosa Pseudomonas к в/в вводимому тобрамицину.
תנאי אחסון
Список Б.: במקום מוגן מאור, בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס.
חיי מדף
3 שנה
