TEMODAL®

חומר פעיל: Temozolomid
כאשר ATH: L01AX03
CCF: תרופה נגד הסרטן
ICD-10 קודים (עדות): C43, C71
כאשר CSF: 22.01.07
יצרן: SCHERING-PLOW LABO N.V. (בלגיה)

תרופות טופס, הרכב ואריזות

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №3, עם מכסה ירוק אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “5 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: bezvodnaya קטוז, דו תחמוצת צורן colloidal, carboxymethyl נתרן, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, אוריל נתרן, ג'לטין.

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №2, עם מכסה צהוב אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “20 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: bezvodnaya קטוז, דו תחמוצת צורן colloidal, carboxymethyl נתרן, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, אוריל נתרן, ג'לטין.

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №1, עם מכסה ורוד אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “100 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: bezvodnaya קטוז, דו תחמוצת צורן colloidal, carboxymethyl נתרן, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, אוריל נתרן, ג'לטין.

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №0, עם מכסה כחול אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “140 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: לקטוז, עמילן carboxymethyl נתרן, דו תחמוצת צורן colloidal, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, indigokarmin, אוריל נתרן, ג'לטין.
הרכב הדיו לכיתוב על מעטפת הקפסולה: צבע שחור (לַכָּה, אתנול, isopropanol, Butanol, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, אמוניה במים, אשלגן הידרוקסיד, צבע שחור תחמוצת ברזל).

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №0, עם מכסה כתום אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “180 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: לקטוז, עמילן carboxymethyl נתרן, דו תחמוצת צורן colloidal, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, תחמוצת ברזל צבע צהובה, תחמוצת ברזל צבע אדום, אוריל נתרן, ג'לטין.
הרכב הדיו לכיתוב על מעטפת הקפסולה: צבע שחור (לַכָּה, אתנול, isopropanol, Butanol, פרופילן גליקול, מים מטוהרים, אמוניה במים, אשלגן הידרוקסיד, צבע שחור תחמוצת ברזל).

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

כמוסות ג'לטין הקשה, גודל №0, עם מכסה אטום וגוף לבן, הכמוסות מתויגות בדיו שחור: של krыshechke – “Temodal”, על הגוף – “250 מ"ג “, סימן מסחרי בצורת אותיות מסוגננות “SP” ושני פסים; תוכן של כמוסות – אבקה מלבן לורוד בהיר או צהוב-חום בהיר.

Excipients: bezvodnaya קטוז, דו תחמוצת צורן colloidal, חומצה גליקולית תאית נתרן, חומצה טרטרית, חומצת סטארית.

מרכיבים של קליפת הכמוסה: טיטניום דו - חמצני, אוריל נתרן, ג'לטין.

5 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.
20 מחשב. – בקבוקוני זכוכית כהה (1) – קופסות קרטון.

פעולה תרופתית

Temodal^® – זו תרופת אלקילציה של imidazotetrazine, אנטי-פלסטית. אם הוא נכנס למחזור המערכת, בערכי pH פיזיולוגיים הוא עובר טרנספורמציה כימית מהירה עם היווצרות תרכובת פעילה – monomethyltriazenoimidazolecarboxamide (MTC). מאמינים ש, שהציטוטוקסיות של MTIK נובעת בעיקר מהאלכילציה של הגואנין במצב O⁶ ואלקילציה נוספת במצב N⁷. כנראה, נזק ציטוטוקסי, וכתוצאה מכך, כולל (לְהַשִׁיק) מנגנון של הפחתה חריגה של שאריות מתיל.

פרמקוקינטיקה

קליטה

לאחר מתן אוראלי, temozolomide נספג במהירות. מ_{מקסימום} בפלסמה מגיעים בממוצע לאחר 0.5-1.5 לא (הכי מוקדם – דרך 20 מ ') לאחר נטילת התרופה. לוקח את Temodal^® יחד עם מזון גורם לירידה ב- C_{מקסימום} ב 33% וירידה ב- AUC ב- 9%. לאחר מתן אוראלי של Temodal^® מידת ההפרשה הממוצעת בצואה במהלך 7 ימים היה 0.8%, מה שמעיד על ספיגה מלאה של התרופה.

הפצה

טמוזולומיד חודר במהירות ל- BBB ונכנס לנוזל השדרה.

V_ד אינו תלוי מינון. Temozolomide נקשר בצורה חלשה לחלבונים (12-16%).

ניכוי

מופרש במהירות בשתן. T_1/2 מפלזמה הוא בערך 1.8 לא. המסלול העיקרי לחיסול טמוזולומיד – כליות. דרך 24 ח לאחר בליעה בערך 5-10% המינון נקבע ללא שינוי בשתן; השאר מופרש כ- 4-amino-5-imidazole-carboxamide hydrochloride (AIK), חומצה טמוזולומדית או מטבוליטים קוטביים לא מזוהים. עמילות, וT_1/2 אינם תלויים המינון.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

פינוי פלזמה של התרופה אינו תלוי בגיל, תפקוד כליות או עישון.

הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה בחולים עם הפרעה קלה או בינונית בכבד זהה, כמו אצל אנשים עם תפקוד כבד תקין.

לילדים יש AUC גבוה יותר, יותר מאשר במבוגרים.

המינון המקסימלי שניתן לסבול בילדים ובמבוגרים היה זהה והסתכם ב 1000 מ"ג / מ '² למחזור טיפולי אחד.

עדות

- אבחון חדש של גליובלסטומה multiforme – טיפול משולב עם הקרנות ואחריו מונותרפיה אדג'ובנטית;

- גליומה ממאירה (גליובלסטומה multiforme או אסטרוציטומה אנפלסטית), אם יש הישנות או התקדמות המחלה לאחר טיפול סטנדרטי;

- מלנומה ממאירה גרורתית נפוצה – כסוכן טיפולי מהשורה הראשונה.

משטר מינון

Temodal^® הוא פנימה, צום, לא פחות, מ 1 h לפני הארוחות. יש ליטול את המינון שנקבע באמצעות כמה שפחות כמוסות. אסור לפתוח או ללעוס כמוסות., הם צריכים להיבלע בשלמותם, עם כוס המים.

Multiforme glioblastoma שאובחן לאחרונה (טיפול למבוגרים בלבד חולים מבוגרים 18 שנים).

טיפול ראשוני התנהגות בשילוב עם טיפול בהקרנות. Temodal^® שנקבע במינון 75 מ"ג / מ '² יומי ל 42 ימים במקביל לטיפול בהקרנות (30 שברים במינון הכולל 60 עִיר). לא מומלץ להפחית מינונים, עם זאת, התרופה עלולה להיות מופרעת בהתאם לסובלנות. חידוש צריכת התרופות אפשרי לאורך 42 הימים של הטיפול המשולב ועד 49 ימים, אך רק אם מתקיימים כל התנאים המפורטים להלן: המספר המוחלט של נויטרופילים הוא לא פחות מ 1500 / μl, ספירת טסיות דם - לא פחות 100 000/l, קריטריון רעילות כללי (STS) לא גבוה יותר מהדרגה 1 (לא כולל התקרחות, בחילה והקאות). יש לבצע ספירת תאי דם מדי שבוע במהלך הטיפול. המלצות להפחתת המינון או להפסקת הטיפול בטמודל^® בשלב המשולב של הטיפול מובאים בטבלה 1.

שולחן 1. המלצות להפחתת המינון או להפסקת הטיפול בטמודל^® כאשר משולב טיפול עם הקרנות

*חידוש נטילת Temodal^® אפשרי בכפוף לכל התנאים המפורטים להלן: המספר המוחלט של נויטרופילים הוא לא פחות מ 1500 / μl, ספירת טסיות דם - לא פחות 100 000/l, קריטריון רעילות כללי (STS) לא גבוה יותר מהדרגה 1 (לא כולל התקרחות, בחילה והקאות).

טיפול משלים מונה דרך 4 שבועות לאחר סיום הטיפול המשולב ומתבצע בצורה 6 מחזורים נוספים.

מחזור 1: Temodal^® ניתן במינון של 150 מ"ג / מ '² במהלך 5 ימים ואחריהם הפסקה של 23 יום בטיפול.

מחזור 2: מנה של Temodal^® ניתן להגדיל ל 200 מ"ג / מ '²/ד, ובלבד, שבמחזור הראשון, חומרת הרעילות הלא המטולוגית (בהתאם לסולם הרעילות של CTC) לא חרג מהדרגה 2 (לא כולל התקרחות, בחילה והקאות), ואילו המספר המוחלט של נויטרופילים היה לא פחות מ 1500 / μl, ומספר הטסיות – לא פחות 100 000/l. אם בלופ 2 מנה של Temodal^® לא הוגדל, אין להגדיל אותו במחזורים הבאים. אם בלופ 2 המינון היה 200 מ"ג / מ '², באותה מנה יומית, התרופה נקבעת במחזורים הבאים (בהיעדר רעילות). לוקח את Temodal בכל מחזור^® בוצע במהלך 5 ימים רצופים ואחריהם הפסקה של 23 יום. המלצות להפחתת מינון בשלב האדג'ובנטי של הטיפול מובאות בטבלאות. 2 ו 3. ביום ה -22 לטיפול (21-יום לאחר נטילת המנה הראשונה של התרופה) יש צורך לבצע בדיקת דם עם ספירת מספר התאים. יש לבצע ביטול או הפחתה של מינון התרופה, מונחה על ידי השולחן 3.

שולחן 2. מדרגות מינון של Temodal^® עם טיפול אדג'ובנטי

שולחן 3. המלצות להפחתת המינון או להפסקת הטיפול בטמודל^® עם טיפול אדג'ובנטי

* Temodal^® יש לבטל, אם נדרשת הפחתה במינון <100 מ"ג / מ '², כמו גם במקרה של הישנות של דרגת רעילות לא המטולוגית 3 (לא כולל התקרחות, בחילה והקאות) לאחר הפחתת מינון.

גליומה ממאירה מתקדמת או חוזרת בצורה של גליובלסטומה multiforme או אסטרוציטומה אנאפלסטית (טיפול מבוגרים וילדים מעל גיל 3). מלנומה ממאירה גרורתית נפוצה (טיפול למבוגרים בלבד).

חולים, בעבר לא טופל בכימותרפיה, Temodal^® ניתן במינון של 200 מ"ג / מ '² 1 פעמים / יום עבור 5 ימים ברציפות, ואחריו הפסקה בנטילת התרופה ל 23 ימים (משך הטיפול הכולל של מחזור טיפול אחד הוא 28 ימים).

לחולים, עבר בעבר כימותרפיה, מינון ההתחלתי הוא 150 מ"ג / מ '² 1 זמן / יום; במחזור השני ניתן להגדיל את המינון ל 200 מ"ג / מ '²/ימים מסופקים, שביום הראשון של המחזור הבא, המספר המוחלט של נויטרופילים הוא לא פחות מ 1500 / μl, ומספר הטסיות אינו נמוך יותר 100 000/l.

המלצות לשינוי המינון של Temodal^® בטיפול בגליומה ממאירה פרוגרסיבית או חוזרת או מלנומה ממאירה

התחל טיפול עם Temodal^® אפשרי רק עם ספירת נויטרופילים מוחלטת ≥1500 / μl וטסיות דם ≥100,000 / μl, יש לבצע CBC מלא ביום 22 (21-יום לאחר נטילת המנה הראשונה), אבל לא אחר כך 48 ח אחרי אותו יום; נוסף – שבוע, עד ספירת נויטרופילים המוחלטת יהיה לא יותר מ 1500 תאים / מ"מ, וספירת הטסיות לא תעלה על 100 000/l. בנויטרופילים מוחלטים לספור למטה 1,000 תאים / מ"מ או טסיות דם מתחת 50,000 / מ"מ בכל מחזור של טיפול, מינון במחזור הבא צריך להיות מופחת על ידי חריץ אחד. מינון אפשרי: 100 מ"ג / מ '², 150 מ"ג / מ '² ו 200 מ"ג / מ '². המינון המינימאלי מומלץ הוא 100 מ"ג / מ '².

משך הטיפול הוא אפשרי 2 שנה. כאשר המחלה מתקדמת טיפול תרופתי צריך להיות הופסק.

תופעות לוואי

Multiforme glioblastoma שאובחן לאחרונה (חולים מבוגרים)

הטבלה הבאה מפרטת את תופעות הלוואי, צוין בטיפול בחולים עם multiforme גליובלסטומה שאובחנה במהלך השלבים המשולבים והמיועדים של הטיפול בניסויים קליניים (לא נמצא קשר סיבתי בין נטילת התרופה לתופעות לוואי). התפלגות תדירות תופעות הלוואי נעשית בהתאם להדרגה הבאה: לעתים קרובות (>10%), לעתים קרובות (>1%,<10%), לעתים רחוקות (>0.1%, <1%).

ממצאי מעבדה: mielosuprescia (נויטרופניה וטרומבוציטופניה), היא תופעת לוואי המגבילה מינון. בקרב חולים משתי הקבוצות (בשילוב וטיפול משלים) שינויים 3 ו 4 דרגה מנויטרופילים, נויטרופניה כולל, צוין ב 8% מקרים, אבל בצד הטסיות, כולל טרומבוציטופניה, – ב 14% מקרים.

גליומה ממאירה מתקדמת או חוזרת (מבוגרים וילדים מעל גיל 3) או מלנומה ממאירה (מבוגרים)

אירועים קשים המפורטים להלן, מסומן כאשר לוקחים את Temodal, מחולק מתדירות המופעים, בהתאם הדרגה הבאה: לעתים קרובות (≥10%), לעתים קרובות (≥1%, <10%), לעתים רחוקות (≥ 0.1%, <1%), לעתים רחוקות (≥ 0.01%, <0.1%) לעתים רחוקות מאוד (<0.01%).

ממערכת hematopoietic: לעתים קרובות – תרומבוציטופניה, נויטרופניה, lymphopenia; לעתים רחוקות – pancytopenia, לויקופניה, אנמיה. מקרים של טרומבוציטופניה ונויטרופניה דווחו בחולים עם גליומה ומלנומה גרורתית. 3 או 4 מעלות ב 19% ו 17% בהתאמה – פרי גליום אני 20% ו 22% בהתאמה - עם מלנומה. היה צורך באשפוז של המטופל או / וביטולו של Temodal בשנת 8% ו 4% מקרים, בהתאמה, עם גליומה ו- in 3% ו 1.3% – מלנומה. דיכוי מח עצם התפתח בדרך כלל במהלך מחזורי הטיפול הראשונים, עם מקסימום בין 21 ו 28 לאחרונה; ההתאוששות בעיצומה, בדרך כלל, במהלך 1-2 שבועות. לא היו סימנים לדיכוי מיאלוס מצטבר.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה, הקאות, אנורקסיה, עצירות; לעתים קרובות – שלשול, כאבי בטן, הַפרָעַת הָעִקוּל, סטיות הטעם. הנפוצים ביותר היו בחילות והקאות.. ברוב המקרים, תופעות אלה היו 1-2 (קל עד בינוני) חומרתם ונפתרה בכוחות עצמם או נשלטו בקלות באמצעות טיפול אנטימטי רגיל. תדירות בחילות והקאות קשות – 4%.

ממערכת העצבים: לעתים קרובות – כאב ראש; לעתים קרובות – נמנום, סחרחורת, paresthesia, asthenia.

תגובות לדרמטולוגיה: לעתים קרובות – פריחה, גירוד, התקרחות, דימום נקודה; לעתים רחוקות – כוורות, פריחה, erythroderma, multiforme אריתמה, necrolysis אפידרמיס הרעיל, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.

על החלק מהמערכת החיסונית: לעתים רחוקות – תגובות אלרגיות, אנפילקסיס כולל.

אחר: לעתים קרובות – עייפות; לעתים קרובות – ירידה במשקל, נשימה, חום, צְמַרמוֹרֶת, תחושה כללית רע; לעיתים נדירות זיהומים אופורטוניסטיים, דלקת ריאות כוללים, נגרמת על ידי Pneumocystis carinii; התפתחות תסמונת מיאלודיספלסטית ותהליכים ממאירים משניים נצפתה לעתים רחוקות מאוד, לוקמיה כולל, וכן נצפתה התפתחות של פנציטופניה ממושכת עם סיכון לאנמיה אפלסטית ופוריות בלתי הפיכה..

התוויות נגד

- דיכוי מיאלוס חמור;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- ילדים עד גיל 3 שנים (גליומה ממאירה חוזרת או מתקדמת) או ל 18 שנים (לאחרונה אובחן גליובלסטומה multiforme או מלנומה ממאירה);

- מחלות תורשתיות נדירות, כגון חוסר סובלנות לגלקטוז, מחסור laktazы או malyabsorbtsiya גלוקוז-galaktoznaya;

- רגישות יתר לטמוזולומיד או לרכיבים אחרים של התרופה, וגם לדקרבזין.

מ זהירות יש לרשום את התרופה לחולים מבוגרים 70 שנים, עם אי ספיקת כליות או כבד קשה.

הריון והנקה

מחקרים על השימוש בתרופה Temodal^® בנשים בהריון לא בוצע. כאשר עורכים מחקרים פרה-קליניים בחולדות וארנבות, קבלת Temodal^® לְמַנֵן 150 מ"ג / מ '², נצפו השפעות טרטוגניות ורעילות של התרופה על העובר. בעניין זה, Temodal^® לא מומלץ במהלך ההריון.

גברים ונשים בגיל הפוריות במהלך הטיפול ב- Temodal^®, ו, לפחות, במהלך 6 חודשים לאחר סיום הלימודים חייבים להשתמש באמצעי מניעה אמינים.

לא ידוע, הוא טמוזולומיד המופרש בחלב אם. במהלך ההנקה, עליך להפסיק להניק, או מנטילת התרופה.

עקב הסיכון לפתח פוריות בלתי הפיכה במהלך הטיפול עם Temodal^® לחולים גברים, במידת הצורך, מומלץ לדון באפשרות של שימור קריאי זרע לפני תחילת הטיפול.

אזהרות

מומלץ להשתמש בטיפול מונע מונע לפני תחילת הטיפול המשולב. (עם טיפול בהקרנות) ומומלצת מאוד במהלך הטיפול הנוגדוני של multiovalia glioblastoma שאובחן לאחרונה. אם במהלך הטיפול ב- Temodal^® יש בחילה או הקאות במינונים שלאחר מכן, מומלץ להשתמש בטיפול אנטימטי. ניתן ליטול תרופות נגד הרגעה כבעבר, ואחרי שלקח את Temodal^®. גם אם הקאות התפתחו בראשונה 2 לאחר נטילת התרופה Temodal^® אתה לא צריך לחזור על נטילת התרופה באותו יום.

עקב הסיכון המוגבר לפתח דלקת ריאות, הנגרם על ידי פנוימוסיטיס קריני, חולים, קבלת טיפול משולב עם טיפול בהקרנות 42 ימים (עד ל 49 ימים), מומלץ לחולים כאלה לעבור טיפול מונע כנגד הפתוגן Pneumocystis carinii. אם כי התפתחות שכיחה יותר של דלקת ריאות, הנגרם על ידי פנוימוסיטיס קריני, קשור לתקופות ארוכות יותר של טיפול עם Temodal^®, יש להראות ערנות מוגברת לגבי התפתחות אפשרית של דלקת ריאות Pneumocystis ביחס לכל החולים, קבלת Temodal^®, במיוחד בשילוב עם גלוקוקורטיקוסטרואידים.

פרמטרים פרמקוקינטיים של התרופה Temodal^® אצל אנשים עם תפקוד כבד תקין ובחולים עם תפקוד כבד לקוי בדרגת חומרה קלה עד בינונית ניתן להשוות מקרוב. נתונים על השימוש בתרופה Temodal^® בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד (בכיתה ג 'ילד-Pugh) או תפקוד כלייתי לקוי אינו זמין. בהתבסס על הנתונים של חקר התכונות הפרמקוקינטיות של Temodal^® נראה לא סביר, שחולים, אפילו עם תפקוד כבד או כליה לקוי, עשויים להזדקק להפחתת מינון התרופה. עם זאת, כאשר רושמים את Temodal^® חולים כאלה צריכים להיות זהירים.

חולי קשישים (בכיר 70 שנים) הסיכון לפתח נויטרופניה וטרומבוציטופניה גבוה יותר, מאשר בצעיר. לכן, עבור חולים קשישים Temodal^® זה צריך להינתן בזהירות.

אם תכולת הקפסולה נכנסת (אבקה) על העור או על הריריות, שטפו אותם עם הרבה מים.

השתמש ברפואת ילדים

ניסיון קליני עם Temodal^® בגליובלסטומה multiforme y ילדים עד 3 שנים ועם מלנומה ממאירה ב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים לא. יש ניסיון מוגבל עם Temodal^® בגליומה y ילדים מבוגרים 3 שנים.

השפעה על היכולת לנהוג ולנהוג ברכבים

השפעות כמה תופעות של התרופה, כמו נמנום ועייפות, עלול להשפיע לרעה על היכולת לנהוג או לבצע פעולות שעלולים להיות מסוכנות, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

מנת יתר

בעת שימוש בתרופה במינונים 500 מ"ג / מ '², 750 מ"ג / מ '², 1000 מ"ג / מ '² ו 1250 מ"ג / מ '² (מינון כולל, קיבלתי למחזור הטיפול של 5 ימים) רעילות המגביל מינון הייתה רעילות המטולוגית, יצוין, כי בעת קבלת כל מנה, אבל הוא בולט יותר – במינונים גבוהים יותר. מקרה של מנת יתר (מינון בברכה 2 g / יום ל 5 ימים), כתוצאה מכך התפתחה פנציטופניה, pyrexia, אי ספיקת איברים מרובה ומוות. כאשר לוקחים את התרופה יותר 5 ימים (עד ל 64 ימים), דיכאון של המטופויזה נצפה בין תופעות לוואי אחרות, מסובך או לא מסובך על ידי זיהום, במקרים מסוימים, ממושך ובולט, בְּצוּרָה אָנוּשָׁה.

טיפול: הנוגדן אינו ידוע. מומלץ לבצע בקרה המטולוגית ובמידת הצורך – טיפול simptomaticheskaya.

אינטראקציות סמים

לוקח את Temodal^® יחד עם רניטידין אינו מוביל לשינוי משמעותי מבחינה קלינית במידת הספיגה של Temodal.

קבלת פנים משותפת עם דקסמטזון, פרוכלורפרזין, פניטואין, karʙamazepinom, ondansetron, חוסמי היסטמין N₂-קולטן או פנוברביטל אינו משנה את פינוי הטמוזולומיד.

מתן משותף עם חומצה ולפרואית גורם קל, אך ירידה מובהקת סטטיסטית בפינוי הטמוזולומיד.

מחקר, שמטרתה להבהיר את ההשפעה של טמוזולומיד על חילוף החומרים והפרשת תרופות אחרות, לא בוצע. בגלל, שטמוזולומיד אינו עובר חילוף חומרים בכבד ונקשר בצורה חלשה לחלבונים, השפעתו על הפרמקוקינטיקה של תרופות אחרות אינה סבירה.

יישום התרופה Temodal^® יחד עם חומרים אחרים, מדכאי מוח עצם, עשוי להגביר את הסבירות לדיכוי מיאלוס.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

יש לאחסן את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 2 ° עד 30 ° C.. חיי מדף – 2 שנה.