Neulasta

חומר פעיל: Pègfilgrastim
כאשר ATH: L03AA13
CCF: leykopoeza ממריץ
ICD-10 קודים (עדות): D70
כאשר CSF: 19.01.01.01
יצרן: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (שווייץ)

מינון טופס, הרכב ואריזות

הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע.

Excipients: נתרן אצטט, סורביטול, polysorbate 20, ד מים / ו.

0.6 מיליליטר – ampin (1) להשלים עם מחטים d / ו (1 מחשב.) в тубе из полиэтилена – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

leykopoeza ממריץ. Pègfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (יָתֵד) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки במבחנה. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (ממוצע, 11 ежедневных введений).

פרמקוקינטיקה

קליטה

После однократного п/к введения время достижения C_{מקסימום} пэгфилграстима 16-120 לא. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

ניכוי

Выведение пэгфилграстима нелинейное, תלוי מינון, насыщаемое. עמילות, בעיקר, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, כנראה, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

עדות

- נויטרופניה, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

משטר מינון

Препарат назначают п/к в дозе 6 מ"ג (1 ampin) דרך 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים לא (недостаточно данных).

הוראות שימוש, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (לא גבוה מ -30 מעלות צלזיוס) в течение максимального однократного периода не более 72 לא.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 לא, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

תופעות לוואי

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: לעתים קרובות (>10%), לעתים קרובות (>1%, אבל <10%):

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות (26%) – слабые или умеренные боли в костях, ש, ברוב המקרים, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; לעתים קרובות – כאבי מפרקים, כאבי שרירים, כאבי גב, конечностях и шее.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש.

מערכת הנשימה: שיעול, נשימה, מחלחל לריאות, תפקוד לקוי של מערכת הנשימה, תסמונת מצוקה נשימתית.

מהצד של hematopoiesis: splenomegaly, боли в верхнем левом квадранте живота; לעתים רחוקות – כלי פקקת; לעתים רחוקות – разрыв селезенки, ריבוי תאי דם לבנים.

ממערכת העיכול: בחילה (<1%).

מהגוף כולו: לעתים קרובות – כאבים בחזה (некардиальная), חום.

מהפרמטרים המעבדה: הפיך, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), phosphatase אלקליין (10%) и ЛДГ (20%).

תגובות אלרגיות: אנפילקסיס, פריחה, כוורות, אנגיואדמה, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

תגובות מקומיות: כאב באתר ההזרקה.

התוויות נגד

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- עד ל 18 שנים;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

מ זהירות следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (בt. לא. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; אנמיה חרמשית.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון והנקה (הנקה).

אזהרות

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, קבלת כימותרפיה myelosuppressive (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

שיעול, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – בְּצוּרָה אָנוּשָׁה.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x10⁹/л наблюдается менее, מ- u 1% חולים, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. אין תופעות לוואי, מקושר ישירות עם ריבוי תאי דם לבנים, לא נמסר.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

מנת יתר

Случаи передозировки не отмечены.

אינטראקציות סמים

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

מחקר, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, לא בוצע.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

אינטראקציה תרופות

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת בחושך, נגיש לילדים במעלות 2 עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.