חומר פעיל: Pègfilgrastim
כאשר ATH: L03AA13
CCF: leykopoeza ממריץ
ICD-10 קודים (עדות): D70
כאשר CSF: 19.01.01.01
יצרן: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (שווייץ)
הפתרון ל/ p להקדמה ברור, חסר צבע.
| 1 ampin | |
| пэгфилграстим | 6 מ"ג |
Excipients: נתרן אצטט, סורביטול, polysorbate 20, ד מים / ו.
0.6 мл – шприц-тюбики (1) להשלים עם מחטים d / ו (1 מחשב.) в тубе из полиэтилена – пачки картонные.
leykopoeza ממריץ. Пэгфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима, РЕКОМБИНАНТНОГО ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ГРАНУЛОЦИТАРНОГО КОЛОНИЕСТИМУЛИРУЮЩЕГО ФАКТОРА (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (יָתֵד) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки במבחנה. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (ממוצע, 11 ежедневных введений).
קליטה
После однократного п/к введения время достижения Cמקסימום пэгфилграстима 16-120 לא. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
ניכוי
Выведение пэгфилграстима нелинейное, תלוי מינון, насыщаемое. עמילות, בעיקר, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, כנראה, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
- נויטרופניה, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Препарат назначают п/к в дозе 6 מ"ג (1 ampin) דרך 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 שנים לא (недостаточно данных).
הוראות שימוש, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (לא גבוה מ -30 מעלות צלזיוס) в течение максимального однократного периода не более 72 לא.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 לא, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: לעתים קרובות (>10%), לעתים קרובות (>1%, אבל <10%):
על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות (26%) – слабые или умеренные боли в костях, ש, ברוב המקרים, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто – артралгия, כאבי שרירים, כאבי גב, конечностях и шее.
מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות - כאב ראש.
מערכת הנשימה: שיעול, נשימה, מחלחל לריאות, תפקוד לקוי של מערכת הנשימה, תסמונת מצוקה נשימתית.
מהצד של hematopoiesis: splenomegaly, боли в верхнем левом квадранте живота; редко – тромбоз сосудов; очень редко – разрыв селезенки, ריבוי תאי דם לבנים.
ממערכת העיכול: בחילה (<1%).
מהגוף כולו: часто – боль в груди (некардиальная), חום.
מהפרמטרים המעבדה: הפיך, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), phosphatase אלקליין (10%) и ЛДГ (20%).
תגובות אלרגיות: אנפילקסיס, פריחה, כוורות, אנגיואדמה, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
תגובות מקומיות: כאב באתר ההזרקה.
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
- הריון;
- הנקה (הנקה);
- עד ל 18 שנים;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
מ זהירות следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (בt. לא. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; אנמיה חרמשית.
התרופה היא התווית בהריון והנקה (הנקה).
Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, קבלת כימותרפיה myelosuppressive (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.
שיעול, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (RDS). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.
Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.
Лейкоцитоз ≥ 100 x109/л наблюдается менее, מ- u 1% חולים, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. אין תופעות לוואי, מקושר ישירות עם ריבוי תאי דם לבנים, לא נמסר.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Случаи передозировки не отмечены.
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
מחקר, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, לא בוצע.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
אינטראקציה תרופות
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
התרופה משוחררת תחת המרשם.
התרופה צריכה להיות מאוחסנת בחושך, נגיש לילדים במעלות 2 עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף - 2 שנה.
אתר זה משתמש בעוגיות ובשירותים כדי לאסוף נתונים טכניים מהמבקרים כדי להבטיח ביצועים ולשפר את איכות השירות.. על ידי המשך השימוש באתר שלנו, אתה מסכים אוטומטית לשימוש בטכנולוגיות אלו.
Read More