NEYPOMAKS

חומר פעיל: Filgrastim
כאשר ATH: L03AA02
CCF: leykopoeza ממריץ
ICD-10 קודים (עדות): D70
כאשר CSF: 19.01.01.01
יצרן: OAO Pharmstandard-UfaVITA (רוסיה)

מינון טופס, הרכב ואריזות

פתרון על/על ו s/אל המבוא в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, נוזל חסר צבע או מעט צבע.

Excipients: חומצה אצטית קרחונית, נתרן הידרוקסידי, סורביטול, polysorbate 80, ד מים / ו.

1 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – חבילות קרטון.

פתרון על/על ו s/אל המבוא в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, נוזל חסר צבע או מעט צבע.

Excipients: חומצה אצטית קרחונית, נתרן הידרוקסידי, סורביטול, polysorbate 80, ד מים / ו.

1.6 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

פרמקוקינטיקה

קליטה

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

הפצה

V_ד הוא כ 150 מיליליטר / קילוגרם.

ניכוי

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 שעות, клиренс равен приблизительно 0.6 מיליליטר / דקה / קילוגרם. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

עדות

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

משטר מינון

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 מ"ג / קילוגרם 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, מ 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 ימים.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® עשוי להגדיל ל 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, בדרך כלל, דרך 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® להפסיק.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 דקות או 24 לא, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, מ 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – לא יאוחר מ, מ 24 לא. Длительность терапии — не более 28 ימים.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 UG / קילוגרם / יום, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® להפסיק. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми מחלות

Препарат следует применять по 10 מ"ג / קילוגרם 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 ימים ברציפות. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (מח"ש)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. דרך 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

המינון הראשוני של התרופה הוא 1-4 ז (0.1-0.4 מיליון. ED)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. המינון היומי המרבי לא יעלה על 10 מ"ג / קילוגרם.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – על ידי 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для ילדים соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых תורם צעיר 16 שנים לא.

חולים עם нарушениями функции почек и/или печени, ו חולי קשישים коррекция режима дозирования Нейпомакса^® לא דרוש. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 שנים לא.

פתרונות בישול

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% דקסטרוז. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 ל 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 מ"ג / מיליליטר. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 UG / מיליליטר.

תופעות לוואי

על החלק ממערכת השלד והשרירים: ostealgias, שרירים ומפרקים, אוסטאופורוזיס.

ממערכת העיכול: אנורקסיה, שלשול, gepatomegaliya, בחילה, הקאות.

ממערכת hematopoietic: нейтрофилия, ריבוי תאי דם לבנים (как следствие фармакологического действия филграстима), אנמיה, תרומבוציטופניה, увеличение и разрыв селезенки.

מערכת הנשימה: תסמונת מצוקה נשימתית, למבוגרים, מחלחל לריאות.

מערכת לב וכלי דם: להגדיל או להקטין בלחץ דם, וסקוליטיס kozhnыy, טכיקרדיה.

מהפרמטרים המעבדה: обратимое повышение содержания ЛДГ, phosphatase אלקליין, GGT, חומצת שתן, преходящая гипогликемия после приема пищи; לעתים רחוקות – פרוטאינוריה, המטוריה.

תגובות אלרגיות: פריחה בעור, כוורות, נפיחות של הפנים, צפצופים, נשימה.

אחר: כאב ראש, עייפות, חולשה כללית, דימום האף, דימום נקודה, эritema uzlovataya.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

התוויות נגד

— тяжелая врожденная нейтропения (תסמונת Kostmann) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

מ זהירות следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (כולל. острый миелолейкоз), אנמיה חרמשית.

הריון והנקה

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

לא ידוע, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

אזהרות

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. למרות, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 אחת ל 12 חודשים). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® יש לבטל.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® יותר 6 חודשים, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “שתל נגד מארח מחלה” לא מותקן.

השתמש ברפואת ילדים

Рекомендации по режиму дозирования для ילדים соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых תורם צעיר 16 שנים לא.

הבטיחות והיעילות של התרופה ב יילוד לא מוכן.

מנת יתר

Последствия передозировки Нейпомакса^® לא ידוע.

דרך 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 ימים.

אינטראקציות סמים

הבטיחות והיעילות של ממשל filgrastim באותו היום, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, לא מוכן.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

ליתיום, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

אינטראקציה תרופות

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. חיי מדף – 2 שנה.