Lucentis

חומר פעיל: Raniʙizumaʙ
כאשר ATH: S01LA04
CCF: הכנה, כאשר ניוון מקולרי הקשור לגיל שימוש. נוגדנים חד שבטיים לאנדותל גורם צמיחה (VEGF-)
ICD-10 קודים (עדות): H35.3
כאשר CSF: 14.02.02
יצרן: נוברטיס פארמה AG (שווייץ)

צורת מינון, הרכב ואריזה

הפתרון לניהול עיני ברור או מעט בוהק, חסר צבע.

Excipients: א,א-трегалозы дигидрат, מונוהידראט hydrochloride L-היסטידין, ל-היסטידין, polysorbate 20, ד מים / ו.

0.23 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) להשלים עם מחט, מצויד במסנן, מחט / מזרק ד ו – קופסות קרטון.

* שם שאינה קניינית בינלאומית, מומלץ על ידי ארגון הבריאות העולמי – raniʙiцumaʙ.

פעולה תרופתית

התרופה לטיפול בצורה יפליט-מדממת של ניוון מקולרי הקשור לגיל (SHC). בר ranibizumab הוא נוגדנים חד שבטיים אנושיים לאנדותל גורם צמיחה (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab נקשר באופן סלקטיבי לisoforms של גורם גדילה של אנדותל כלי דם, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ומונע את האינטראקציה של VEGF-לקולטנים שלה על פני השטח של תאי האנדותל (נצחון₁וVEGR₂), מה שמוביל לדיכוי neovascularization והתפשטות של כלי דם. עיכוב הצמיחה של כלי דם חדשים ברשתית, דמית העין, ranibizumab עוצר את התקדמות הצורה תפליט-מדממת של ניוון מקולרי הקשור לגיל (SHC).

תוצאות ממחקרים קליניים

היעילות והבטיחות של Lucentis בחולים עם AMD הוכחה במחקרים אקראיים, כפולה סמיות מבוקרת (עם הזרקה מדומה או בהשוואה לטיפול פוטודינמי). כאשר פונים לקבלת Lucentis 24 חודשים בחולים עם AMD עם מינימאלי עוצמה וneovascularization choroidal subfoveal הקלאסי חבויים (KhNV) ברוב המקרים (90%) מפחית באופן משמעותי את הסיכון לאובדן חדות ראייה (אובדן פחות 15 אותיות בקנה מידת חדות ראייה ETDRS או 3 קווים של טבלת אותיות ש), שליש מהחולים (33%) שיפור בחדות ראייה 15 מכתבים ועוד בסולם ETDRS (עמ '<0.01). חולים עם זריקות מדומה אובדן פחות 15 בקנה מידה המכתבים ETDRS (3 קווים של טבלת אותיות ש) ושיפור של חדות ראייה על 15 בקנה מידה המכתבים ETDRS התרחשה ב 53% ו 4% של מקרים, בהתאמה.

ברוב החולים (96%), סובל מAMD עם CNV subfoveal בעיקר קלאסי, במהלך טיפול עם Lucentis ל 12 חודשים ירדו שכיחות של ירידה משמעותית של (יותר מ 3 קווים), שליש מהחולים (40%) שיפור ניכר בחדות ראייה (יותר מ 3 קווים). בקבוצת חולים, קיבל טיפול פוטודינמי עם verteporfin, הפחתת הסיכון לאובדן חדות ראייה (יותר מ 3 קווים) ושיפור של חדות ראייה (יותר מ 3 קווים) אנו נצפו בהתאמה 64% ו 6% מקרים.

דרך 12 חודשים להשתמש Lucentis בחולים עם AMD עם מינימום הביע שינוי קלאסי subfoveal CNV והסמוי ממוצע בחדות ראייה ובמרחק קרוב בהשוואה לתחילת המחקר נעה בין +10.4 ו + 7.0 מכתבים, בהתאמה (עמ '<0.01). בקבוצת הביקורת של חולים עם זריקות מדומה מתכוונים לשנות בחדות ראייה ובמרחק קרוב בהשוואה לתחילת המחקר היה: -2.6 ו -5.9 מכתבים (עמ '<0.01). חולים, טופל בLucentis, שיעור מוגבר של קיבולת, חזון קשור, ב +6.8 נקודות, ובחולים, זריקות דמה קיבלו, נתון זה ירד ל 4.7 פריט (עמ '<0.01). בעת השימוש בLucentis בחולים עם AMD עם מינימום הביע שיפור CNV והנסתר subfoveal קלאסי בחדות ראייה נשמר ב 24 חודשים.

ברוב החולים, סובל מAMD עם CNV subfoveal בעיקר קלאסי, במהלך טיפול עם Lucentis ל 12 חודשים מתכוונים לשנות בחדות ראייה ובמרחק קרוב בהשוואה לתחילת המחקר נעה בין +9.1 ו + 9.3 מכתבים, בהתאמה (עמ '<0.01). בקבוצת הביקורת של חולים, שטופל בטיפול פוטודינמי verteporfin, שינוי ממוצע בחדות ראייה ובמרחק קרוב בהשוואה לתחילת המחקר היה +3.7 ו +1.7 מכתבים (עמ '<0.01). חולים, טופל בLucentis, שיעור מוגבר של קיבולת, עין קשורה ב +8.9 נקודות, ובחולים, זריקות דמה קיבלו, זה מייצג שיפור ב 1.4 פריט (עמ '<0.01).

פרמקוקינטיקה

כאשר מנוהל intravitreally ranibizumab (1 פעמים / חודש) חולים עם neovascular AMD C_{מקסימום} ranibizumab בפלזמה היה נמוך ולא מספק כדי לעכב את הפעילות הביולוגית של VEGF-ב 50% (11 -27 ng / ml על פי מחקרים של התפשטות תאים במבחנה). עם הסמים לתוך הזגוגית בטווח המינון של 0.05 ל 1.0 מ"ג C_{מקסימום} ranibizumab בפלזמה היה פרופורציונאלי למינון.

על פי התוצאות של ניתוח pharmacokinetic ולאור חיסול הפלזמה הממוצעת ranibizumab T_1/2 (בקצב יישום 0.5 מ"ג) הזגוגית בממוצע על 9 ימים.

כאשר מנוהל intravitreally Lucentis (1 פעם בחודש) מ_{מקסימום} רמות הפלזמה ranibizumab הושגו במהלך הימים לאחר הזרקה, ונמצאות בטווח 0.79-2.90 ng / ml. מ_דקות טווחי פלזמה ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. ריכוז בסרום ranibizumab כ 90 000 פעמים נמוכות מזו של הגוף הזגוגי.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי, מחקרי פרמקוקינטיקה מיוחדים על התרופה לא בוצעו. ב 68% (136 מ 200) חולים, נכלל בניתוח pharmacokinetic, היה לקוי בתפקוד הכלייתי (46.5% -קל, 20% – ומתון 1.5% – חמור). בחולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי במהלך טיפול בתרופה האמור ירידה מינימאלית באישור של ranibizumab, שאין לו משמעות קלינית.

בחולים עם מחקרי פרמקוקינטיקה ספציפיים תפקוד כבד לקוי על השימוש בranibizumab לא בוצעו.

עדות

- Neovascular (רטוב) צורה של ניוון מקולרי הקשור לגיל במבוגרים.

משטר מינון

Lucentis משמש רק כזריקה לתוך הגוף הזגוגי.

המינון המומלץ של Lucentis 0.5 מ"ג (0.05 מיליליטר) 1 פעמים / חודש כזריקת זגוגית.

שלוש הזריקות הראשונות Lucentis לפעול בתדירות 1 X / מו ברציפות במשך 3 חודשים, אז טיפול תרופתי מופסק (שלב הייצוב) באופן קבוע (לא פחות 1 פעמים / חודש) לבדוק את חדות ראייה. על ידי הפחתת חדות ראייה על 5 בקנה מידה המכתבים ETDRS (1 קו על שולחן האותיות ש) טיפול Lucentis יתחדש.

בין כניסתה של שני מינונים של התרופה צריכה להיות שנצפתה מרווח של לפחות 1 חודשים. לפני כניסתה של Lucentis צריכה לשלוט באיכות של פירוק והצבע של הפתרון. אין להשתמש בתרופה בעת שינוי הצבע של הפתרון ואת המראה של חלקיקים גלויים מסיסים.

הזרקה של תרופות לתוך הגוף הזגוגי צריכה להתבצע בתנאי aseptic, מורכב מטיפול בידות של אנשי מקצוע בריאות, השימוש בכפפות סטריליות, מפיות, blepharostat (או האנלוגי) ואם יש צורך בכלים, לparacentesis.

לפני כניסתה של תרופת הצורך לבצע חיטוי נאות של העור ועיני העפעף, הלחמית והרדמה טיפול ספקטרום רחב מיקרוביאלית. אנטיביוטיקה יש החדירו לתוך שק הלחמית 3 פעמים / יום ל 3 ימים לפני ואחרי ממשל.

הערכה כוללת Lucentis מחט, מצויד במסנן, כדי לחלץ את התוכן מהבקבוקון, מזרק ומחט להזרקה.

לפני שפתח את משטח פקק גומי הבקבוקון יש לחטא.

תכולת הבקבוקון לרווח קיבולת המזרק 1 מיליליטר המשיך זקוף באמצעות מחט, מצויד במסנן (גודל נקבובית 5 מ '). לאחר חיוג התוכן של מחט הבקבוקון, מצויד במסנן, זה לא יכול להיות בשימוש להזרקת זגוגית, יש להחליפו על ידי מחט להזרקה. עם כניסתה של המזרק לתוך הגוף הזגוגי של הבוכנה הוא עצר בסימן 0.05 מיליליטר.

Lucentis צריך להינתן לתוך הזגוגית ב 3.5-4 מ"מ kzadi מימבוס, הימנעות מרידיאן האופקי ומכוון לכיוון המרכז של מחט גלגל העין. כמות התרופה מנוהלת היא 0.05 מיליליטר. הזריקות הבאות בוצעו במחצית השנייה של לובן העין.

בנוגע ל 60 דקות לאחר הזרקת Lucentis עשויות להגביר את לחץ התוך עיני (IOP). צריך להיות במעקב IOP, טפטוף של עצב הראייה, ואם יש צורך ליישם את הטיפול מתאים. במהלך פגישה אחת מתן Lucentis מבוצע רק בעין אחת.

שימוש בסמים ב חולים עם תפקוד כבד לקוי זה לא נחקר. בהתחשב בריכוזים הנמוכים בLucentis הפלזמה דם, אתה לא צריך לשנות את המינון של התרופה.

חולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי היא אינה דורשת מינון תיקון.

חולים גילאים 65 ומעלה היא אינה דורשת מינון תיקון.

תופעות לוואי

המחקר של הבטיחות של התרופה בוצע במהלך ניסויים קליניים ב 1315 חולים ל 2 שנים.

תופעות לוואי חמורות, הקשורים להליך של ממשל, אנדופתלמיטיס הכלול, ניתוק רשתית וקטרקט rhegmatogenous עקב פציעת iatrogenic. תופעות לוואי חמורות אחרות מהעיניים, ראיתי עם Lucentis, דלקת תוך עינית כלולה ולחץ התוך עיני מוגבר.

תופעות הלוואי הבאות (אולי קשור לשימוש בתרופה) התרחש בתדירות של לפחות 2% חולים, קיבל מנה של Lucentis 0.5 מ"ג, בהשוואה לקבוצת הביקורת (סימולציה של הזרקה או טיפול פוטודינמי).

השכיחות של תופעות לוואי נאמדה כדלקמן:: מתעורר לעתים קרובות מאוד (≥1 / 10), לעתים קרובות (≥1 / 100; <1/10), לפעמים (≥1 / 1000; <1/100), לעתים רחוקות (≥1 / 10 000; <1/1000), לעתים רחוקות (<1/10 000).

זיהומים ומכה: לעתים קרובות – nazofaringit; לעתים קרובות – שפעת.

ממערכת hematopoietic: לעתים קרובות – אנמיה.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש; לעתים קרובות – אזעקה.

בחלק מהאיבר של חזון: לעתים קרובות – דלקת תוך עינית, זגוגית דלקת, ניתוק זגוגית, דימום ברשתית, ליקוי ראייה, עיניים כואבות, עכירות בזגוגית, לחץ התוך עיני מוגבר, דימום הלחמית, גירוי בעיניים, גוף תחושה זרה בעין, דמעה, .Aloe, תסמונת העין יבשה, עיניים אדומות, תחושת גירוד בעיניים; לעתים קרובות – שינויים ניווניים של הרשתית, נזק ברשתית, disinsertion רשתית, דמעות רשתית, ניתוק של אפיתל הפיגמנט ברשתית, אפיתל הפיגמנט פער, חדות ראייה מופחתות, דימום זגוגי, התבוסה של הזגוגית, אובאיטיס, עירית, iridocyclitis, קטרקט, קטרקט subkapsulyarnaya, עדשת PCO, קרנית punctate, שחיקה קרנית, תא שמיות בלשכה הקדמית, ראייה מטושטשת, דימום באתר ההזרקה, דימום בעין, דַלֶקֶת הַלַחמִית, דלקת הלחמית אלרגית, פריקה מהעיניים, photopsia, בַּעַת אוֹר, אי נוחות בעיניים, נפיחות בעפעפיים, המאה כאב, hyperemia הלחמית; לפעמים – עיוורון, אנדופתלמיטיס, gipopion, gifema, keratopathy, הידבקויות של איריס, בתצהיר בקרנית, בצקת בקרנית, striae קרני, כאב או גירוי באזור הזריקה, תחושה חריגה במאה העין וגירוי.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – שיעול.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה.

תגובות אלרגיות: לעתים קרובות – פריחה, כוורות, גירוד.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות – artralgii.

התוויות נגד

- לוקליזציה periocular דלקת עיניים שאושרו או חשוד או תהליכי זיהומיות;

- דלקת תוך-עיניות;

- ילדות וגיל התבגרות עד 18 שנים (את היעילות והבטיחות של התרופה בחולים אלה לא נחקרו);

- הריון;

- הנקה;

- רגישות יתר לranibizumab או כל רכיב אחר של התרופה.

מ זהירות צריך להינתן לחולים עם ההיסטוריה הידועה של רגישות יתר (רק לאחר הערכה זהירה של סיכון / תועלת יחס).

הריון והנקה

התרופה היא התווית במהלך הריון והנקה (הנקה).

במהלך הטיפול ב נשים בגיל פוריות צריך להשתמש בשיטות אמינות למניעת הריון.

אזהרות

לספק טיפול Lucentis צריך רק רופא עיניים, בעל ניסיון בזריקות זגוגית.

תמיד צריכה להתבצע מבוא Lucentis בתנאים אספטיים. חוץ מזה, במהלך 1 שבועות לאחר ההזרקה של התרופה צריכים להיות במעקב לחולים עם נוף לזיהוי זיהום מקומי אפשרי וטיפול בזמן של. צריך ליידע את החולים על הצורך לספר לרופא שלך באופן מיידי על כל הסימפטומים, אשר עשוי להצביע על ההתפתחות של אנדופתלמיטיס.

כאשר הוזרק לגורם צמיחת אנדותל מעכבי זגוגי (VEGF-) באופן תיאורטי עלולים לפתח אירועים תרומבואמבוליים עורקים. עם זאת, במחקרים קליניים בחולים, טופל בLucentis, השכיחות של אירועים תרומבואמבוליים הייתה נמוכה ודומה לזה שבקבוצת הביקורת.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

על רקע Lucentis עלול להתפתח ליקוי ראייה זמני, להשפיע לרעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומכונות שימוש. אם אתם חווים תסמיני חולים כאלה לא צריכים לנהוג בכלי רכב או להפעיל מכונות כדי להפחית את חומרת ליקוי ראייה זמני.

מנת יתר

בניסויים ושימוש בתרופה בפרקטיקה קלינית קליניים, היו מקרים של מנת יתר של סמים בלתי מכוון. במקרים אלה, בתדירות הגבוהה ביותר נצפה עלייה בלחץ התוך עיני וכאב בעיניים.

טיפול: במקרה של מינון יתר, להיות בטוח כדי לשלוט על לחץ התוך העיני; במידת צורך, המטופל חייב להיות תחת הפיקוח של רופא.

אינטראקציות סמים

אינטראקציה עם תרופות אחרות Lucentis לא נחקרה.

Lucentis לא צריך להיות מבולבל עם כל תרופות או ממסים אחרים.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת בחושך, נגיש לילדים במעלות 2 עד 8 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה.