Raniʙizumaʙ

כאשר ATH:
S01LA04

פעולה תרופתית

התרופה לטיפול בצורה יפליט-מדממת של ניוון מקולרי הקשור לגיל (SHC). Ranibizumab הוא קטע monoclonal אנושי נוגדנים לגורם הגדילה jendotelial'nomu ו (VEGF-) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab נקשר באופן סלקטיבי לisoforms של גורם גדילה של אנדותל כלי דם, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), ומונע את האינטראקציה של VEGF-לקולטנים שלה על פני השטח של תאי האנדותל (נצחון₁וVEGR₂), מה שמוביל לדיכוי neovascularization והתפשטות של כלי דם. עיכוב הצמיחה של כלי דם חדשים ברשתית, דמית העין, ranibizumab עוצר את התקדמות הצורה תפליט-מדממת של ניוון מקולרי הקשור לגיל (SHC).

פרמקוקינטיקה

כאשר מנוהל intravitreally ranibizumab (1 פעמים / חודש) חולים עם neovascular AMD C_{מקסימום} ranibizumab בפלזמה היה נמוך ולא מספק כדי לעכב את הפעילות הביולוגית של VEGF-ב 50% (11 -27 ng / ml על פי מחקרים של התפשטות תאים במבחנה). עם הסמים לתוך הזגוגית בטווח המינון של 0.05 ל 1.0 מ"ג C_{מקסימום} ranibizumab בפלזמה היה פרופורציונאלי למינון.

על פי התוצאות של ניתוח pharmacokinetic ולאור חיסול הפלזמה הממוצעת ranibizumab T_1/2 (בקצב יישום 0.5 מ"ג) הזגוגית בממוצע על 9 ימים.

כאשר הוא מוזרק את הזגוגיות (1 פעם בחודש) מ_{מקסימום} רמות הפלזמה ranibizumab הושגו במהלך הימים לאחר הזרקה, ונמצאות בטווח 0.79-2.90 ng / ml. מ_דקות טווחי פלזמה ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. ריכוז בסרום ranibizumab כ 90 000 פעמים נמוכות מזו של הגוף הזגוגי.

עדות

Neovascular (רטוב) צורה של ניוון מקולרי הקשור לגיל במבוגרים.

משטר מינון

Ranibizumab חלה רק בצורת זריקה בגוף בזגוגית.

המינון המומלץ הוא ranibizumaba 0.5 מ"ג (0.05 מיליליטר) 1 פעמים / חודש כזריקת זגוגית.

Ranibizumaba כולל שלוש זריקות הראשון עם תדר 1 X / מו ברציפות במשך 3 חודשים, אז טיפול תרופתי מופסק (שלב הייצוב) באופן קבוע (לא פחות 1 פעמים / חודש) לבדוק את חדות ראייה. על ידי הפחתת חדות ראייה על 5 בקנה מידה המכתבים ETDRS (1 קו על שולחן האותיות ש) טיפול ranibizumabom קורות חיים.

בין כניסתה של שני מינונים של התרופה צריכה להיות שנצפתה מרווח של לפחות 1 חודשים. לפני כניסתה של ranibizumaba, עליך לפקח איכות הפתרון התפרקות וצבע. אין להשתמש בתרופה בעת שינוי הצבע של הפתרון ואת המראה של חלקיקים גלויים מסיסים.

תופעות לוואי

המחקר של הבטיחות של התרופה בוצע במהלך ניסויים קליניים ב 1315 חולים ל 2 שנים.

תופעות לוואי חמורות, הקשורים להליך של ממשל, אנדופתלמיטיס הכלול, ניתוק רשתית וקטרקט rhegmatogenous עקב פציעת iatrogenic. תופעות לוואי חמורות אחרות מהעיניים, נצפו על primeneniiranibizumaba, דלקת תוך עינית כלולה ולחץ התוך עיני מוגבר.

תופעות הלוואי הבאות (אולי קשור לשימוש בתרופה) התרחש בתדירות של לפחות 2% חולים, מטופלים עם ranibizumab במינון 0.5 מ"ג, בהשוואה לקבוצת הביקורת (סימולציה של הזרקה או טיפול פוטודינמי).

השכיחות של תופעות לוואי נאמדה כדלקמן:: מתעורר לעתים קרובות מאוד (≥1 / 10), לעתים קרובות (≥1 / 100; <1/10), לפעמים (≥1 / 1000; <1/100), לעתים רחוקות (≥1 / 10 000; <1/1000), לעתים רחוקות (<1/10 000).

זיהומים ומכה: לעתים קרובות – nazofaringit; לעתים קרובות – שפעת.

ממערכת hematopoietic: לעתים קרובות – אנמיה.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש; לעתים קרובות – אזעקה.

בחלק מהאיבר של חזון: לעתים קרובות – דלקת תוך עינית, זגוגית דלקת, ניתוק זגוגית, דימום ברשתית, ליקוי ראייה, עיניים כואבות, עכירות בזגוגית, לחץ התוך עיני מוגבר, דימום הלחמית, גירוי בעיניים, גוף תחושה זרה בעין, דמעה, .Aloe, תסמונת העין יבשה, עיניים אדומות, תחושת גירוד בעיניים; לעתים קרובות – שינויים ניווניים של הרשתית, נזק ברשתית, disinsertion רשתית, דמעות רשתית, ניתוק של אפיתל הפיגמנט ברשתית, אפיתל הפיגמנט פער, חדות ראייה מופחתות, דימום זגוגי, התבוסה של הזגוגית, אובאיטיס, עירית, iridocyclitis, קטרקט, קטרקט subkapsulyarnaya, עדשת PCO, קרנית punctate, שחיקה קרנית, תא שמיות בלשכה הקדמית, ראייה מטושטשת, דימום באתר ההזרקה, דימום בעין, דַלֶקֶת הַלַחמִית, דלקת הלחמית אלרגית, פריקה מהעיניים, photopsia, בַּעַת אוֹר, אי נוחות בעיניים, נפיחות בעפעפיים, המאה כאב, hyperemia הלחמית; לפעמים – עיוורון, אנדופתלמיטיס, gipopion, gifema, keratopathy, הידבקויות של איריס, בתצהיר בקרנית, בצקת בקרנית, striae קרני, כאב או גירוי באזור הזריקה, תחושה חריגה במאה העין וגירוי.

מערכת הנשימה: לעתים קרובות – שיעול.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – בחילה.

תגובות אלרגיות: לעתים קרובות – פריחה, כוורות, גירוד.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות – artralgii.

התוויות נגד

דלקת עיניים מאושרות או לכאורה או תהליכים זיהומיות periokuljarnoj לוקליזציה;

דלקת Intraokuljarnoe;

הילדות וההתבגרות עד 18 שנים (את היעילות והבטיחות של התרופה בחולים אלה לא נחקרו);

הריון;

הנקה;

רגישות יתר ranibizumabu או כל מרכיב אחר של הסם.

האזהרה צריך להזין את התרופה אצל חולים עם היסטוריה של רגישות יתר (רק לאחר הערכה זהירה של סיכון / תועלת יחס).

הריון והנקה

התרופה היא התווית במהלך הריון והנקה (הנקה).

כאשר טיפול תרופתי ניצוח לנשים בגיל הפוריות צריך להשתמש בשיטות אמין של אמצעי מניעה.

אזהרות

טיפול Ranibizumabom צריך רק רופא, בעל ניסיון בזריקות זגוגית.

מבוא ranibizumaba צריך תמיד להיות בתנאים אספטי. חוץ מזה, במהלך 1 שבועות לאחר ההזרקה של התרופה צריכים להיות במעקב לחולים עם נוף לזיהוי זיהום מקומי אפשרי וטיפול בזמן של. צריך ליידע את החולים על הצורך לספר לרופא שלך באופן מיידי על כל הסימפטומים, אשר עשוי להצביע על ההתפתחות של אנדופתלמיטיס.

כאשר הוזרק לגורם צמיחת אנדותל מעכבי זגוגי (VEGF-) באופן תיאורטי עלולים לפתח אירועים תרומבואמבוליים עורקים. עם זאת, במחקרים קליניים בחולים, מטופלים עם ranibizumab, השכיחות של אירועים תרומבואמבוליים הייתה נמוכה ודומה לזה שבקבוצת הביקורת.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

רקע של ranibizumaba עלולים לפתח לקות ראייה זמניים, להשפיע לרעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומכונות שימוש. אם אתם חווים תסמיני חולים כאלה לא צריכים לנהוג בכלי רכב או להפעיל מכונות כדי להפחית את חומרת ליקוי ראייה זמני.

אינטראקציות סמים

Ranibizumaba אינטראקציה עם תרופות אחרות לא נחקר.

Ranibizumab היא לא להתבלבל עם תרופות אחרות או ממיסים.